Trigger dietetici dei sintomi gastrointestinali nei pazienti con IBS
12 marzo 2026 aggiornato da: Premysl Bercik, McMaster University
Prova incrociata di glutine e glutine con inibitori dell'amilasi-tripsina come trigger di sintomi gastrointestinali in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Questo studio controllato randomizzato crossover valuterà gli effetti del glutine e del glutine in combinazione con gli inibitori dell'amilasi-tripsina (ATI) sull'induzione di sintomi intestinali ed extra-intestinali nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a una dieta priva di glutine e quindi sfidati con barrette di muesli contenenti glutine purificato, glutine con ATI o nocebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale eterogeneo e comune caratterizzato da dolore addominale cronico e abitudini intestinali alterate. Molti pazienti con IBS riferiscono sollievo dai sintomi con una dieta priva di glutine (GFD), ma non è chiaro se il glutine sia il vero colpevole. I chicchi contenenti glutine, grano, segale e orzo, contengono tutti inibitori dell'amilasi-tripsina (ATI) e un GFD è praticamente privo di ATI.
Questo studio controllato randomizzato crossover in doppio cieco mira a determinare quali pazienti con IBS sono affetti da glutine puro e quali sono affetti da glutine combinato con ATI. I pazienti con IBS che rispondono a e sono stati in GFD per più di 3 settimane saranno randomizzati per ricevere una prova dietetica di barrette di muesli contenenti 1) glutine puro, 2) glutine non purificato (contenente ATI), 3) o nocebo per un settimana seguita da un washout di 14 giorni. Questo verrà ripetuto fino a quando tutti i partecipanti avranno avuto ogni sfida dietetica.
Lo studio valuterà gli effetti ei potenziali meccanismi del glutine purificato e non purificato sui sintomi intestinali ed extra-intestinali nell'IBS. È probabile che alcuni pazienti con IBS rispondano al glutine, mentre altri rispondano al glutine combinato con ATI. Pertanto, questo progetto può portare a una migliore diagnosi ea trattamenti dietetici personalizzati per l'IBS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IBS basata sui criteri di Roma IV.
- Asintomatico con una dieta priva di glutine (punteggio IBS-SSS 0-74).
- Rispetto delle procedure dello studio (secondo il giudizio dello sperimentatore).
- Firma del modulo di consenso informato allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche concomitanti e/o anomalie di laboratorio considerate dagli investigatori rischiose o che potrebbero interferire con la raccolta dei dati.
- Malattia gastrointestinale organica concomitante (es. celiachia, malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, ecc.) diversi da polipi benigni, diverticolosi, emorroidi, lipoma e melanosi coli.
- Chirurgia addominale maggiore ad eccezione di riparazione di ernia, appendicectomia, taglio cesareo, legatura delle tube, colecistectomia, isterectomia ed emorroidectomia.
- Storia di cancro attivo negli ultimi 5 anni, diverso dal cancro delle cellule basali della pelle.
- Donne incinte o che allattano.
- Uso corrente di antibiotici o trattamento antibiotico entro 1 mese prima della prima visita.
- Consumo di probiotici entro 1 mese prima della prima visita.
- Uso di farmaci non autorizzati (vedere la sezione Farmaci non autorizzati).
- Pazienti che seguono una dieta ricca di fibre (> 35 g/die per i maschi, > 25 g/die per le femmine), che consumano alimenti ad alto contenuto di inulina (> 5 g/die) e/o che consumano integratori di fibre alimentari (come valutato dalla valutazione dietetica questionario) nelle 4 settimane precedenti la prima visita.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a uno studio nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glutine Purificato (10 g), Grano Integrale (contenente 10 g di Glutine e ATI di Frumento), Sham Senza Glutine
I partecipanti inizieranno con 1 settimana di barrette ai cereali con 10 g di glutine purificato, seguita da 14 giorni di washout.
Successivamente, assumeranno 1 settimana di barrette ai cereali con grano integrale (contenente 10 g di glutine non purificato e ATI del grano) seguita da 14 giorni di washout.
Infine, avranno 1 settimana di barrette ai cereali placebo senza glutine (senza nulla).
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1 barretta di muesli vegano low FODMAPs contenente glutine purificato al giorno per 1 settimana, per un totale di 10 g di glutine purificato al giorno.
1 barretta di muesli vegano low FODMAPs contenente farina integrale con glutine non purificato al giorno per 1 settimana, per un totale di 10 g di glutine non purificato al giorno.
1 barretta di muesli senza glutine, senza ATI, a basso contenuto di FODMAP e vegana al giorno per 1 settimana.
Questo è un controllo fittizio perché i partecipanti erano all'oscuro dell'identità di questo controllo senza glutine e assegnati casualmente ad esso.
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Sperimentale: Glutine Purificato (10 g), Sham senza Glutine, Grano Intero (contenente 10 g di Glutine e ATIs di Grano)
I partecipanti inizieranno con 1 settimana di barrette di muesli contenenti 10 g di glutine purificato, seguita da 14 giorni di washout.
Successivamente, assumeranno per 1 settimana barrette di muesli placebo senza glutine (senza alcun contenuto), seguite da 14 giorni di washout.
Infine, avranno 1 settimana di barrette di muesli con grano integrale (contenenti 10 g di glutine non purificato e ATIs del frumento).
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1 barretta di muesli vegano low FODMAPs contenente glutine purificato al giorno per 1 settimana, per un totale di 10 g di glutine purificato al giorno.
1 barretta di muesli vegano low FODMAPs contenente farina integrale con glutine non purificato al giorno per 1 settimana, per un totale di 10 g di glutine non purificato al giorno.
1 barretta di muesli senza glutine, senza ATI, a basso contenuto di FODMAP e vegana al giorno per 1 settimana.
Questo è un controllo fittizio perché i partecipanti erano all'oscuro dell'identità di questo controllo senza glutine e assegnati casualmente ad esso.
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Sperimentale: Grano Integrale (contenente 10 g di Glutine e ATI di Grano), Glutine Purificato (10 g), Placebo senza Glutine
I partecipanti inizieranno con 1 settimana di barrette di muesli con frumento integrale (contenente 10 g di glutine non purificato e ATIs del frumento) seguita da 14 giorni di washout.
Successivamente, assumeranno 1 settimana di barrette di muesli con 10 g di glutine purificato seguita da 14 giorni di washout.
Infine, avranno 1 settimana di barrette di muesli sham senza glutine (senza nulla).
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1 barretta di muesli vegano low FODMAPs contenente glutine purificato al giorno per 1 settimana, per un totale di 10 g di glutine purificato al giorno.
1 barretta di muesli vegano low FODMAPs contenente farina integrale con glutine non purificato al giorno per 1 settimana, per un totale di 10 g di glutine non purificato al giorno.
1 barretta di muesli senza glutine, senza ATI, a basso contenuto di FODMAP e vegana al giorno per 1 settimana.
Questo è un controllo fittizio perché i partecipanti erano all'oscuro dell'identità di questo controllo senza glutine e assegnati casualmente ad esso.
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Sperimentale: Grano Integrale (contenente 10 g di Glutine e ATI del Grano), Finto Alimento Senza Glutine, Glutine Purificato (10 g)
I partecipanti inizieranno con 1 settimana di barrette di muesli con grano integrale (contenenti 10 g di glutine non purificato e ATI di grano) seguita da 14 giorni di washout.
Successivamente, assumeranno 1 settimana di barrette di muesli placebo senza glutine (non contenenti nulla) seguita da 14 giorni di washout.
Infine, avranno 1 settimana di barrette di muesli con 10 g di glutine purificato.
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1 barretta di muesli vegano low FODMAPs contenente glutine purificato al giorno per 1 settimana, per un totale di 10 g di glutine purificato al giorno.
1 barretta di muesli vegano low FODMAPs contenente farina integrale con glutine non purificato al giorno per 1 settimana, per un totale di 10 g di glutine non purificato al giorno.
1 barretta di muesli senza glutine, senza ATI, a basso contenuto di FODMAP e vegana al giorno per 1 settimana.
Questo è un controllo fittizio perché i partecipanti erano all'oscuro dell'identità di questo controllo senza glutine e assegnati casualmente ad esso.
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Sperimentale: Gluten-free Sham, Whole Wheat (contenente 10 g di Glutine e ATI del Grano), Glutine Purificato (10 g)
I partecipanti inizieranno con 1 settimana di barrette di muesli placebo senza glutine (senza nulla), seguite da 14 giorni di washout.
Quindi assumeranno per 1 settimana barrette di muesli contenenti grano integrale (con 10 g di glutine non purificato e ATI del grano), seguite da 14 giorni di washout.
Infine, assumeranno per 1 settimana barrette di muesli con 10 g di glutine purificato.
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1 barretta di muesli vegano low FODMAPs contenente glutine purificato al giorno per 1 settimana, per un totale di 10 g di glutine purificato al giorno.
1 barretta di muesli vegano low FODMAPs contenente farina integrale con glutine non purificato al giorno per 1 settimana, per un totale di 10 g di glutine non purificato al giorno.
1 barretta di muesli senza glutine, senza ATI, a basso contenuto di FODMAP e vegana al giorno per 1 settimana.
Questo è un controllo fittizio perché i partecipanti erano all'oscuro dell'identità di questo controllo senza glutine e assegnati casualmente ad esso.
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Sperimentale: Sham senza glutine, Glutine purificato (10 g), Grano integrale (contenente 10 g di glutine e ATI del grano)
I partecipanti inizieranno con 1 settimana di barrette di muesli placebo senza glutine (senza nulla), seguita da 14 giorni di washout.
Successivamente, assumeranno per 1 settimana barrette di muesli con 10 g di glutine purificato, seguite da 14 giorni di washout.
Infine, avranno 1 settimana di barrette di muesli con grano integrale (contenente 10 g di glutine non purificato e ATI del grano).
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1 barretta di muesli vegano low FODMAPs contenente glutine purificato al giorno per 1 settimana, per un totale di 10 g di glutine purificato al giorno.
1 barretta di muesli vegano low FODMAPs contenente farina integrale con glutine non purificato al giorno per 1 settimana, per un totale di 10 g di glutine non purificato al giorno.
1 barretta di muesli senza glutine, senza ATI, a basso contenuto di FODMAP e vegana al giorno per 1 settimana.
Questo è un controllo fittizio perché i partecipanti erano all'oscuro dell'identità di questo controllo senza glutine e assegnati casualmente ad esso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con peggioramento dei sintomi della Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS) in base a IBS-SSS
Lasso di tempo: 1 settimana di intervento con glutine purificato o grano intero (glutine+ATI) rispetto a placebo senza glutine. I risultati sono stati misurati al basale per i bracci/gruppi Pre-Placebo, Pre-Glutine e Pre-Grano e dopo 1 settimana per i bracci/gruppi Placebo, Glutine e Grano.
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Numero di partecipanti con un peggioramento clinicamente significativo dei sintomi durante la sfida dietetica rispetto al placebo, definito come un aumento di >50 punti nel Punteggio di Gravità dei Sintomi della Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS-SSS).
L'IBS-SSS varia da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Un aumento di >50 punti è considerato un peggioramento clinicamente significativo.
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1 settimana di intervento con glutine purificato o grano intero (glutine+ATI) rispetto a placebo senza glutine. I risultati sono stati misurati al basale per i bracci/gruppi Pre-Placebo, Pre-Glutine e Pre-Grano e dopo 1 settimana per i bracci/gruppi Placebo, Glutine e Grano.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi Gastrointestinali Generali
Lasso di tempo: Intervento di 1 settimana con glutine purificato o frumento integrale (glutine+ATI) confrontato con placebo senza glutine. Gli esiti sono stati misurati a 1 settimana per i bracci/gruppi Placebo, Glutine e Frumento.
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Peggioramento dei sintomi gastrointestinali generali (utilizzando il sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS Scales) per il dolore addominale, la diarrea, la stitichezza o il gas & gonfiore) dopo la sfida dietetica rispetto allo sham.
I punteggi sono calcolati utilizzando il Servizio di Punteggio di Health Measures e vanno da 20 a 80, con mediane impostate a 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Vengono utilizzate quattro sottoscale PROMIS: Gas & Gonfiore, Diarrea, Stitichezza e Dolore Addominale.
Ogni sottoscala segue l'intervallo di punteggio T-scale da 20 a 80 e verrà misurata indipendentemente.
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Intervento di 1 settimana con glutine purificato o frumento integrale (glutine+ATI) confrontato con placebo senza glutine. Gli esiti sono stati misurati a 1 settimana per i bracci/gruppi Placebo, Glutine e Frumento.
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Transito Orocecale
Lasso di tempo: Valutato a 1 settimana dopo ogni periodo di intervento (Placebo, Glutine e Grano).
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Transito colonic valutato mediante lo studio SHAPE (marcatori radiopachi). Abbiamo misurato il tempo di transito orocecale secondo uno studio SHAPE modificato utilizzando marcatori radiopachi, clinicamente impiegati per identificare pazienti con inerzia colonic. I partecipanti hanno consumato 1 capsula SITZARKS (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) contenente 24 marcatori, 48 ore prima di una radiografia addominale semplice. Un tecnico ha eseguito una radiografia addominale semplice per fornire immagini del numero e delle posizioni dei marcatori rimanenti nel tratto gastrointestinale a 48 ore. Un numero maggiore di marcatori (fino a 24) indica un transito gastrointestinale più lento, mentre meno marcatori (o nessuno) indicano un transito più rapido. L'esito è stato valutato alla fine di ogni periodo di intervento di 1 settimana (cioè alla Settimana 1 per i bracci Sham, Glutine e Grano). A causa della pandemia di COVID-19, le visite di studio in persona erano limitate e lo studio SHAPE è stato condotto solo in N=13 partecipanti. |
Valutato a 1 settimana dopo ogni periodo di intervento (Placebo, Glutine e Grano).
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Livelli degli Anticorpi Anti-gliadina (AGA)
Lasso di tempo: Le AGAs sieriche sono state misurate al basale.
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La variazione dei livelli di AGA dopo la somministrazione di glutine purificato e grano integrale (gluten+wheat ATI) sarà valutata mediante ELISA. NOTA: A causa della pandemia di COVID-19, i prelievi di sangue non essenziali in presenza sono stati sospesi. La raccolta del sangue è avvenuta prima della pandemia e dopo che le visite in presenza sono state consentite, per un totale di N=14 partecipanti. Un emendamento di follow-up post-studio, accettato dal Comitato Etico della Ricerca Integrata di Hamilton (HiREB), ha consentito la raccolta post-studio di campioni di sangue per valutare la presenza di AGA e marcatori genetici. |
Le AGAs sieriche sono state misurate al basale.
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Profili del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Campioni di feci raccolti 1 settimana dopo ogni periodo di intervento (Sham, Glutine e Grano)
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Questo risultato era destinato a valutare i profili del microbiota intestinale utilizzando il sequenziamento Illumina dell'rRNA 16S su campioni di feci raccolti dopo ogni periodo di intervento di 1 settimana.
Tuttavia, i dati per questo risultato non sono disponibili.
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Campioni di feci raccolti 1 settimana dopo ogni periodo di intervento (Sham, Glutine e Grano)
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Predisposizione Genetica alla Celiachia
Lasso di tempo: Lo stato HLA DQ2/8 del paziente è stato misurato al basale
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Lo stato HLADQ2/8 del paziente sarà valutato al basale NOTA: A causa della pandemia di COVID-19, i prelievi di sangue non essenziali in presenza sono stati sospesi. La raccolta del sangue è avvenuta prima della pandemia e dopo che le visite in presenza sono state consentite, per un totale di N=14 partecipanti. Un follow-up post-studio, accettato dal Comitato etico integrato di ricerca di Hamilton (HiREB), ha consentito la raccolta post-studio di campioni di sangue per valutare la presenza di AGA e marcatori genetici. |
Lo stato HLA DQ2/8 del paziente è stato misurato al basale
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Depressione, Ansia e Stress
Lasso di tempo: 1 settimana di intervento con glutine purificato o grano integrale (glutine+ATI) rispetto a placebo senza glutine. Gli esiti sono stati misurati a 1 settimana per i gruppi Placebo, Glutine e Grano.
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Il peggioramento delle sottoscale di depressione, ansia e stress durante la sfida dietetica è stato valutato mediante la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
La DASS-21 ha 21 domande.
Le tre sottoscale (depressione, ansia e stress) sono riportate indipendentemente e vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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1 settimana di intervento con glutine purificato o grano integrale (glutine+ATI) rispetto a placebo senza glutine. Gli esiti sono stati misurati a 1 settimana per i gruppi Placebo, Glutine e Grano.
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Sintomi Somatici
Lasso di tempo: Intervento di 1 settimana con glutine purificato o grano integrale (glutine+ATI) rispetto a uno sham senza glutine. Gli esiti sono stati misurati a 1 settimana per i gruppi Sham, Gluten e Wheat.
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Il peggioramento dei sintomi somatici come affaticamento, disturbi del sonno e dolore è stato valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-15).
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Intervento di 1 settimana con glutine purificato o grano integrale (glutine+ATI) rispetto a uno sham senza glutine. Gli esiti sono stati misurati a 1 settimana per i gruppi Sham, Gluten e Wheat.
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Consistenza delle Feci
Lasso di tempo: 1 settimana di intervento con glutine purificato o grano integrale (glutine+ATIs) confrontato con placebo senza glutine. Gli esiti sono stati misurati a 1 settimana per i Bracci/Gruppi Placebo, Glutine e Grano.
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La consistenza delle feci è stata valutata con la Bristol Stool Scale.
I tipi 1 e 2 indicano feci più dure, i tipi 3, 4 e 5 sono normali, e i tipi 6 e 7 indicano feci più molli e liquide.
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1 settimana di intervento con glutine purificato o grano integrale (glutine+ATIs) confrontato con placebo senza glutine. Gli esiti sono stati misurati a 1 settimana per i Bracci/Gruppi Placebo, Glutine e Grano.
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Livelli di Glutine nelle Feci
Lasso di tempo: Valutato a 1 settimana dopo ogni periodo di intervento (Placebo, Glutine e Grano).
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La presenza di glutine nei campioni di feci è stata valutata per verificare l'aderenza alla dieta utilizzando un ELISA per i peptidi immunogenici del glutine (GIP), misurati in microgrammi per grammo di feci (μg/g). I campioni di feci sono stati raccolti alla fine di ogni periodo di intervento di 1 settimana (cioè alla Settimana 1 per Sham, Gluten e Wheat). I valori riportati riflettono la concentrazione di GIP alla fine di ciascun intervento. |
Valutato a 1 settimana dopo ogni periodo di intervento (Placebo, Glutine e Grano).
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Valutazione Dietetica
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di intervento di 1 settimana (Sham, Glutine e Grano).
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Questo outcome mirava a valutare l'assunzione dietetica e l'aderenza durante ogni periodo di intervento di 1 settimana utilizzando l'app MealLogger.
Ai partecipanti è stato chiesto di scattare foto di tutti i pasti durante ogni settimana di intervento per supportare il monitoraggio dietetico e il controllo dell'aderenza.
Tuttavia, l'analisi delle immagini non è stata eseguita e i dati per questo outcome non sono disponibili.
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Durante ogni periodo di intervento di 1 settimana (Sham, Glutine e Grano).
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Durata dei Sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Completato quotidianamente per 7 giorni dopo ogni sfida dietetica
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Valuta la durata dei sintomi al termine della sfida dietetica utilizzando l'IBS-SSS.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 500 in totale, con ciascuna delle 5 domande che varia da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi e il punteggio totale viene sommato.
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Completato quotidianamente per 7 giorni dopo ogni sfida dietetica
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Reattività Immunitaria Sistemica
Lasso di tempo: Sangue raccolto all'inizio e dopo l'intervento per ogni periodo dietetico di 1 settimana (Sham, Glutine e Grano).
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Questo esito era inteso a valutare i cambiamenti nelle citochine pro-infiammatorie (TNF-α, IL-8 e IFN-γ) utilizzando la stimolazione ex vivo di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in un sottogruppo di partecipanti.
Il sangue è stato raccolto al basale e dopo ogni intervento dietetico di 1 settimana (Sham, Glutine e Grano) per isolare le PBMC.
Tuttavia, a causa della pandemia di COVID-19 e del limitato fenotipo clinico osservato, i campioni di PBMC (N=11) non sono stati analizzati.
Non sono disponibili dati sugli esiti.
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Sangue raccolto all'inizio e dopo l'intervento per ogni periodo dietetico di 1 settimana (Sham, Glutine e Grano).
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Adesione a lungo termine alla dieta senza glutine
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi (fino a 41 mesi) dopo il completamento dello studio primario, seguito da 1+ mesi dopo la divulgazione dei risultati dello studio.
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Al completamento dello studio e dopo la svelatura del trattamento, i ricercatori hanno compilato i risultati dello studio (ad esempio, peggioramento dei sintomi dell'IBS dopo la sfida al glutine) e hanno fornito queste informazioni ai partecipanti dopo il completamento dello studio. Una valutazione della dieta senza glutine basata su interviste con esperti, utilizzata in precedenza nello studio, è stata condotta con i partecipanti immediatamente prima e un mese dopo. Questo emendamento è stato approvato dal Comitato Etico di Hamilton nel giugno 2022 ed era basato sulle richieste dei partecipanti. Abbiamo utilizzato la stessa valutazione della dieta senza glutine dello studio primario. Abbiamo incluso nuovi sondaggi pre- e post-divulgazione per chiedere informazioni sulle abitudini alimentari attuali, sulle convinzioni riguardo alla sensibilità al grano/glutine e su come i loro comportamenti sarebbero cambiati dopo la divulgazione dei risultati. |
Almeno 6 mesi (fino a 41 mesi) dopo il completamento dello studio primario, seguito da 1+ mesi dopo la divulgazione dei risultati dello studio.
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Sintomi Psicologici e Gastrointestinali Dopo l'Apprendimento dei Fattori Scatenanti Dietetici e dei Risultati Genetici (Svelare ai Partecipanti i Fattori Scatenanti Dietetici Durante il Follow-up Post-studio)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi (fino a 41 mesi) dopo il completamento dello studio primario, seguito da 1+ mesi dopo la divulgazione dei risultati dello studio.
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Al completamento dello studio e dopo la svelatura, il team ha compilato i risultati dello studio (ad esempio, peggioramento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile dopo le sfide) e ha fornito queste informazioni ai partecipanti. I precedenti sondaggi dello studio sono stati inviati ai partecipanti immediatamente prima e 1 mese dopo. Abbiamo utilizzato i seguenti esiti:
Per maggiori dettagli, vedere sopra le descrizioni delle misure degli esiti secondari. |
Almeno 6 mesi (fino a 41 mesi) dopo il completamento dello studio primario, seguito da 1+ mesi dopo la divulgazione dei risultati dello studio.
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Sintomi della Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS) (Continui)
Lasso di tempo: 1 settimana di intervento con glutine purificato o grano intero (glutine+ATI) versus placebo senza glutine. Gli esiti sono stati misurati a 1 settimana per i Bracci/Gruppi Placebo, Glutine e Grano.
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Peggioramento dei sintomi della Sindrome dell'Intestino Irritabile (utilizzando l'Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (IBS-SSS)) durante la sfida dietetica rispetto al placebo.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 500 in totale, con ciascuna delle 5 domande che varia da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi e il punteggio totale è sommato.
Un aumento di >50 punti indica un peggioramento dei sintomi.
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1 settimana di intervento con glutine purificato o grano intero (glutine+ATI) versus placebo senza glutine. Gli esiti sono stati misurati a 1 settimana per i Bracci/Gruppi Placebo, Glutine e Grano.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Ines Pinto-Sanchez, MD, McMaster University
- Investigatore principale: Premysl Bercik, MD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Catassi C, Fabiani E, Iacono G, D'Agate C, Francavilla R, Biagi F, Volta U, Accomando S, Picarelli A, De Vitis I, Pianelli G, Gesuita R, Carle F, Mandolesi A, Bearzi I, Fasano A. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):160-6. doi: 10.1093/ajcn/85.1.160.
- Bercik P, Denou E, Collins J, Jackson W, Lu J, Jury J, Deng Y, Blennerhassett P, Macri J, McCoy KD, Verdu EF, Collins SM. The intestinal microbiota affect central levels of brain-derived neurotropic factor and behavior in mice. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):599-609, 609.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.052. Epub 2011 Apr 30.
- Major G, Pritchard S, Murray K, Alappadan JP, Hoad CL, Marciani L, Gowland P, Spiller R. Colon Hypersensitivity to Distension, Rather Than Excessive Gas Production, Produces Carbohydrate-Related Symptoms in Individuals With Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):124-133.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.09.062. Epub 2016 Oct 14.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Lammers KM, Lu R, Brownley J, Lu B, Gerard C, Thomas K, Rallabhandi P, Shea-Donohue T, Tamiz A, Alkan S, Netzel-Arnett S, Antalis T, Vogel SN, Fasano A. Gliadin induces an increase in intestinal permeability and zonulin release by binding to the chemokine receptor CXCR3. Gastroenterology. 2008 Jul;135(1):194-204.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.023. Epub 2008 Mar 21.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diet in IBS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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