IBS 患者胃肠道症状的饮食诱因
2020年9月25日 更新者:Premysl Bercik、McMaster University
麸质和麸质与淀粉酶-胰蛋白酶抑制剂的交叉试验作为肠易激综合征患者胃肠道症状的触发因素
这项交叉随机对照试验将评估麸质和麸质联合淀粉酶胰蛋白酶抑制剂 (ATI) 对诱发肠易激综合征 (IBS) 患者肠道和肠外症状的影响。
所有参与者都将接受无麸质饮食,然后接受含有纯化麸质、含有 ATI 的麸质或反安慰剂的牛奶什锦早餐棒的挑战。
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 是一种异质性、常见的胃肠道疾病,其特征是慢性腹痛和排便习惯改变。 许多 IBS 患者报告在无麸质饮食 (GFD) 后症状有所缓解,但不确定麸质是否是真正的罪魁祸首。 含麸质谷物小麦、黑麦和大麦都含有淀粉酶-胰蛋白酶抑制剂 (ATI),而 GFD 实际上不含 ATI。
这项双盲交叉随机对照试验旨在确定哪些 IBS 患者受到纯麸质的影响,哪些患者受到麸质联合 ATI 的影响。 对 GFD 有反应并已服用 3 周以上的 IBS 患者将随机接受含有 1) 纯麸质、2) 非纯化麸质(含 ATIs)、3) 或反安慰剂的麦片营养棒饮食挑战一周后进行 14 天的清洗。 这将重复进行,直到所有参与者都接受了每项饮食挑战。
该研究将评估纯化和未纯化麸质对 IBS 肠道和肠外症状的影响和潜在机制。 很可能一些 IBS 患者对麸质有反应,而其他患者对麸质和 ATIs 有反应。 因此,该项目可能会为 IBS 带来更好的诊断和个体化饮食治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- 招聘中
- McMaster University Medical Centre
-
接触:
- Caroline Seiler, BSc
- 电话号码:905-580-0325
- 邮箱:seilercl@mcmaster.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- IBS 诊断基于罗马 IV 标准。
- 无麸质饮食无症状(IBS-SSS 评分 0-74)。
- 遵守研究程序(根据研究者自己的判断)。
- 签署研究知情同意书。
排除标准:
- 研究人员认为存在风险或可能干扰数据收集的并发全身性疾病和/或实验室异常。
- 并发器质性胃肠道疾病(即 乳糜泻、炎症性肠病、消化性溃疡病等)良性息肉、憩室病、痔疮、脂肪瘤和黑色素性大肠杆菌除外。
- 除疝修补术、阑尾切除术、剖腹产术、输卵管结扎术、胆囊切除术、子宫切除术和痔疮切除术外的主要腹部手术。
- 过去 5 年内有活动性癌症病史,但皮肤基底细胞癌除外。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 首次就诊前 1 个月内正在使用抗生素或接受过抗生素治疗。
- 首次就诊前 1 个月内服用益生菌。
- 使用未经授权的药物(参见未经授权的药物部分)。
- 高纤维饮食(男性 > 35 克/天,女性 > 25 克/天)、摄入高含量菊糖的食物(> 5 克/天)和/或摄入膳食纤维补充剂(通过膳食评估评估)的患者调查问卷)在第一次访问前的 4 周内。
- 目前正在参加或在过去一个月内参加过试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:麸质、ATI、反安慰剂
参与者将从 1 周的含纯化面筋的牛奶什锦早餐棒开始,然后进行 14 天的洗脱。
然后,他们将服用 1 周含未纯化面筋(含 ATI)的牛奶什锦早餐棒,然后进行 14 天的洗脱。
最后,他们将有 1 周的反安慰剂牛奶什锦早餐棒(什么都没有)。
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1 份低 FODMAPs 纯素麦片棒,每天含有纯化面筋,持续 1 周,每天总共 10 克纯化面筋。
1 份低 FODMAPs 素食麦片棒,每天含全麦面粉和未纯化面筋,持续 1 周,每天总共 10 克未纯化面筋。
每天 1 块无麸质、无 ATI、低 FODMAPs 纯素麦片棒,持续 1 周。
这是一种反安慰剂,因为我们预计即使没有潜在的刺激物,参与者也会感觉更糟。
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实验性的:麸质、反安慰剂、ATI
参与者将从 1 周的含纯化面筋的牛奶什锦早餐棒开始,然后进行 14 天的洗脱。
然后他们将服用 1 周的反安慰剂牛奶什锦早餐棒(什么都不吃),然后进行 14 天的洗脱。
最后,他们将有 1 周的含未纯化面筋(含 ATI)的牛奶什锦早餐棒。
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1 份低 FODMAPs 纯素麦片棒,每天含有纯化面筋,持续 1 周,每天总共 10 克纯化面筋。
1 份低 FODMAPs 素食麦片棒,每天含全麦面粉和未纯化面筋,持续 1 周,每天总共 10 克未纯化面筋。
每天 1 块无麸质、无 ATI、低 FODMAPs 纯素麦片棒,持续 1 周。
这是一种反安慰剂,因为我们预计即使没有潜在的刺激物,参与者也会感觉更糟。
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实验性的:ATI、麸质、反安慰剂
参与者将从 1 周的含未纯化面筋(含 ATI)的牛奶什锦早餐棒开始,然后进行 14 天的洗脱。
然后他们将服用 1 周含纯化面筋的牛奶什锦早餐棒,然后进行 14 天的清除。
最后,他们将有 1 周的反安慰剂牛奶什锦早餐棒(什么都没有)。
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1 份低 FODMAPs 纯素麦片棒,每天含有纯化面筋,持续 1 周,每天总共 10 克纯化面筋。
1 份低 FODMAPs 素食麦片棒,每天含全麦面粉和未纯化面筋,持续 1 周,每天总共 10 克未纯化面筋。
每天 1 块无麸质、无 ATI、低 FODMAPs 纯素麦片棒,持续 1 周。
这是一种反安慰剂,因为我们预计即使没有潜在的刺激物,参与者也会感觉更糟。
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实验性的:ATI、反安慰剂、麸质
