Stres i karmienie (SAFE): pilotażowa interwencja dla matek i ich wcześniaków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Statystyki opisowe zostaną obliczone dla zmiennych demograficznych i wynikowych. Liczba zrekrutowanych diad matka/niemowlę, ale niezarejestrowanych, będzie śledzona. Jeśli zostaną podane, zostaną odnotowane powody nieuczestnictwa. Zarejestrowane diady będą śledzone i monitorowane pod kątem liczby zastosowanych interwencji i kompletności danych badawczych. Akceptowalność i obciążenie zostaną ocenione poprzez analizę tematyczną odpowiedzi udzielonych na wywiad przez mPI przy użyciu tradycyjnych strategii czytania i ponownego czytania transkrypcji, kodowania odpowiedzi uczestników przy użyciu ich języka oraz opracowywania kategorii i podkategorii w celu stworzenia struktury do rozważenia dopuszczalności zostać zakończone. Wreszcie, postrzeganie przydatności i zadowolenia matek zostanie ocenione poprzez przyjrzenie się częstości odpowiedzi Likerta.
Średnie i standardowe błędy zmiennych związanych ze stresem matki i zachowaniami żywieniowymi zostaną oszacowane i przedstawione na wykresie w punktach czasowych zbierania danych. Chociaż wielkość próby jest niewielka, przewiduje się, że model liniowy efektów mieszanych zostanie wykorzystany do oceny i ilościowego określenia zmian w czasie. Ten model będzie zawierał losowy efekt dla uczestnika i stały efekt dla czasu. Model jest wystarczająco elastyczny, aby modelować potencjalne kofaktory, takie jak wiek w chwili urodzenia. Badanie będzie śledzić liczbę pomyślnie uzyskanych, przetransportowanych, przetworzonych i przechowywanych próbek oraz porównać tę liczbę z proponowanymi kolekcjami kortyzolu matki i niemowlęcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla matek:
- Mówiący i czytający po angielsku
- Urodzony wcześniak <35 tygodnia ciąży
- Posiada dostęp do internetu
- Mieszka w promieniu 50 mil od szpitala
Kryteria włączenia niemowląt:
- Urodzony w mniej niż 35 tygodniu ciąży
- Brak wad wrodzonych, które mogłyby utrudniać karmienie (np. przepuklina przeponowa, rozszczep wargi/podniebienia, przetoka tchawiczo-przełykowa i wady serca)
Kryteria wykluczenia ze strony matki:
- Przewlekły stan neuroendokrynny lub immunologiczny
- Obecnie używa kierowanych obrazów lub innych technik umysłu i ciała, takich jak medytacja
- Zaburzenie psychiczne obejmujące historię zaburzeń dysocjacyjnych, osobowości typu borderline i patologii psychotycznej
Kryteria wykluczenia niemowląt:
- Krwotok dokomorowy stopnia III lub IV
- Chirurgiczne martwicze zapalenie jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stres i karmienie (BEZPIECZNIE)
Interwencja SAFE opiera się na ogólnej teorii partycypacji kierowanej (GP), która zakłada, że uczenie się będzie ułatwione przez emocjonalnie uregulowany stan matki.
Wysiłki mające na celu pomoc matkom w radzeniu sobie ze stresem zapewnią im lepszą pozycję do nauki i karmienia niemowląt.
GP łączy dwa komponenty: radzenie sobie ze stresem (SM) i karmienie z przewodnikiem (GF).
SM zapewnia umiejętności radzenia sobie ze stresem i regulowania emocji.
GF zapewnia edukację z budowaniem umiejętności, aby pomóc matkom stać się bardziej wrażliwymi i wrażliwymi na ich niemowlę.
SAFE jest dostarczany za pośrednictwem bezpiecznej, chronionej hasłem responsywnej strony internetowej z możliwościami ćwiczeń.
