Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетические триггеры желудочно-кишечных симптомов у пациентов с СРК

12 марта 2026 г. обновлено: Premysl Bercik, McMaster University

Перекрестное исследование глютена и глютена с ингибиторами амилазы-трипсина как триггеров желудочно-кишечных симптомов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

В этом перекрестном рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться влияние глютена и глютена в сочетании с ингибиторами амилазы-трипсина (ATI) на индуцирование кишечных и внекишечных симптомов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Все участники будут переведены на безглютеновую диету, а затем им будут предложены батончики мюсли, содержащие очищенный глютен, глютен с АТИ или ноцебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой гетерогенное распространенное желудочно-кишечное расстройство, характеризующееся хронической болью в животе и изменением характера стула. Многие пациенты с СРК сообщают об облегчении симптомов на безглютеновой диете (БГД), но неясно, является ли глютен истинным виновником. Зерновые, содержащие глютен, пшеница, рожь и ячмень содержат ингибиторы амилазы-трипсина (ATI), а GFD практически не содержит ATI.

Это двойное слепое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование направлено на то, чтобы определить, на каких пациентов с СРК влияет чистый глютен, а на каких — глютен в сочетании с АТИ. Пациенты с СРК, которые реагируют на безглютеновую диету и находились на ней в течение 3+ недель, будут рандомизированы для получения диетических батончиков мюсли, содержащих либо 1) чистый глютен, 2) неочищенный глютен (содержащий АТИ), 3) или ноцебо для неделю с последующим 14-дневным вымыванием. Это будет повторяться до тех пор, пока все участники не выполнят каждую диетическую задачу.

В исследовании будут оцениваться эффекты и потенциальные механизмы очищенного и неочищенного глютена на кишечные и внекишечные симптомы при СРК. Вполне вероятно, что некоторые пациенты с СРК реагируют на глютен, в то время как другие реагируют на глютен в сочетании с АТИ. Таким образом, этот проект может привести к лучшей диагностике и индивидуальному диетическому лечению СРК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СРК основан на Римских критериях IV.
  • Бессимптомное течение на безглютеновой диете (оценка IBS-SSS 0–74).
  • Соблюдение процедур исследования (по собственному мнению исследователя).
  • Подписание формы информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее системное заболевание и/или лабораторные отклонения, которые исследователи считают рискованными или которые могут помешать сбору данных.
  • Сопутствующее органическое желудочно-кишечное заболевание (т. Целиакия, воспалительное заболевание кишечника, язвенная болезнь и др.), кроме доброкачественных полипов, дивертикулеза, геморроя, липомы и меланоза толстой кишки.
  • Основные абдоминальные операции, за исключением герниопластики, аппендэктомии, кесарева сечения, перевязки маточных труб, холецистэктомии, гистерэктомии и геморроидэктомии.
  • История активного рака за последние 5 лет, кроме рака базальных клеток кожи.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Текущее использование антибиотиков или лечение антибиотиками в течение 1 месяца до первого визита.
  • Употребление пробиотиков в течение 1 месяца до первого визита.
  • Использование неразрешенных лекарств (см. раздел «Неразрешенные лекарства»).
  • Пациенты, находящиеся на диете с высоким содержанием клетчатки (>35 г/день для мужчин, >25 г/день для женщин), потребляющие продукты с высоким содержанием инулина (>5 г/день) и/или потребляющие добавки с пищевыми волокнами (согласно оценке диеты). опросник) за 4 недели до первого визита.
  • Пациенты, в настоящее время участвующие или участвовавшие в исследовании в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очищенный глютен (10 г), Цельнозерновая пшеница (содержит 10 г глютена и пшеничных ATI), Глютен-фри плацебо
Участники начнут с 1 недели употребления мюсли-батончиков с 10 г очищенного глютена, после чего последует 14-дневный период вымывания. Затем они будут принимать 1 неделю мюсли-батончики с цельнозерновой пшеницей (содержащие 10 г неочищенного глютена и пшеничные ATI), после чего последуют 14 дней вымывания. Наконец, они будут употреблять 1 неделю безглютеновые фиктивные мюсли-батончики (без содержания глютена).
Другой: Очищенный глютен
1 веганский батончик-мюсли с низким содержанием FODMAP, содержащий очищенный глютен, в день в течение 1 недели, всего 10 г очищенного глютена в день.
Другой: Неочищенный глютен (содержащий ATI)
1 веганский батончик-мюсли с низким содержанием FODMAP, содержащий цельнозерновую муку с неочищенным глютеном, в день в течение 1 недели, всего 10 г неочищенного глютена в день.
Другой: Плацебо
1 батончик мюсли без глютена, без ATI, с низким содержанием FODMAP, веганский в день в течение 1 недели. Это фиктивное вмешательство, так как участники не знали о назначении этого безглютенового контроля и были случайным образом распределены на него.
Экспериментальный: Очищенный глютен (10 г), безглютеновая имитация, цельнозерновая пшеница (содержащая 10 г глютена и пшеничные ATI)
Участники начнут с 1 недели употребления мюсли-батончиков с 10 г очищенного глютена, затем последует 14-дневный период выведения. Затем они будут принимать 1 неделю глютен-фри плацебо-мюсли-батончики (без содержания) с последующими 14 днями выведения. Наконец, они будут употреблять 1 неделю мюсли-батончики с цельнозерновой пшеницей (содержащие 10 г неочищенного глютена и пшеничные ATI).
Другой: Очищенный глютен
1 веганский батончик-мюсли с низким содержанием FODMAP, содержащий очищенный глютен, в день в течение 1 недели, всего 10 г очищенного глютена в день.
Другой: Неочищенный глютен (содержащий ATI)
1 веганский батончик-мюсли с низким содержанием FODMAP, содержащий цельнозерновую муку с неочищенным глютеном, в день в течение 1 недели, всего 10 г неочищенного глютена в день.
Другой: Плацебо
1 батончик мюсли без глютена, без ATI, с низким содержанием FODMAP, веганский в день в течение 1 недели. Это фиктивное вмешательство, так как участники не знали о назначении этого безглютенового контроля и были случайным образом распределены на него.
Экспериментальный: Цельнозерновая пшеница (содержит 10 г глютена и пшеничных ATI), очищенный глютен (10 г), безглютеновая имитация
Участники начнут с недельного употребления мюсли-батончиков с цельнозерновой пшеницей (содержащих 10 г неочищенного глютена и пшеничные ATI), за которым последует 14-дневный период отмывки. Затем они будут принимать недельные мюсли-батончики с 10 г очищенного глютена, после чего последует 14-дневный период отмывки. Наконец, они будут употреблять недельные безглютеновые плацебо-мюсли-батончики (без активных компонентов).
Другой: Очищенный глютен
1 веганский батончик-мюсли с низким содержанием FODMAP, содержащий очищенный глютен, в день в течение 1 недели, всего 10 г очищенного глютена в день.
Другой: Неочищенный глютен (содержащий ATI)
1 веганский батончик-мюсли с низким содержанием FODMAP, содержащий цельнозерновую муку с неочищенным глютеном, в день в течение 1 недели, всего 10 г неочищенного глютена в день.
Другой: Плацебо
1 батончик мюсли без глютена, без ATI, с низким содержанием FODMAP, веганский в день в течение 1 недели. Это фиктивное вмешательство, так как участники не знали о назначении этого безглютенового контроля и были случайным образом распределены на него.
Экспериментальный: Цельнозерновая пшеница (содержит 10 г глютена и ATI пшеницы), Безглютеновая имитация, Очищенный глютен (10 г)
Участники начнут с 1 недели приема мюсли-батончиков из цельнозерновой пшеницы (содержащих 10 г неочищенного глютена и пшеничные ATI) с последующим 14-дневным периодом отмывки. Затем они будут принимать 1 неделю безглютеновых фиктивных мюсли-батончиков (не содержащих ничего) с последующим 14-дневным периодом отмывки. Наконец, они будут принимать 1 неделю мюсли-батончиков с 10 г очищенного глютена.
Другой: Очищенный глютен
1 веганский батончик-мюсли с низким содержанием FODMAP, содержащий очищенный глютен, в день в течение 1 недели, всего 10 г очищенного глютена в день.
Другой: Неочищенный глютен (содержащий ATI)
1 веганский батончик-мюсли с низким содержанием FODMAP, содержащий цельнозерновую муку с неочищенным глютеном, в день в течение 1 недели, всего 10 г неочищенного глютена в день.
Другой: Плацебо
1 батончик мюсли без глютена, без ATI, с низким содержанием FODMAP, веганский в день в течение 1 недели. Это фиктивное вмешательство, так как участники не знали о назначении этого безглютенового контроля и были случайным образом распределены на него.
Экспериментальный: Безглютеновый плацебо, цельнозерновая пшеница (содержит 10 г глютена и пшеничных ATI), очищенный глютен (10 г)
Участники начнут с 1 недели употребления безглютеновых плацебо-мюсли батончиков (без ничего) с последующим 14-дневным периодом отмывки. Затем они будут принимать 1 неделю мюсли батончиков, содержащих цельнозерновую пшеницу (содержащих 10 г неочищенного глютена и ATI пшеницы), с последующим 14-дневным периодом отмывки. Наконец, они будут принимать 1 неделю мюсли батончиков с 10 г очищенного глютена.
Другой: Очищенный глютен
1 веганский батончик-мюсли с низким содержанием FODMAP, содержащий очищенный глютен, в день в течение 1 недели, всего 10 г очищенного глютена в день.
Другой: Неочищенный глютен (содержащий ATI)
1 веганский батончик-мюсли с низким содержанием FODMAP, содержащий цельнозерновую муку с неочищенным глютеном, в день в течение 1 недели, всего 10 г неочищенного глютена в день.
Другой: Плацебо
1 батончик мюсли без глютена, без ATI, с низким содержанием FODMAP, веганский в день в течение 1 недели. Это фиктивное вмешательство, так как участники не знали о назначении этого безглютенового контроля и были случайным образом распределены на него.
Экспериментальный: Глютен-фри Шам, Очищенный глютен (10 г), Цельнозерновая пшеница (содержит 10 г глютена и пшеничные ATI)
Участники начнут с 1 недели приема безглютеновых плацебо-мюсли-батончиков (без содержания глютена) с последующим 14-дневным вымыванием. Затем они будут принимать 1 неделю мюсли-батончиков с 10 г очищенного глютена с последующим 14-дневным вымыванием. Наконец, они пройдут 1 неделю приема мюсли-батончиков с цельнозерновой пшеницей (содержащих 10 г неочищенного глютена и пшеничные ATI).
Другой: Очищенный глютен
1 веганский батончик-мюсли с низким содержанием FODMAP, содержащий очищенный глютен, в день в течение 1 недели, всего 10 г очищенного глютена в день.
Другой: Неочищенный глютен (содержащий ATI)
1 веганский батончик-мюсли с низким содержанием FODMAP, содержащий цельнозерновую муку с неочищенным глютеном, в день в течение 1 недели, всего 10 г неочищенного глютена в день.
Другой: Плацебо
1 батончик мюсли без глютена, без ATI, с низким содержанием FODMAP, веганский в день в течение 1 недели. Это фиктивное вмешательство, так как участники не знали о назначении этого безглютенового контроля и были случайным образом распределены на него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ухудшением симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК) по шкале IBS-SSS
Временное ограничение: 1 неделя интервенции очищенным глютеном или цельнозерновой пшеницей (глютен+АТИ) по сравнению с безглютеновым плацебо. Исходные показатели измерялись на исходном уровне для групп до плацебо, до глютена и до пшеницы и через 1 неделю для групп плацебо, глютена и пшеницы.
Количество участников с клинически значимым ухудшением симптомов во время диетической провокации по сравнению с плацебо, определяемым увеличением на >50 баллов по Шкале тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS). Шкала IBS-SSS варьируется от 0 до 500, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Увеличение на >50 баллов считается клинически значимым ухудшением.
1 неделя интервенции очищенным глютеном или цельнозерновой пшеницей (глютен+АТИ) по сравнению с безглютеновым плацебо. Исходные показатели измерялись на исходном уровне для групп до плацебо, до глютена и до пшеницы и через 1 неделю для групп плацебо, глютена и пшеницы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 1 неделя интервенции с очищенным глютеном или цельнозерновой пшеницей (глютен+ATIs) по сравнению с безглютеновым плацебо. Результаты измерялись через 1 неделю для групп Плацебо, Глютен и Пшеница.
Ухудшение общих желудочно-кишечных симптомов (с использованием Системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (шкалы PROMIS) для боли в животе, диареи, запора или газов и вздутия) после пищевой провокации по сравнению с плацебо. Баллы рассчитываются с использованием Службы оценки Health Measures и варьируются от 20 до 80, с медианами, установленными на уровне 50, и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Используются четыре подшкалы PROMIS: Газы и вздутие, Диарея, Запор и Боль в животе. Каждая подшкала следует диапазону оценки T-шкалы от 20 до 80 и будет измеряться независимо.
1 неделя интервенции с очищенным глютеном или цельнозерновой пшеницей (глютен+ATIs) по сравнению с безглютеновым плацебо. Результаты измерялись через 1 неделю для групп Плацебо, Глютен и Пшеница.
Ороцекальный транзит
Временное ограничение: Оценка проводилась через 1 неделю после каждого периода вмешательства (Плацебо, Глютен и Пшеница).

Колонический транзит, оцененный в исследовании SHAPE (рентгеноконтрастные маркеры).

Мы измерили ороцекальное время транзита согласно модифицированному исследованию SHAPE с использованием рентгеноконтрастных маркеров, клинически применяемых для выявления пациентов с колонической инерцией. Участники принимали 1 капсулу SITZARKS (Konsyl Pharmaceuticals, Истон, Мэриленд), содержащую 24 маркера, за 48 часов до обзорной рентгенографии брюшной полости. Техник выполнял обзорную рентгенографию брюшной полости для получения изображений количества и расположения маркеров, оставшихся в желудочно-кишечном тракте через 48 часов. Большее количество маркеров (до 24) указывает на более медленный желудочно-кишечный транзит, тогда как меньшее количество (или отсутствие) указывает на более быстрый транзит.

Результат оценивался в конце каждого 1-недельного интервенционного периода (т.е. на 1-й неделе для групп Sham, Gluten и Wheat). Из-за пандемии COVID-19 очные визиты в исследовании были ограничены, и исследование SHAPE проводилось только у N=13 участников.
Оценка проводилась через 1 неделю после каждого периода вмешательства (Плацебо, Глютен и Пшеница).
Уровни антител к глиадину (AGA)
Временное ограничение: Уровень АГА в сыворотке измеряли на исходном уровне.

Изменение уровней AGA после провокации очищенным глютеном и цельной пшеницей (глютен+пшеничные ATI) будет оценено с помощью ELISA.

ПРИМЕЧАНИЕ: Из-за пандемии COVID-19 личные несущественные заборы крови были приостановлены. Забор крови проводился до пандемии и после разрешения личных визитов, в общей сложности у N=14 участников. Поправка к последующему наблюдению после исследования, одобренная Советом по этике исследований Гамильтона (HiREB), разрешила сбор образцов крови после исследования для оценки наличия AGA и генетических маркеров.
Уровень АГА в сыворотке измеряли на исходном уровне.
Профили микробиоты кишечника
Временное ограничение: Образцы стула, собранные через 1 неделю после каждого периода вмешательства (имитация, глютен и пшеница)
Этот исходный показатель был предназначен для оценки профилей микробиоты кишечника с использованием секвенирования 16S рРНК Illumina образцов стула, собранных после каждого 1-недельного периода вмешательства.
Однако данные для этого исхода недоступны.
Образцы стула, собранные через 1 неделю после каждого периода вмешательства (имитация, глютен и пшеница)
Генетическая предрасположенность к целиакии
Временное ограничение: Статус HLA DQ2/8 пациента был измерен на исходном уровне

Статус HLA-DQ2/8 пациента будет оценен на исходном уровне.

ПРИМЕЧАНИЕ: Из-за пандемии COVID-19 забор крови при личном присутствии, не являющийся необходимым, был приостановлен. Забор крови проводился до пандемии и после разрешения личных визитов, всего у N=14 участников. Последующее наблюдение после исследования, одобренное Комитетом по этике исследований Гамильтона (HiREB), позволило собрать образцы крови после исследования для оценки наличия AGA и генетических маркеров.
Статус HLA DQ2/8 пациента был измерен на исходном уровне
Депрессия, Тревога и Стресс
Временное ограничение: 1 неделя очищенного глютена или цельной пшеницы (глютен+АТИ) по сравнению с безглютеновым плацебо. Результаты измерялись через 1 неделю для групп Плацебо, Глютен и Пшеница.
Ухудшение показателей подшкал депрессии, тревоги и стресса во время диетической пробы оценивалось с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21). DASS-21 содержит 21 вопрос. Три подшкалы (депрессия, тревога и стресс) оцениваются независимо и варьируются от 0 до 42 баллов, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
1 неделя очищенного глютена или цельной пшеницы (глютен+АТИ) по сравнению с безглютеновым плацебо. Результаты измерялись через 1 неделю для групп Плацебо, Глютен и Пшеница.
Соматические симптомы
Временное ограничение: 1 неделя очищенного глютена или цельнозерновой пшеницы (глютен+АТИ) по сравнению с безглютеновым плацебо. Результаты измерялись через 1 неделю для групп Плацебо, Глютен и Пшеница.
Ухудшение соматических симптомов, таких как усталость, проблемы со сном и боль, оценивали с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-15). Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
1 неделя очищенного глютена или цельнозерновой пшеницы (глютен+АТИ) по сравнению с безглютеновым плацебо. Результаты измерялись через 1 неделю для групп Плацебо, Глютен и Пшеница.
Консистенция стула
Временное ограничение: 1 неделя интервенции очищенным глютеном или цельнозерновой пшеницей (глютен+АТИ) по сравнению с безглютеновым плацебо. Результаты измерялись через 1 неделю для групп Плацебо, Глютен и Пшеница.
Консистенция стула оценивалась по Бристольской шкале стула. Типы 1 и 2 указывают на более твердый стул, типы 3, 4 и 5 являются нормой, а типы 6 и 7 указывают на более жидкий, водянистый стул.
1 неделя интервенции очищенным глютеном или цельнозерновой пшеницей (глютен+АТИ) по сравнению с безглютеновым плацебо. Результаты измерялись через 1 неделю для групп Плацебо, Глютен и Пшеница.
Уровень глютена в кале
Временное ограничение: Оценка проводилась через 1 неделю после каждого периода вмешательства (плацебо, глютен и пшеница).

Наличие глютена в образцах стула оценивали для оценки соблюдения диеты с использованием ELISA для определения иммуногенных пептидов глютена (GIP), измеряемых в микрограммах на грамм стула (мкг/г).

Образцы стула собирали в конце каждого 1-недельного периода вмешательства (т.е. на 1-й неделе для Sham, Gluten и Wheat). Приведенные значения отражают концентрацию GIP в конце каждого вмешательства.
Оценка проводилась через 1 неделю после каждого периода вмешательства (плацебо, глютен и пшеница).
Оценка диеты
Временное ограничение: Во время каждого 1-недельного периода вмешательства (Плацебо, Глютен и Пшеница).
Этот результат был предназначен для оценки потребления пищи и соблюдения режима в течение каждого 1-недельного периода вмешательства с использованием приложения MealLogger. Участникам было предложено фотографировать все приемы пищи в течение каждой недели вмешательства для поддержки отслеживания питания и мониторинга соблюдения режима. Однако анализ изображений не проводился, и данные для этого результата недоступны.
Во время каждого 1-недельного периода вмешательства (Плацебо, Глютен и Пшеница).
Продолжительность симптомов СРК
Временное ограничение: Выполнялось ежедневно в течение 7 дней после каждой диетической провокации
Оценивает продолжительность симптомов в конце диетической провокации с использованием IBS-SSS. Общий балл составляет от 0 до 500 в сумме, при этом каждый из 5 вопросов оценивается от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптомов, а общий балл суммируется.
Выполнялось ежедневно в течение 7 дней после каждой диетической провокации
Системная иммунная реактивность
Временное ограничение: Кровь собиралась на исходном уровне и после вмешательства для каждого 1-недельного диетического периода (плацебо, глютен и пшеница).
Этот исход был предназначен для оценки изменений провоспалительных цитокинов (TNF-α, IL-8 и IFN-γ) с использованием ex vivo стимуляции мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) у подгруппы участников. Кровь собирали на исходном уровне и после каждой 1-недельной диетической интервенции (плацебо, глютен и пшеница) для выделения PBMC. Однако из-за пандемии COVID-19 и ограниченного наблюдаемого клинического фенотипа образцы PBMC (N=11) не были проанализированы. Данные по исходам отсутствуют.
Кровь собиралась на исходном уровне и после вмешательства для каждого 1-недельного диетического периода (плацебо, глютен и пшеница).
Длительное соблюдение безглютеновой диеты
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев (до 41 месяца) после завершения основного исследования, далее 1+ месяц после раскрытия результатов исследования.

По завершении исследования и раскрытии данных исследователи составили результаты исследования (например, ухудшение симптомов СРК после провокации глютеном) и предоставили эту информацию участникам исследования после его завершения. Оценка безглютеновой диеты на основе экспертного интервью, использованная ранее в исследовании, была проведена с участниками исследования непосредственно перед и через месяц после.

Эта поправка была одобрена Этическим комитетом Гамильтона в июне 2022 года и была основана на запросах участников. Мы использовали ту же оценку безглютеновой диеты, что и в основном исследовании. Мы включили новые опросы до и после раскрытия информации, чтобы спросить о текущих пищевых привычках, убеждениях относительно чувствительности к пшенице/глютену и о том, как их поведение изменится после раскрытия результатов.
Не менее 6 месяцев (до 41 месяца) после завершения основного исследования, далее 1+ месяц после раскрытия результатов исследования.
Психологические и желудочно-кишечные симптомы после изучения триггеров диеты и генетических результатов (Раскрытие участникам триггеров диеты в ходе пост-исследовательского наблюдения)
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев (до 41 месяца) после завершения основного исследования, затем 1+ месяц после раскрытия результатов исследования.

По завершении исследования и снятии ослепления команда собрала результаты исследования (например, ухудшение симптомов СРК после провокаций) и предоставила эту информацию участникам. Предыдущие опросы исследования были отправлены участникам непосредственно перед началом и через 1 месяц после.

Мы использовали следующие исходы:

  • Симптомы СРК: Оценка тяжести симптомов СРК (IBS-SSS, диапазон=[0, 500], более высокий балл=более выраженные симптомы)
  • Общие желудочно-кишечные симптомы: подшкалы системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) для абдоминальной боли, диареи, запора, вздутия и газообразования (каждая подшкала имеет диапазон 20-80, более высокие баллы=более выраженные симптомы)
  • Настроение: Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS21, каждый суббалл [депрессия/тревога/стресс] имеет диапазон 0-42, более высокие баллы=более выраженные симптомы)
  • Соматические симптомы: Опросник здоровья пациента 15 (PHQ15), диапазон=(0, 30), более высокий балл=более выраженные симптомы)

Для более подробной информации см. описания вторичных показателей исходов выше.
Не менее 6 месяцев (до 41 месяца) после завершения основного исследования, затем 1+ месяц после раскрытия результатов исследования.
Симптомы синдрома раздраженного кишечника (СРК) (Постоянные)
Временное ограничение: 1 неделя очищенного глютена или цельнозерновой пшеницы (глютен+АТИ) в сравнении с глютен-фри плацебо. Результаты измерялись через 1 неделю для групп Плацебо, Глютен и Пшеница.
Ухудшение симптомов СРК (с использованием Шкалы тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)) во время пищевой провокации по сравнению с плацебо. Общий балл варьируется от 0 до 500 в сумме, при этом каждый из 5 вопросов оценивается от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов, и общий балл суммируется. Увеличение более чем на 50 баллов указывает на ухудшение симптомов.
1 неделя очищенного глютена или цельнозерновой пшеницы (глютен+АТИ) в сравнении с глютен-фри плацебо. Результаты измерялись через 1 неделю для групп Плацебо, Глютен и Пшеница.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria Ines Pinto-Sanchez, MD, McMaster University
  • Главный следователь: Premysl Bercik, MD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Diet in IBS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Очищенный глютен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться