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Déclencheurs alimentaires des symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints du SCI

12 mars 2026 mis à jour par: Premysl Bercik, McMaster University

Essai croisé sur le gluten et le gluten avec des inhibiteurs de l'amylase-trypsine en tant que déclencheurs de symptômes gastro-intestinaux chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable

Cet essai contrôlé randomisé croisé évaluera les effets du gluten et du gluten combinés à des inhibiteurs de l'amylase-trypsine (ATI) sur l'induction de symptômes intestinaux et extra-intestinaux chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS). Tous les participants seront soumis à un régime sans gluten, puis mis au défi avec des barres de muesli contenant soit du gluten purifié, du gluten avec ATI ou du nocebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble gastro-intestinal courant et hétérogène caractérisé par des douleurs abdominales chroniques et des habitudes intestinales altérées. De nombreux patients atteints du SII signalent un soulagement des symptômes grâce à un régime sans gluten (GFD), mais il n'est pas certain que le gluten soit le véritable coupable. Le blé, le seigle et l'orge contenant du gluten contiennent tous des inhibiteurs d'amylase-trypsine (ATI), et un GFD est pratiquement sans ATI.

Cet essai contrôlé randomisé croisé en double aveugle vise à déterminer quels patients SII sont affectés par le gluten pur et lesquels sont affectés par le gluten combiné aux ATI. Les patients atteints du SCI qui répondent à un GFD depuis plus de 3 semaines seront randomisés pour recevoir un défi alimentaire de barres de muesli contenant soit 1) du gluten pur, 2) du gluten non purifié (contenant des ATI), 3) ou du nocebo pour un semaine suivie d'un sevrage de 14 jours. Ceci sera répété jusqu'à ce que tous les participants aient eu chaque défi diététique.

L'étude évaluera les effets et les mécanismes potentiels du gluten purifié et non purifié sur les symptômes intestinaux et extra-intestinaux du SII. Il est probable que certains patients atteints du SII répondent au gluten, tandis que d'autres répondent au gluten associé aux ATI. Ainsi, ce projet peut conduire à un meilleur diagnostic et à des traitements diététiques individualisés pour le SCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SII basé sur les critères de Rome IV.
  • Asymptomatique sous régime sans gluten (score IBS-SSS 0-74).
  • Respect des procédures de l'étude (selon le propre jugement de l'investigateur).
  • Signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique concomitante et/ou anomalies de laboratoire considérées par les investigateurs comme étant à risque ou pouvant interférer avec la collecte de données.
  • Maladie gastro-intestinale organique concomitante (c.-à-d. maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, ulcère peptique, etc.) autres que les polypes bénins, la diverticulose, les hémorroïdes, le lipome et la mélanose coli.
  • Chirurgie abdominale majeure à l'exception de la réparation d'une hernie, d'une appendicectomie, d'une césarienne, d'une ligature des trompes, d'une cholécystectomie, d'une hystérectomie et d'une hémorroïdectomie.
  • Antécédents de cancer actif au cours des 5 dernières années, autre que le cancer des cellules basales de la peau.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques ou traitement antibiotique dans les 1 mois précédant la première visite.
  • Consommation de probiotiques dans le mois précédant la première visite.
  • Utilisation de médicaments non autorisés (voir la section Médicaments non autorisés).
  • Patients suivant un régime riche en fibres (> 35 g/jour pour les hommes, > 25 g/jour pour les femmes), consommant des aliments riches en inuline (> 5 g/jour) et/ou consommant des suppléments de fibres alimentaires (selon l'évaluation diététique questionnaire) dans les 4 semaines précédant la première visite.
  • Patients participant actuellement ou ayant participé à un essai au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gluten purifié (10 g), Blé entier (contenant 10 g de gluten et ATI de blé), Placebo sans gluten
Les participants commenceront par 1 semaine de barres de muesli contenant 10 g de gluten purifié, suivie d'une période de sevrage de 14 jours. Ils prendront ensuite 1 semaine de barres de muesli au blé complet (contenant 10 g de gluten non purifié et des ATI de blé), suivie d'une période de sevrage de 14 jours. Enfin, ils auront 1 semaine de barres de muesli placebo sans gluten (sans aucun ingrédient actif).
Autre: Gluten purifié
1 barre de muesli vegan low FODMAPs contenant du gluten purifié par jour pendant 1 semaine, pour un total de 10 g de gluten purifié par jour.
Autre: Gluten non purifié (contenant des ATI)
1 barre de muesli vegan low FODMAPs contenant de la farine de blé entier avec du gluten non purifié par jour pendant 1 semaine, pour un total de 10 g de gluten non purifié par jour.
Autre: Sham
1 barre de muesli sans gluten, sans ATI, faible en FODMAPs et végétalienne par jour pendant 1 semaine. Ceci est un placebo car les participants étaient aveugles à l'identité de ce contrôle sans gluten et assignés aléatoirement à celui-ci.
Expérimental: Gluten purifié (10 g), Placebo sans gluten, Blé entier (contenant 10 g de gluten et ATIs de blé)
Les participants commenceront par 1 semaine de barres de muesli contenant 10 g de gluten purifié, suivie de 14 jours de période de washout. Ils prendront ensuite 1 semaine de barres de muesli placebo sans gluten (sans rien) suivie de 14 jours de période de washout. Enfin, ils auront 1 semaine de barres de muesli au blé complet (contenant 10 g de gluten non purifié et des ATI de blé).
Autre: Gluten purifié
1 barre de muesli vegan low FODMAPs contenant du gluten purifié par jour pendant 1 semaine, pour un total de 10 g de gluten purifié par jour.
Autre: Gluten non purifié (contenant des ATI)
1 barre de muesli vegan low FODMAPs contenant de la farine de blé entier avec du gluten non purifié par jour pendant 1 semaine, pour un total de 10 g de gluten non purifié par jour.
Autre: Sham
1 barre de muesli sans gluten, sans ATI, faible en FODMAPs et végétalienne par jour pendant 1 semaine. Ceci est un placebo car les participants étaient aveugles à l'identité de ce contrôle sans gluten et assignés aléatoirement à celui-ci.
Expérimental: Blé complet (contenant 10 g de gluten et ATIs de blé), Gluten purifié (10 g), Placebo sans gluten
Les participants commenceront par 1 semaine de barres de muesli avec du blé complet (contenant 10 g de gluten non purifié et ATI de blé) suivie de 14 jours de période de washout. Ils prendront ensuite 1 semaine de barres de muesli avec 10 g de gluten purifié suivie de 14 jours de période de washout. Enfin, ils auront 1 semaine de barres de muesli placebo sans gluten (sans rien).
Autre: Gluten purifié
1 barre de muesli vegan low FODMAPs contenant du gluten purifié par jour pendant 1 semaine, pour un total de 10 g de gluten purifié par jour.
Autre: Gluten non purifié (contenant des ATI)
1 barre de muesli vegan low FODMAPs contenant de la farine de blé entier avec du gluten non purifié par jour pendant 1 semaine, pour un total de 10 g de gluten non purifié par jour.
Autre: Sham
1 barre de muesli sans gluten, sans ATI, faible en FODMAPs et végétalienne par jour pendant 1 semaine. Ceci est un placebo car les participants étaient aveugles à l'identité de ce contrôle sans gluten et assignés aléatoirement à celui-ci.
Expérimental: Blé complet (contenant 10 g de gluten et ATI de blé), Placebo sans gluten, Gluten purifié (10 g)
Les participants commenceront par 1 semaine de barres de muesli au blé complet (contenant 10 g de gluten non purifié et des ATI de blé) suivie de 14 jours de période de sevrage. Ils prendront ensuite 1 semaine de barres de muesli placebo sans gluten (ne contenant rien) suivie de 14 jours de période de sevrage. Enfin, ils auront 1 semaine de barres de muesli avec 10 g de gluten purifié.
Autre: Gluten purifié
1 barre de muesli vegan low FODMAPs contenant du gluten purifié par jour pendant 1 semaine, pour un total de 10 g de gluten purifié par jour.
Autre: Gluten non purifié (contenant des ATI)
1 barre de muesli vegan low FODMAPs contenant de la farine de blé entier avec du gluten non purifié par jour pendant 1 semaine, pour un total de 10 g de gluten non purifié par jour.
Autre: Sham
1 barre de muesli sans gluten, sans ATI, faible en FODMAPs et végétalienne par jour pendant 1 semaine. Ceci est un placebo car les participants étaient aveugles à l'identité de ce contrôle sans gluten et assignés aléatoirement à celui-ci.
Expérimental: Placebo sans gluten, Blé complet (contenant 10 g de gluten et ATI de blé), Gluten purifié (10 g)
Les participants commenceront par 1 semaine de barres de muesli placebo sans gluten (sans contenu actif) suivie de 14 jours de période de washout.
Ils prendront ensuite 1 semaine de barres de muesli contenant du blé entier (contenant 10 g de gluten non purifié et des ATIs de blé) suivie de 14 jours de période de washout.
Enfin, ils auront 1 semaine de barres de muesli avec 10 g de gluten purifié.
Autre: Gluten purifié
1 barre de muesli vegan low FODMAPs contenant du gluten purifié par jour pendant 1 semaine, pour un total de 10 g de gluten purifié par jour.
Autre: Gluten non purifié (contenant des ATI)
1 barre de muesli vegan low FODMAPs contenant de la farine de blé entier avec du gluten non purifié par jour pendant 1 semaine, pour un total de 10 g de gluten non purifié par jour.
Autre: Sham
1 barre de muesli sans gluten, sans ATI, faible en FODMAPs et végétalienne par jour pendant 1 semaine. Ceci est un placebo car les participants étaient aveugles à l'identité de ce contrôle sans gluten et assignés aléatoirement à celui-ci.
Expérimental: Placebo sans gluten, Gluten purifié (10 g), Blé entier (contenant 10 g de gluten et ATIs de blé)
Les participants commenceront par 1 semaine de barres de muesli sans gluten placebo (sans rien), suivie de 14 jours de période de lavage. Ils prendront ensuite 1 semaine de barres de muesli avec 10 g de gluten purifié, suivie de 14 jours de période de lavage. Enfin, ils auront 1 semaine de barres de muesli avec du blé entier (contenant 10 g de gluten non purifié et des ATI de blé).
Autre: Gluten purifié
1 barre de muesli vegan low FODMAPs contenant du gluten purifié par jour pendant 1 semaine, pour un total de 10 g de gluten purifié par jour.
Autre: Gluten non purifié (contenant des ATI)
1 barre de muesli vegan low FODMAPs contenant de la farine de blé entier avec du gluten non purifié par jour pendant 1 semaine, pour un total de 10 g de gluten non purifié par jour.
Autre: Sham
1 barre de muesli sans gluten, sans ATI, faible en FODMAPs et végétalienne par jour pendant 1 semaine. Ceci est un placebo car les participants étaient aveugles à l'identité de ce contrôle sans gluten et assignés aléatoirement à celui-ci.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une aggravation des symptômes du syndrome du côlon irritable (SCI) selon l'IBS-SSS
Délai: Intervention de 1 semaine avec gluten purifié ou blé entier (gluten+ATIs) versus placebo sans gluten. Les résultats ont été mesurés à la ligne de base pour les groupes Pré-Placebo, Pré-Gluten et Pré-Blé et après 1 semaine pour les groupes Placebo, Gluten et Blé.
Nombre de participants ayant présenté une aggravation cliniquement significative des symptômes pendant le test alimentaire par rapport au placebo, définie par une augmentation de >50 points du score de sévérité des symptômes du syndrome de l'intestin irritable (IBS-SSS). L'IBS-SSS varie de 0 à 500, les scores plus élevés indiquant une sévérité des symptômes plus importante. Une augmentation de >50 points est considérée comme une aggravation cliniquement significative.
Intervention de 1 semaine avec gluten purifié ou blé entier (gluten+ATIs) versus placebo sans gluten. Les résultats ont été mesurés à la ligne de base pour les groupes Pré-Placebo, Pré-Gluten et Pré-Blé et après 1 semaine pour les groupes Placebo, Gluten et Blé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux généraux
Délai: Intervention d'une semaine avec gluten purifié ou blé entier (gluten+ATIs) comparée à un placebo sans gluten. Les résultats ont été mesurés à 1 semaine pour les groupes Placebo, Gluten et Blé.
Aggravation des symptômes gastro-intestinaux généraux (utilisant le système de mesure des résultats rapportés par les patients (échelles PROMIS) pour les douleurs abdominales, la diarrhée, la constipation ou les gaz & ballonnements) après le test alimentaire par rapport au placebo. Les scores sont calculés à l'aide du service de notation par Health Measures et vont de 20 à 80, avec des médianes fixées à 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes. Quatre sous-échelles PROMIS sont utilisées : Gaz & Ballonnements, Diarrhée, Constipation et Douleurs abdominales. Chaque sous-échelle suit la plage de notation en échelle T de 20-80 et sera mesurée indépendamment.
Intervention d'une semaine avec gluten purifié ou blé entier (gluten+ATIs) comparée à un placebo sans gluten. Les résultats ont été mesurés à 1 semaine pour les groupes Placebo, Gluten et Blé.
Transit Oro-Cæcal
Délai: Évalué à 1 semaine après chaque période d'intervention (Placebo, Gluten et Blé).

Le transit colique évalué par l'étude SHAPE (marqueurs radio-opaques).

Nous avons mesuré le temps de transit orocæcal selon une étude SHAPE modifiée utilisant des marqueurs radio-opaques, cliniquement utilisée pour identifier les patients atteints d'inertie colique. Les participants ont consommé 1 capsule SITZARKS (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) contenant 24 marqueurs, 48 heures avant une radiographie abdominale simple. Un technicien a réalisé une radiographie abdominale simple pour obtenir des images du nombre et de l'emplacement des marqueurs restant dans le tractus gastro-intestinal à 48 heures. Un plus grand nombre de marqueurs (jusqu'à 24) indique un transit gastro-intestinal plus lent, tandis que moins de marqueurs (ou aucun) indique un transit plus rapide.

Le critère d'évaluation a été évalué à la fin de chaque période d'intervention d'une semaine (c'est-à-dire à la semaine 1 pour les groupes Sham, Gluten et Blé). En raison de la pandémie de COVID-19, les visites d'étude en personne ont été limitées et l'étude SHAPE n'a été réalisée que sur N=13 participants.
Évalué à 1 semaine après chaque période d'intervention (Placebo, Gluten et Blé).
Taux d'anticorps anti-gliadine (AGA)
Délai: Les AGAs sériques ont été mesurées à la ligne de base.

Le changement des niveaux d'AGA après une provocation au gluten purifié et au blé entier (ATI de blé+gluten) sera évalué par ELISA.

NOTE : En raison de la pandémie de COVID-19, les prélèvements sanguins non essentiels en personne ont été suspendus. Les prélèvements sanguins ont eu lieu avant la pandémie et après l'autorisation des visites en personne, pour un total de N=14 participants. Un amendement de suivi post-étude, accepté par le Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB), a permis la collecte post-étude d'échantillons sanguins pour évaluer la présence d'AGA et de marqueurs génétiques.
Les AGAs sériques ont été mesurées à la ligne de base.
Profils du Microbiote Intestinal
Délai: Échantillons de selles collectés 1 semaine après chaque période d'intervention (Placebo, Gluten et Blé)
Ce résultat visait à évaluer les profils du microbiote intestinal en utilisant le séquençage Illumina de l'ARNr 16S sur des échantillons de selles collectés après chaque période d'intervention d'une semaine. Cependant, les données pour ce résultat ne sont pas disponibles.
Échantillons de selles collectés 1 semaine après chaque période d'intervention (Placebo, Gluten et Blé)
Prédisposition génétique à la maladie cœliaque
Délai: Le statut HLA DQ2/8 du patient a été mesuré au départ de l'étude

Le statut HLADQ2/8 du patient sera évalué au départ

NOTE : En raison de la pandémie de COVID-19, les prélèvements sanguins non essentiels en personne ont été suspendus. Les prélèvements sanguins ont eu lieu avant la pandémie et après la reprise des visites en personne, pour un total de N=14 participants. Un suivi post-étude, approuvé par le comité d'éthique de la recherche intégré de Hamilton (HiREB), a permis la collecte d'échantillons sanguins après l'étude pour évaluer la présence d'AGAs et de marqueurs génétiques.
Le statut HLA DQ2/8 du patient a été mesuré au départ de l'étude
Dépression, Anxiété et Stress
Délai: 1 semaine d'intervention avec gluten purifié ou blé entier (gluten+ATI) comparée à un placebo sans gluten. Les résultats ont été mesurés à 1 semaine pour les groupes Placebo, Gluten et Blé.
L'aggravation des sous-échelles de dépression, d'anxiété et de stress pendant le défi alimentaire a été évaluée par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21). La DASS-21 comporte 21 questions. Les trois sous-échelles (dépression, anxiété et stress) sont rapportées indépendamment et vont de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes.
1 semaine d'intervention avec gluten purifié ou blé entier (gluten+ATI) comparée à un placebo sans gluten. Les résultats ont été mesurés à 1 semaine pour les groupes Placebo, Gluten et Blé.
Symptômes somatiques
Délai: Intervention de 1 semaine avec gluten purifié ou blé complet (gluten+ATIs) comparée à un placebo sans gluten. Les résultats ont été mesurés à 1 semaine pour les groupes Placebo, Gluten et Blé.
L'aggravation des symptômes somatiques tels que la fatigue, les troubles du sommeil et la douleur a été évaluée à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-15). Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante.
Intervention de 1 semaine avec gluten purifié ou blé complet (gluten+ATIs) comparée à un placebo sans gluten. Les résultats ont été mesurés à 1 semaine pour les groupes Placebo, Gluten et Blé.
Consistance des selles
Délai: Intervention d'une semaine avec gluten purifié ou blé entier (gluten+ATIs) comparée à un placebo sans gluten. Les résultats ont été mesurés à 1 semaine pour les groupes Placebo, Gluten et Blé.
La consistance des selles a été évaluée par l'échelle de Bristol. Les types 1 et 2 indiquent des selles plus dures, les types 3, 4 et 5 sont normaux, et les types 6 et 7 indiquent des selles plus liquides.
Intervention d'une semaine avec gluten purifié ou blé entier (gluten+ATIs) comparée à un placebo sans gluten. Les résultats ont été mesurés à 1 semaine pour les groupes Placebo, Gluten et Blé.
Niveaux de gluten dans les selles
Délai: Évalué à 1 semaine après chaque période d'intervention (placebo, gluten et blé).

La présence de gluten dans les échantillons de selles a été évaluée pour évaluer la compliance diététique en utilisant un test ELISA pour les peptides immunogènes du gluten (GIP), mesurés en microgrammes par gramme de selles (μg/g).

Les échantillons de selles ont été collectés à la fin de chaque période d'intervention d'une semaine (c'est-à-dire à la semaine 1 pour le groupe témoin, le groupe gluten et le groupe blé). Les valeurs rapportées reflètent la concentration de GIP à la fin de chaque intervention.
Évalué à 1 semaine après chaque période d'intervention (placebo, gluten et blé).
Évaluation du régime alimentaire
Délai: Pendant chaque période d'intervention d'une semaine (Sham, Gluten et Blé).
Ce résultat visait à évaluer l'apport alimentaire et l'adhésion pendant chaque période d'intervention d'une semaine à l'aide de l'application MealLogger. Les participants ont été invités à prendre des photos de tous leurs repas pendant chaque semaine d'intervention pour faciliter le suivi alimentaire et le contrôle de l'adhésion. Cependant, l'analyse des images n'a pas été effectuée et les données pour ce résultat ne sont pas disponibles.
Pendant chaque période d'intervention d'une semaine (Sham, Gluten et Blé).
Durée des symptômes du SCI
Délai: Complété quotidiennement pendant 7 jours après chaque défi alimentaire
Évalue la durée des symptômes à la fin du défi diététique en utilisant l'IBS-SSS. Le score global varie de 0 à 500 au total, chacune des 5 questions allant de 0 à 100. Un score plus élevé indique une sévérité plus importante des symptômes et le score total est additionné.
Complété quotidiennement pendant 7 jours après chaque défi alimentaire
Réactivité Immunitaire Systémique
Délai: Prélèvement sanguin effectué au départ et après l'intervention pour chaque période diététique d'une semaine (Placebo, Gluten et Blé).
Ce résultat visait à évaluer les modifications des cytokines pro-inflammatoires (TNF-α, IL-8 et IFN-γ) en utilisant une stimulation ex vivo de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) chez un sous-groupe de participants. Le sang a été prélevé au départ et après chaque intervention diététique d'une semaine (placebo, gluten et blé) pour isoler les PBMC. Cependant, en raison de la pandémie de COVID-19 et du phénotype clinique limité observé, les échantillons de PBMC (N=11) n'ont pas été analysés. Aucune donnée de résultat n'est disponible.
Prélèvement sanguin effectué au départ et après l'intervention pour chaque période diététique d'une semaine (Placebo, Gluten et Blé).
Adhésion à long terme à un régime sans gluten
Délai: Au moins 6 mois (jusqu'à 41 mois) après l'achèvement de l'étude principale, suivi d'au moins 1 mois après la divulgation des résultats de l'étude.

À la fin de l'étude et après le dévoilement, les chercheurs ont compilé les résultats de l'étude (ex. : aggravation des symptômes du SII après le défi au gluten) et ont fourni ces informations aux participants après la fin de leur étude. Une évaluation du régime sans gluten basée sur un entretien d'expert, utilisée précédemment dans l'étude, a été réalisée avec les participants immédiatement avant et un mois après.

Cet amendement a été approuvé par le Comité d'éthique de Hamilton en juin 2022 et était basé sur les demandes des participants. Nous avons utilisé la même évaluation du régime sans gluten que l'étude principale. Nous avons inclus de nouveaux questionnaires avant et après la divulgation pour interroger sur les habitudes alimentaires actuelles, les croyances concernant la sensibilité au blé/gluten, et comment leurs comportements changeraient après la divulgation des résultats.
Au moins 6 mois (jusqu'à 41 mois) après l'achèvement de l'étude principale, suivi d'au moins 1 mois après la divulgation des résultats de l'étude.
Symptômes psychologiques et gastro-intestinaux après l'apprentissage des déclencheurs alimentaires et des résultats génétiques (Dévoilement des déclencheurs alimentaires aux participants lors du suivi post-étude)
Délai: Au moins 6 mois (jusqu'à 41 mois) après la fin de l'étude principale, suivi d'au moins 1 mois après la divulgation des résultats de l'étude.

À la fin de l'étude et après la levée de l'insu, l'équipe a compilé les résultats de l'étude (par exemple, aggravation des symptômes du SII après les défis) et a fourni ces informations aux participants. Les enquêtes de l'étude précédente ont été envoyées aux participants immédiatement avant et 1 mois après.

Nous avons utilisé les critères d'évaluation suivants :

  • Symptômes du SII : Score de sévérité des symptômes du SII (IBS-SSS, plage = [0, 500], score plus élevé = symptômes plus graves)
  • Symptômes gastro-intestinaux généraux : Sous-échelles du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour la douleur abdominale, la diarrhée, la constipation, les ballonnements et les gaz (chaque sous-échelle a une plage de 20 à 80 et des scores plus élevés = symptômes plus graves)
  • Humeur : Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS21, chaque sous-score [dépression/anxiété/stress] a une plage de 0 à 42 et des scores plus élevés = symptômes plus graves)
  • Symptômes somatiques : Questionnaire de santé du patient 15 (PHQ15), plage = (0, 30), score plus élevé = symptômes plus graves)

Pour plus de détails, voir les descriptions des critères d'évaluation secondaires ci-dessus.
Au moins 6 mois (jusqu'à 41 mois) après la fin de l'étude principale, suivi d'au moins 1 mois après la divulgation des résultats de l'étude.
Symptômes du syndrome du côlon irritable (SCI) (en continu)
Délai: Intervention d'une semaine avec gluten purifié ou blé entier (gluten+ATIs) versus placebo sans gluten. Les résultats ont été mesurés à 1 semaine pour les groupes Placebo, Gluten et Blé.
Aggravation des symptômes du SII (en utilisant le score de sévérité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)) pendant le défi alimentaire par rapport au placebo. Le score total varie de 0 à 500, chacune des 5 questions allant de 0 à 100. Un score plus élevé indique une sévérité des symptômes plus importante et le score total est additionné. Une augmentation de >50 points indique une aggravation des symptômes.
Intervention d'une semaine avec gluten purifié ou blé entier (gluten+ATIs) versus placebo sans gluten. Les résultats ont été mesurés à 1 semaine pour les groupes Placebo, Gluten et Blé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Ines Pinto-Sanchez, MD, McMaster University
  • Chercheur principal: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diet in IBS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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