|
Element interwencji dotyczący zarządzania stresem uznaje związek między stresem a niepożądanymi skutkami i składa się z czterech modułów internetowych opartych na transakcyjnym modelu stresu i radzenia sobie ze stresem Lazarusa i Folkmana, zaprojektowanych w celu poprawy wyników zdrowotnych. Komponent interwencji dotyczący żywienia kierowanego opiera się na synaktywnej teorii rozwoju. Synaktywna teoria rozwoju zapewnia wgląd w odczytywanie fizjologicznych i behawioralnych wskazówek niemowląt urodzonych przedwcześnie i obejmuje cotygodniowe oglądanie klipów wideo przedstawiających adaptacyjne i nieprzystosowawcze zachowania żywieniowe matek i niemowląt, możliwości ćwiczeń i dalsze rozmowy telefoniczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy po otwarciu studiów do rejestracji
|
Liczba zrekrutowanych diad matka-niemowlę, z celem 15
|
12 miesięcy po otwarciu studiów do rejestracji
|
|
Śledź brak uczestnictwa
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Śledź przyczyny braku uczestnictwa za pomocą samoopisu
|
16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Przestrzeganie zostanie ocenione poprzez śledzenie liczby przypadków zastosowania interwencji
|
16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kompletność zbierania danych
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Odsetek uczestników z pełnym gromadzeniem danych na koniec badania, z celem >75% pacjentów
|
16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Ocena stopnia uciążliwości SAFE
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Ocena niedogodności przez uczestników zostanie zmierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i opisana jakościowo
|
16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zadowolenie uczestników z interwencji będzie mierzone przy użyciu 26-itemowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza całkowity brak satysfakcji, a 5 bardzo duże zadowolenie.
|
16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu matki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Pytania typu „papier i ołówek” dotyczące stopnia, w jakim sytuacje w życiu danej osoby są oceniane jako stresujące oraz dotyczące typowych problemów, z jakimi spotykają się na co dzień matki małych dzieci, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu
|
Od wartości początkowej do 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Zmiany w stresie biologicznym matki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Stres biologiczny zostanie oceniony na podstawie zmian poziomu kortyzolu w ślinie matki (wskaźnik stresu matki i dziecka)
|
Od wartości początkowej do 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Zmiany stresu biologicznego niemowląt
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Stres biologiczny zostanie oceniony na podstawie zmian poziomu kortyzolu w ślinie niemowlęcia (wskaźnik stresu matki i niemowlęcia)
|
Od wartości początkowej do 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Zmiany w zachowaniach żywieniowych matki i niemowlęcia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zachowania żywieniowe matki i niemowlęcia zostaną ocenione za pomocą Wczesnej Oceny Relacji Rodzic-Dziecko (PCERA).
PCERA jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta pod względem jakości, intensywności lub ilości i czasu trwania zachowania, gdzie 1 oznacza negatywne zachowanie budzące obawy kliniczne, a 5 oznacza regulowane, adaptacyjne zachowanie
|
Od wartości początkowej do 16 tygodni po wartości wyjściowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyczność pobierania kortyzolu
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Praktyczność zostanie oceniona poprzez śledzenie liczby pomyślnie uzyskanych, przetransportowanych, przetworzonych i przechowywanych próbek kortyzolu
|
16 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa F Brown, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Als, H. (1986). A synactive model of neonatal behavioral organization: framework for the assessment of neurobehavioral development in the premature infant and for support of infants and parents in the neonatal intensive care environment. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 6(2-3), 3-53. http://doi.org/10.1080/J006v06n03_02
- Als H, Gilkerson L. The role of relationship-based developmentally supportive newborn intensive care in strengthening outcome of preterm infants. Semin Perinatol. 1997 Jun;21(3):178-89. doi: 10.1016/s0146-0005(97)80062-6.
- Lazarus, R. S., & Folkman, S. (1984). Stress, Appraisal, and Coping. New York, NY: Springer Publishing.
- Pridham KF. Guided participation and development of care-giving competencies for families of low birth-weight infants. J Adv Nurs. 1998 Nov;28(5):948-58. doi: 10.1046/j.1365-2648.1998.00814.x.
- Pridham K, Brown R, Clark R, Limbo RK, Schroeder M, Henriques J, Bohne E. Effect of guided participation on feeding competencies of mothers and their premature infants. Res Nurs Health. 2005 Jun;28(3):252-67. doi: 10.1002/nur.20073.
- Rogoff, B. (1990). Apprenticeship in thinking: Cognitive development in social context. New York: Oxford University Press.
- Rogoff, B. (2003). The cultural nature of human development. New York: Oxford University Press.
- Schroeder M, Pridham K. Development of relationship competencies through guided participation for mothers of preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):358-68. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00049.x.
- Wethington, E., Glanz, K., & Schwartz, M. (2015). Stress, coping and health behavior. In K. Glanz, B. K. Rimer, & K. Viswanath (Eds.), Health Behavior: theory, Research & Practice (5th ed., pp. 223-242). San Francisco, CA: Jossey-Bass.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20013532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .