Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan oireiden ravinnon laukaisijat IBS-potilailla

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Premysl Bercik, McMaster University

Gluteenin ja gluteenin yhdistelmäkoe amylaasi-trypsiini-inhibiittoreiden kanssa maha-suolikanavan oireiden laukaisijana potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

Tämä ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi gluteenin ja gluteenin sekä amylaasi-trypsiini-inhibiittoreiden (ATI:t) vaikutuksia suoliston ja suolen ulkopuolisten oireiden indusoimiseen ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavilla potilailla. Kaikki osallistujat asetetaan gluteenittomalle ruokavaliolle ja sitten haastatellaan myslipatukoilla, jotka sisältävät joko puhdistettua gluteenia, gluteenia ATI:lla tai noceboa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on heterogeeninen, yleinen maha-suolikanavan sairaus, jolle on ominaista krooninen vatsakipu ja muuttuneet suolistotottumukset. Monet IBS-potilaat raportoivat oireiden lievittymisestä gluteenittomalla ruokavaliolla (GFD), mutta on epävarmaa, onko gluteeni todellinen syyllinen. Gluteenia sisältävät jyvät vehnä, ruis ja ohra sisältävät kaikki amylaasi-trypsiiniestäjiä (ATI), ja GFD on käytännössä ATI-vapaa.

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun risteytystutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mihin IBS-potilaisiin vaikuttaa puhdas gluteeni ja mihin gluteeni yhdistettynä ATI-lääkkeisiin. IBS-potilaat, jotka reagoivat GFD:hen ja ovat olleet GFD:ssä yli 3 viikkoa, satunnaistetaan saamaan ruokavalioon myslipatukat, jotka sisältävät joko 1) puhdasta gluteenia, 2) puhdistamatonta gluteenia (sisältää ATI:itä), 3) tai noceboa. viikolla, jota seuraa 14 päivän pesu. Tämä toistetaan, kunnes kaikki osallistujat ovat saaneet jokaisen ruokavaliohaasteen.

