Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttriggers av gastrointestinala symtom hos IBS-patienter

12 mars 2026 uppdaterad av: Premysl Bercik, McMaster University

Crossover-försök med gluten och gluten med amylas-trypsinhämmare som utlösare av gastrointestinala symtom hos patienter med irriterad tarm

Denna crossover randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effekterna av gluten och gluten i kombination med amylas-trypsin-hämmare (ATI) på att inducera tarm- och extraintestinala symtom hos patienter med irritabelt tarmsyndrom (IBS). Alla deltagare kommer att sätta på en glutenfri diet och sedan utmanas med müslibars innehållande antingen renat gluten, gluten med ATI eller nocebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irritable bowel syndrome (IBS) är en heterogen, vanlig gastrointestinal sjukdom som kännetecknas av kronisk buksmärta och förändrade avföringsvanor. Många IBS-patienter rapporterar symtomlindring på en glutenfri diet (GFD), men det är osäkert om gluten är den sanna boven. De glutenhaltiga kornen vete, råg och korn innehåller alla amylas-trypsin-hämmare (ATI), och en GFD är praktiskt taget ATI-fri.

Denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie av crossover syftar till att fastställa vilka IBS-patienter som påverkas av rent gluten och vilka som påverkas av gluten i kombination med ATI. IBS-patienter som svarar på och har varit på en GFD i 3+ veckor kommer att randomiseras för att få en dietutmaning av müslibar som innehåller antingen 1) rent gluten, 2) icke-renat gluten (innehållande ATI), 3) eller nocebo för en vecka följt av en 14 dagars tvättning. Detta kommer att upprepas tills alla deltagare har fått varje dietutmaning.