参与者将从 1 周的含未纯化面筋(含 ATI)的牛奶什锦早餐棒开始,然后进行 14 天的洗脱。
然后他们将服用 1 周的反安慰剂牛奶什锦早餐棒(不含任何物质),然后进行 14 天的清除。
最后,他们将有 1 周的含纯化面筋的牛奶什锦早餐棒。
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1 份低 FODMAPs 纯素麦片棒,每天含有纯化面筋,持续 1 周,每天总共 10 克纯化面筋。
1 份低 FODMAPs 素食麦片棒,每天含全麦面粉和未纯化面筋,持续 1 周,每天总共 10 克未纯化面筋。
每天 1 块无麸质、无 ATI、低 FODMAPs 纯素麦片棒,持续 1 周。
这是一种反安慰剂,因为我们预计即使没有潜在的刺激物,参与者也会感觉更糟。
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实验性的:反安慰剂、ATIs、麸质
参与者将从 1 周的反安慰剂牛奶什锦早餐棒(什么都不吃)开始,然后进行 14 天的洗脱。
然后,他们将服用 1 周的含有未纯化面筋(含有 ATI)的牛奶什锦早餐棒,然后进行 14 天的清除。
最后,他们将有 1 周的含纯化面筋的牛奶什锦早餐棒。
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1 份低 FODMAPs 纯素麦片棒,每天含有纯化面筋,持续 1 周,每天总共 10 克纯化面筋。
1 份低 FODMAPs 素食麦片棒,每天含全麦面粉和未纯化面筋,持续 1 周,每天总共 10 克未纯化面筋。
每天 1 块无麸质、无 ATI、低 FODMAPs 纯素麦片棒,持续 1 周。
这是一种反安慰剂,因为我们预计即使没有潜在的刺激物,参与者也会感觉更糟。
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实验性的:反安慰剂、麸质、ATI
参与者将从 1 周的反安慰剂牛奶什锦早餐棒(什么都不吃)开始,然后进行 14 天的洗脱。
然后他们将服用 1 周含纯化面筋的牛奶什锦早餐棒,然后进行 14 天的清除。
最后,他们将有 1 周的含未纯化面筋(含 ATI)的牛奶什锦早餐棒。
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1 份低 FODMAPs 纯素麦片棒,每天含有纯化面筋,持续 1 周,每天总共 10 克纯化面筋。
1 份低 FODMAPs 素食麦片棒,每天含全麦面粉和未纯化面筋,持续 1 周,每天总共 10 克未纯化面筋。
每天 1 块无麸质、无 ATI、低 FODMAPs 纯素麦片棒,持续 1 周。
这是一种反安慰剂,因为我们预计即使没有潜在的刺激物,参与者也会感觉更糟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激综合症 (IBS) 症状
大体时间:与反安慰剂相比,1 周麸质或麸质 + ATIs 干预
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与反安慰剂相比,在饮食挑战期间 IBS 症状的变化(使用肠易激综合征症状严重程度评分 (IBS-SSS)。
总分为 0-500 分,5 题每题 0-100 分。
分数越高表示症状严重程度越高,总分相加。
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与反安慰剂相比,1 周麸质或麸质 + ATIs 干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般胃肠道症状
大体时间:与反安慰剂相比,1 周麸质或麸质 + ATIs 干预
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与反安慰剂相比,饮食挑战期间一般胃肠道症状的变化(使用患者报告结果测量信息系统(PROMIS 量表)测量腹痛、腹泻、便秘或胀气和腹胀)。
分数是使用 Health Measures 的评分服务计算得出的,范围为 20-80,中位数设置为 50,标准差设置为 10。
分数越高表示症状越严重。
使用了四个 PROMIS 分量表:胀气和腹胀、腹泻、便秘和腹痛。
每个子量表都遵循 20-80 的 T 量表评分范围,并将独立测量。
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与反安慰剂相比,1 周麸质或麸质 + ATIs 干预
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口腔转运
大体时间:与反安慰剂相比,1 周麸质或麸质 + ATIs 干预
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通过 SHAPE 研究评估的结肠传输变化(不透射线标记)
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与反安慰剂相比,1 周麸质或麸质 + ATIs 干预
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抗醇溶蛋白抗体 (AGA) 水平
大体时间:将在基线和挑战后测量血清 AGA
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麸质和麸质+ATI 挑战后 AGA 水平的变化将通过 ELISA 评估
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将在基线和挑战后测量血清 AGA
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肠道菌群概况
大体时间:与反安慰剂相比,1 周麸质或麸质 + ATIs 干预
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将使用 16S rRNA Illumina 测序评估肠道微生物群概况的变化
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与反安慰剂相比,1 周麸质或麸质 + ATIs 干预
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乳糜泻的遗传易感性
大体时间:将在基线测量患者 HLA DQ2/8 状态
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将在基线评估患者 HLADQ2/8 状态
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将在基线测量患者 HLA DQ2/8 状态
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抑郁、焦虑和压力
大体时间:与反安慰剂相比,1 周麸质或麸质 + ATIs 干预
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将通过抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 评估饮食挑战期间抑郁、焦虑和压力子量表的变化。
DASS-21 有 21 个问题。
三个分量表(抑郁、焦虑和压力)将独立报告,范围从 0 到 42,分数越高表示症状越严重。
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与反安慰剂相比,1 周麸质或麸质 + ATIs 干预
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躯体症状
大体时间:与反安慰剂相比,1 周麸质或麸质 + ATIs 干预
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将使用患者健康问卷 (PHQ-15) 评估疲劳、睡眠困难和疼痛等躯体症状的变化。
分数范围从 0 到 30,分数越高表示越严重。
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与反安慰剂相比,1 周麸质或麸质 + ATIs 干预
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粪便稠度
大体时间:与反安慰剂相比,1 周麸质或麸质 + ATIs 干预
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大便稠度的变化将通过布里斯托尔大便量表进行评估。
1 型和 2 型表示大便较硬,3、4 和 5 型是正常的,而 6 和 7 型表示大便更稀、更稀。
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与反安慰剂相比,1 周麸质或麸质 + ATIs 干预
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粪便中的麸质水平
大体时间:程序将在基线时进行解释
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将使用 Anti-GIP 免疫层析条测试粪便样本中是否存在麸质,以确定是否符合饮食习惯
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程序将在基线时进行解释
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饮食评估
大体时间:在为期 1 周的饮食挑战中,患者将被要求拍摄所有膳食的照片
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将使用 MealLogger 应用程序进行饮食跟踪
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在为期 1 周的饮食挑战中,患者将被要求拍摄所有膳食的照片
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IBS 症状持续时间
大体时间:每次饮食挑战后每天完成 7 天
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使用 IBS-SSS 评估饮食挑战结束时的症状持续时间。
总分为 0-500 分,5 题每题 0-100 分。
分数越高表示症状严重程度越高,总分相加。
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每次饮食挑战后每天完成 7 天
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全身免疫反应
大体时间:与反安慰剂相比,1 周麸质或麸质 + ATIs 干预
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在一部分患者中使用外周血单核细胞刺激 (PBMC) 刺激评估促炎细胞因子水平
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与反安慰剂相比,1 周麸质或麸质 + ATIs 干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Maria Ines Pinto-Sanchez, MD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Catassi C, Fabiani E, Iacono G, D'Agate C, Francavilla R, Biagi F, Volta U, Accomando S, Picarelli A, De Vitis I, Pianelli G, Gesuita R, Carle F, Mandolesi A, Bearzi I, Fasano A. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):160-6. doi: 10.1093/ajcn/85.1.160.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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