Tutkimuksessa arvioidaan puhdistetun ja puhdistamattoman gluteenin vaikutuksia ja mahdollisia mekanismeja suoliston ja suoliston ulkopuolisiin oireisiin IBS:ssä. On todennäköistä, että jotkut IBS-potilaat reagoivat gluteeniin, kun taas toiset reagoivat gluteeniin yhdistettynä ATI: hin. Siten tämä projekti voi johtaa IBS:n ​​parempaan diagnoosiin ja yksilöllisiin ruokavaliohoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBS-diagnoosi perustuu Rooma IV -kriteereihin.
  • Oireeton gluteenittomalla ruokavaliolla (IBS-SSS pisteet 0-74).
  • Tutkimusmenettelyjen noudattaminen (tutkijan oman arvion mukaan).
  • Tutkimustietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen systeeminen sairaus ja/tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka tutkijat pitävät riskialttiina tai jotka voivat häiritä tiedonkeruuta.
  • Samanaikainen orgaaninen maha-suolikanavan sairaus (esim. Keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, peptinen haavatauti jne.) muut kuin hyvänlaatuiset polyypit, divertikuloosi, peräpukamat, lipooma ja melanoosi coli.
  • Laaja vatsan leikkaus, paitsi tyrän korjaus, umpilisäkkeen poisto, keisarileikkaus, munanjohdinsidonta, kolekystektomia, kohdun poisto ja hemorrhoidectomia.
  • Aktiivinen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Nykyinen antibioottien käyttö tai antibioottihoito 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
  • Probioottien nauttiminen 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
  • Ei-hyväksyttyjen lääkkeiden käyttö (katso Luvattomat lääkkeet).
  • Potilaat, jotka noudattavat runsaasti kuitua sisältävää ruokavaliota (> 35 g/vrk miehillä, > 25 g/vrk naisilla), nauttivat runsaasti inuliinia sisältäviä ruokia (> 5 g/vrk) ja/tai nauttivat ravintolisiä (ravitsemusarvioinnin perusteella) kyselylomake) 4 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä.
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat osallistuneet tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puhdistettu gluteeni (10 g), Kokonainen vehnä (sisältää 10 g gluteenia ja vehnän ATI:ta), Gluteeniton valekoe
Osallistujat alkavat 1 viikon muropatukka-kurilla, joka sisältää 10 g puhdistettua gluteenia, minkä jälkeen on 14 päivän peseytymisjakso. Sitten he syövät 1 viikon muropatukkoja, jotka sisältävät täysjyvävehnää (sisältää 10 g ei-puhdistettua gluteenia ja vehnän ATI-proteiineja), minkä jälkeen on 14 päivän peseytymisjakso. Lopuksi he saavat 1 viikon gluteenittomia valepatukkoja (ei sisällä mitään).
Muut: Puhdistettu gluteeni
1 alhainen FODMAP, vegaaninen myslipatukka, joka sisältää puhdistettua gluteenia päivässä 1 viikon ajan, yhteensä 10 g puhdistettua gluteenia päivässä.
Muut: Puhdistamaton gluteeni (sisältää ATI:tä)
1 alhainen FODMAP, vegaaninen myslipatukka, joka sisältää täysjyvävehnäjauhoa ja puhdistamatonta gluteenia päivässä 1 viikon ajan, yhteensä 10 g puhdistamatonta gluteenia päivässä.
Muut: Sham
1 gluteeniton, ATI-vapaa, matalan FODMAP-pitoisuuden, vegaaninen mysli-patukka päivässä viikon ajan. Tämä on valekoe, koska osallistujat eivät tienneet tämän gluteenittoman kontrollin identiteetistä ja heidät arvottiin satunnaisesti siihen.
Kokeellinen: Puhdistettu gluteeni (10 g), Gluteeniton sham, Koko vehnä (sisältää 10 g gluteenia ja vehnän ATI:t)
Osallistujat aloittavat 1 viikon myslileipäjakson, joka sisältää 10 g puhdistettua gluteenia, minkä jälkeen on 14 päivän huuhtelujakso. Tämän jälkeen he syövät 1 viikon gluteenitonta valemyslileipää (sisältää mitään) ja sen jälkeen 14 päivän huuhtelujakson. Lopuksi he syövät 1 viikon myslileipää, joka sisältää täysjyvävehnää (sisältää 10 g puhdistamatonta gluteenia ja vehnän ATI-proteiineja).
Muut: Puhdistettu gluteeni
1 alhainen FODMAP, vegaaninen myslipatukka, joka sisältää puhdistettua gluteenia päivässä 1 viikon ajan, yhteensä 10 g puhdistettua gluteenia päivässä.
Muut: Puhdistamaton gluteeni (sisältää ATI:tä)
1 alhainen FODMAP, vegaaninen myslipatukka, joka sisältää täysjyvävehnäjauhoa ja puhdistamatonta gluteenia päivässä 1 viikon ajan, yhteensä 10 g puhdistamatonta gluteenia päivässä.
Muut: Sham
1 gluteeniton, ATI-vapaa, matalan FODMAP-pitoisuuden, vegaaninen mysli-patukka päivässä viikon ajan. Tämä on valekoe, koska osallistujat eivät tienneet tämän gluteenittoman kontrollin identiteetistä ja heidät arvottiin satunnaisesti siihen.
Kokeellinen: Täysjyvävehnä (sisältää 10 g gluteenia ja vehnän ATI:ta), Puhdistettu gluteeni (10 g), Gluteeniton valekoe
Osallistujat aloittavat 1 viikon myslimuropatukoilla, jotka sisältävät täysjyvävehnää (sisältäen 10 g puhdistamatonta gluteenia ja vehnän ATI-yhdisteitä), minkä jälkeen on 14 päivän huuhteluperiodi. Tämän jälkeen he syövät 1 viikon ajan myslimuropatukoita, jotka sisältävät 10 g puhdistettua gluteenia, minkä jälkeen on 14 päivän huuhteluperiodi. Lopuksi he syövät 1 viikon ajan gluteenittomia valepatukoita (ilman mitään).
Muut: Puhdistettu gluteeni
1 alhainen FODMAP, vegaaninen myslipatukka, joka sisältää puhdistettua gluteenia päivässä 1 viikon ajan, yhteensä 10 g puhdistettua gluteenia päivässä.
Muut: Puhdistamaton gluteeni (sisältää ATI:tä)
1 alhainen FODMAP, vegaaninen myslipatukka, joka sisältää täysjyvävehnäjauhoa ja puhdistamatonta gluteenia päivässä 1 viikon ajan, yhteensä 10 g puhdistamatonta gluteenia päivässä.
Muut: Sham
1 gluteeniton, ATI-vapaa, matalan FODMAP-pitoisuuden, vegaaninen mysli-patukka päivässä viikon ajan. Tämä on valekoe, koska osallistujat eivät tienneet tämän gluteenittoman kontrollin identiteetistä ja heidät arvottiin satunnaisesti siihen.
Kokeellinen: Kokojyvävehnä (sisältää 10 g gluteenia ja vehnän ATI:ta), Gluteeniton vertailuaine, Puhdistettu gluteeni (10 g)
Osallistujat aloittavat 1 viikon mysli-patukoilla, jotka sisältävät täysjyvävehnää (sisältää 10 g puhdistamatonta gluteenia ja vehnän ATI-aineita), minkä jälkeen on 14 päivän pesuunpanokausi. Sen jälkeen he syövät 1 viikon gluteenittomia valepatukka-mysli-patukoita (ei sisällä mitään), minkä jälkeen on 14 päivän pesuunpanokausi. Lopuksi he syövät 1 viikon mysli-patukoita, jotka sisältävät 10 g puhdistettua gluteenia.
Muut: Puhdistettu gluteeni
1 alhainen FODMAP, vegaaninen myslipatukka, joka sisältää puhdistettua gluteenia päivässä 1 viikon ajan, yhteensä 10 g puhdistettua gluteenia päivässä.
Muut: Puhdistamaton gluteeni (sisältää ATI:tä)
1 alhainen FODMAP, vegaaninen myslipatukka, joka sisältää täysjyvävehnäjauhoa ja puhdistamatonta gluteenia päivässä 1 viikon ajan, yhteensä 10 g puhdistamatonta gluteenia päivässä.
Muut: Sham
1 gluteeniton, ATI-vapaa, matalan FODMAP-pitoisuuden, vegaaninen mysli-patukka päivässä viikon ajan. Tämä on valekoe, koska osallistujat eivät tienneet tämän gluteenittoman kontrollin identiteetistä ja heidät arvottiin satunnaisesti siihen.
Kokeellinen: Gluteeniton sham, täysjyvävehnä (sisältää 10 g gluteenia ja vehnän ATI:ta), puhdistettu gluteeni (10 g)
Osallistujat alkavat 1 viikon gluteenittomilla valemyslihilloilla (sisältö ei mitään), jota seuraa 14 päivän pesuunottojakso. Sitten he syövät 1 viikon myslihilloja, jotka sisältävät kokojyvävehnää (sisältää 10 g puhdistamatonta gluteenia ja vehnän ATI:ta), jota seuraa 14 päivän pesuunottojakso. Lopuksi he syövät 1 viikon myslihilloja, joissa on 10 g puhdistettua gluteenia.
Muut: Puhdistettu gluteeni
1 alhainen FODMAP, vegaaninen myslipatukka, joka sisältää puhdistettua gluteenia päivässä 1 viikon ajan, yhteensä 10 g puhdistettua gluteenia päivässä.
Muut: Puhdistamaton gluteeni (sisältää ATI:tä)
1 alhainen FODMAP, vegaaninen myslipatukka, joka sisältää täysjyvävehnäjauhoa ja puhdistamatonta gluteenia päivässä 1 viikon ajan, yhteensä 10 g puhdistamatonta gluteenia päivässä.
Muut: Sham
1 gluteeniton, ATI-vapaa, matalan FODMAP-pitoisuuden, vegaaninen mysli-patukka päivässä viikon ajan. Tämä on valekoe, koska osallistujat eivät tienneet tämän gluteenittoman kontrollin identiteetistä ja heidät arvottiin satunnaisesti siihen.
Kokeellinen: Gluteeniton valesokeri, Puhdistettu gluteeni (10 g), Koko vehnä (sisältää 10 g gluteenia ja vehnän ATI:t)
Osallistujat aloittavat 1 viikon gluteenittomilla valemysli­patukoilla (ilman mitään), jonka jälkeen on 14 päivän huuhtelu­jakso. He sitten syövät 1 viikon ajan mysli­patukoita, joissa on 10 g puhdistettua gluteenia, jonka jälkeen on 14 päivän huuhtelu­jakso. Lopuksi he syövät 1 viikon ajan mysli­patukoita, joissa on kokojyvävehnää (sisältää 10 g ei-puhdistettua gluteenia ja vehnän ATI-proteiineja).
Muut: Puhdistettu gluteeni
1 alhainen FODMAP, vegaaninen myslipatukka, joka sisältää puhdistettua gluteenia päivässä 1 viikon ajan, yhteensä 10 g puhdistettua gluteenia päivässä.
Muut: Puhdistamaton gluteeni (sisältää ATI:tä)
1 alhainen FODMAP, vegaaninen myslipatukka, joka sisältää täysjyvävehnäjauhoa ja puhdistamatonta gluteenia päivässä 1 viikon ajan, yhteensä 10 g puhdistamatonta gluteenia päivässä.
Muut: Sham
1 gluteeniton, ATI-vapaa, matalan FODMAP-pitoisuuden, vegaaninen mysli-patukka päivässä viikon ajan. Tämä on valekoe, koska osallistujat eivät tienneet tämän gluteenittoman kontrollin identiteetistä ja heidät arvottiin satunnaisesti siihen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla ärsyke-suolioireyhtymän (IBS) oireet pahenivat IBS-SSS:n perusteella
Aikaikkuna: 1 viikon puhdistetun gluteenin tai kokojyvävehnän (gluteeni+ATI) interventio verrattuna gluteenittomaan sham-ryhmään. Tuloksia mitattiin alussa Pre-Sham-, Pre-Gluteeni- ja Pre-Vehna-hajoille/ryhmille sekä 1 viikon jälkeen Sham-, Gluteeni- ja Vehna-hajoille/ryhmille.
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä oireiden paheneminen ruokavaliohaasteessa verrattuna lumekontrolliin, määriteltynä >50 pisteen nousuna ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikolla (IBS-SSS). IBS-SSS-asteikko vaihtelee välillä 0–500, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Yli 50 pisteen nousua pidetään kliinisesti merkittävänä pahenemisena.
1 viikon puhdistetun gluteenin tai kokojyvävehnän (gluteeni+ATI) interventio verrattuna gluteenittomaan sham-ryhmään. Tuloksia mitattiin alussa Pre-Sham-, Pre-Gluteeni- ja Pre-Vehna-hajoille/ryhmille sekä 1 viikon jälkeen Sham-, Gluteeni- ja Vehna-hajoille/ryhmille.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 1 viikon puhdistetun gluteenin tai kokojyvävehnän (gluteeni+ATI) interventio verrattuna gluteenittomaan valekelpoon. Tulokset mitattiin 1 viikon kohdalla valekelpo-, gluteeni- ja vehnäryhmille.
Yleisten ruoansulatuskanavan oireiden paheneminen (käyttäen The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Scales) -mittareita vatsakivulle, ripulille, ummetukselle tai kaasulle & turvotukselle) ruokavaliohaasteeseen verrattuna lumekokeeseen. Pisteet lasketaan Health Measuresin Scoring Service -palvelun avulla ja vaihtelevat välillä 20-80, mediaani on asetettu 50:een ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Käytössä on neljä PROMIS-alamittaria: Kaasu & Turvotus, Ripuli, Ummetus ja Vatsakipu. Jokainen alamittari noudattaa T-asteikon pistemääräaluetta 20-80 ja mitataan erikseen.
1 viikon puhdistetun gluteenin tai kokojyvävehnän (gluteeni+ATI) interventio verrattuna gluteenittomaan valekelpoon. Tulokset mitattiin 1 viikon kohdalla valekelpo-, gluteeni- ja vehnäryhmille.
Orocekaalinen transiti
Aikaikkuna: Arvioitu 1 viikon kuluttua jokaisen interventiojakson jälkeen (Sham, Gluteeni ja Vehnä).

Paksusuolen transit-aika arvioitiin SHAPE-tutkimuksessa (läpäisemättömät merkit).

Mittasimme suu-kaksoispisteen transit-ajan muokatulla SHAPE-tutkimuksella käyttäen läpäisemättömiä merkkejä, joita käytetään kliinisesti tunnistamaan potilaita, joilla on paksusuolen inertia. Osallistujat nielivät 1 SITZARKS-kapselin (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD), joka sisälsi 24 merkkiä, 48 tuntia ennen tavallista vatsakuvausfilmiä. Teknikko otti tavallisen vatsan röntgenkuvan saadakseen kuvia jäljellä olevien merkkien määrästä ja sijainneista ruoansulatuskanavassa 48 tunnin jälkeen. Suurempi määrä merkkejä (jopa 24) osoittaa hitaampaa ruoansulatuskanavan transiti-aikaa, kun taas vähemmän merkkejä (tai ei yhtään) osoittaa nopeampaa transiti-aikaa.

Tulosta arvioitiin jokaisen 1 viikon interventiojakson lopussa (eli viikolla 1 Sham-, Gluteeni- ja Vehnä-ryhmille). COVID-19-pandemian vuoksi henkilökohtaiset tutkimuskäynnit olivat rajoitettuja, ja SHAPE-tutkimus suoritettiin vain N=13 osallistujalla.
Arvioitu 1 viikon kuluttua jokaisen interventiojakson jälkeen (Sham, Gluteeni ja Vehnä).
Anti-gliadiini-vasta-aine (AGA) tasot
Aikaikkuna: Seerumin AGA-arvot mitattiin alkuvaiheessa.

Muutos AGA-tasoissa puhdistetun gluteenin ja täysjyvävehnän (gluteeni+vehnän ATI) haasteen jälkeen arvioidaan ELISA-menetelmällä

HUOM: COVID-19-pandemian vuoksi henkilökohtaiset, ei-välttämättömät verinäytteenotot keskeytettiin. Verinäytteet kerättiin ennen pandemiaa ja sen jälkeen, kun henkilökohtaiset käynnit sallittiin, yhteensä N=14 osallistujalta. Tutkimuksen jälkeinen seurantamuutos, jonka Hamiltonin integroitu tutkimuseettinen lautakunta (HiREB) hyväksyi, mahdollisti tutkimuksen jälkeisen verinäytteiden keräämisen AGA:iden ja geneettisten merkkiaineiden esiintymisen arvioimiseksi.
Seerumin AGA-arvot mitattiin alkuvaiheessa.
Suoliston mikrobiston profiilit
Aikaikkuna: Ulostenäytteet kerätty 1 viikon kuluttua kunkin interventiojakson jälkeen (Placebo, Gluteeni, ja Vehnä)
Tämän tuloksen tarkoituksena oli arvioida suoliston mikrobistoprofiileja käyttämällä 16S rRNA Illumina-sekvensointia ulostenäytteistä, jotka kerättiin jokaisen 1 viikon interventiojakson jälkeen. Näitä tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla.
Ulostenäytteet kerätty 1 viikon kuluttua kunkin interventiojakson jälkeen (Placebo, Gluteeni, ja Vehnä)
Geneettinen alttius keliakialle
Aikaikkuna: Potilaan HLA DQ2/8-status mitattiin alustavassa tutkimuksessa