Studien kommer att utvärdera effekterna och potentiella mekanismerna av renat och icke-renat gluten på tarm- och extraintestinala symtom vid IBS. Det är troligt att vissa IBS-patienter svarar på gluten, medan andra svarar på gluten i kombination med ATI. Således kan detta projekt leda till bättre diagnostik och individualiserade kostbehandlingar för IBS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBS-diagnos baserad på Rom IV-kriterier.
  • Asymptomatisk på glutenfri diet (IBS-SSS poäng 0-74).
  • Efterlevnad av studieprocedurerna (enligt utredarens egen bedömning).
  • Underteckna formuläret för studieinformerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig systemisk sjukdom och/eller laboratorieavvikelser som utredarna anser vara riskfyllda eller som kan störa datainsamlingen.
  • Samtidig organisk gastrointestinal sjukdom (dvs. Celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, etc.) andra än godartade polyper, divertikulos, hemorrojder, lipom och melanos coli.
  • Större bukkirurgi med undantag för bråckreparation, blindtarmsoperation, kejsarsnitt, tubal ligering, kolecystektomi, hysterektomi och hemorrojdektomi.
  • Historik av aktiv cancer under de senaste 5 åren, annat än hudbasalcellscancer.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Aktuell användning av antibiotika eller antibiotikabehandling inom 1 månad före första besöket.
  • Konsumtion av probiotika inom 1 månad före det första besöket.
  • Användning av icke-auktoriserade läkemedel (se avsnittet om ej godkända läkemedel).
  • Patienter på en fiberrik diet (>35 g/dag för män, > 25 g/dag för kvinnor), som konsumerar höginulinhaltig mat (>5 g/dag) och/eller konsumerar kostfibertillskott (som bedömts genom kostbedömning frågeformulär) under de fyra veckorna före det första besöket.
  • Patienter som för närvarande deltar eller har deltagit i en prövning under den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rent gluten (10 g), helvete (innehållande 10 g gluten och vete-ATI:er), glutenfri sham
Deltagarna kommer att börja med 1 vecka med müsli bars med 10 g renat gluten följt av 14 dagars uttvättning. De kommer sedan att ta 1 vecka med müsli bars med fullkornsvete (innehållande 10 g icke-renat gluten och vete-ATI:er) följt av 14 dagars uttvättning. Slutligen kommer de att ha 1 vecka med glutenfria skenmüsli bars (utan något).
Övrig: Renat gluten
1 low FODMAPs, vegansk müslibar innehållande renat gluten per dag i 1 vecka, totalt 10 g renat gluten per dag.
Övrig: Icke-renat gluten (innehållande ATI)
1 low FODMAPs, vegansk müslibar innehållande fullkornsvetemjöl med orenat gluten per dag i 1 vecka, totalt 10 g orenat gluten per dag.
Övrig: Sham
1 glutenfri, ATI-fri, låg FODMAPs, vegansk müsli bar per dag i 1 vecka. Detta är en skenmanöver eftersom deltagarna var blindade för identiteten på denna glutenfria kontroll och slumpmässigt tilldelades den.
Experimentell: Rent gluten (10 g), glutenfritt placebo, helvetemjöl (innehåller 10 g gluten och vetes ATI:er)
Deltagarna börjar med 1 vecka med müsli bars med 10 g renat gluten följt av 14 dagars utspolningsperiod. Därefter tar de 1 vecka med glutenfria skenmüsli bars (utan något) följt av 14 dagars utspolningsperiod. Slutligen får de 1 vecka med müsli bars med helvete (innehållande 10 g orenat gluten och vete-ATIer).
Övrig: Renat gluten
1 low FODMAPs, vegansk müslibar innehållande renat gluten per dag i 1 vecka, totalt 10 g renat gluten per dag.
Övrig: Icke-renat gluten (innehållande ATI)
1 low FODMAPs, vegansk müslibar innehållande fullkornsvetemjöl med orenat gluten per dag i 1 vecka, totalt 10 g orenat gluten per dag.
Övrig: Sham
1 glutenfri, ATI-fri, låg FODMAPs, vegansk müsli bar per dag i 1 vecka. Detta är en skenmanöver eftersom deltagarna var blindade för identiteten på denna glutenfria kontroll och slumpmässigt tilldelades den.
Experimentell: Fullkornsvete (innehållande 10 g gluten och vete-ATI:er), Rengjord gluten (10 g), Glutenfri sham
Deltagarna kommer att börja med 1 vecka med müsli bars med fullkornsvete (innehållande 10 g icke-renat gluten och vete-ATI:er) följt av 14 dagars utspolning. Därefter kommer de att ta 1 vecka med müsli bars med 10 g renat gluten följt av 14 dagars utspolning. Slutligen kommer de att ha 1 vecka med glutenfria skenmüsli bars (utan något).
Övrig: Renat gluten
1 low FODMAPs, vegansk müslibar innehållande renat gluten per dag i 1 vecka, totalt 10 g renat gluten per dag.
Övrig: Icke-renat gluten (innehållande ATI)
1 low FODMAPs, vegansk müslibar innehållande fullkornsvetemjöl med orenat gluten per dag i 1 vecka, totalt 10 g orenat gluten per dag.
Övrig: Sham
1 glutenfri, ATI-fri, låg FODMAPs, vegansk müsli bar per dag i 1 vecka. Detta är en skenmanöver eftersom deltagarna var blindade för identiteten på denna glutenfria kontroll och slumpmässigt tilldelades den.
Experimentell: Fullkornsvete (innehåller 10 g gluten och vete-ATI), glutenfri placebo, renat gluten (10 g)
Deltagarna kommer att börja med 1 vecka med müsli bars med fullkornsvete (innehållande 10 g icke-renat gluten och vete-ATI) följt av 14 dagars uttvättning. De kommer sedan att ta 1 vecka med glutenfria skenmüsli bars (som inte innehåller någonting) följt av 14 dagars uttvättning. Slutligen kommer de att ha 1 vecka med müsli bars med 10 g renat gluten.
Övrig: Renat gluten
1 low FODMAPs, vegansk müslibar innehållande renat gluten per dag i 1 vecka, totalt 10 g renat gluten per dag.
Övrig: Icke-renat gluten (innehållande ATI)
1 low FODMAPs, vegansk müslibar innehållande fullkornsvetemjöl med orenat gluten per dag i 1 vecka, totalt 10 g orenat gluten per dag.
Övrig: Sham
1 glutenfri, ATI-fri, låg FODMAPs, vegansk müsli bar per dag i 1 vecka. Detta är en skenmanöver eftersom deltagarna var blindade för identiteten på denna glutenfria kontroll och slumpmässigt tilldelades den.
Experimentell: Glutenfri skenprodukt, fullkornsvete (innehåller 10 g gluten och vete-ATI), renat gluten (10 g)
Deltagarna börjar med 1 vecka glutenfria skenmüslimedelbarr (utan något) följt av 14 dagars uttvättning. De kommer sedan att ta 1 vecka müslimedelbarr innehållande helt vete (med 10 g opurifierat gluten och vete-ATI:er) följt av 14 dagars uttvättning. Slutligen kommer de att ha 1 vecka müslimedelbarr med 10 g purifierat gluten.
Övrig: Renat gluten
1 low FODMAPs, vegansk müslibar innehållande renat gluten per dag i 1 vecka, totalt 10 g renat gluten per dag.
Övrig: Icke-renat gluten (innehållande ATI)
1 low FODMAPs, vegansk müslibar innehållande fullkornsvetemjöl med orenat gluten per dag i 1 vecka, totalt 10 g orenat gluten per dag.
Övrig: Sham
1 glutenfri, ATI-fri, låg FODMAPs, vegansk müsli bar per dag i 1 vecka. Detta är en skenmanöver eftersom deltagarna var blindade för identiteten på denna glutenfria kontroll och slumpmässigt tilldelades den.
Experimentell: Glutenfri sham, renat gluten (10 g), helvetemjöl (innehåller 10 g gluten och vetes ATI)
Deltagarna börjar med 1 vecka av glutenfria skenmüsli bars (utan något) följt av 14 dagars utspolning. De kommer sedan att ta 1 vecka av müsli bars med 10 g renat gluten följt av 14 dagars utspolning. Slutligen kommer de att ha 1 vecka av müsli bars med helvetemjöl (innehållande 10 g icke-renat gluten och vete-ATI:er).
Övrig: Renat gluten
1 low FODMAPs, vegansk müslibar innehållande renat gluten per dag i 1 vecka, totalt 10 g renat gluten per dag.
Övrig: Icke-renat gluten (innehållande ATI)
1 low FODMAPs, vegansk müslibar innehållande fullkornsvetemjöl med orenat gluten per dag i 1 vecka, totalt 10 g orenat gluten per dag.
Övrig: Sham
1 glutenfri, ATI-fri, låg FODMAPs, vegansk müsli bar per dag i 1 vecka. Detta är en skenmanöver eftersom deltagarna var blindade för identiteten på denna glutenfria kontroll och slumpmässigt tilldelades den.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förvärrade symptom på irritabel tarm (IBS) baserat på IBS-SSS
Tidsram: 1 veckas intervention med renat gluten eller helvete (gluten+ATI) jämfört med glutenfri placebo. Utfall mättes vid baslinjen för Pre-Placebo, Pre-Gluten och Pre-Vete Arm/Grupper och efter 1 vecka för Placebo, Gluten och Vete Arm/Grupper.
Antal deltagare med en kliniskt meningsfull försämring av symtom under kostutmaning jämfört med placebo, definierad som en ökning med >50 poäng på Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS). IBS-SSS spänner från 0 till 500, där högre poäng indikerar större symtomallvarlighet. En ökning med >50 poäng anses vara en kliniskt signifikant försämring.
1 veckas intervention med renat gluten eller helvete (gluten+ATI) jämfört med glutenfri placebo. Utfall mättes vid baslinjen för Pre-Placebo, Pre-Gluten och Pre-Vete Arm/Grupper och efter 1 vecka för Placebo, Gluten och Vete Arm/Grupper.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänna mag-tarmsymptom
Tidsram: 1 veckas intervention med renat gluten eller helvete (gluten+ATI) jämfört med glutenfri placebo. Utfallsmåtten mättes efter 1 vecka för Placebo-, Gluten- och Vete-armarna/grupperna.
Försämring av allmänna mag-tarmsymtom (med hjälp av The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-skalan) för buksmärta, diarré, förstoppning eller gas & uppblåsthet) efter kostutmaning jämfört med placebo. Poäng beräknas med Scoring Service av Health Measures och ligger mellan 20-80, med medianen satt till 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar större symtomallvarlighetsgrad. Fyra PROMIS-subskalor används: Gas & Uppblåsthet, Diarré, Förstoppning och Buksmärta. Varje subskala följer T-skale-poängintervallet 20-80 och kommer att mätas oberoende.
1 veckas intervention med renat gluten eller helvete (gluten+ATI) jämfört med glutenfri placebo. Utfallsmåtten mättes efter 1 vecka för Placebo-, Gluten- och Vete-armarna/grupperna.
Orocekal transit
Tidsram: Utvärderad 1 vecka efter varje interventionsperiod (Sham, Gluten och Vete).

Kolontransit utvärderad genom SHAPE-studien (radiogena markörer).

Vi mätte orocekal transittid enligt en modifierad SHAPE-studie med radiogena markörer, som kliniskt används för att identifiera patienter med koloninerti. Deltagarna intog 1 SITZARKS-kapsel (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) som innehöll 24 markörer, 48 timmar före en vanlig bukröntgen. En tekniker tog en vanlig bukröntgen för att ge bilder av antalet och platserna för de markörer som fanns kvar i mag-tarmkanalen efter 48 timmar. Ett större antal markörer (upp till 24) indikerar långsammare gastrointestinal transit medan färre markörer (eller inga) indikerar snabbare transit.

Utfallet utvärderades i slutet av varje 1-veckors interventionsperiod (dvs. vid vecka 1 för Sham-, Gluten- och Vete-armarna). På grund av COVID-19-pandemin var studiebesöken på plats begränsade och SHAPE-studien genomfördes endast på N=13 deltagare.
Utvärderad 1 vecka efter varje interventionsperiod (Sham, Gluten och Vete).
Nivåer av anti-gliadinantikroppar (AGA)
Tidsram: Serum AGA-mätningar genomfördes vid baslinjen.

Förändringar i AGA-nivåer efter utmaning med renat gluten och helvete (gluten+vete ATI) kommer att bedömas med ELISA.

OBS: På grund av COVID-19-pandemin pausades personliga, icke-nödvändiga bloduttag. Blodinsamling skedde före pandemin och efter att personliga besök tilläts, hos totalt N=14 deltagare. En efterstudieuppföljningsändring, godkänd av Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB), tillät insamling av blodprover efter studien för att bedöma förekomsten av AGA och genetiska markörer.
Serum AGA-mätningar genomfördes vid baslinjen.
Tarmmikrobiomprofiler
Tidsram: Avföringsprover insamlade 1 vecka efter varje interventionsperiod (Placebo, Gluten och Vete)
Detta utfall syftade till att utvärdera tarmmikrobiotaprofilerna med hjälp av 16S rRNA Illumina-sekvensering av avföringsprover som samlats in efter varje 1-veckors interventionsperiod. Men data för detta utfall är inte tillgängliga.
Avföringsprover insamlade 1 vecka efter varje interventionsperiod (Placebo, Gluten och Vete)
Genetisk predisposition för celiaki
Tidsram: Patientens HLA DQ2/8-status mättes vid baseline

Patientens HLADQ2/8-status kommer att bedömas vid baslinjen

OBS: På grund av COVID-19-pandemin pausades personliga, icke-nödvändiga blodprovstagningar. Blodinsamling skedde före pandemin och efter att personliga besök tilläts, hos totalt N=14 deltagare. En uppföljning efter studien, godkänd av Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB), möjliggjorde insamling av blodprover efter studien för att bedöma förekomsten av AGAs och genetiska markörer.
Patientens HLA DQ2/8-status mättes vid baseline
Depression, ångest och stress
Tidsram: 1 veckas intervention med renat gluten eller helvetemjöl (gluten+ATIer) jämfört med glutenfri placebo. Utfall mättes efter 1 vecka för Placebo-, Gluten- och Vetearm/grupper.
Försämring av depression, ångest och stress subskalor under kostutmaning bedömdes med Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). DASS-21 har 21 frågor. De tre subskalorna (depression, ångest och stress) rapporteras oberoende och varierar från 0 till 42, där högre poäng indikerar större symptomallvarlighet.
1 veckas intervention med renat gluten eller helvetemjöl (gluten+ATIer) jämfört med glutenfri placebo. Utfall mättes efter 1 vecka för Placebo-, Gluten- och Vetearm/grupper.
Somatiska symtom
Tidsram: 1 veckas intervention med renat gluten eller fullkornsvete (gluten+ATIs) jämfört med glutenfritt placebo. Utfall mättes efter 1 vecka för Placebo-, Gluten- och Vete-armarna/grupperna.
Förvärring av somatiska symptom som trötthet, sömnproblem och smärta bedömdes med Patient Health Questionnaire (PHQ-15). Poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
1 veckas intervention med renat gluten eller fullkornsvete (gluten+ATIs) jämfört med glutenfritt placebo. Utfall mättes efter 1 vecka för Placebo-, Gluten- och Vete-armarna/grupperna.
Avföringskonsistens
Tidsram: 1 veckas intervention med renat gluten eller helvetemjöl (gluten+ATI) jämfört med glutenfri placebo. Utfall mättes efter 1 vecka för Placebo-, Gluten- och Vetearmar/grupper.
Stolkonsistens bedömdes med Bristol Stools Scale. Typ 1 och 2 indikerar hårdare avföring, typ 3, 4 och 5 är normala, och typ 6 och 7 indikerar tunnare, mer flytande avföring.
1 veckas intervention med renat gluten eller helvetemjöl (gluten+ATI) jämfört med glutenfri placebo. Utfall mättes efter 1 vecka för Placebo-, Gluten- och Vetearmar/grupper.
Glutennivåer i avföring
Tidsram: Utvärderad 1 vecka efter varje interventionsperiod (Sham, Gluten och Vete).

Närvaro av gluten i avföringsprover bedömdes för att utvärdera följsamhet till kosten med hjälp av ett ELISA-test för glutenimmunogena peptider (GIP), mätt i mikrogram per gram avföning (μg/g).

Avföringsprover samlades in i slutet av varje 1-veckors interventionsperiod (dvs. vecka 1 för Sham, Gluten och Vete). De rapporterade värdena återspeglar GIP-koncentrationen i slutet av varje intervention.
Utvärderad 1 vecka efter varje interventionsperiod (Sham, Gluten och Vete).
Kostbedömning
Tidsram: Under varje 1-veckors interventionsperiod (Sham, Gluten och Vete).
Detta utfall var avsett att bedöma kostintag och följsamhet under varje 1-veckors interventionsperiod med hjälp av MealLogger-appen. Deltagarna fick instruktioner att fotografera alla måltider under varje interventionsvecka för att stödja kostspårning och övervakning av följsamhet. Bildanalys utfördes dock inte och data för detta utfall är inte tillgängliga.
Under varje 1-veckors interventionsperiod (Sham, Gluten och Vete).
IBS-symptomens varaktighet
Tidsram: Utförd dagligen i 7 dagar efter varje diätutmaning
Utvärderar symtomvaraktighet vid slutet av dietutmaningen med IBS-SSS. Den totala poängen sträcker sig från 0-500, med var och en av de 5 frågorna från 0 till 100. En högre poäng indikerar högre symtomallvarlighetsgrad och den totala poängen summeras.
Utförd dagligen i 7 dagar efter varje diätutmaning
Systemisk Immunreaktivitet
Tidsram: Blod samlades in vid baslinjen och efter intervention för varje 1-veckors kostperiod (Sham, Gluten och Vete).
Detta utfall syftade till att bedöma förändringar i proinflammatoriska cytokiner (TNF-α, IL-8 och IFN-γ) genom ex vivo-stimulering av perifera blodmononukleära celler (PBMC) i en delgrupp av deltagarna. Blod samlades in vid baslinjen och efter varje 1-veckors kostintervention (Sham, Gluten och Vete) för att isolera PBMC. På grund av COVID-19-pandemin och den begränsade kliniska fenotyp som observerats, analyserades dock inte PBMC-proverna (N=11). Inga utfallsdata är tillgängliga.
Blod samlades in vid baslinjen och efter intervention för varje 1-veckors kostperiod (Sham, Gluten och Vete).
Långsiktig glutenfri kostföljsamhet
Tidsram: Minst 6 månader (upp till 41 månader) efter primärstudiens slutförande, följt av 1+ månad efter att studie resultaten har offentliggjorts.

Vid studiens avslutning och avbländning sammanställde forskarna studieresultaten (t.ex. försämring av IBS-symtom efter glutenutmaning) och tillhandahöll denna information till studiedeltagarna efter deras studieavslutning. En expertintervjubaserad glutenfri dietbedömning som använts tidigare i studien genomfördes med studiedeltagarna omedelbart före och en månad efter.

Denna ändring godkändes av Hamilton Ethics Board i juni 2022 och baserades på deltagarnas önskemål. Vi använde samma glutenfria dietbedömning som i huvudstudien. Vi inkluderade nya undersökningar före och efter avslöjandet för att fråga om nuvarande kostvanor, övertygelser kring vete/glutenkänslighet och hur deras beteenden skulle förändras efter resultatens avslöjande.
Minst 6 månader (upp till 41 månader) efter primärstudiens slutförande, följt av 1+ månad efter att studie resultaten har offentliggjorts.
Psykologiska och gastrointestinala symtom efter att ha lärt sig kostutlösare och genetiska resultat (Avslöjande av kostutlösare för deltagare under uppföljning efter studien)
Tidsram: Minst 6 månader (upp till 41 månader) efter primärstudiens slutförande, följt av 1+ månader efter studieresultatets offentliggörande.

Vid studiens avslutning och avblindning sammanställde teamet studie resultaten (t.ex. försämring av IBS-symtom efter utmaningar) och tillhandahöll denna information till deltagarna. Tidigare studie enkäter skickades till deltagarna omedelbart före och 1 månad efter.

Vi använde följande utfall:

  • IBS-symtom: IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS, omfång=[0, 500], högre poäng=värre symtom)
  • Allmänna gastrointestinala symtom: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) subskalor för buksmärta, diarré, förstoppning, uppblåsthet & gas (varje subskala har ett omfång på 20-80 och högre poäng=värre symtom)
  • Stämning: Depression, Anxiety & Stress Scale (DASS21, varje delpoäng [depression/ångest/stress] har ett omfång på 0-42 och högre poäng=värre symtom)
  • Somatiska symtom: Patient Health Questionnaire 15 (PHQ15), omfång=(0, 30), högre poäng=värre symtom)

För mer detaljer, se ovanstående beskrivningar av sekundära utfallsmått.
Minst 6 månader (upp till 41 månader) efter primärstudiens slutförande, följt av 1+ månader efter studieresultatets offentliggörande.
Irritable Bowel Syndrome (IBS) Symptom (Kontinuerlig)
Tidsram: 1 veckas intervention med renat gluten eller helvetemjöl (gluten+ATI) jämfört med glutenfritt placebo. Utfall mättes efter 1 vecka för Placebo-, Gluten- och Vetearm/grupperna.
Förvärring av IBS-symptom (med Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS)) under kostutmaning jämfört med placebo. Det totala poängintervallet är 0–500 totalt, där var och en av de 5 frågorna har ett intervall från 0 till 100. Ett högre poäng indikerar högre symtomgravitet och totalpoängen summeras. En ökning med >50 poäng indikerar förvärring av symptom.
1 veckas intervention med renat gluten eller helvetemjöl (gluten+ATI) jämfört med glutenfritt placebo. Utfall mättes efter 1 vecka för Placebo-, Gluten- och Vetearm/grupperna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Studierektor: Maria Ines Pinto-Sanchez, MD, McMaster University
  • Huvudutredare: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Diet in IBS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Renat gluten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera