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Desencadenantes dietéticos de los síntomas gastrointestinales en pacientes con SII

12 de marzo de 2026 actualizado por: Premysl Bercik, McMaster University

Ensayo cruzado de gluten y gluten con inhibidores de la amilasa-tripsina como desencadenantes de síntomas gastrointestinales en pacientes con síndrome del intestino irritable

Este ensayo controlado aleatorio cruzado evaluará los efectos del gluten y el gluten combinado con inhibidores de la amilasa-tripsina (ATI) en la inducción de síntomas intestinales y extraintestinales en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII). Todos los participantes seguirán una dieta sin gluten y luego se les desafiará con barras de muesli que contienen gluten purificado, gluten con ATI o nocebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal común y heterogéneo caracterizado por dolor abdominal crónico y hábitos intestinales alterados. Muchos pacientes con SII informan alivio de los síntomas con una dieta sin gluten (DSG), pero no se sabe si el verdadero culpable es el gluten. Los cereales que contienen gluten, el trigo, el centeno y la cebada, contienen inhibidores de la amilasa-tripsina (ATI), y una GFD está prácticamente libre de ATI.

Este ensayo controlado aleatorio cruzado doble ciego tiene como objetivo determinar qué pacientes con SII se ven afectados por el gluten puro y cuáles se ven afectados por el gluten combinado con ATI. Los pacientes con síndrome del intestino irritable que respondan y hayan estado en DLG durante más de 3 semanas serán asignados al azar para recibir un desafío dietético de barras de muesli que contengan 1) gluten puro, 2) gluten no purificado (que contiene ATI), 3) o nocebo por un semana seguida de un lavado de 14 días. Esto se repetirá hasta que todos los participantes hayan tenido cada desafío dietético.

El estudio evaluará los efectos y los mecanismos potenciales del gluten purificado y no purificado en los síntomas intestinales y extraintestinales del SII. Es probable que algunos pacientes con SII respondan al gluten, mientras que otros respondan al gluten combinado con ATI. Por lo tanto, este proyecto puede conducir a un mejor diagnóstico y tratamientos dietéticos individualizados para el SII.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SII basado en los criterios de Roma IV.
  • Asintomático con una dieta sin gluten (puntuación IBS-SSS 0-74).
  • Cumplimiento de los procedimientos del estudio (a juicio del propio investigador).
  • Firmar el formulario de consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica concurrente y/o anomalías de laboratorio consideradas por los investigadores como riesgosas o que podrían interferir con la recopilación de datos.
  • Enfermedad gastrointestinal orgánica concurrente (es decir, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad ulcerosa péptica, etc.) distintas de los pólipos benignos, diverticulosis, hemorroides, lipoma y melanosis coli.
  • Cirugía abdominal mayor con la excepción de reparación de hernia, apendicectomía, cesárea, ligadura de trompas, colecistectomía, histerectomía y hemorroidectomía.
  • Antecedentes de cáncer activo en los últimos 5 años, que no sea cáncer de células basales de piel.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Uso actual de antibióticos o tratamiento con antibióticos dentro de 1 mes antes de la primera visita.
  • Consumo de probióticos en el mes anterior a la primera visita.
  • Uso de medicamentos no autorizados (consulte la sección Medicamentos no autorizados).
  • Pacientes con una dieta rica en fibra (> 35 g/día para hombres, > 25 g/día para mujeres), que consumen alimentos con alto contenido de inulina (> 5 g/día) y/o que consumen suplementos de fibra dietética (según lo evaluado por evaluación dietética). cuestionario) en las 4 semanas previas a la primera visita.
  • Pacientes que actualmente participan o han participado en un ensayo en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gluten Purificado (10 g), Trigo Integral (que contiene 10 g de Gluten y ATIs de Trigo), Placebo sin Gluten
Los participantes comenzarán con 1 semana de barras de muesli con 10 g de gluten purificado, seguidas de 14 días de período de lavado. Luego tomarán 1 semana de barras de muesli con trigo integral (que contiene 10 g de gluten no purificado y ATIs de trigo), seguidas de 14 días de período de lavado. Finalmente, tendrán 1 semana de barras de muesli placebo sin gluten (sin nada).
Otro: Gluten purificado
1 barra de muesli vegana baja en FODMAP con gluten purificado al día durante 1 semana, para un total de 10 g de gluten purificado al día.
Otro: Gluten no purificado (que contiene ATI)
1 barra de muesli vegana baja en FODMAPs que contiene harina de trigo integral con gluten no purificado por día durante 1 semana, para un total de 10 g de gluten no purificado por día.
Otro: Falso
1 barrita de muesli sin gluten, sin ATI, baja en FODMAPs y vegana al día durante 1 semana. Esto es un placebo porque los participantes estaban ciegos a la identidad de este control sin gluten y fueron asignados aleatoriamente a él.
Experimental: Gluten Purificado (10 g), Falso Sin Gluten, Trigo Integral (que contiene 10 g de Gluten y ATIs de Trigo)
Los participantes comenzarán con 1 semana de barras de muesli con 10 g de gluten purificado, seguida de 14 días de lavado. Luego tomarán 1 semana de barras de muesli placebo sin gluten (sin nada), seguidas de 14 días de lavado. Finalmente, tendrán 1 semana de barras de muesli con trigo integral (que contienen 10 g de gluten no purificado y ATIs de trigo).
Otro: Gluten purificado
1 barra de muesli vegana baja en FODMAP con gluten purificado al día durante 1 semana, para un total de 10 g de gluten purificado al día.
Otro: Gluten no purificado (que contiene ATI)
1 barra de muesli vegana baja en FODMAPs que contiene harina de trigo integral con gluten no purificado por día durante 1 semana, para un total de 10 g de gluten no purificado por día.
Otro: Falso
1 barrita de muesli sin gluten, sin ATI, baja en FODMAPs y vegana al día durante 1 semana. Esto es un placebo porque los participantes estaban ciegos a la identidad de este control sin gluten y fueron asignados aleatoriamente a él.
Experimental: Trigo Integral (contiene 10 g de Gluten y ATIs de Trigo), Gluten Purificado (10 g), Placebo sin Gluten
Los participantes comenzarán con 1 semana de barras de muesli con trigo integral (que contienen 10 g de gluten no purificado y ATIs de trigo), seguido de 14 días de lavado. Luego tomarán 1 semana de barras de muesli con 10 g de gluten purificado, seguido de 14 días de lavado. Finalmente, tendrán 1 semana de barras de muesli placebo sin gluten (sin nada).
Otro: Gluten purificado
1 barra de muesli vegana baja en FODMAP con gluten purificado al día durante 1 semana, para un total de 10 g de gluten purificado al día.
Otro: Gluten no purificado (que contiene ATI)
1 barra de muesli vegana baja en FODMAPs que contiene harina de trigo integral con gluten no purificado por día durante 1 semana, para un total de 10 g de gluten no purificado por día.
Otro: Falso
1 barrita de muesli sin gluten, sin ATI, baja en FODMAPs y vegana al día durante 1 semana. Esto es un placebo porque los participantes estaban ciegos a la identidad de este control sin gluten y fueron asignados aleatoriamente a él.
Experimental: Trigo Integral (que contiene 10 g de Gluten y ATIs de Trigo), Placebo Sin Gluten, Gluten Purificado (10 g)
Los participantes comenzarán con 1 semana de barras de muesli con trigo integral (que contienen 10 g de gluten no purificado y ATIs de trigo), seguida de 14 días de lavado. Luego tomarán 1 semana de barras de muesli placebo sin gluten (que no contienen nada), seguida de 14 días de lavado. Finalmente, tendrán 1 semana de barras de muesli con 10 g de gluten purificado.
Otro: Gluten purificado
1 barra de muesli vegana baja en FODMAP con gluten purificado al día durante 1 semana, para un total de 10 g de gluten purificado al día.
Otro: Gluten no purificado (que contiene ATI)
1 barra de muesli vegana baja en FODMAPs que contiene harina de trigo integral con gluten no purificado por día durante 1 semana, para un total de 10 g de gluten no purificado por día.
Otro: Falso
1 barrita de muesli sin gluten, sin ATI, baja en FODMAPs y vegana al día durante 1 semana. Esto es un placebo porque los participantes estaban ciegos a la identidad de este control sin gluten y fueron asignados aleatoriamente a él.
Experimental: Placebo sin gluten, Trigo integral (contiene 10 g de gluten y ATIs de trigo), Gluten purificado (10 g)
Los participantes comenzarán con 1 semana de barras de muesli placebo sin gluten (sin contenido activo) seguido de un período de lavado de 14 días. Luego tomarán 1 semana de barras de muesli que contienen trigo integral (con 10 g de gluten no purificado y ATIs de trigo) seguido de 14 días de lavado. Finalmente, tendrán 1 semana de barras de muesli con 10 g de gluten purificado.
Otro: Gluten purificado
1 barra de muesli vegana baja en FODMAP con gluten purificado al día durante 1 semana, para un total de 10 g de gluten purificado al día.
Otro: Gluten no purificado (que contiene ATI)
1 barra de muesli vegana baja en FODMAPs que contiene harina de trigo integral con gluten no purificado por día durante 1 semana, para un total de 10 g de gluten no purificado por día.
Otro: Falso
1 barrita de muesli sin gluten, sin ATI, baja en FODMAPs y vegana al día durante 1 semana. Esto es un placebo porque los participantes estaban ciegos a la identidad de este control sin gluten y fueron asignados aleatoriamente a él.
Experimental: Placebo sin gluten, Gluten purificado (10 g), Trigo integral (que contiene 10 g de gluten y ATIs de trigo)
Los participantes comenzarán con 1 semana de barritas de muesli placebo sin gluten (sin contenido activo), seguido de 14 días de periodo de lavado.
Luego tomarán 1 semana de barritas de muesli con 10 g de gluten purificado, seguido de 14 días de periodo de lavado.
Finalmente, tendrán 1 semana de barritas de muesli con trigo integral (que contiene 10 g de gluten no purificado y ATIs de trigo).
Otro: Gluten purificado
1 barra de muesli vegana baja en FODMAP con gluten purificado al día durante 1 semana, para un total de 10 g de gluten purificado al día.
Otro: Gluten no purificado (que contiene ATI)
1 barra de muesli vegana baja en FODMAPs que contiene harina de trigo integral con gluten no purificado por día durante 1 semana, para un total de 10 g de gluten no purificado por día.
Otro: Falso
1 barrita de muesli sin gluten, sin ATI, baja en FODMAPs y vegana al día durante 1 semana. Esto es un placebo porque los participantes estaban ciegos a la identidad de este control sin gluten y fueron asignados aleatoriamente a él.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con empeoramiento de los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII) según la escala IBS-SSS
Periodo de tiempo: Intervención de 1 semana con gluten purificado o trigo integral (gluten+ATIs) frente a placebo sin gluten. Los resultados se midieron al inicio para los brazos/grupos Pre-Placeno, Pre-Gluten y Pre-Trigo y a la semana para los brazos/grupos Placeno, Gluten y Trigo.
Número de participantes con un empeoramiento clínicamente significativo de los síntomas durante el desafío dietético en comparación con el placebo, definido como un aumento de >50 puntos en la Puntuación de Severidad de los Síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-SSS). La puntuación IBS-SSS oscila entre 0 y 500, donde puntuaciones más altas indican una mayor severidad de los síntomas. Un aumento de >50 puntos se considera un empeoramiento clínicamente significativo.
Intervención de 1 semana con gluten purificado o trigo integral (gluten+ATIs) frente a placebo sin gluten. Los resultados se midieron al inicio para los brazos/grupos Pre-Placeno, Pre-Gluten y Pre-Trigo y a la semana para los brazos/grupos Placeno, Gluten y Trigo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas Gastrointestinales Generales
Periodo de tiempo: 1 semana de intervención con gluten purificado o trigo integral (gluten+ATIs) comparada con placebo sin gluten. Los resultados se midieron a la 1 semana para los brazos/grupos Placebo, Gluten y Trigo.
Empeoramiento de los síntomas gastrointestinales generales (utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (Escalas PROMIS) para dolor abdominal, diarrea, estreñimiento o gases e hinchazón) tras el desafío dietético en comparación con el placebo.
Las puntuaciones se calculan utilizando el Servicio de Puntuación de Health Measures y oscilan entre 20 y 80, con medianas establecidas en 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Se están utilizando cuatro subescalas PROMIS: Gases e Hinchazón, Diarrea, Estreñimiento y Dolor Abdominal.
Cada subescala sigue el rango de puntuación de la escala T de 20 a 80 y se medirá de forma independiente.
1 semana de intervención con gluten purificado o trigo integral (gluten+ATIs) comparada con placebo sin gluten. Los resultados se midieron a la 1 semana para los brazos/grupos Placebo, Gluten y Trigo.
Tránsito Orocecal
Periodo de tiempo: Evaluado a la semana de cada periodo de intervención (Placebo, Gluten y Trigo).

Tránsito colónico evaluado mediante el estudio SHAPE (marcadores radiopacos).

Medimos el tiempo de tránsito orocecal según un estudio SHAPE modificado utilizando marcadores radiopacos, clínicamente empleados para identificar pacientes con inercia colónica. Los participantes consumieron 1 cápsula SITZARKS (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) que contenía 24 marcadores, 48 horas antes de una radiografía abdominal simple. Un técnico realizó una radiografía abdominal simple para obtener imágenes del número y ubicación de los marcadores restantes en el tracto gastrointestinal a las 48 horas. Un mayor número de marcadores (hasta 24) indica un tránsito gastrointestinal más lento, mientras que menos marcadores (o ninguno) indica un tránsito más rápido.

El resultado se evaluó al final de cada período de intervención de 1 semana (es decir, en la Semana 1 para los brazos Sham, Gluten y Wheat). Debido a la pandemia de COVID-19, las visitas de estudio en persona fueron limitadas y el estudio SHAPE solo se realizó en N=13 participantes.
Evaluado a la semana de cada periodo de intervención (Placebo, Gluten y Trigo).
Niveles de Anticuerpos Anti-gliadina (AGA)
Periodo de tiempo: Los AGAs séricos se midieron al inicio del estudio.

El cambio en los niveles de AGA tras el desafío con gluten purificado y trigo integral (gluten+ATI de trigo) se evaluará mediante ELISA

NOTA: Debido a la pandemia de COVID-19, se pausaron las extracciones de sangre presenciales no esenciales. La recolección de sangre ocurrió antes de la pandemia y después de que se permitieran las visitas presenciales, en un total de N=14 participantes. Una enmienda de seguimiento posterior al estudio, aceptada por la Junta de Ética de Investigación Integrada de Hamilton (HiREB), permitió la recolección de muestras de sangre después del estudio para evaluar la presencia de AGA y marcadores genéticos.
Los AGAs séricos se midieron al inicio del estudio.
Perfiles de Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Muestras de heces recogidas 1 semana después de cada período de intervención (Simulado, Gluten y Trigo)
Este resultado tenía como objetivo evaluar los perfiles de la microbiota intestinal mediante la secuenciación Illumina del ARNr 16S de muestras de heces recogidas después de cada periodo de intervención de 1 semana. Sin embargo, no se dispone de datos para este resultado.
Muestras de heces recogidas 1 semana después de cada período de intervención (Simulado, Gluten y Trigo)
Predisposición Genética para la Enfermedad Celíaca
Periodo de tiempo: El estado HLA DQ2/8 del paciente se midió al inicio del estudio

El estado HLADQ2/8 del paciente se evaluará al inicio del estudio.

NOTA: Debido a la pandemia de COVID-19, se suspendieron las extracciones de sangre presenciales no esenciales. La recolección de sangre se realizó antes de la pandemia y después de que se permitieron las visitas presenciales, en un total de N=14 participantes. Un seguimiento posterior al estudio, aprobado por la Junta de Ética en Investigación Integrada de Hamilton (HiREB), permitió la recolección de muestras de sangre después del estudio para evaluar la presencia de AGAs y marcadores genéticos.
El estado HLA DQ2/8 del paciente se midió al inicio del estudio
Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: 1 semana de intervención con gluten purificado o trigo integral (gluten+ATIs) en comparación con un placebo sin gluten. Los resultados se midieron a la 1 semana para los brazos/grupos de Placebo, Gluten y Trigo.
El empeoramiento de las subescalas de depresión, ansiedad y estrés durante el desafío dietético se evaluó mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21). La DASS-21 consta de 21 preguntas. Las tres subescalas (depresión, ansiedad y estrés) se informan de forma independiente y varían de 0 a 42, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas.
1 semana de intervención con gluten purificado o trigo integral (gluten+ATIs) en comparación con un placebo sin gluten. Los resultados se midieron a la 1 semana para los brazos/grupos de Placebo, Gluten y Trigo.
Síntomas Somáticos
Periodo de tiempo: 1 semana de intervención con gluten purificado o trigo integral (gluten+ATIs) en comparación con un placebo sin gluten. Los resultados se midieron a la semana 1 para los brazos/grupos de Placebo, Gluten y Trigo.
El empeoramiento de síntomas somáticos como fatiga, problemas de sueño y dolor se evaluó mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-15). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
1 semana de intervención con gluten purificado o trigo integral (gluten+ATIs) en comparación con un placebo sin gluten. Los resultados se midieron a la semana 1 para los brazos/grupos de Placebo, Gluten y Trigo.
Consistencia de las Heces
Periodo de tiempo: Intervención de 1 semana con gluten purificado o trigo integral (gluten+ATIs) comparada con un placebo sin gluten. Los resultados se midieron a 1 semana para los brazos/grupos Placebo, Gluten y Trigo.
La consistencia de las heces se evaluó mediante la Escala de Heces de Bristol. Los tipos 1 y 2 indican heces más duras, los tipos 3, 4 y 5 son normales, y los tipos 6 y 7 indican heces más líquidas y acuosas.
Intervención de 1 semana con gluten purificado o trigo integral (gluten+ATIs) comparada con un placebo sin gluten. Los resultados se midieron a 1 semana para los brazos/grupos Placebo, Gluten y Trigo.
Niveles de Gluten en Heces
Periodo de tiempo: Evaluado a la semana después de cada periodo de intervención (Placebo, Gluten y Trigo).

Se evaluó la presencia de gluten en muestras de heces para valorar el cumplimiento dietético mediante un ELISA para péptidos inmunogénicos del gluten (GIP), medido en microgramos por gramo de heces (μg/g).

Las muestras de heces se recogieron al final de cada periodo de intervención de 1 semana (es decir, en la Semana 1 para Sham, Gluten y Trigo). Los valores notificados reflejan la concentración de GIP al final de cada intervención.
Evaluado a la semana después de cada periodo de intervención (Placebo, Gluten y Trigo).
Evaluación Dietética
Periodo de tiempo: Durante cada período de intervención de 1 semana (simulado, gluten y trigo).
Este resultado tenía como objetivo evaluar la ingesta dietética y el cumplimiento durante cada período de intervención de 1 semana utilizando la aplicación MealLogger. Se instruyó a los participantes para que tomaran fotografías de todas las comidas durante cada semana de intervención para respaldar el seguimiento dietético y la supervisión de la adherencia. Sin embargo, no se realizó un análisis de imágenes y los datos para este resultado no están disponibles.
Durante cada período de intervención de 1 semana (simulado, gluten y trigo).
Duración de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Completado diariamente durante 7 días después de cada desafío dietético
Evalúa la duración de los síntomas al final del desafío dietético utilizando el IBS-SSS. La puntuación total oscila entre 0 y 500, y cada una de las 5 preguntas tiene un rango de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas y la puntuación total se suma.
Completado diariamente durante 7 días después de cada desafío dietético
Reactividad Inmunitaria Sistémica
Periodo de tiempo: Se recolectó sangre al inicio y después de la intervención para cada período dietético de 1 semana (placebo, gluten y trigo).
Este resultado tenía como objetivo evaluar cambios en citocinas proinflamatorias (TNF-α, IL-8 e IFN-γ) mediante la estimulación ex vivo de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en un subgrupo de participantes. Se recogió sangre al inicio y después de cada intervención dietética de 1 semana (Sham, Gluten y Trigo) para aislar las PBMC. Sin embargo, debido a la pandemia de COVID-19 y al fenotipo clínico limitado observado, las muestras de PBMC (N=11) no se analizaron. No hay datos de resultados disponibles.
Se recolectó sangre al inicio y después de la intervención para cada período dietético de 1 semana (placebo, gluten y trigo).
Adherencia a Largo Plazo a una Dieta sin Gluten
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses (hasta 41 meses) después de la finalización del estudio primario, seguido de 1+ meses después de la divulgación de los resultados del estudio.

Al finalizar el estudio y desvelar la información, los investigadores compilaron los resultados del estudio (por ejemplo, el empeoramiento de los síntomas del SII tras el desafío con gluten) y proporcionaron esta información a los participantes del estudio después de que este finalizara. Se realizó una evaluación de la dieta sin gluten basada en entrevistas con expertos, utilizada previamente en el estudio, con los participantes inmediatamente antes y un mes después.

Esta enmienda fue aprobada por el Comité de Ética de Hamilton en junio de 2022 y se basó en las solicitudes de los participantes. Utilizamos la misma evaluación de la dieta sin gluten que en el estudio principal. Incluimos nuevas encuestas previas y posteriores a la divulgación para preguntar sobre los hábitos dietéticos actuales, las creencias en torno a la sensibilidad al trigo/gluten y cómo cambiarían sus comportamientos después de la divulgación de los resultados.
Al menos 6 meses (hasta 41 meses) después de la finalización del estudio primario, seguido de 1+ meses después de la divulgación de los resultados del estudio.
Síntomas Psicológicos y Gastrointestinales Tras Conocer los Desencadenantes Dietéticos y los Resultados Genéticos (Desenmascaramiento de los Participantes a los Desencadenantes Dietéticos Durante el Segimiento Post-estudio)
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses (hasta 41 meses) después de la finalización del estudio principal, seguido de 1+ meses después de la divulgación de los resultados del estudio.

Al finalizar el estudio y tras la revelación del grupo de asignación, el equipo compiló los resultados del estudio (por ejemplo, empeoramiento de los síntomas del SII tras los desafíos) y proporcionó esta información a los participantes. Las encuestas del estudio previo se enviaron a los participantes inmediatamente antes y 1 mes después.

Utilizamos los siguientes resultados:

  • Síntomas del SII: Puntuación de Gravedad de Síntomas del SII (IBS-SSS, rango=[0, 500], puntuación más alta=síntomas peores)
  • Síntomas gastrointestinales generales: subescalas del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) para dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, hinchazón y gases (cada subescala tiene un rango de 20-80 y puntuaciones más altas=síntomas peores)
  • Estado de ánimo: Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS21, cada subpuntuación [depresión/ansiedad/estrés] tiene un rango de 0-42 y puntuaciones más altas=síntomas peores)
  • Síntomas somáticos: Cuestionario de Salud del Paciente 15 (PHQ15), rango=(0, 30), puntuación mayor=síntomas peores)

Para obtener más detalles, consulte las descripciones de las medidas de resultado secundarias anteriores.
Al menos 6 meses (hasta 41 meses) después de la finalización del estudio principal, seguido de 1+ meses después de la divulgación de los resultados del estudio.
Síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII) (Continuo)
Periodo de tiempo: 1 semana de intervención con gluten purificado o trigo integral (gluten+ATIs) frente a placebo sin gluten. Los resultados se midieron a la 1 semana para los brazos/grupos Placebo, Gluten y Trigo.
Empeoramiento de los síntomas del SII (utilizando la Escala de Gravedad de los Síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-SSS)) durante el desafío dietético en comparación con el placebo. La puntuación total oscila entre 0 y 500 en total, y cada una de las 5 preguntas oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas y la puntuación total se suma. Un aumento de >50 puntos indica un empeoramiento de los síntomas.
1 semana de intervención con gluten purificado o trigo integral (gluten+ATIs) frente a placebo sin gluten. Los resultados se midieron a la 1 semana para los brazos/grupos Placebo, Gluten y Trigo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McMaster University

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Ines Pinto-Sanchez, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Diet in IBS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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