Potilaan HLADQ2/8-tila arvioidaan lähtötilanteessa

HUOM: COVID-19-pandemian vuoksi henkilökohtaiset, ei-välttämättömät verinäytteenotot keskeytettiin. Verinäytteiden kerääminen tapahtui ennen pandemian alkamista ja sen jälkeen, kun henkilökohtaiset vierailut sallittiin, yhteensä N=14 osallistujalta. Tutkimuksen jälkeinen seuranta, jonka Hamiltonin integroidun tutkimuseettisen lautakunnan (HiREB) hyväksymä, mahdollisti tutkimuksen jälkeisen verinäytteiden keräämisen AGP:iden ja geneettisten merkkiaineiden esiintymisen arvioimiseksi.
Potilaan HLA DQ2/8-status mitattiin alustavassa tutkimuksessa
Masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: 1 viikon puhdistetun gluteenin tai täysjyvävehnän (gluteeni+ATI) interventio verrattuna gluteenittomaan sham-ryhmään. Tuloksia mitattiin 1 viikon kohdalla Sham-, Gluten- ja Wheat-ryhmille.
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin alaskaalojen heikkenemistä ruokavaliohaasteessa arvioitiin Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) -mittarilla. DASS-21:ssä on 21 kysymystä. Kolme alaskaalaa (masennus, ahdistus ja stressi) raportoidaan itsenäisesti, ja niiden arvot vaihtelevat 0–42 välillä, korkeammat pisteet osoittaen vakavampia oireita.
1 viikon puhdistetun gluteenin tai täysjyvävehnän (gluteeni+ATI) interventio verrattuna gluteenittomaan sham-ryhmään. Tuloksia mitattiin 1 viikon kohdalla Sham-, Gluten- ja Wheat-ryhmille.
Somaattiset oireet
Aikaikkuna: 1 viikon puhdistetun gluteenin tai kokojyvän (gluteeni+ATI) interventio verrattuna gluteenittomaan valekokeeseen. Tuloksia mitattiin 1 viikon kohdalla valekokeen, gluteenin ja vehnän ryhmille.
Kehon oireiden, kuten väsymyksen, univaikeuksien ja kivun, pahenemista arvioitiin Patient Health Questionnaire (PHQ-15) -kyselyllä. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oireilua.
1 viikon puhdistetun gluteenin tai kokojyvän (gluteeni+ATI) interventio verrattuna gluteenittomaan valekokeeseen. Tuloksia mitattiin 1 viikon kohdalla valekokeen, gluteenin ja vehnän ryhmille.
Ulosteen koostumus
Aikaikkuna: 1 viikon puhdistetun gluteenin tai täysjyvävehnän (gluteeni+ATI) interventio verrattuna gluteenittomaan sham-ryhmään. Tuloksia mitattiin 1 viikon kohdalla Sham-, Gluteeni- ja Vehnä-ryhmille.
Ulosten koostumusta arvioitiin Bristolin ulosten asteikolla. Tyypit 1 ja 2 osoittavat kovempia ulosteita, tyypit 3, 4 ja 5 ovat normaaleja, ja tyypit 6 ja 7 osoittavat juoksevampia, nestemäisempiä ulosteita.
1 viikon puhdistetun gluteenin tai täysjyvävehnän (gluteeni+ATI) interventio verrattuna gluteenittomaan sham-ryhmään. Tuloksia mitattiin 1 viikon kohdalla Sham-, Gluteeni- ja Vehnä-ryhmille.
Gluteenitaso ulosteessa
Aikaikkuna: Arvioitu 1 viikon kuluttua kunkin interventiojakson jälkeen (Feikkipuuro, Gluteeni ja Vehnä).

Gluteenin esiintymistä ulostenäytteissä arvioitiin ravintoon noudattamisen arvioimiseksi käyttämällä ELISA-menetelmää gluteenin immunogeenisille peptideille (GIP), mitattuna mikrogrammoina grammaa ulosta kohti (µg/g).

Ulostenäytteet kerättiin kunkin 1 viikon interventiojakson lopussa (eli viikolla 1 sham-, gluteeni- ja vehnäryhmille). Raportoidut arvot heijastavat GIP-pitoisuutta kunkin interventiojakson lopussa.
Arvioitu 1 viikon kuluttua kunkin interventiojakson jälkeen (Feikkipuuro, Gluteeni ja Vehnä).
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen 1 viikon interventiojakson aikana (Simulaatio, Gluteeni ja Vehnä).
Tämä tuloksen tarkoituksena oli arvioida ruokavalion saantia ja noudattamista kunkin 1 viikon interventiojakson aikana käyttämällä MealLogger-sovellusta. Osallistujia ohjeistettiin ottamaan kuvia kaikista aterioista kunkin interventioviikon aikana ruokavalion seurannan ja noudattamisen valvonnan tukemiseksi. Kuitenkin kuvien analysointia ei suoritettu, ja tämän tuloksen tiedot eivät ole saatavilla.
Jokaisen 1 viikon interventiojakson aikana (Simulaatio, Gluteeni ja Vehnä).
IBS-oireiden kesto
Aikaikkuna: Suoritettu päivittäin 7 päivän ajan jokaisen ruokavaliokokeilun jälkeen
Arvioi oireiden keston ruokavaliohaasteen lopussa käyttäen IBS-SSS-asteikkoa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–500, ja jokaisella viidestä kysymyksestä on arvoväli 0–100. Korkeampi pistemäärä ilmaisee voimakkaampia oireita, ja kokonaispistemäärä lasketaan yhteen.
Suoritettu päivittäin 7 päivän ajan jokaisen ruokavaliokokeilun jälkeen
Systeminen immunologinen reaktio
Aikaikkuna: Verta kerättiin alkuarvojen mittauksen yhteydessä ja intervention jälkeen jokaisen 1 viikon ruokavaliokauden aikana (Sham, Gluten ja Wheat).
Tämä lopputulos oli tarkoitettu arvioimaan pro-inflammatoristen sytokiinien (TNF-α, IL-8 ja IFN-γ) muutoksia käyttämällä ex vivo perifeeristen veren monosoluisten solujen (PBMC) stimulaatiota osassa osallistujia. Verta kerättiin perustasolla ja jokaisen 1 viikon ruokavaliomuutoksen (Sham, Gluteeni ja Vehnä) jälkeen PBMC-solujen eristämiseksi. Kuitenkin COVID-19-pandemian ja rajoittuneen kliinisen fenotyypin vuoksi PBMC-näytteitä (N=11) ei analysoitu. Lopputulostietoja ei ole saatavilla.
Verta kerättiin alkuarvojen mittauksen yhteydessä ja intervention jälkeen jokaisen 1 viikon ruokavaliokauden aikana (Sham, Gluten ja Wheat).
Pitkäaikainen gluteeniton ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta (enintään 41 kuukautta) perusopintojen päättämisen jälkeen, minkä jälkeen 1+ kuukautta tutkimustulosten julkistamisen jälkeen.

Tutkimuksen päättyessä ja sokkoutuspurennassa tutkijat kokoivat tutkimustulokset (esim. IBS-oireiden paheneminen gluteenihaasteen jälkeen) ja toimittivat nämä tiedot tutkimukseen osallistuneille heidän tutkimuksensa päättymisen jälkeen. Tutkimuksessa aiemmin käytetty asiantuntijahaastatteluihin perustuva gluteenittoman ruokavalion arviointi suoritettiin tutkimukseen osallistuneille välittömästi ennen ja kuukauden kuluttua.

