Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní spouštěče gastrointestinálních příznaků u pacientů s IBS

12. března 2026 aktualizováno: Premysl Bercik, McMaster University

Zkřížená studie lepku a lepku s inhibitory amylázy-trypsinu jako spouštěče gastrointestinálních příznaků u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Tato zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinky lepku a lepku v kombinaci s inhibitory amylázy-trypsinu (ATI) na vyvolání střevních a extraintestinálních symptomů u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Všichni účastníci budou nasazeni na bezlepkovou dietu a poté budou vyzváni müsli tyčinkami obsahujícími buď čištěný lepek, lepek s ATI nebo nocebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je heterogenní, běžné gastrointestinální onemocnění charakterizované chronickou bolestí břicha a změněným vyprazdňováním. Mnoho pacientů s IBS uvádí úlevu od symptomů na bezlepkové dietě (GFD), ale není jisté, zda je lepek skutečným viníkem. Zrna obsahující lepek, pšenice, žito a ječmen, všechny obsahují inhibitory amylázy-trypsinu (ATI) a GFD prakticky neobsahuje ATI.

Tato dvojitě zaslepená zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl určit, kteří pacienti s IBS jsou postiženi čistým lepkem a kteří jsou ovlivněni lepkem v kombinaci s ATI. Pacienti s IBS, kteří reagují na GFD a byli na GFD po dobu 3+ týdnů, budou randomizováni tak, aby dostali dietní výzvu müsli tyčinek obsahujících buď 1) čistý lepek, 2) nečištěný lepek (obsahující ATI), 3) nebo nocebo. týden, po kterém následuje 14denní omývání. Toto se bude opakovat, dokud všichni účastníci nemají každou dietní výzvu.

Studie bude hodnotit účinky a potenciální mechanismy čištěného a nečištěného lepku na střevní a extraintestinální symptomy u IBS. Je pravděpodobné, že někteří pacienti s IBS reagují na lepek, zatímco jiní reagují na lepek v kombinaci s ATI. Tento projekt tedy může vést k lepší diagnostice a individualizované dietní léčbě IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza IBS založená na kritériích Řím IV.
  • Asymptomatický na bezlepkové dietě (IBS-SSS skóre 0-74).
  • Dodržování postupů studie (podle vlastního úsudku zkoušejícího).
  • Podepsání formuláře Informovaného souhlasu se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné systémové onemocnění a/nebo laboratorní abnormality považované zkoušejícími za rizikové nebo které by mohly narušovat sběr dat.
  • Souběžné organické gastrointestinální onemocnění (tj. Celiakie, zánětlivé onemocnění střev, vředová choroba atd.) jiné než benigní polypy, divertikulóza, hemoroidy, lipomy a melanosis coli.
  • Velké břišní operace s výjimkou opravy kýly, apendektomie, císařský řez, tubární ligace, cholecystektomie, hysterektomie a hemoroidektomie.
  • Historie aktivní rakoviny v posledních 5 letech, kromě rakoviny bazálních buněk kůže.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současné užívání antibiotik nebo antibiotická léčba do 1 měsíce před první návštěvou.
  • Konzumace probiotik do 1 měsíce před první návštěvou.
  • Užívání neschválených léků (viz část Nepovolené léky).
  • Pacienti na dietě s vysokým obsahem vlákniny (> 35 g/den pro muže, > 25 g/den pro ženy), konzumující potraviny s vysokým obsahem inulinu (> 5 g/den) a/nebo konzumující doplňky stravy obsahující vlákninu (podle posouzení diety dotazník) během 4 týdnů před první návštěvou.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo účastnili studie v posledním měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Purifikovaný lepek (10 g), Celozrnná pšenice (obsahující 10 g lepku a pšeničné ATI), Bezlepkové placebo
Účastníci začnou 1 týden konzumací müsli tyčinek s 10 g čištěného lepku, po kterém následuje 14 dní vyplavovacího období. Poté budou 1 týden konzumovat müsli tyčinky s celozrnnou pšenicí (obsahující 10 g nečištěného lepku a pšeničné ATI), po kterém následuje 14 dní vyplavovacího období. Nakonec budou mít 1 týden bezlepkové falešné müsli tyčinky (bez obsahu lepku).
Jiný: Vyčištěný lepek
1 veganská müsli tyčinka s nízkým obsahem FODMAP obsahující čištěný lepek denně po dobu 1 týdne, celkem 10 g čištěného lepku denně.
Jiný: Nečištěný lepek (obsahující ATI)
1 low FODMAPs, veganská müsli tyčinka obsahující celozrnnou mouku s nečištěným lepkem denně po dobu 1 týdne, celkem 10 g nečištěného lepku denně.
Jiný: Falešná procedura
1 bezlepková, ATI-free, nízkofodmapová, veganská müsli tyčinka denně po dobu 1 týdne. Jedná se o placebo, protože účastníci byli zaslepeni k identitě této bezlepkové kontroly a byli k ní náhodně přiděleni.
Experimentální: Čistý lepek (10 g), bezlepkové placebo, celozrnná pšenice (obsahující 10 g lepku a pšeničné ATI)
Účastníci zahájí 1 týden konzumací müsli tyčinek s 10 g čištěného lepku, po němž následuje 14 dní vyplachovacího období. Poté budou 1 týden užívat bezlepkové falešné müsli tyčinky (bez obsahu lepku), následované 14 dny vyplachovacího období. Nakonec budou mít 1 týden müsli tyčinek s celozrnnou pšenicí (obsahující 10 g nečištěného lepku a pšeničné ATI).
Jiný: Vyčištěný lepek
1 veganská müsli tyčinka s nízkým obsahem FODMAP obsahující čištěný lepek denně po dobu 1 týdne, celkem 10 g čištěného lepku denně.
Jiný: Nečištěný lepek (obsahující ATI)
1 low FODMAPs, veganská müsli tyčinka obsahující celozrnnou mouku s nečištěným lepkem denně po dobu 1 týdne, celkem 10 g nečištěného lepku denně.
Jiný: Falešná procedura
1 bezlepková, ATI-free, nízkofodmapová, veganská müsli tyčinka denně po dobu 1 týdne. Jedná se o placebo, protože účastníci byli zaslepeni k identitě této bezlepkové kontroly a byli k ní náhodně přiděleni.
Experimentální: Celozrnná pšenice (obsahující 10 g lepku a pšeničné ATI), Čistý lepek (10 g), Bezlepkový placebo
Účastníci začnou 1 týden s müsli tyčinkami s celozrnnou pšenicí (obsahujícími 10 g nečištěného lepku a pšeničných ATI), po nichž bude následovat 14denní vyplachovací období. Poté budou užívat 1 týden müsli tyčinky s 10 g čištěného lepku, po nichž bude následovat 14denní vyplachovací období. Nakonec budou mít 1 týden bezlepkových falešných müsli tyčinek (bez obsahu lepku).
Jiný: Vyčištěný lepek
1 veganská müsli tyčinka s nízkým obsahem FODMAP obsahující čištěný lepek denně po dobu 1 týdne, celkem 10 g čištěného lepku denně.
Jiný: Nečištěný lepek (obsahující ATI)
1 low FODMAPs, veganská müsli tyčinka obsahující celozrnnou mouku s nečištěným lepkem denně po dobu 1 týdne, celkem 10 g nečištěného lepku denně.
Jiný: Falešná procedura
1 bezlepková, ATI-free, nízkofodmapová, veganská müsli tyčinka denně po dobu 1 týdne. Jedná se o placebo, protože účastníci byli zaslepeni k identitě této bezlepkové kontroly a byli k ní náhodně přiděleni.
Experimentální: Celozrnná pšenice (obsahuje 10 g lepku a pšeničné ATI), Bezlepkový placebo, Čistý lepek (10 g)
Účastníci zahájí 1 týden konzumací müsli tyčinek s celozrnnou pšenicí (obsahujících 10 g nečištěného lepku a pšeničné ATI), po kterém následuje 14denní vyplavovací období. Poté budou 1 týden užívat bezlepkové falešné müsli tyčinky (neobsahující nic), následované 14 dny vyplavovacího období. Nakonec budou mít 1 týden müsli tyčinek s 10 g čištěného lepku.
Jiný: Vyčištěný lepek
1 veganská müsli tyčinka s nízkým obsahem FODMAP obsahující čištěný lepek denně po dobu 1 týdne, celkem 10 g čištěného lepku denně.
Jiný: Nečištěný lepek (obsahující ATI)
1 low FODMAPs, veganská müsli tyčinka obsahující celozrnnou mouku s nečištěným lepkem denně po dobu 1 týdne, celkem 10 g nečištěného lepku denně.
Jiný: Falešná procedura
1 bezlepková, ATI-free, nízkofodmapová, veganská müsli tyčinka denně po dobu 1 týdne. Jedná se o placebo, protože účastníci byli zaslepeni k identitě této bezlepkové kontroly a byli k ní náhodně přiděleni.
Experimentální: Bezlepková náhražka, celozrnná pšenice (obsahující 10 g lepku a pšeničných ATI), čištěný lepek (10 g)
Účastníci začnou 1 týden konzumací bezlepkových falešných müsli tyčinek (bez obsahu) následovaných 14denním vyplachovacím obdobím. Poté budou 1 týden užívat müsli tyčinky obsahující celozrnnou pšenici (obsahující 10 g nepurifikovaného lepku a pšeničných ATI) následované 14denním vyplachovacím obdobím. Nakonec budou mít 1 týden müsli tyčinek s 10 g purifikovaného lepku.
Jiný: Vyčištěný lepek
1 veganská müsli tyčinka s nízkým obsahem FODMAP obsahující čištěný lepek denně po dobu 1 týdne, celkem 10 g čištěného lepku denně.
Jiný: Nečištěný lepek (obsahující ATI)
1 low FODMAPs, veganská müsli tyčinka obsahující celozrnnou mouku s nečištěným lepkem denně po dobu 1 týdne, celkem 10 g nečištěného lepku denně.
Jiný: Falešná procedura
1 bezlepková, ATI-free, nízkofodmapová, veganská müsli tyčinka denně po dobu 1 týdne. Jedná se o placebo, protože účastníci byli zaslepeni k identitě této bezlepkové kontroly a byli k ní náhodně přiděleni.
Experimentální: Gluten-free Sham, Purifikovaný gluten (10 g), Celozrnná pšenice (obsahující 10 g glutenu a pšeničné ATI)
Účastníci začnou 1 týden bezlepkovými falešnými müsli tyčinkami (s ničím) následovanými 14denním vyplachovacím obdobím. Poté budou 1 týden užívat müsli tyčinky s 10 g čištěného lepku následované 14denním vyplachovacím obdobím. Nakonec budou mít 1 týden müsli tyčinek s celozrnnou pšenicí (obsahující 10 g nečištěného lepku a pšeničné ATI).
Jiný: Vyčištěný lepek
1 veganská müsli tyčinka s nízkým obsahem FODMAP obsahující čištěný lepek denně po dobu 1 týdne, celkem 10 g čištěného lepku denně.
Jiný: Nečištěný lepek (obsahující ATI)
1 low FODMAPs, veganská müsli tyčinka obsahující celozrnnou mouku s nečištěným lepkem denně po dobu 1 týdne, celkem 10 g nečištěného lepku denně.
Jiný: Falešná procedura
1 bezlepková, ATI-free, nízkofodmapová, veganská müsli tyčinka denně po dobu 1 týdne. Jedná se o placebo, protože účastníci byli zaslepeni k identitě této bezlepkové kontroly a byli k ní náhodně přiděleni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zhoršujícími se příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS) podle IBS-SSS
Časové okno: 1týdenní intervence s čištěným lepkem nebo celozrnnou pšenicí (lepkem+ATI) versus bezlepkový placebo. Výsledky byly měřeny na začátku pro Před-Placebo, Před-Lepkovou a Před-Pšeničnou Skupinu/Skupiny a po 1 týdnu pro Placebo, Lepkovou a Pšeničnou Skupinu/Skupiny.
Počet účastníků s klinicky významným zhoršením příznaků během dietní výzvy ve srovnání s placebem, definovaným jako zvýšení o více než 50 bodů ve Skóre závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS). IBS-SSS se pohybuje od 0 do 500 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků. Zvýšení o více než 50 bodů je považováno za klinicky významné zhoršení.
1týdenní intervence s čištěným lepkem nebo celozrnnou pšenicí (lepkem+ATI) versus bezlepkový placebo. Výsledky byly měřeny na začátku pro Před-Placebo, Před-Lepkovou a Před-Pšeničnou Skupinu/Skupiny a po 1 týdnu pro Placebo, Lepkovou a Pšeničnou Skupinu/Skupiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné gastrointestinální příznaky
Časové okno: 1 týden intervence s čištěným lepkem nebo celozrnnou pšenicí (lepkem+ATI) ve srovnání s placebem bez lepku. Výsledky byly měřeny po 1 týdnu pro skupiny Placebo, Lepek a Pšenice.
Zhoršení obecných gastrointestinálních příznaků (pomocí systému PROMIS pro měření výsledků hlášených pacienty pro bolesti břicha, průjem, zácpu nebo plynatost a nadýmání) po dietní výzvě ve srovnání s placebem. Skóre se vypočítávají pomocí služby Scoring Service od Health Measures a pohybují se v rozmezí 20–80, s mediánem nastaveným na 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků. Používají se čtyři subsystémy PROMIS: Plynatost a nadýmání, Průjem, Zácpa a Bolesti břicha. Každý subsystém dodržuje rozsah skóre T-škály 20–80 a bude měřen nezávisle.
1 týden intervence s čištěným lepkem nebo celozrnnou pšenicí (lepkem+ATI) ve srovnání s placebem bez lepku. Výsledky byly měřeny po 1 týdnu pro skupiny Placebo, Lepek a Pšenice.
Orocekálný tranzit
Časové okno: Hodnoceno 1 týden po každém intervenčním období (Placebo, Lepek a Pšenice).

Koloniální tranzit hodnocený studií SHAPE (radiopakní markery).

Měřili jsme orocekální tranzitní čas podle modifikované studie SHAPE pomocí radiopakních markerů, klinicky používaných k identifikaci pacientů s koloniální inertií. Účastníci konzumovali 1 tobolku SITZARKS (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) obsahující 24 markerů 48 hodin před pořízením prostého snímku břicha. Technik pořídil prostý rentgenový snímek břicha, aby získal snímky počtu a umístění markerů zůstávajících v gastrointestinálním traktu po 48 hodinách. Větší počet markerů (až 24) naznačuje pomalejší gastrointestinální tranzit, zatímco méně markerů (nebo žádné) naznačuje rychlejší tranzit.

Výsledek byl hodnocen na konci každého 1týdenního intervenčního období (tj. v týdnu 1 pro kontrolní rameno, lepkové rameno a pšeničné rameno). Kvůli pandemii COVID-19 byly osobní návštěvy ve studii omezeny a studie SHAPE byla provedena pouze u N=13 účastníků.
Hodnoceno 1 týden po každém intervenčním období (Placebo, Lepek a Pšenice).
Hladiny protilátek proti gliadinu (AGA)
Časové okno: Hladiny AGAs v séru byly měřeny výchozí hodnoty.

Změna hladin AGA po podání čištěného lepku a celozrnné pšenice (lepku+pšeničných ATI) bude hodnocena metodou ELISA.

POZNÁMKA: V důsledku pandemie COVID-19 byly osobní neesenciální odběry krve pozastaveny. Odběry krve proběhly před pandemií a poté, co byly povoleny osobní návštěvy, celkem u N=14 účastníků. Dodatečná změna studie schválená Etickou komisí pro výzkum Hamilton (HiREB) umožnila po ukončení studie odebrat krevní vzorky ke zhodnocení přítomnosti AGA a genetických markerů.
Hladiny AGAs v séru byly měřeny výchozí hodnoty.
Profil střevní mikrobioty
Časové okno: Vzorky stolice odebrány 1 týden po každém intervenčním období (placebo, lepek a pšenice)
Tento výsledek měl za cíl vyhodnotit profily střevní mikrobioty pomocí sekvenování 16S rRNA metodou Illumina ve vzorcích stolice odebraných po každém 1týdenním intervenčním období. Údaje pro tento výsledek však nejsou k dispozici.
Vzorky stolice odebrány 1 týden po každém intervenčním období (placebo, lepek a pšenice)
Genetická predispozice pro celiakii
Časové okno: HLA DQ2/8 status pacientů byl měřen na začátku studie

Stav pacienta HLADQ2/8 bude hodnocen na začátku studie

POZNÁMKA: Kvůli pandemii COVID-19 byly osobní, neesenciální odběry krve pozastaveny. Odběry krve proběhly před pandemií a poté, co byly povoleny osobní návštěvy, u celkem N=14 účastníků. Následné sledování po studii, schválené Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB), umožnilo po ukončení studie odběr vzorků krve k posouzení přítomnosti AGAs a genetických markerů.
HLA DQ2/8 status pacientů byl měřen na začátku studie
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: 1týdenní intervence s čištěným lepkem nebo celozrnnou pšenicí (lepkem+ATI) ve srovnání s bezlepkovým placebem. Výsledky byly měřeny po 1 týdnu pro skupiny Placebo, Lepek a Pšenice.
Zhoršení subškál deprese, úzkosti a stresu během dietní výzvy bylo hodnoceno pomocí Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). DASS-21 obsahuje 21 otázek. Tři subškály (deprese, úzkost a stres) jsou uváděny nezávisle a pohybují se v rozmezí od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost příznaků.
1týdenní intervence s čištěným lepkem nebo celozrnnou pšenicí (lepkem+ATI) ve srovnání s bezlepkovým placebem. Výsledky byly měřeny po 1 týdnu pro skupiny Placebo, Lepek a Pšenice.
Somatické příznaky
Časové okno: 1týdenní intervence s čištěným lepkem nebo celozrnnou pšenicí (lepkem+ATI) ve srovnání s bezlepkovou kontrolní skupinou. Výsledky byly měřeny po 1 týdnu pro kontrolní skupinu, skupinu s lepkem a skupinu s pšenicí.
Zhoršení somatických příznaků, jako je únava, problémy se spánkem a bolest, bylo hodnoceno pomocí Dotazníku zdraví pacienta (PHQ-15). Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost.
1týdenní intervence s čištěným lepkem nebo celozrnnou pšenicí (lepkem+ATI) ve srovnání s bezlepkovou kontrolní skupinou. Výsledky byly měřeny po 1 týdnu pro kontrolní skupinu, skupinu s lepkem a skupinu s pšenicí.
Konzistence stolice
Časové okno: 1 týdenní intervence s čištěným lepkem nebo celozrnnou pšenicí (lepkem+ATIs) ve srovnání s bezlepkovým placebem. Výsledky byly měřeny po 1 týdnu pro skupiny Placebo, Lepek a Pšenice.
Konzistence stolice byla hodnocena pomocí Bristolské škály stolice. Typy 1 a 2 označují tvrdší stolici, typy 3, 4 a 5 jsou normální a typy 6 a 7 označují řidší, tekutější stolici.
1 týdenní intervence s čištěným lepkem nebo celozrnnou pšenicí (lepkem+ATIs) ve srovnání s bezlepkovým placebem. Výsledky byly měřeny po 1 týdnu pro skupiny Placebo, Lepek a Pšenice.
Hladiny lepku ve stolici
Časové okno: Hodnoceno 1 týden po každém intervenčním období (Placebo, Lepek a Pšenice).

Přítomnost lepku ve vzorcích stolice byla hodnocena za účelem posouzení dodržování diety pomocí ELISA pro peptidy imunogenního lepku (GIP), měřeno v mikrogramech na gram stolice (μg/g).

Vzorky stolice byly odebrány na konci každého 1týdenního intervenčního období (tj. v týdnu 1 pro Sham, Gluten a Wheat). Uvedené hodnoty odrážejí koncentraci GIP na konci každé intervence.
Hodnoceno 1 týden po každém intervenčním období (Placebo, Lepek a Pšenice).
Hodnocení stravy
Časové okno: Během každého 1týdenního interventního období (Sham, Gluten a Pšenice).
Tento výsledek měl za cíl vyhodnotit dietní příjem a dodržování během každého 1týdenního intervenčního období pomocí aplikace MealLogger. Účastníci byli instruováni, aby během každého intervenčního týdne pořizovali fotografie všech jídel pro podporu sledování stravy a monitorování adherence. Analýza obrazu však nebyla provedena a data pro tento výsledek nejsou k dispozici.
Během každého 1týdenního interventního období (Sham, Gluten a Pšenice).
Délka trvání příznaků IBS
Časové okno: Dokončeno denně po dobu 7 dní po každé dietní výzvě
Vyhodnocuje délku trvání příznaků na konci dietní výzvy pomocí IBS-SSS. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 500, přičemž každá z 5 otázek má rozsah od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost příznaků a celkové skóre je součtem.
Dokončeno denně po dobu 7 dní po každé dietní výzvě
Systémová imunitní reaktivita
Časové okno: Krev byla odebrána na začátku a po intervenci pro každé 1týdenní dietní období (falešná dieta, lepek a pšenice).
Tento výsledek měl za cíl posoudit změny prozánětlivých cytokinů (TNF-α, IL-8 a IFN-γ) pomocí ex vivo stimulace periferních mononukleárních buněk (PBMC) u podskupiny účastníků. Krev byla odebrána na začátku a po každé 1týdenní dietní intervenci (Sham, Gluten a Wheat) k izolaci PBMC. Nicméně kvůli pandemii COVID-19 a omezenému klinickému fenotypu nebyly vzorky PBMC (N=11) analyzovány. Nejsou k dispozici žádná výsledková data.
Krev byla odebrána na začátku a po intervenci pro každé 1týdenní dietní období (falešná dieta, lepek a pšenice).
Dlouhodobá adherence k bezlepkové dietě
Časové okno: Nejméně 6 měsíců (až 41 měsíců) po dokončení primární studie, následováno 1+ měsícem po zveřejnění výsledků studie.

Po dokončení studie a odtajnění byli výzkumníci sestavili výsledky studie (např. zhoršení příznaků IBS po konzumaci lepku) a poskytli tyto informace účastníkům studie po jejím dokončení. Expertní posouzení bezlepkové diety založené na rozhovoru, které bylo v této studii použito již dříve, bylo provedeno s účastníky studie bezprostředně před a jeden měsíc po.

Tato změna byla schválena Etickou komisí v Hamiltonu v červnu 2022 a byla založena na žádostech účastníků. Použili jsme stejné posouzení bezlepkové diety jako v primární studii. Zahrnuli jsme nové dotazníky před a po sdělení výsledků, abychom se zeptali na současné stravovací návyky, přesvědčení týkající se citlivosti na pšenici/lepek a na to, jak se jejich chování změní po sdělení výsledků.
Nejméně 6 měsíců (až 41 měsíců) po dokončení primární studie, následováno 1+ měsícem po zveřejnění výsledků studie.
Psychologické a gastrointestinální příznaky po seznámení se spouštěči stravy a genetickými výsledky (odhalení spouštěčů stravy účastníkům během následného sledování po ukončení studie)
Časové okno: Nejméně 6 měsíců (až 41 měsíců) po dokončení primární studie, následované 1+ měsícem po zveřejnění výsledků studie.

Po dokončení studie a odtajnění přidělení léčby tým sestavil výsledky studie (např. zhoršení příznaků IBS po provokačních testech) a poskytl tyto informace účastníkům. Dotazníky z předchozí studie byly účastníkům rozeslány bezprostředně před a 1 měsíc po studii.

Použili jsme následující výsledné ukazatele:

  • Příznaky IBS: Skóre závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS, rozsah=[0, 500], vyšší skóre=horší příznaky)
  • Obecné gastrointestinální příznaky: Podškály systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) pro bolest břicha, průjem, zácpu, nadýmání a plynatost (každá podškála má rozsah 20-80 a vyšší skóre=horší příznaky)
  • Nálada: Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS21, každé dílčí skóre [deprese/úzkost/stres] má rozsah 0-42 a vyšší skóre=horší příznaky)
  • Somatické příznaky: Dotazník zdraví pacienta 15 (PHQ15), rozsah=(0, 30), vyšší skóre=horší příznaky)

Pro podrobnější informace viz výše uvedené popisy sekundárních výsledných ukazatelů.
Nejméně 6 měsíců (až 41 měsíců) po dokončení primární studie, následované 1+ měsícem po zveřejnění výsledků studie.
Příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS) (kontinuální)
Časové okno: 1 týden očistné diety s lepkem nebo celozrnnou pšenicí (lepku+ATI) oproti bezlepkové placebové dietě. Výsledky byly měřeny po 1 týdnu pro Placebo, Lepek a Pšenice Arm/Skupiny.
Zhoršení příznaků IBS (pomocí škály závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)) během dietní výzvy ve srovnání s placebem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 500, přičemž každá z 5 otázek má rozsah od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost příznaků a celkové skóre je součtem. Nárůst o více než 50 bodů znamená zhoršení příznaků.
1 týden očistné diety s lepkem nebo celozrnnou pšenicí (lepku+ATI) oproti bezlepkové placebové dietě. Výsledky byly měřeny po 1 týdnu pro Placebo, Lepek a Pšenice Arm/Skupiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Ines Pinto-Sanchez, MD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diet in IBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit