過敏性腸症候群患者における消化器症状の食事の引き金

SHAPE研究（不透過性マーカー）により評価された結腸通過時間。

結腸無力症の患者を特定するために臨床的に使用される不透過性マーカーを用いた修正SHAPE研究に従い、口盲通過時間を測定しました。 参加者は、単純腹部X線撮影の48時間前に、24個のマーカーを含む1つのSITZARKSカプセル（Konsyl Pharmaceuticals、Easton、MD）を摂取しました。 技術者が単純腹部X線を撮影し、48時間後に消化管に残っているマーカーの数と位置の画像を提供しました。 より多くのマーカー（最大24個）は消化管通過が遅いことを示し、より少ないマーカー（またはなし）は通過が速いことを示します。

結果は、各1週間の介入期間の終了時（すなわち、偽手術群、グルテン群、小麦群の第1週）に評価されました。 COVID-19パンデミックのため、対面の研究訪問は制限され、SHAPE研究はN=13人の参加者のみで実施されました。

精製グルテンおよび全粒小麦（グルテン＋小麦ATI）負荷後のAGAレベルの変化は、ELISA法により評価されます

注記：COVID-19パンデミックのため、対面での非必須の採血は一時中断されました。 採血はパンデミック前および対面訪問が許可された後に実施され、合計N=14名の参加者で行われました。 研究終了後の追跡修正案は、ハミルトン統合研究倫理委員会（HiREB）によって承認され、研究終了後にAGAおよび遺伝子マーカーの存在を評価するための血液サンプルの採取が許可されました。

患者のHLADQ2/8ステータスはベースラインで評価されます

注記：COVID-19パンデミックのため、対面での非必須の採血は一時停止されました。 採血はパンデミック前および対面診察が許可された後に行われ、合計N=14人の参加者で実施されました。 ハミルトン統合研究倫理委員会（HiREB）によって承認された研究終了後のフォローアップにより、研究終了後にAGAおよび遺伝子マーカーの存在を評価するための血液サンプルの収集が可能になりました。

食事順守性を評価するため、便サンプル中のグルテン存在量を、グルテン免疫原性ペプチド（GIP）に対するELISA法を用いて測定し、マイクログラム/グラム便（μg/g）で表しました。

便サンプルは、各1週間の介入期間終了時（すなわち、Sham、Gluten、Wheatの第1週終了時）に収集されました。 報告された値は、各介入終了時のGIP濃度を反映しています。

研究の完了と盲検解除時点で、研究者は研究結果（例：グルテンチャレンジ後のIBS症状の悪化）をまとめ、研究完了後にこの情報を研究参加者に提供しました。 研究で以前使用された専門家インタビューに基づくグルテンフリーダイエット評価を、研究参加者に対して研究完了直後と1か月後に実施しました。

この修正は、参加者の要望に基づき、2022年6月にハミルトン倫理委員会によって承認されました。 主要研究と同じグルテンフリーダイエット評価を使用しました。 結果開示前後の新しい調査を追加し、現在の食習慣、小麦・グルテン感受性に関する信念、および結果開示後の行動の変化について尋ねました。

研究の完了と盲検解除時、チームは研究結果（例：挑戦後のIBS症状の悪化）をまとめ、この情報を参加者に提供しました。 以前の研究アンケートは、直前と1か月後に参加者に送信されました。

以下のアウトカムを使用しました：

• IBS症状：IBS症状重症度スコア（IBS-SSS、範囲=[0, 500]、スコアが高いほど症状が悪い）
• 一般的な胃腸症状：患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の腹痛、下痢、便秘、膨満感＆ガスのサブスケール（各サブスケールの範囲は20-80で、スコアが高いほど症状が悪い）
• 気分：抑うつ、不安＆ストレス尺度（DASS21、各サブスコア[抑うつ/不安/ストレス]の範囲は0-42で、スコアが高いほど症状が悪い）
• 身体症状：患者健康質問票15（PHQ15）、範囲=(0, 30)、スコアが高いほど症状が悪い）

詳細については、上記の二次的アウトカム指標の説明を参照してください。