Tämä muutos hyväksyttiin Hamiltonin eettisellä lautakunnalla kesäkuussa 2022 ja se perustui osallistujien pyyntöihin. Käytimme samaa gluteenittoman ruokavalion arviointia kuin pääasiallisessa tutkimuksessa. Sisällytimme uudet ennen ja jälkeen paljastuksen kyselyt kysyäksemme nykyisistä ruokailutottumuksista, uskomuksista vehnän/gluteenin herkkyydestä ja siitä, kuinka heidän käyttäytymisensä muuttuisi tulosten paljastamisen jälkeen.
Vähintään 6 kuukautta (enintään 41 kuukautta) perusopintojen päättämisen jälkeen, minkä jälkeen 1+ kuukautta tutkimustulosten julkistamisen jälkeen.
Psykologiset ja ruoansulatuskanavan oireet dieettien laukaistimien ja geneettisten tulosten oppimisen jälkeen (Osallistujien tiedottaminen dieettien laukaistimista tutkimuksen jälkeisen seurannan aikana)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta (enintään 41 kuukautta) ensisijaisen tutkimuksen valmistumisen jälkeen, minkä jälkeen vähintään 1 kuukausi tutkimustulosten julkistamisen jälkeen.

Tutkimuksen päättyessä ja sokeutuksen avaamisessa tiimi kokoaa tutkimustulokset (esim. ärsytyskokeiden jälkeinen oireiden paheneminen) ja toimittaa tiedon osallistujille. Aikaisemmat tutkimuskyselyt lähetettiin osallistujille välittömästi ennen ja 1 kuukautta jälkeen.

Käytimme seuraavia lopputuloksia:

  • IBS-oireet: IBS-oireiden vakavuusasteikko (IBS-SSS, vaihteluväli=[0, 500], korkeampi pistemäärä=pahemmat oireet)
  • Yleiset ruoansulatuskanavan oireet: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -ala-asteikot vatsakivulle, ripulille, ummetukselle, turvotukselle ja kaasulle (kullakin ala-asteikolla on vaihteluväli 20-80 ja korkeammat pisteet=pahemmat oireet)
  • Mieliala: Depression, Anxiety & Stress Scale (DASS21, kullakin ala-pistemäärällä [masennus/ahdistus/stressi] on vaihteluväli 0-42 ja korkeammat pisteet=pahemmat oireet)
  • Somaattiset oireet: Patient Health Questionnaire 15 (PHQ15), vaihteluväli=(0, 30), suurempi pistemäärä=pahemmat oireet)

Lisätietoja löydät yllä olevista toissijaisten lopputulosmittarien kuvauksista.
Vähintään 6 kuukautta (enintään 41 kuukautta) ensisijaisen tutkimuksen valmistumisen jälkeen, minkä jälkeen vähintään 1 kuukausi tutkimustulosten julkistamisen jälkeen.
Ärsytyn suolen oireyhtymän (IBS) oireet (jatkuvat)
Aikaikkuna: 1 viikon puhdistetun gluteenin tai täysjyvävehnän (gluteeni+ATI) interventio verrattuna gluteenittomaan valekontrolliin. Tulokset mitattiin 1 viikon kohdalla valekontrolli-, gluteeni- ja vehnäryhmille.
IBS-oireiden paheneminen (käyttäen Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS)) ravintohaasteessa verrattuna lumekäsittelyyn. Kokonaispistemäärä vaihtelee yhteensä 0-500, ja jokainen viidestä kysymyksestä vaihtelee 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa oireiden vakavuutta, ja kokonaispistemäärä lasketaan yhteen. Yli 50 pisteen lisäys osoittaa oireiden pahenemista.
1 viikon puhdistetun gluteenin tai täysjyvävehnän (gluteeni+ATI) interventio verrattuna gluteenittomaan valekontrolliin. Tulokset mitattiin 1 viikon kohdalla valekontrolli-, gluteeni- ja vehnäryhmille.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Ines Pinto-Sanchez, MD, McMaster University
  • Päätutkija: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Diet in IBS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puhdistettu gluteeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa