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Ernährungsauslöser von gastrointestinalen Symptomen bei IBS-Patienten

12. März 2026 aktualisiert von: Premysl Bercik, McMaster University

Crossover-Studie zu Gluten und Gluten mit Amylase-Trypsin-Inhibitoren als Auslöser gastrointestinaler Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Diese randomisierte kontrollierte Crossover-Studie wird die Auswirkungen von Gluten und Gluten in Kombination mit Amylase-Trypsin-Inhibitoren (ATIs) auf die Auslösung von intestinalen und extraintestinalen Symptomen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) untersuchen. Alle Teilnehmer werden auf eine glutenfreie Diät gesetzt und dann mit Müsliriegeln herausgefordert, die entweder gereinigtes Gluten, Gluten mit ATIs oder Nocebo enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine heterogene, häufige Magen-Darm-Erkrankung, die durch chronische Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet ist. Viele IBS-Patienten berichten von einer Linderung der Symptome bei einer glutenfreien Diät (GFD), aber es ist ungewiss, ob Gluten der wahre Schuldige ist. Die glutenhaltigen Körner Weizen, Roggen und Gerste enthalten alle Amylase-Trypsin-Inhibitoren (ATIs), und ein GFD ist praktisch ATI-frei.

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche IBS-Patienten von reinem Gluten und welche von Gluten in Kombination mit ATIs betroffen sind. IBS-Patienten, die auf eine GFD ansprechen und seit mehr als 3 Wochen auf einer GFD waren, werden randomisiert, um eine diätetische Herausforderung mit Müsliriegeln zu erhalten, die entweder 1) reines Gluten, 2) nicht gereinigtes Gluten (mit ATIs), 3) oder Nocebo für a Woche gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschung. Dies wird wiederholt, bis alle Teilnehmer jede Ernährungsherausforderung durchlaufen haben.

Die Studie wird die Auswirkungen und potenziellen Mechanismen von gereinigtem und nicht gereinigtem Gluten auf intestinale und extraintestinale Symptome bei IBS bewerten. Es ist wahrscheinlich, dass einige IBS-Patienten auf Gluten ansprechen, während andere auf Gluten in Kombination mit ATIs ansprechen. Somit kann dieses Projekt zu einer besseren Diagnose und individualisierten diätetischen Behandlungen für IBS führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-Diagnose basierend auf Rom-IV-Kriterien.
  • Asymptomatisch bei glutenfreier Diät (IBS-SSS-Score 0-74).
  • Einhaltung der Studienverfahren (nach eigenem Ermessen des Prüfers).
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige systemische Erkrankung und/oder Laboranomalien, die von den Ermittlern als riskant angesehen werden oder die die Datenerfassung beeinträchtigen könnten.
  • Gleichzeitige organische Magen-Darm-Erkrankung (d. h. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, Magengeschwüre usw.) außer gutartigen Polypen, Divertikulose, Hämorrhoiden, Lipomen und Melanosis coli.
  • Größere Bauchoperationen mit Ausnahme von Hernienoperationen, Appendektomien, Kaiserschnitten, Tubenligaturen, Cholezystektomie, Hysterektomie und Hämorrhoidektomie.
  • Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkrebs der Haut.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle Verwendung von Antibiotika oder Antibiotikabehandlung innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Besuch.
  • Verbrauch von Probiotika innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Besuch.
  • Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten (siehe Abschnitt „Nicht zugelassene Medikamente“).
  • Patienten mit einer ballaststoffreichen Ernährung (> 35 g/Tag für Männer, > 25 g/Tag für Frauen), die Nahrungsmittel mit hohem Inulingehalt (> 5 g/Tag) konsumieren und/oder Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen konsumieren (wie durch Ernährungsbeurteilung festgestellt Fragebogen) in den 4 Wochen vor dem ersten Besuch.
  • Patienten, die derzeit an einer Studie teilnehmen oder innerhalb des letzten Monats an einer Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gereinigtes Gluten (10 g), Vollkornweizen (enthält 10 g Gluten und Weizen-ATIs), glutenfreies Sham
Die Teilnehmer beginnen mit 1 Woche Müsliriegeln mit 10 g gereinigtem Gluten, gefolgt von 14 Tagen Auswaschphase. Anschließend nehmen sie 1 Woche Müsliriegel mit Vollkornweizen (enthält 10 g nicht gereinigtes Gluten und Weizen-ATIs), gefolgt von 14 Tagen Auswaschphase. Abschließend erhalten sie 1 Woche glutenfreie Schein-Müsliriegel (ohne Inhalt).
Sonstiges: Gereinigtes Gluten
1 veganer Müsliriegel mit niedrigem FODMAP-Gehalt mit gereinigtem Gluten pro Tag für 1 Woche, für insgesamt 10 g gereinigtes Gluten pro Tag.
Sonstiges: Ungereinigtes Gluten (enthält ATIs)
1 FODMAP-armer, veganer Müsliriegel mit Vollkornmehl und ungereinigtem Gluten pro Tag für 1 Woche, für insgesamt 10 g ungereinigtes Gluten pro Tag.
Sonstiges: Schein
1 glutenfreie, ATI-freie, FODMAP-arme, vegane Müsliriegel pro Tag für 1 Woche. Dies ist eine Scheinbehandlung, da die Teilnehmer über die Identität dieser glutenfreien Kontrolle verblindet und ihr zufällig zugewiesen wurden.
Experimental: Gereinigtes Gluten (10 g), glutenfreies Scheinprodukt, Vollkornweizen (enthält 10 g Gluten und Weizen-ATIs)
Die Teilnehmer beginnen mit 1 Woche Müsliriegeln mit 10 g gereinigtem Gluten, gefolgt von 14 Tagen Washout. Sie nehmen dann 1 Woche glutenfreie Placebo-Müsliriegel (ohne Inhalt) gefolgt von 14 Tagen Washout. Abschließend erhalten sie 1 Woche Müsliriegel mit Vollkornweizen (enthält 10 g nicht-gereinigtes Gluten und Weizen-ATIs).
Sonstiges: Gereinigtes Gluten
1 veganer Müsliriegel mit niedrigem FODMAP-Gehalt mit gereinigtem Gluten pro Tag für 1 Woche, für insgesamt 10 g gereinigtes Gluten pro Tag.
Sonstiges: Ungereinigtes Gluten (enthält ATIs)
1 FODMAP-armer, veganer Müsliriegel mit Vollkornmehl und ungereinigtem Gluten pro Tag für 1 Woche, für insgesamt 10 g ungereinigtes Gluten pro Tag.
Sonstiges: Schein
1 glutenfreie, ATI-freie, FODMAP-arme, vegane Müsliriegel pro Tag für 1 Woche. Dies ist eine Scheinbehandlung, da die Teilnehmer über die Identität dieser glutenfreien Kontrolle verblindet und ihr zufällig zugewiesen wurden.
Experimental: Vollkornweizen (enthält 10 g Gluten und Weizen-ATIs), gereinigtes Gluten (10 g), glutenfreies Placebo
Die Teilnehmer beginnen mit 1 Woche Müsliriegeln mit Vollkorn (enthält 10 g nicht gereinigtes Gluten und Weizen-ATIs), gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase. Anschließend nehmen sie 1 Woche lang Müsliriegel mit 10 g gereinigtem Gluten, gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase. Abschließend erhalten sie 1 Woche lang glutenfreie Placebo-Müsliriegel (ohne Inhalt).
Sonstiges: Gereinigtes Gluten
1 veganer Müsliriegel mit niedrigem FODMAP-Gehalt mit gereinigtem Gluten pro Tag für 1 Woche, für insgesamt 10 g gereinigtes Gluten pro Tag.
Sonstiges: Ungereinigtes Gluten (enthält ATIs)
1 FODMAP-armer, veganer Müsliriegel mit Vollkornmehl und ungereinigtem Gluten pro Tag für 1 Woche, für insgesamt 10 g ungereinigtes Gluten pro Tag.
Sonstiges: Schein
1 glutenfreie, ATI-freie, FODMAP-arme, vegane Müsliriegel pro Tag für 1 Woche. Dies ist eine Scheinbehandlung, da die Teilnehmer über die Identität dieser glutenfreien Kontrolle verblindet und ihr zufällig zugewiesen wurden.
Experimental: Vollkornweizen (enthält 10 g Gluten und Weizen-ATIs), glutenfreies Placebo, gereinigtes Gluten (10 g)
Die Teilnehmer beginnen mit 1 Woche Müsliriegeln mit Vollkornweizen (enthält 10 g nicht gereinigtes Gluten und Weizen-ATIs), gefolgt von 14 Tagen Auswaschphase. Anschließend nehmen sie 1 Woche glutenfreie Placebo-Müsliriegel (enthalten nichts), gefolgt von 14 Tagen Auswaschphase. Abschließend erhalten sie 1 Woche Müsliriegel mit 10 g gereinigtem Gluten.
Sonstiges: Gereinigtes Gluten
1 veganer Müsliriegel mit niedrigem FODMAP-Gehalt mit gereinigtem Gluten pro Tag für 1 Woche, für insgesamt 10 g gereinigtes Gluten pro Tag.
Sonstiges: Ungereinigtes Gluten (enthält ATIs)
1 FODMAP-armer, veganer Müsliriegel mit Vollkornmehl und ungereinigtem Gluten pro Tag für 1 Woche, für insgesamt 10 g ungereinigtes Gluten pro Tag.
Sonstiges: Schein
1 glutenfreie, ATI-freie, FODMAP-arme, vegane Müsliriegel pro Tag für 1 Woche. Dies ist eine Scheinbehandlung, da die Teilnehmer über die Identität dieser glutenfreien Kontrolle verblindet und ihr zufällig zugewiesen wurden.
Experimental: Glutenfreies Sham, Vollkornweizen (enthält 10 g Gluten und Weizen-ATIs), gereinigtes Gluten (10 g)
Die Teilnehmer beginnen mit einer Woche glutenfreien Scheinmüsliriegeln (ohne Inhalt), gefolgt von 14 Tagen Auswaschphase.
Anschließend nehmen sie eine Woche lang Müsliriegel mit Vollkornweizen (enthält 10 g nicht gereinigtes Gluten und Weizen-ATIs), gefolgt von 14 Tagen Auswaschphase.
Abschließend erhalten sie eine Woche lang Müsliriegel mit 10 g gereinigtem Gluten.
Sonstiges: Gereinigtes Gluten
1 veganer Müsliriegel mit niedrigem FODMAP-Gehalt mit gereinigtem Gluten pro Tag für 1 Woche, für insgesamt 10 g gereinigtes Gluten pro Tag.
Sonstiges: Ungereinigtes Gluten (enthält ATIs)
1 FODMAP-armer, veganer Müsliriegel mit Vollkornmehl und ungereinigtem Gluten pro Tag für 1 Woche, für insgesamt 10 g ungereinigtes Gluten pro Tag.
Sonstiges: Schein
1 glutenfreie, ATI-freie, FODMAP-arme, vegane Müsliriegel pro Tag für 1 Woche. Dies ist eine Scheinbehandlung, da die Teilnehmer über die Identität dieser glutenfreien Kontrolle verblindet und ihr zufällig zugewiesen wurden.
Experimental: Glutenfreies Scheinprodukt, gereinigtes Gluten (10 g), Vollkornweizen (enthält 10 g Gluten und Weizen-ATIs)
Die Teilnehmer beginnen mit 1 Woche glutenfreien Scheinmüsliriegeln (ohne Inhalt), gefolgt von 14 Tagen Auswaschphase.
Anschließend nehmen sie 1 Woche lang Müsliriegel mit 10 g gereinigtem Gluten, gefolgt von 14 Tagen Auswaschphase.
Abschließend erhalten sie 1 Woche lang Müsliriegel mit Vollkornweizen (enthält 10 g ungereinigtes Gluten und Weizen-ATIs).
Sonstiges: Gereinigtes Gluten
1 veganer Müsliriegel mit niedrigem FODMAP-Gehalt mit gereinigtem Gluten pro Tag für 1 Woche, für insgesamt 10 g gereinigtes Gluten pro Tag.
Sonstiges: Ungereinigtes Gluten (enthält ATIs)
1 FODMAP-armer, veganer Müsliriegel mit Vollkornmehl und ungereinigtem Gluten pro Tag für 1 Woche, für insgesamt 10 g ungereinigtes Gluten pro Tag.
Sonstiges: Schein
1 glutenfreie, ATI-freie, FODMAP-arme, vegane Müsliriegel pro Tag für 1 Woche. Dies ist eine Scheinbehandlung, da die Teilnehmer über die Identität dieser glutenfreien Kontrolle verblindet und ihr zufällig zugewiesen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Reizdarmsyndrom (IBS)-Symptome basierend auf IBS-SSS
Zeitfenster: 1-wöchige Intervention mit gereinigtem Gluten oder Vollweizen (Gluten+ATIs) versus glutenfreie Scheinintervention. Die Ergebnisse wurden zu Beginn für die Schein-, Gluten- und Weizenarm/-gruppen vor der Intervention (Pre-Sham, Pre-Gluten und Pre-Wheat) und nach 1 Woche für die Schein-, Gluten- und Weizenarm/-gruppen gemessen.
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Verschlechterung der Symptome während der Diät-Herausforderung im Vergleich zur Scheinintervention, definiert als Anstieg von >50 Punkten im Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS). Der IBS-SSS reicht von 0 bis 500, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung anzeigen. Ein Anstieg von >50 Punkten gilt als klinisch signifikante Verschlechterung.
1-wöchige Intervention mit gereinigtem Gluten oder Vollweizen (Gluten+ATIs) versus glutenfreie Scheinintervention. Die Ergebnisse wurden zu Beginn für die Schein-, Gluten- und Weizenarm/-gruppen vor der Intervention (Pre-Sham, Pre-Gluten und Pre-Wheat) und nach 1 Woche für die Schein-, Gluten- und Weizenarm/-gruppen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 1-wöchige Intervention mit gereinigtem Gluten oder Vollkornweizen (Gluten+ATIs) im Vergleich zu glutenfreiem Scheinpräparat. Die Endpunkte wurden nach 1 Woche für die Schein-, Gluten- und Weizen-Arm/Gruppen gemessen.
Verschlechterung allgemeiner gastrointestinaler Symptome (unter Verwendung der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Scales) für Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung oder Blähungen) nach einer Diätprovokation im Vergleich zu Placebo. Die Werte werden mit dem Scoring Service von Health Measures berechnet und liegen im Bereich von 20-80, mit einem Median von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Symptomausprägung hin. Es werden vier PROMIS-Subskalen verwendet: Blähungen, Durchfall, Verstopfung und Bauchschmerzen. Jede Subskala folgt dem T-Skalen-Bereich von 20-80 und wird unabhängig gemessen.
1-wöchige Intervention mit gereinigtem Gluten oder Vollkornweizen (Gluten+ATIs) im Vergleich zu glutenfreiem Scheinpräparat. Die Endpunkte wurden nach 1 Woche für die Schein-, Gluten- und Weizen-Arm/Gruppen gemessen.
Orozökaler Transit
Zeitfenster: Beurteilt 1 Woche nach jeder Interventionsperiode (Sham, Gluten und Weizen).

Die Kolontransitzeit wurde durch die SHAPE-Studie (radiomarkierte Marker) bewertet.

Wir maßen die orozäkale Transitzeit gemäß einer modifizierten SHAPE-Studie unter Verwendung radiomarkierter Marker, die klinisch zur Identifizierung von Patienten mit Koloninerte eingesetzt werden. Die Teilnehmer nahmen 48 Stunden vor einer einfachen Abdomenaufnahme 1 SITZARKS-Kapsel (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) mit 24 Markern ein. Ein Techniker fertigte eine einfache Abdomen-Röntgenaufnahme an, um Bilder der Anzahl und Positionen der nach 48 Stunden im Magen-Darm-Trakt verbliebenen Marker zu liefern. Eine größere Anzahl von Markern (bis zu 24) deutet auf einen langsameren Magen-Darm-Transit hin, während weniger Marker (oder keine) auf einen schnelleren Transit hindeuten.

Das Ergebnis wurde am Ende jeder einwöchigen Interventionsperiode bewertet (d. h. in Woche 1 für die Schein-, Gluten- und Weizenarme). Aufgrund der COVID-19-Pandemie waren persönliche Studienbesuche eingeschränkt, und die SHAPE-Studie wurde nur bei N=13 Teilnehmern durchgeführt.
Beurteilt 1 Woche nach jeder Interventionsperiode (Sham, Gluten und Weizen).
Anti-Gliadin-Antikörper (AGA)-Spiegel
Zeitfenster: Serum-AGAs wurden zu Studienbeginn gemessen.

Die Veränderung der AGA-Werte nach der Verabreichung von gereinigtem Gluten und Vollkornweizen (Gluten+Weizen-ATI) wird mittels ELISA bewertet.

HINWEIS: Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurden persönliche, nicht-essentielle Blutentnahmen ausgesetzt. Die Blutentnahmen erfolgten vor der Pandemie und nachdem persönliche Besuche wieder erlaubt waren, bei insgesamt N=14 Teilnehmern. Eine nachträgliche Studienfolgeänderung, die vom Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB) genehmigt wurde, ermöglichte die nachträgliche Entnahme von Blutproben zur Bewertung des Vorhandenseins von AGAs und genetischen Markern.
Serum-AGAs wurden zu Studienbeginn gemessen.
Darmmikrobiota-Profile
Zeitfenster: Stuhlproben, die 1 Woche nach jeder Interventionsphase (Sham, Gluten und Weizen) entnommen wurden
Dieses Ergebnis sollte die Darmmikrobiota-Profile mittels 16S-rRNA-Illumina-Sequenzierung von Stuhlproben bewerten, die nach jeder einwöchigen Interventionsphase gesammelt wurden. Allerdings sind für dieses Ergebnis keine Daten verfügbar.
Stuhlproben, die 1 Woche nach jeder Interventionsphase (Sham, Gluten und Weizen) entnommen wurden
Genetische Veranlagung für Zöliakie
Zeitfenster: Der HLA-DQ2/8-Status der Patienten wurde zum Ausgangszeitpunkt gemessen

Der HLADQ2/8-Status des Patienten wird zu Studienbeginn bewertet.

HINWEIS: Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurden persönliche, nicht-essenzielle Blutentnahmen vorübergehend ausgesetzt. Die Blutentnahmen fanden vor der Pandemie und nach Wiederaufnahme persönlicher Besuche statt, insgesamt bei N=14 Teilnehmern. Eine nach Studienende durchgeführte Nachbeobachtung, genehmigt durch das Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB), ermöglichte die nachträgliche Sammlung von Blutproben zur Bestimmung von AGAs und genetischen Markern.
Der HLA-DQ2/8-Status der Patienten wurde zum Ausgangszeitpunkt gemessen
Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: 1-wöchige Intervention mit gereinigtem Gluten oder Vollweizen (Gluten+ATIs) im Vergleich zu glutenfreiem Scheinpräparat. Die Endpunkte wurden nach 1 Woche für die Schein-, Gluten- und Weizen-Arm/Gruppen gemessen.
Die Verschlechterung der Unterkategorien Depression, Angst und Stress während der Ernährungsherausforderung wurde mit der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) bewertet. Die DASS-21 umfasst 21 Fragen. Die drei Unterkategorien (Depression, Angst und Stress) werden unabhängig voneinander berichtet und reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hinweisen.
1-wöchige Intervention mit gereinigtem Gluten oder Vollweizen (Gluten+ATIs) im Vergleich zu glutenfreiem Scheinpräparat. Die Endpunkte wurden nach 1 Woche für die Schein-, Gluten- und Weizen-Arm/Gruppen gemessen.
Somatische Symptome
Zeitfenster: 1-wöchige Intervention mit gereinigtem Gluten oder Vollkornweizen (Gluten+ATIs) im Vergleich zu glutenfreiem Placebo. Die Ergebnisse wurden nach 1 Woche für Placebo-, Gluten- und Weizen-Arm/Gruppen gemessen.
Die Verschlechterung somatischer Symptome wie Müdigkeit, Schlafstörungen und Schmerzen wurde mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-15) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
1-wöchige Intervention mit gereinigtem Gluten oder Vollkornweizen (Gluten+ATIs) im Vergleich zu glutenfreiem Placebo. Die Ergebnisse wurden nach 1 Woche für Placebo-, Gluten- und Weizen-Arm/Gruppen gemessen.
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 1-wöchige Intervention mit gereinigtem Gluten oder Vollweizen (Gluten+ATIs) im Vergleich zu glutenfreiem Placebo. Die Ergebnisse wurden nach 1 Woche für die Placebo-, Gluten- und Weizen-Arme/Gruppen gemessen.
Die Stuhlkonsistenz wurde anhand der Bristol-Stuhlskala bewertet. Typ 1 und 2 weisen auf härteren Stuhl hin, Typ 3, 4 und 5 sind normal, und Typ 6 und 7 deuten auf flüssigeren, wässrigeren Stuhl hin.
1-wöchige Intervention mit gereinigtem Gluten oder Vollweizen (Gluten+ATIs) im Vergleich zu glutenfreiem Placebo. Die Ergebnisse wurden nach 1 Woche für die Placebo-, Gluten- und Weizen-Arme/Gruppen gemessen.
Glutenspiegel im Stuhl
Zeitfenster: Beurteilt 1 Woche nach jeder Interventionsperiode (Schein, Gluten und Weizen).

Die Anwesenheit von Gluten in Stuhlproben wurde bewertet, um die Diät-Compliance mithilfe eines ELISA-Tests für glutenimmunogene Peptide (GIP) zu evaluieren, gemessen in Mikrogramm pro Gramm Stuhl (µg/g).

Stuhlproben wurden am Ende jeder einwöchigen Interventionsperiode gesammelt (d.h. in Woche 1 für Sham, Gluten und Weizen). Die berichteten Werte spiegeln die GIP-Konzentration am Ende jeder Intervention wider.
Beurteilt 1 Woche nach jeder Interventionsperiode (Schein, Gluten und Weizen).
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Während jeder 1-wöchigen Interventionsphase (Schein, Gluten und Weizen).
Dieses Ergebnis sollte die Nahrungsaufnahme und die Compliance während jeder einwöchigen Interventionsperiode mithilfe der MealLogger-App bewerten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während jeder Interventionswoche Bilder aller Mahlzeiten aufzunehmen, um die Ernährungserfassung und die Überwachung der Einhaltung zu unterstützen. Es wurde jedoch keine Bildanalyse durchgeführt, und Daten für dieses Ergebnis sind nicht verfügbar.
Während jeder 1-wöchigen Interventionsphase (Schein, Gluten und Weizen).
IBS-Symptomdauer
Zeitfenster: Täglich über 7 Tage nach jeder Diät-Herausforderung durchgeführt
Bewertet die Symptomdauer am Ende der Diät-Herausforderung unter Verwendung des IBS-SSS. Der Gesamtscore reicht von 0-500, wobei jede der 5 Fragen von 0 bis 100 bewertet wird. Ein höherer Score deutet auf eine höhere Symptomstärke hin, und der Gesamtscore wird summiert.
Täglich über 7 Tage nach jeder Diät-Herausforderung durchgeführt
Systemische Immunreaktivität
Zeitfenster: Blut wurde zu Beginn und nach der Intervention für jede 1-wöchige Diätperiode (Placebo, Gluten und Weizen) entnommen.
Dieses Ergebnis sollte Veränderungen bei proinflammatorischen Zytokinen (TNF-α, IL-8 und IFN-γ) mittels ex-vivo-Stimulation mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMC) bei einer Untergruppe der Teilnehmer bewerten. Blut wurde zu Studienbeginn und nach jeder einwöchigen Ernährungsintervention (Placebo, Gluten und Weizen) entnommen, um PBMCs zu isolieren. Aufgrund der COVID-19-Pandemie und des begrenzten klinischen Phänotyps wurden die PBMC-Proben (N=11) jedoch nicht analysiert. Es liegen keine Ergebnisdaten vor.
Blut wurde zu Beginn und nach der Intervention für jede 1-wöchige Diätperiode (Placebo, Gluten und Weizen) entnommen.
Langfristige Einhaltung einer glutenfreien Diät
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate (bis zu 41 Monate) nach Abschluss der Primärstudie, gefolgt von 1+ Monaten nach Offenlegung der Studienergebnisse.

Nach Abschluss der Studie und Aufhebung der Verblindung fassten die Forscher die Studienergebnisse zusammen (z. B. Verschlechterung der IBS-Symptome nach Glutenbelastung) und gaben diese Informationen den Studienteilnehmern nach Abschluss ihrer Studie bekannt. Eine bereits zuvor in der Studie verwendete expertenbasierte Bewertung der glutenfreien Ernährung wurde unmittelbar vor und einen Monat nach der Studie mit den Teilnehmern durchgeführt.

Diese Änderung wurde im Juni 2022 vom Hamilton Ethics Board genehmigt und basierte auf Teilnehmeranfragen. Wir verwendeten die gleiche Bewertung der glutenfreien Ernährung wie in der Hauptstudie. Wir fügten neue Umfragen vor und nach der Offenlegung hinzu, um nach aktuellen Ernährungsgewohnheiten, Überzeugungen bezüglich Weizen-/Glutenempfindlichkeit und der Änderung ihres Verhaltens nach Bekanntgabe der Ergebnisse zu fragen.
Mindestens 6 Monate (bis zu 41 Monate) nach Abschluss der Primärstudie, gefolgt von 1+ Monaten nach Offenlegung der Studienergebnisse.
Psychologische und gastrointestinale Symptome nach dem Erfahren von Diätauslösern und genetischen Ergebnissen (Entblindung der Teilnehmer zu Diätauslösern während der Nachbeobachtungsphase der Studie)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate (bis zu 41 Monate) nach Abschluss der Primärstudie, gefolgt von 1+ Monaten nach Offenlegung der Studienergebnisse.

Am Ende der Studie und nach der Entblindung erstellte das Team die Studienergebnisse (z.B. Verschlechterung der IBS-Symptome nach Provokationen) und stellte diese Informationen den Teilnehmern zur Verfügung. Vorherige Studienumfragen wurden unmittelbar vorher und 1 Monat danach an die Teilnehmer gesendet.

Wir verwendeten die folgenden Endpunkte:

  • IBS-Symptome: IBS-Symptom-Schweregrad-Score (IBS-SSS, Bereich=[0, 500], höherer Score=schlimmere Symptome)
  • Allgemeine gastrointestinale Symptome: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Subskalen für Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen & Gas (jede Subskala hat einen Bereich von 20-80 und höhere Scores=schlimmere Symptome)
  • Stimmung: Depression, Angst & Stress Skala (DASS21, jeder Subscore [Depression/Angst/Stress] hat einen Bereich von 0-42 und höhere Scores=schlimmere Symptome)
  • Somatische Symptome: Patient Health Questionnaire 15 (PHQ15), Bereich=(0, 30), höherer Score=schlimmere Symptome)

Für weitere Details siehe oben Beschreibungen der sekundären Endpunktmessungen.
Mindestens 6 Monate (bis zu 41 Monate) nach Abschluss der Primärstudie, gefolgt von 1+ Monaten nach Offenlegung der Studienergebnisse.
Reizdarmsyndrom (IBS) Symptome (Kontinuierlich)
Zeitfenster: 1-wöchige Intervention mit gereinigtem Gluten oder Vollkornweizen (Gluten+ATIs) gegenüber glutenfreiem Scheinprodukt. Die Ergebnisse wurden nach 1 Woche für die Schein-, Gluten- und Weizenarm/-gruppen gemessen.
Verschlechterung der IBS-Symptome (unter Verwendung des Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS)) während der diätetischen Herausforderung im Vergleich zur Scheinintervention. Der Gesamtscore reicht von 0-500 insgesamt, wobei jede der 5 Fragen von 0 bis 100 reicht. Ein höherer Score weist auf eine höhere Symptomausprägung hin und der Gesamtscore wird aufsummiert. Ein Anstieg um >50 Punkte zeigt eine Verschlechterung der Symptome an.
1-wöchige Intervention mit gereinigtem Gluten oder Vollkornweizen (Gluten+ATIs) gegenüber glutenfreiem Scheinprodukt. Die Ergebnisse wurden nach 1 Woche für die Schein-, Gluten- und Weizenarm/-gruppen gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Ines Pinto-Sanchez, MD, McMaster University
  • Hauptermittler: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diet in IBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Gereinigtes Gluten

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