IBS 患者胃肠道症状的饮食诱因
2026年3月12日 更新者：Premysl Bercik、McMaster University
麸质和麸质与淀粉酶-胰蛋白酶抑制剂的交叉试验作为肠易激综合征患者胃肠道症状的触发因素
这项交叉随机对照试验将评估麸质和麸质联合淀粉酶胰蛋白酶抑制剂 (ATI) 对诱发肠易激综合征 (IBS) 患者肠道和肠外症状的影响。
所有参与者都将接受无麸质饮食，然后接受含有纯化麸质、含有 ATI 的麸质或反安慰剂的牛奶什锦早餐棒的挑战。
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 是一种异质性、常见的胃肠道疾病，其特征是慢性腹痛和排便习惯改变。 许多 IBS 患者报告在无麸质饮食 (GFD) 后症状有所缓解，但不确定麸质是否是真正的罪魁祸首。 含麸质谷物小麦、黑麦和大麦都含有淀粉酶-胰蛋白酶抑制剂 (ATI)，而 GFD 实际上不含 ATI。
这项双盲交叉随机对照试验旨在确定哪些 IBS 患者受到纯麸质的影响，哪些患者受到麸质联合 ATI 的影响。 对 GFD 有反应并已服用 3 周以上的 IBS 患者将随机接受含有 1) 纯麸质、2) 非纯化麸质（含 ATIs）、3) 或反安慰剂的麦片营养棒饮食挑战一周后进行 14 天的清洗。 这将重复进行，直到所有参与者都接受了每项饮食挑战。
该研究将评估纯化和未纯化麸质对 IBS 肠道和肠外症状的影响和潜在机制。 很可能一些 IBS 患者对麸质有反应，而其他患者对麸质和 ATIs 有反应。 因此，该项目可能会为 IBS 带来更好的诊断和个体化饮食治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IBS 诊断基于罗马 IV 标准。
- 无麸质饮食无症状（IBS-SSS 评分 0-74）。
- 遵守研究程序（根据研究者自己的判断）。
- 签署研究知情同意书。
排除标准：
- 研究人员认为存在风险或可能干扰数据收集的并发全身性疾病和/或实验室异常。
- 并发器质性胃肠道疾病（即 乳糜泻、炎症性肠病、消化性溃疡病等）良性息肉、憩室病、痔疮、脂肪瘤和黑色素性大肠杆菌除外。
- 除疝修补术、阑尾切除术、剖腹产术、输卵管结扎术、胆囊切除术、子宫切除术和痔疮切除术外的主要腹部手术。
- 过去 5 年内有活动性癌症病史，但皮肤基底细胞癌除外。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 首次就诊前 1 个月内正在使用抗生素或接受过抗生素治疗。
- 首次就诊前 1 个月内服用益生菌。
- 使用未经授权的药物（参见未经授权的药物部分）。
- 高纤维饮食（男性 > 35 克/天，女性 > 25 克/天）、摄入高含量菊糖的食物（> 5 克/天）和/或摄入膳食纤维补充剂（通过膳食评估评估）的患者调查问卷）在第一次访问前的 4 周内。
- 目前正在参加或在过去一个月内参加过试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纯化麸质（10克）、全麦（含10克麸质和小麦ATIs）、无麸质对照
参与者将先食用一周含有10克纯化麸质的麦片棒，随后进行14天的清除期。
接着，他们将食用一周含有全麦（包含10克非纯化麸质和小麦ATIs）的麦片棒，随后再进行14天的清除期。
最后，他们将食用一周不含任何成分的无麸质假麦片棒。
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1 份低 FODMAPs 纯素麦片棒，每天含有纯化面筋，持续 1 周，每天总共 10 克纯化面筋。
1 份低 FODMAPs 素食麦片棒，每天含全麦面粉和未纯化面筋，持续 1 周，每天总共 10 克未纯化面筋。
每天食用1条无麸质、不含ATI、低FODMAPs、纯素什锦谷物棒，持续1周。
这是一种假对照，因为受试者对该无麸质对照品的性质不知情，并被随机分配至此组。
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实验性的：纯化麸质（10克），无麸质对照品，全麦（含10克麸质和小麦ATIs）
参与者将从食用含10克纯化麸质的麦片棒1周开始，随后进行14天的清除期。
然后他们将食用不含麸质的模拟麦片棒（无任何添加）1周，再经过14天的清除期。
最后，他们将食用含全麦的麦片棒（含10克非纯化麸质和小麦ATIs）1周。
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1 份低 FODMAPs 纯素麦片棒，每天含有纯化面筋，持续 1 周，每天总共 10 克纯化面筋。
1 份低 FODMAPs 素食麦片棒，每天含全麦面粉和未纯化面筋，持续 1 周，每天总共 10 克未纯化面筋。
每天食用1条无麸质、不含ATI、低FODMAPs、纯素什锦谷物棒，持续1周。
这是一种假对照，因为受试者对该无麸质对照品的性质不知情，并被随机分配至此组。
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实验性的：全麦（含10克麸质和小麦ATIs）、纯化麸质（10克）、无麸质对照物
参与者将从食用含全麦的麦片棒（含10克非纯化麸质和小麦ATIs）开始，持续1周，随后进行14天的清除期。
然后，他们将食用含10克纯化麸质的麦片棒1周，随后进行14天的清除期。
最后，他们将食用无麸质模拟麦片棒（不含任何麸质）1周。
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1 份低 FODMAPs 纯素麦片棒，每天含有纯化面筋，持续 1 周，每天总共 10 克纯化面筋。
1 份低 FODMAPs 素食麦片棒，每天含全麦面粉和未纯化面筋，持续 1 周，每天总共 10 克未纯化面筋。
每天食用1条无麸质、不含ATI、低FODMAPs、纯素什锦谷物棒，持续1周。
这是一种假对照，因为受试者对该无麸质对照品的性质不知情，并被随机分配至此组。
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实验性的：全麦（含10克麸质和小麦ATIs）、无麸质假食、纯化麸质（10克）
参与者将开始为期1周的全麦麦片棒摄入（含10克非纯化麸质和小麦ATIs），随后进行14天的洗脱期。
接着，他们将摄入1周的无麸质模拟麦片棒（不含任何成分），随后再进行14天的洗脱期。
最后，他们将摄入1周含10克纯化麸质的麦片棒。
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1 份低 FODMAPs 纯素麦片棒，每天含有纯化面筋，持续 1 周，每天总共 10 克纯化面筋。
1 份低 FODMAPs 素食麦片棒，每天含全麦面粉和未纯化面筋，持续 1 周，每天总共 10 克未纯化面筋。
每天食用1条无麸质、不含ATI、低FODMAPs、纯素什锦谷物棒，持续1周。
这是一种假对照，因为受试者对该无麸质对照品的性质不知情，并被随机分配至此组。
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实验性的：无麸质假食，全麦（含10克麸质和小麦ATIs），纯化麸质（10克）
参与者将从1周的无麸质假麦片棒（不含任何成分）开始，随后进行14天的清除期。
然后他们将服用1周含有全麦的麦片棒（含10克非纯化麸质和小麦ATIs），随后进行14天的清除期。
最后，他们将服用1周含有10克纯化麸质的麦片棒。
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1 份低 FODMAPs 纯素麦片棒，每天含有纯化面筋，持续 1 周，每天总共 10 克纯化面筋。
1 份低 FODMAPs 素食麦片棒，每天含全麦面粉和未纯化面筋，持续 1 周，每天总共 10 克未纯化面筋。
每天食用1条无麸质、不含ATI、低FODMAPs、纯素什锦谷物棒，持续1周。
这是一种假对照，因为受试者对该无麸质对照品的性质不知情，并被随机分配至此组。
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实验性的：无麸质对照品、纯化麸质（10 克）、全麦（含 10 克麸质和小麦 ATIs）
参与者将首先进行为期1周的安慰剂无麸质麦片棒摄入（不含任何成分），随后进行14天的洗脱期。
之后，他们将进行为期1周的含有10克纯化麸质的麦片棒摄入，再进行14天的洗脱期。
最后，他们将进行为期1周的含有全麦的麦片棒摄入（包含10克非纯化麸质和小麦ATIs）。
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1 份低 FODMAPs 纯素麦片棒，每天含有纯化面筋，持续 1 周，每天总共 10 克纯化面筋。
1 份低 FODMAPs 素食麦片棒，每天含全麦面粉和未纯化面筋，持续 1 周，每天总共 10 克未纯化面筋。
每天食用1条无麸质、不含ATI、低FODMAPs、纯素什锦谷物棒，持续1周。
这是一种假对照，因为受试者对该无麸质对照品的性质不知情，并被随机分配至此组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于IBS-SSS评估的症状加重肠易激综合征（IBS）参与者人数
大体时间：1周纯化麸质或全麦（麸质+ATIs）干预与无麸质假干预对照。结果分别在基线期（假干预前、麸质干预前、全麦干预前臂/组）和1周后（假干预、麸质干预、全麦干预臂/组）进行测量。
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与安慰剂相比，在饮食激发期间出现具有临床意义的症状恶化的参与者人数，其定义为肠易激综合征症状严重程度评分（IBS-SSS）增加>50分。
IBS-SSS评分范围为0至500分，分数越高表明症状越严重。
增加>50分被视为具有临床意义的恶化。
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1周纯化麸质或全麦（麸质+ATIs）干预与无麸质假干预对照。结果分别在基线期（假干预前、麸质干预前、全麦干预前臂/组）和1周后（假干预、麸质干预、全麦干预臂/组）进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般胃肠道症状
大体时间：1周纯化麸质或全麦（麸质+ATIs）干预与无麸质假干预对比。结果在1周时对假干预组、麸质组和全麦组进行测量。
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与安慰剂相比，饮食挑战后整体胃肠道症状恶化（使用患者报告结果测量信息系统（PROMIS量表）评估腹痛、腹泻、便秘或胀气/腹胀）。
分数通过Health Measures的评分服务计算，范围从20-80，中位数设定为50，标准差为10。
分数越高表示症状严重程度越高。
使用了四个PROMIS子量表：胀气/腹胀、腹泻、便秘和腹痛。
每个子量表遵循T量表评分范围20-80，并将独立测量。
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1周纯化麸质或全麦（麸质+ATIs）干预与无麸质假干预对比。结果在1周时对假干预组、麸质组和全麦组进行测量。
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口盲肠转运
大体时间：在每个干预期（假干预、麸质和小麦）后1周进行评估。
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通过SHAPE研究（不透X线标记物）评估结肠传输时间。 我们根据改良的SHAPE研究使用不透X线标记物测量了口盲肠传输时间，该方法在临床上用于识别结肠无力患者。参与者在进行腹部平片检查前48小时服用1粒SITZARKS胶囊（Konsyl Pharmaceuticals，伊斯顿，马里兰州），内含24枚标记物。技术人员拍摄腹部X光平片，以获取48小时后胃肠道中剩余标记物的数量和位置图像。标记物数量越多（最多24枚）表示胃肠道传输速度越慢，而标记物较少（或无）则表示传输速度越快。 结果在每个为期1周的干预期结束时（即第1周的假干预组、麸质组和小麦组）进行评估。由于COVID-19疫情，线下研究访视受到限制，SHAPE研究仅在N=13名参与者中进行。 |
在每个干预期（假干预、麸质和小麦）后1周进行评估。
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抗麦胶蛋白抗体（AGA）水平
大体时间：血清抗谷氨酰胺转移酶抗体在基线时进行测量。
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将通过酶联免疫吸附试验（ELISA）评估纯化麸质和全麦（麸质+小麦ATI）激发后AGA水平的变化 注：由于COVID-19疫情，非必要的现场采血被暂停。 采血在疫情前及允许现场访视后进行，共计N=14名参与者。 一项经汉密尔顿综合研究伦理委员会（HiREB）批准的研究后随访修正案，允许在研究后采集血样以评估AGA和遗传标记物的存在。 |
血清抗谷氨酰胺转移酶抗体在基线时进行测量。
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肠道微生物群特征
大体时间：在每次干预期（假干预、麸质和小麦）结束后1周收集的粪便样本
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该结果旨在通过16S rRNA Illumina测序评估每个为期1周的干预期后收集的粪便样本中的肠道微生物群谱。
然而，该结果的数据不可用。
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在每次干预期（假干预、麸质和小麦）结束后1周收集的粪便样本
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麸质不耐受的遗传易感性
大体时间：患者HLA DQ2/8状态在基线时进行了测量
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将在基线时评估患者的HLA-DQ2/8状态 注意：由于COVID-19疫情，非必要的现场采血曾暂停。采血发生在疫情前以及现场访视恢复后，共计N=14名参与者。一项经汉密尔顿综合研究伦理委员会（HiREB）批准的研究后随访，允许在研究后采集血液样本以评估AGA和遗传标志物的存在。 |
患者HLA DQ2/8状态在基线时进行了测量
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抑郁、焦虑和压力
大体时间：1周纯化麸质或全麦（麸质+ATIs）干预与无麸质假干预的比较。结果在1周时对假干预组、麸质组和麦麸组进行测量。
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在饮食挑战期间抑郁、焦虑和压力子量表恶化情况通过抑郁焦虑压力量表（DASS-21）进行评估。
DASS-21包含21个问题。
三个子量表（抑郁、焦虑和压力）独立报告，分值范围为0至42分，分数越高表明症状越严重。
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1周纯化麸质或全麦（麸质+ATIs）干预与无麸质假干预的比较。结果在1周时对假干预组、麸质组和麦麸组进行测量。
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躯体症状
大体时间：与无麸质安慰剂相比，进行1周纯化麸质或全麦（麸质+ATIs）干预。结果在1周时对安慰剂组、麸质组和全麦组进行测量。
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躯体症状（如疲劳、睡眠障碍和疼痛）的恶化情况采用患者健康问卷（PHQ-15）进行评估。
评分范围为0至30分，分数越高表明症状越严重。
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与无麸质安慰剂相比，进行1周纯化麸质或全麦（麸质+ATIs）干预。结果在1周时对安慰剂组、麸质组和全麦组进行测量。
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粪便稠度
大体时间：与无麸质假干预相比，进行1周纯化麸质或全麦（麸质+ATIs）干预。在假干预组、麸质组和全麦组/亚组中，于1周时测量结局指标。
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大便性状通过布里斯托大便分类法进行评估。
类型1和2表示大便较硬，类型3、4和5为正常，类型6和7表示大便较稀、更接近液体状。
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与无麸质假干预相比，进行1周纯化麸质或全麦（麸质+ATIs）干预。在假干预组、麸质组和全麦组/亚组中，于1周时测量结局指标。
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粪便中的麸质水平
大体时间：于每个干预期（假干预、麸质和小麦）后1周进行评估。
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通过酶联免疫吸附法（ELISA）检测粪便样本中的麸质免疫原性肽（GIP）以评估饮食依从性，测量单位为微克每克粪便（μg/g）。 粪便样本在每次为期1周的干预期结束时收集（即Sham组、Gluten组和Wheat组在第1周结束时）。报告数值反映每次干预结束时的GIP浓度。 |
于每个干预期（假干预、麸质和小麦）后1周进行评估。
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饮食评估
大体时间：在每个为期1周的干预期间（假干预、麸质和小麦）。
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该结果旨在通过MealLogger应用程序评估每个为期1周的干预期间的饮食摄入量和依从性。
参与者被指示在每个干预周内拍摄所有餐食的照片，以支持饮食追踪和依从性监测。
然而，未进行图像分析，因此该结果的数据不可用。
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在每个为期1周的干预期间（假干预、麸质和小麦）。
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肠易激综合征症状持续时间
大体时间：每次饮食挑战后，连续7天每日完成
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通过IBS-SSS评估饮食挑战结束时的症状持续时间。
总评分范围为0-500分，其中5个问题各占0-100分。
评分越高表示症状越严重，总分为各项评分之和。
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每次饮食挑战后，连续7天每日完成
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系统性免疫反应
大体时间：在基线及每个为期1周的饮食干预期（假食、麸质和小麦）后收集血液样本。
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该结局指标旨在通过体外外周血单个核细胞（PBMC）刺激试验，评估部分参与者体内促炎细胞因子（TNF-α、IL-8和IFN-γ）的变化。
在基线期及每次为期1周的饮食干预（模拟饮食、麸质饮食和小麦饮食）后采集血液样本以分离PBMCs。
然而，受COVID-19疫情影响及观察到的有限临床表型，PBMC样本（N=11）未进行分析。
无相关结局数据可供使用。
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在基线及每个为期1周的饮食干预期（假食、麸质和小麦）后收集血液样本。
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长期坚持无麸质饮食
大体时间：在主要研究完成后至少6个月（最长41个月）后，随后在研究结果公布后至少1个月。
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在研究完成和解盲时，研究人员汇编了研究结果（例如，麸质激发后IBS症状恶化），并在参与者完成研究后将此信息提供给他们。 在参与者研究完成前和一个月后，立即进行了先前研究中使用的专家访谈式无麸质饮食评估。 此修订于2022年6月获得汉密尔顿伦理委员会批准，并基于参与者的请求。 我们使用了与主要研究相同的无麸质饮食评估。 我们新增了披露前后的调查，以询问当前的饮食习惯、对小麦/麸质敏感性的信念，以及他们在结果披露后行为将如何改变。 |
在主要研究完成后至少6个月（最长41个月）后，随后在研究结果公布后至少1个月。
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学习饮食触发因素和基因检测结果后的心理与胃肠道症状（研究后随访期间向参与者揭示饮食触发因素）
大体时间：在主要研究完成后至少6个月（最多41个月），随后在研究结果公布后至少1个月。
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在研究完成和揭盲时，团队汇总了研究结果（例如，挑战后IBS症状的恶化情况）并将此信息提供给参与者。 之前的研究调查在挑战前立即和挑战后1个月发送给参与者。 我们使用了以下结果指标：
更多详细信息，请参见上方的次要结果指标描述。 |
在主要研究完成后至少6个月（最多41个月），随后在研究结果公布后至少1个月。
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肠易激综合征（IBS）症状（持续性）
大体时间：1周纯化麸质或全麦（麸质+ATIs）干预对比无麸质假干预。结果在1周时对假干预组、麸质组和全麦组/臂进行测量。
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与假食相比，饮食挑战期间肠易激综合征症状恶化（使用肠易激综合征症状严重程度评分（IBS-SSS））。
总评分范围为0-500分，其中5个问题各占0-100分。
评分越高表示症状越严重，总分为各项评分之和。
评分增加>50分表示症状恶化。
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1周纯化麸质或全麦（麸质+ATIs）干预对比无麸质假干预。结果在1周时对假干预组、麸质组和全麦组/臂进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria Ines Pinto-Sanchez, MD、McMaster University
- 首席研究员：Premysl Bercik, MD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Catassi C, Fabiani E, Iacono G, D'Agate C, Francavilla R, Biagi F, Volta U, Accomando S, Picarelli A, De Vitis I, Pianelli G, Gesuita R, Carle F, Mandolesi A, Bearzi I, Fasano A. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):160-6. doi: 10.1093/ajcn/85.1.160.
- Bercik P, Denou E, Collins J, Jackson W, Lu J, Jury J, Deng Y, Blennerhassett P, Macri J, McCoy KD, Verdu EF, Collins SM. The intestinal microbiota affect central levels of brain-derived neurotropic factor and behavior in mice. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):599-609, 609.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.052. Epub 2011 Apr 30.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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