Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne wyzwalacze objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z IBS

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Premysl Bercik, McMaster University

Próba krzyżowa glutenu i glutenu z inhibitorami amylazy-trypsyny jako wyzwalaczy objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Ta randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa oceni wpływ glutenu i glutenu w połączeniu z inhibitorami amylazy-trypsyny (ATI) na wywoływanie objawów jelitowych i pozajelitowych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani diecie bezglutenowej, a następnie otrzymają batony muesli zawierające oczyszczony gluten, gluten z ATI lub nocebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) to heterogenne, powszechne zaburzenie żołądkowo-jelitowe charakteryzujące się przewlekłym bólem brzucha i zmienionymi rytmami wypróżnień. Wielu pacjentów z IBS zgłasza złagodzenie objawów na diecie bezglutenowej (GFD), ale nie jest pewne, czy gluten jest prawdziwym winowajcą. Zawierające gluten ziarna pszenicy, żyta i jęczmienia zawierają inhibitory amylazy-trypsyny (ATI), a GFD jest praktycznie wolny od ATI.

Ta podwójnie ślepa, krzyżowa, randomizowana próba kontrolna ma na celu określenie, na których pacjentów z IBS wpływa czysty gluten, a na których gluten w połączeniu z ATI. Pacjenci z IBS, którzy zareagują na GFD i byli na GFD przez ponad 3 tygodnie, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyzwanie dietetyczne w postaci batonów musli zawierających 1) czysty gluten, 2) gluten nieoczyszczony (zawierający ATI), 3) lub nocebo przez tygodnia, po czym następuje 14-dniowe wypłukiwanie. Będzie to powtarzane, dopóki wszyscy uczestnicy nie wykonają każdego wyzwania dietetycznego.

Badanie oceni wpływ i potencjalne mechanizmy oczyszczonego i nieoczyszczonego glutenu na objawy jelitowe i pozajelitowe w IBS. Jest prawdopodobne, że niektórzy pacjenci z IBS reagują na gluten, podczas gdy inni reagują na gluten w połączeniu z ATI. W związku z tym projekt ten może prowadzić do lepszej diagnozy i zindywidualizowanych metod leczenia IBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie IBS na podstawie kryteriów rzymskich IV.
  • Bezobjawowy na diecie bezglutenowej (skala IBS-SSS 0-74).
  • Zgodność z procedurami badania (według własnej oceny badacza).
  • Podpisanie formularza świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa i/lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych uznane przez badaczy za ryzykowne lub mogące zakłócić gromadzenie danych.
  • Współistniejąca choroba organiczna przewodu pokarmowego (tj. Celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, choroba wrzodowa itp.) inne niż łagodne polipy, uchyłkowatość, hemoroidy, tłuszczak i melanoza okrężnicy.
  • Duże operacje w obrębie jamy brzusznej z wyjątkiem naprawy przepukliny, wyrostka robaczkowego, cięcia cesarskiego, podwiązania jajowodów, cholecystektomii, histerektomii i hemoroidektomii.
  • Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, inna niż rak podstawnokomórkowy skóry.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecne stosowanie antybiotyków lub kuracja antybiotykowa w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą.
  • Spożycie probiotyków w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą.
  • Stosowanie nieautoryzowanych leków (patrz sekcja Nieautoryzowane leki).
  • Pacjenci na diecie bogatej w błonnik (>35 g/dobę dla mężczyzn, >25 g/dobę dla kobiet), spożywający pokarmy bogate w inulinę (>5 g/dobę) i/lub spożywający suplementy błonnika pokarmowego (na podstawie oceny diety kwestionariusz) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą.
  • Pacjenci obecnie uczestniczący lub brali udział w badaniu w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oczyszczony Gluten (10 g), Cała Pszenica (zawierająca 10 g Glutenu i ATI Pszenicy), Gluten-free Sham
Uczestnicy rozpoczną od 1 tygodnia spożywania batoników musli z 10 g oczyszczonego glutenu, po czym nastąpi 14 dni przerwy. Następnie będą spożywać przez 1 tydzień batoniki musli z pełną pszenicą (zawierające 10 g nieoczyszczonego glutenu i ATI pszenicy), a po tym kolejne 14 dni przerwy. Na koniec będą mieć 1 tydzień spożywania batoników musli bezglutenowych (bez dodatków).
Inny: Oczyszczony gluten
1 batonik low FODMAP, wegański baton musli zawierający oczyszczony gluten dziennie przez 1 tydzień, łącznie 10 g oczyszczonego glutenu dziennie.
Inny: Gluten nieoczyszczony (zawierający ATI)
1 low FODMAP, wegański batonik muesli zawierający mąkę pełnoziarnistą z nieoczyszczonym glutenem dziennie przez 1 tydzień, łącznie 10 g nieoczyszczonego glutenu dziennie.
Inny: Pozorowany
1 baton musli bezglutenowy, bez ATI, o niskiej zawartości FODMAP, wegański dziennie przez 1 tydzień. Jest to placebo, ponieważ uczestnicy nie byli świadomi tożsamości tego bezglutenowego kontrolnego produktu i zostali do niego losowo przydzieleni.
Eksperymentalny: Oczyszczony gluten (10 g), Placebo bezglutenowe, Pełnoziarnista pszenica (zawierająca 10 g glutenu i ATI pszenicy)
Uczestnicy rozpoczną od tygodnia spożywania batonów musli zawierających 10 g oczyszczonego glutenu, po którym nastąpi 14-dniowy okres wypłukiwania. Następnie będą spożywać przez tydzień batony musli bezglutenowe (zawierające placebo) po których nastąpi 14-dniowy okres wypłukiwania. Na koniec, będą spożywać przez tydzień batony musli z pełnoziarnistą pszenicą (zawierające 10 g nieoczyszczonego glutenu oraz ATI pszenicy).
Inny: Oczyszczony gluten
1 batonik low FODMAP, wegański baton musli zawierający oczyszczony gluten dziennie przez 1 tydzień, łącznie 10 g oczyszczonego glutenu dziennie.
Inny: Gluten nieoczyszczony (zawierający ATI)
1 low FODMAP, wegański batonik muesli zawierający mąkę pełnoziarnistą z nieoczyszczonym glutenem dziennie przez 1 tydzień, łącznie 10 g nieoczyszczonego glutenu dziennie.
Inny: Pozorowany
1 baton musli bezglutenowy, bez ATI, o niskiej zawartości FODMAP, wegański dziennie przez 1 tydzień. Jest to placebo, ponieważ uczestnicy nie byli świadomi tożsamości tego bezglutenowego kontrolnego produktu i zostali do niego losowo przydzieleni.
Eksperymentalny: Pszenica Pełnoziarnista (zawierająca 10 g Glutenu i Pszenicznych ATI), Gluten Oczyszczony (10 g), Placebo Bezglutenowe
Uczestnicy rozpoczną od 1 tygodnia spożywania batoników musli z pełną pszenicą (zawierających 10 g nieoczyszczonego glutenu i pszenicznych ATI), a następnie przejdą 14-dniowy okres wypłukiwania. Następnie będą spożywać przez 1 tydzień batoniki musli z 10 g oczyszczonego glutenu, po czym nastąpi 14-dniowy okres wypłukiwania. Na koniec przez 1 tydzień będą spożywać bezglutenowe batoniki musli placebo (bez dodatków).
Inny: Oczyszczony gluten
1 batonik low FODMAP, wegański baton musli zawierający oczyszczony gluten dziennie przez 1 tydzień, łącznie 10 g oczyszczonego glutenu dziennie.
Inny: Gluten nieoczyszczony (zawierający ATI)
1 low FODMAP, wegański batonik muesli zawierający mąkę pełnoziarnistą z nieoczyszczonym glutenem dziennie przez 1 tydzień, łącznie 10 g nieoczyszczonego glutenu dziennie.
Inny: Pozorowany
1 baton musli bezglutenowy, bez ATI, o niskiej zawartości FODMAP, wegański dziennie przez 1 tydzień. Jest to placebo, ponieważ uczestnicy nie byli świadomi tożsamości tego bezglutenowego kontrolnego produktu i zostali do niego losowo przydzieleni.
Eksperymentalny: Pszenica pełnoziarnista (zawierająca 10 g glutenu i ATI pszenicy), glutenowy placebo, oczyszczony gluten (10 g)
Uczestnicy rozpoczną od 1 tygodnia spożywania batonów musli z pełnego ziarna pszenicy (zawierających 10 g nierafinowanego glutenu i ATI pszenicy), po czym nastąpi 14-dniowy okres wypłukiwania. Następnie będą spożywać przez 1 tydzień bezglutenowe batony musli placebo (niezawierające niczego), po czym nastąpi kolejny 14-dniowy okres wypłukiwania. Na koniec będą spożywać przez 1 tydzień batony musli zawierające 10 g rafinowanego glutenu.
Inny: Oczyszczony gluten
1 batonik low FODMAP, wegański baton musli zawierający oczyszczony gluten dziennie przez 1 tydzień, łącznie 10 g oczyszczonego glutenu dziennie.
Inny: Gluten nieoczyszczony (zawierający ATI)
1 low FODMAP, wegański batonik muesli zawierający mąkę pełnoziarnistą z nieoczyszczonym glutenem dziennie przez 1 tydzień, łącznie 10 g nieoczyszczonego glutenu dziennie.
Inny: Pozorowany
1 baton musli bezglutenowy, bez ATI, o niskiej zawartości FODMAP, wegański dziennie przez 1 tydzień. Jest to placebo, ponieważ uczestnicy nie byli świadomi tożsamości tego bezglutenowego kontrolnego produktu i zostali do niego losowo przydzieleni.
Eksperymentalny: Gluten-free Sham, Whole Wheat (zawierający 10 g glutenu i pszenicznych ATI), Purified Gluten (10 g)
Uczestnicy rozpoczną od 1 tygodnia spożywania bezglutenowych batonów musli z placebo (bez składników aktywnych), po czym nastąpi 14-dniowy okres wypłukiwania. Następnie będą spożywać przez 1 tydzień batony musli zawierające pełną pszenicę (z 10 g nieoczyszczonego glutenu i ATI pszenicy), po czym nastąpi 14-dniowy okres wypłukiwania. Na koniec będą spożywać przez 1 tydzień batony musli z 10 g oczyszczonego glutenu.
Inny: Oczyszczony gluten
1 batonik low FODMAP, wegański baton musli zawierający oczyszczony gluten dziennie przez 1 tydzień, łącznie 10 g oczyszczonego glutenu dziennie.
Inny: Gluten nieoczyszczony (zawierający ATI)
1 low FODMAP, wegański batonik muesli zawierający mąkę pełnoziarnistą z nieoczyszczonym glutenem dziennie przez 1 tydzień, łącznie 10 g nieoczyszczonego glutenu dziennie.
Inny: Pozorowany
1 baton musli bezglutenowy, bez ATI, o niskiej zawartości FODMAP, wegański dziennie przez 1 tydzień. Jest to placebo, ponieważ uczestnicy nie byli świadomi tożsamości tego bezglutenowego kontrolnego produktu i zostali do niego losowo przydzieleni.
Eksperymentalny: Sham bezglutenowy, oczyszczony gluten (10 g), pełnoziarnista pszenica (zawierająca 10 g glutenu i pszeniczne ATI)
Uczestnicy rozpoczną od 1 tygodnia spożywania bezglutenowych sztucznych batonów musli (bez dodatków), po czym nastąpi 14 dni przerwy. Następnie będą spożywać przez 1 tydzień batony musli z 10 g oczyszczonego glutenu, po czym nastąpi 14 dni przerwy. Na koniec będą spożywać przez 1 tydzień batony musli z pełną pszenicą (zawierającą 10 g nieoczyszczonego glutenu oraz ATI pszenicy).
Inny: Oczyszczony gluten
1 batonik low FODMAP, wegański baton musli zawierający oczyszczony gluten dziennie przez 1 tydzień, łącznie 10 g oczyszczonego glutenu dziennie.
Inny: Gluten nieoczyszczony (zawierający ATI)
1 low FODMAP, wegański batonik muesli zawierający mąkę pełnoziarnistą z nieoczyszczonym glutenem dziennie przez 1 tydzień, łącznie 10 g nieoczyszczonego glutenu dziennie.
Inny: Pozorowany
1 baton musli bezglutenowy, bez ATI, o niskiej zawartości FODMAP, wegański dziennie przez 1 tydzień. Jest to placebo, ponieważ uczestnicy nie byli świadomi tożsamości tego bezglutenowego kontrolnego produktu i zostali do niego losowo przydzieleni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nasilonymi objawami zespołu jelita drażliwego (IBS) na podstawie IBS-SSS
Ramy czasowe: 1 tydzień interwencji oczyszczonym glutenem lub pełną pszenicą (gluten+ATIs) versus gluten-free sham. Wyniki mierzono na początku dla grup Pre-Sham, Pre-Gluten i Pre-Wheat oraz po 1 tygodniu dla grup Sham, Gluten i Wheat.
Liczba uczestników z klinicznie istotnym pogorszeniem objawów podczas prowokacji dietetycznej w porównaniu z grupą kontrolną (sham), zdefiniowanym jako wzrost o >50 punktów w Skali Nasilenia Objawów Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-SSS). Skala IBS-SSS mieści się w zakresie od 0 do 500 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wzrost o >50 punktów jest uważany za klinicznie istotne pogorszenie.
1 tydzień interwencji oczyszczonym glutenem lub pełną pszenicą (gluten+ATIs) versus gluten-free sham. Wyniki mierzono na początku dla grup Pre-Sham, Pre-Gluten i Pre-Wheat oraz po 1 tygodniu dla grup Sham, Gluten i Wheat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 1-tygodniowa interwencja oczyszczonym glutenem lub pełną pszenicą (gluten+ATI) w porównaniu z bezglutenowym placebo. Wyniki mierzono po 1 tygodniu dla ramion/grup Placebo, Gluten i Pszenica.
Pogorszenie ogólnych objawów ze strony przewodu pokarmowego (za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (skale PROMIS) dotyczących bólu brzucha, biegunki, zaparć lub gazów i wzdęć) po wyzwaniu dietetycznym w porównaniu do placebo. Wyniki są obliczane przy użyciu Usługi Punktacji przez Health Measures i mieszczą się w zakresie 20–80, z medianą ustawioną na 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Używane są cztery podskale PROMIS: Gazy i Wzdęcia, Biegunka, Zaparcia i Ból Brzucha. Każda podskala stosuje zakres punktacji skali T od 20 do 80 i będzie mierzona niezależnie.
1-tygodniowa interwencja oczyszczonym glutenem lub pełną pszenicą (gluten+ATI) w porównaniu z bezglutenowym placebo. Wyniki mierzono po 1 tygodniu dla ramion/grup Placebo, Gluten i Pszenica.
Tranzyt orocekalny
Ramy czasowe: Oceniano po 1 tygodniu od każdego okresu interwencji (Sham, Gluten i Wheat).

Przejście jelita grubego oceniane za pomocą badania SHAPE (markery radiokontrastowe).

Zmierzono czas pasażu ustno-kątniczego zgodnie z zmodyfikowanym badaniem SHAPE z użyciem markerów radiokontrastowych, stosowanych klinicznie do identyfikacji pacjentów z bezwładem jelita grubego. Uczestnicy spożywali 1 kapsułkę SITZARKS (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) zawierającą 24 markery, 48 godzin przed wykonaniem zdjęcia przeglądowego jamy brzusznej. Technik wykonał zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu uzyskania obrazów liczby i lokalizacji markerów pozostałych w przewodzie pokarmowym po 48 godzinach. Większa liczba markerów (do 24) wskazuje na wolniejsze przejście przez przewód pokarmowy, podczas gdy mniejsza liczba markerów (lub brak) wskazuje na szybszy pasaż.

Wynik oceniano na końcu każdego 1-tygodniowego okresu interwencji (tj. w Tygodniu 1 dla ramion: pozorowanej, glutenu i pszenicy). Ze względu na pandemię COVID-19, osobiste wizyty studyjne były ograniczone, a badanie SHAPE przeprowadzono tylko u N=13 uczestników.
Oceniano po 1 tygodniu od każdego okresu interwencji (Sham, Gluten i Wheat).
Poziomy przeciwciał przeciwko gliadynie (AGA)
Ramy czasowe: Poziom przeciwciał AGA w surowicy oznaczono na początku badania.

Zmiana poziomów AGA po podaniu oczyszczonego glutenu i pełnej pszenicy (gluten+ATI pszenicy) zostanie oceniona metodą ELISA

UWAGA: Z powodu pandemii COVID-19 wstrzymano osobiste, nieistotne pobrania krwi. Pobieranie krwi odbyło się przed pandemią i po ponownym zezwoleniu na wizyty osobiste, łącznie u N=14 uczestników. Poprawka do badania po jego zakończeniu, zaakceptowana przez Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB), umożliwiła pobranie próbek krwi po zakończeniu badania w celu oceny obecności AGA i markerów genetycznych.
Poziom przeciwciał AGA w surowicy oznaczono na początku badania.
Profile Mikrobioty Jelitowej
Ramy czasowe: Próbki stolca pobrane 1 tydzień po każdym okresie interwencji (Placbo, Gluten i Pszenica)
Ten wynik miał na celu ocenę profili mikrobioty jelitowej za pomocą sekwencjonowania Illumina 16S rRNA próbek kału zebranych po każdym 1-tygodniowym okresie interwencji. Jednak dane dotyczące tego wyniku nie są dostępne.
Próbki stolca pobrane 1 tydzień po każdym okresie interwencji (Placbo, Gluten i Pszenica)
Predyspozycje genetyczne do choroby trzewnej
Ramy czasowe: Status HLA DQ2/8 pacjenta został zmierzony na początku badania

Status HLA-DQ2/8 pacjenta będzie oceniany na początku badania

UWAGA: Ze względu na pandemię COVID-19, osobiste, nieistotne pobrania krwi zostały wstrzymane. Pobieranie krwi miało miejsce przed pandemią i po ponownym zezwoleniu na wizyty osobiste, u łącznie N=14 uczestników. Po zakończeniu badania, za zgodą Zintegrowanej Komisji Etyki Badań Naukowych w Hamilton (HiREB), przeprowadzono dodatkowe pobrania próbek krwi w celu oceny obecności AGA i markerów genetycznych.
Status HLA DQ2/8 pacjenta został zmierzony na początku badania
Depresja, Lęk i Stres
Ramy czasowe: 1-tygodniowa interwencja oczyszczonym glutenem lub pełną pszenicą (gluten+ATIs) w porównaniu z bezglutenowym placebo. Wyniki mierzono po 1 tygodniu dla grup placebo, glutenu i pszenicy.
Pogorszenie podskal depresji, lęku i stresu podczas wyzwania dietetycznego oceniano za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21). DASS-21 zawiera 21 pytań. Trzy podskale (depresja, lęk i stres) są raportowane niezależnie i mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
1-tygodniowa interwencja oczyszczonym glutenem lub pełną pszenicą (gluten+ATIs) w porównaniu z bezglutenowym placebo. Wyniki mierzono po 1 tygodniu dla grup placebo, glutenu i pszenicy.
Objawy somatyczne
Ramy czasowe: 1-tygodniowa interwencja z oczyszczonym glutenem lub pełną pszenicą (gluten+ATIs) w porównaniu z bezglutenowym placebo. Wyniki mierzono po 1 tygodniu dla grup Placebo, Gluten i Pszenica.
Pogorszenie objawów somatycznych, takich jak zmęczenie, problemy ze snem i ból, oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
1-tygodniowa interwencja z oczyszczonym glutenem lub pełną pszenicą (gluten+ATIs) w porównaniu z bezglutenowym placebo. Wyniki mierzono po 1 tygodniu dla grup Placebo, Gluten i Pszenica.
Konsystencja Stolca
Ramy czasowe: 1-tygodniowa interwencja z wykorzystaniem oczyszczonego glutenu lub pełnego ziarna pszenicy (gluten+ATI) w porównaniu z bezglutenowym placebo. Wyniki mierzono po 1 tygodniu dla grup Placebo, Gluten i Pszenica.
Konsystencja stolca była oceniana za pomocą Bristolska Skala Stolec. Typy 1 i 2 wskazują na twardsze stolce, typy 3, 4 i 5 są normalne, a typy 6 i 7 wskazują na bardziej płynny, luźniejszy stolec.
1-tygodniowa interwencja z wykorzystaniem oczyszczonego glutenu lub pełnego ziarna pszenicy (gluten+ATI) w porównaniu z bezglutenowym placebo. Wyniki mierzono po 1 tygodniu dla grup Placebo, Gluten i Pszenica.
Poziom glutenu w kale
Ramy czasowe: Oceniono po 1 tygodniu od każdego okresu interwencji (Symulacja, Gluten i Pszenica).

Obecność glutenu w próbkach stolca została oceniona w celu oceny przestrzegania diety za pomocą testu ELISA na immunogenne peptydy glutenu (GIP), mierzonego w mikrogramach na gram stolca (µg/g).

Próbki stolca zebrano pod koniec każdego 1-tygodniowego okresu interwencji (tj. w tygodniu 1 dla grupy Sham, Gluten i Wheat). Podane wartości odzwierciedlają stężenie GIP na koniec każdej interwencji.
Oceniono po 1 tygodniu od każdego okresu interwencji (Symulacja, Gluten i Pszenica).
Ocena diety
Ramy czasowe: Podczas każdego 1-tygodniowego okresu interwencji (Sham, Gluten i Wheat).
Celem tego badania była ocena spożycia diety i przestrzegania zaleceń w trakcie każdego tygodnia interwencji z wykorzystaniem aplikacji MealLogger. Uczestnikom zalecono fotografowanie wszystkich posiłków w każdym tygodniu interwencji, aby wspomóc śledzenie diety i monitorowanie przestrzegania zaleceń. Jednak analiza obrazów nie została przeprowadzona, a dane dotyczące tego wyniku nie są dostępne.
Podczas każdego 1-tygodniowego okresu interwencji (Sham, Gluten i Wheat).
Czas trwania objawów IBS
Ramy czasowe: Wypełniane codziennie przez 7 dni po każdym wyzwaniu dietetycznym
Ocenia czas trwania objawów po zakończeniu wyzwania dietetycznego za pomocą skali IBS-SSS. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 500, a każdy z 5 pytań oceniany jest w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów, a łączny wynik jest sumą punktów.
Wypełniane codziennie przez 7 dni po każdym wyzwaniu dietetycznym
Systemowa Reaktywność Immunologiczna
Ramy czasowe: Krew pobrana na początku badania oraz po interwencji dla każdego tygodniowego okresu diety (Placebo, Gluten i Pszenica).
Ten wynik miał na celu ocenę zmian w stężeniach cytokin prozapalnych (TNF-α, IL-8 i IFN-γ) przy użyciu stymulacji ex vivo komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) w podgrupie uczestników. Krew pobierano na początku badania oraz po każdej 1-tygodniowej interwencji dietetycznej (Sham, Gluten i Pszenica) w celu izolacji PBMC. Jednak z powodu pandemii COVID-19 i ograniczonego fenotypu klinicznego zaobserwowanego w badaniu, próbki PBMC (N=11) nie zostały przeanalizowane. Brak dostępnych danych dotyczących wyniku.
Krew pobrana na początku badania oraz po interwencji dla każdego tygodniowego okresu diety (Placebo, Gluten i Pszenica).
Długoterminowe przestrzeganie diety bezglutenowej
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy (do 41 miesięcy) po zakończeniu badania podstawowego, następnie 1+ miesiąc po ujawnieniu wyników badania.

Po zakończeniu badania i odblokowaniu, badacze zebrali wyniki badania (np. pogorszenie objawów IBS po prowokacji glutenem) i przekazali te informacje uczestnikom badania po jego zakończeniu. Oparta na wywiadzie eksperckim ocena diety bezglutenowej, zastosowana wcześniej w badaniu, została przeprowadzona z uczestnikami badania bezpośrednio przed i miesiąc po.

Niniejsza poprawka została zatwierdzona przez Komisję Etyki w Hamilton w czerwcu 2022 roku i była oparta na prośbach uczestników. Użyliśmy tej samej oceny diety bezglutenowej, co w badaniu podstawowym. Dodaliśmy nowe ankiety przed i po ujawnieniu, aby zapytać o obecne nawyki żywieniowe, przekonania dotyczące wrażliwości na pszenicę/gluten oraz o to, jak ich zachowania zmienią się po ujawnieniu wyników.
Co najmniej 6 miesięcy (do 41 miesięcy) po zakończeniu badania podstawowego, następnie 1+ miesiąc po ujawnieniu wyników badania.
Objawy psychologiczne i żołądkowo-jelitowe po poznaniu czynników żywieniowych i wyników genetycznych (Odblokowanie uczestnikom informacji o czynnikach żywieniowych podczas obserwacji po badaniu)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy (do 41 miesięcy) po zakończeniu badania podstawowego, a następnie 1+ miesiąc po ujawnieniu wyników badania.

Po zakończeniu badania i odmaskowaniu, zespół skompilował wyniki badania (np. pogorszenie objawów IBS po wyzwaniach) i dostarczył te informacje uczestnikom. Poprzednie ankiety badawcze zostały wysłane do uczestników bezpośrednio przed i 1 miesiąc po badaniu.

Wykorzystaliśmy następujące wyniki:

  • Objawy IBS: Skala Nasilenia Objawów IBS (IBS-SSS, zakres=[0, 500], wyższy wynik=gorsze objawy)
  • Ogólne objawy żołądkowo-jelitowe: Podskale Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) dotyczące bólu brzucha, biegunki, zaparć, wzdęć i gazów (każda podskala ma zakres 20-80, a wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy)
  • Nastrój: Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS21, każdy podwynik [depresja/lęk/stres] ma zakres 0-42, a wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy)
  • Objawy somatyczne: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 15 (PHQ15), zakres=(0, 30), wyższy wynik=gorsze objawy)

Więcej szczegółów można znaleźć w powyższych opisach drugorzędnych miar wyników.
Co najmniej 6 miesięcy (do 41 miesięcy) po zakończeniu badania podstawowego, a następnie 1+ miesiąc po ujawnieniu wyników badania.
Objawy zespołu jelita drażliwego (IBS) (Ciągłe)
Ramy czasowe: 1 tydzień interwencji z oczyszczonym glutenem lub pełną pszenicą (gluten+ATI) w porównaniu z pozorowaną dietą bezglutenową. Wyniki mierzono po 1 tygodniu dla grupy pozorowanej, grupy z glutenem i grupy z pszenicą.
Pogorszenie objawów IBS (przy użyciu Skali Nasilenia Objawów Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-SSS)) podczas próby dietetycznej w porównaniu z próbą kontrolną. Łączny wynik mieści się w zakresie 0-500, przy czym każde z 5 pytań oceniane jest w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów, a suma stanowi wynik całkowity. Wzrost o >50 punktów oznacza pogorszenie objawów.
1 tydzień interwencji z oczyszczonym glutenem lub pełną pszenicą (gluten+ATI) w porównaniu z pozorowaną dietą bezglutenową. Wyniki mierzono po 1 tygodniu dla grupy pozorowanej, grupy z glutenem i grupy z pszenicą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Ines Pinto-Sanchez, MD, McMaster University
  • Główny śledczy: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diet in IBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Oczyszczony gluten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj