高齢者の糖尿病自己管理のための ACHRU コミュニティ パートナーシップ プログラム - カナダ (ACHRU-CPP)
2023年3月29日 更新者：Maureen Markle-Reid、McMaster University
高齢者では、糖尿病やその他の慢性 (進行中) の状態にあることが一般的です。
これらの個人は、糖尿病だけの高齢者と比較して、健康状態が悪く、医療サービスの利用率が高くなります。
高齢者が糖尿病やその他の健康状態を自己管理できるようにするプログラムは、個人と医療制度の両方に利益をもたらします。
マクマスター大学の老化、コミュニティ、健康研究ユニットは、糖尿病やその他の慢性疾患を持つ高齢者のケアの提供と結果を改善するために、患者中心のコミュニティベースの新しいプログラム (CPP) を開発し、テストしました。
この 6 か月間のプログラムは、患者、介護者、一次および地域医療提供者、研究者と協力して開発されました。
このプログラムは、看護師、栄養士、コミュニティ プロバイダーによって提供されます。
これには、看護師と栄養士による在宅または仮想訪問、コミュニティ センターまたは仮想での毎月のグループ ウェルネス セッション、および毎月の仮想チーム ミーティングが含まれます。
ウェルネス セッションには、運動、教育、ソーシャル サポートが含まれます。
介護者は、患者と一緒に積極的に参加するよう招待されています。
このプログラムは、オンタリオ州とアルバータ州で成功裏に実施されました。
プログラムを受けた参加者は、通常のケアを受けた参加者と比較して、社会的観点から、追加費用なしで生活の質、自己管理、精神的健康が向上しました。
プログラムがどのように人々を助けることができるかを判断するには、さまざまなコミュニティや人々のグループでさらにテストを行う必要があります.
私たちは、3 つの州のプライマリ ヘルスケア チーム (家庭医のオフィスなど) と提携して、プログラムをさまざまな現実世界の設定に適応させ、テストします。
このプログラムを実践する最善の方法を評価し、患者と介護者にとって重要な結果を測定して、研究結果がそれらに関連するようにします。
調査結果は、プログラムを拡大して、糖尿病やその他の慢性疾患を持つより多くの高齢者に手を差し伸べ、恩恵を受けるための計画の策定の指針となります。
患者と介護者は、研究のあらゆる面で重要なパートナーとして関与します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新しい設定と集団におけるCPP介入の実施と有効性を調べて、多様な集団サブグループとプライマリケア設定とコミュニティケアのコンテキストにCPPを適応させる広範な有効性と方法を実証することです.
研究者の以前の研究に基づいて、CPP 介入はメンタルヘルスの大幅な改善をもたらし、プログラムの費用は他の医療サービスの利用の減少によって相殺されるため、通常のケアと比較して費用が中立になると予想されます。
法域を超えたマルチサイトの実装有効性タイプ II ハイブリッド無作為化比較試験が実施されます。
試験は、オンタリオ州、ケベック州、プリンスエドワード島の各 2 か所で実施されます。
6 つのサイトのそれぞれに、プライマリ ケアの設定とコミュニティ ケア組織が含まれます。
研究参加者は、介入群または通常のケア群に無作為に割り当てられます。
介入グループに無作為に割り当てられた参加者には、地元の糖尿病教育センターまたはプライマリケア施設が提供する通常のプライマリケアサービスに加えて、6 か月の CPP 介入が提供されます。
介入の有効性の主要な結果は、患者のメンタルヘルスです。
患者とその介護者のその他の健康上の結果が評価されます (例: うつ病、不安、健康および社会サービスの利用など)。
実装は、プロバイダー、患者、および介護者との定性的な評価を通じて詳細に検討されます。
患者と介護者の関与は、調査研究のすべての段階で発生します。
研究パートナーとしての患者と介護者の質的評価は、年次評価を通じて実施されます。
患者、公共（介護者、知識利用者など）およびコミュニティ（地域の提供者/代表者など） .
患者、公共およびコミュニティの研究パートナーの質的評価が実施され、地域の状況での CPP 介入の実施、および広範な実施とスケールアップの可能性が通知されます。
量的評価と質的評価の両方を使用して、調査結果を解釈し、スケールアップ計画を作成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
295
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Scarborough、Ontario、カナダ
- Scarborough Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ
- University of Prince Edward Island
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Quebec
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Québec City、Quebec、カナダ
- L'Universite Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者参加者 (「CPP 対象集団」) は、以下の選択基準を満たす場合に研究に含まれます。
- 1型または2型糖尿病の診断
- 65歳以上
- プライマリケア機関に登録
- -少なくとも1つの他の慢性疾患と診断されている
- プライマリケアおよびコミュニティサイトが提供する地域に居住している
- -インフォームドコンセントを提供できる、または彼/彼女に代わってインフォームドコンセントを提供できる代理の意思決定者がいる
- 英語に堪能であるか、オンタリオ州およびプリンスエドワード島 (PEI) の学習サイトで英語に堪能な通訳がいる。 簡易携帯型精神状態質問票 (SPMSQ) で 5 点以上の患者参加者は、患者参加者としての資格があります。 代理意思決定者がいる場合、スコアが 5 未満の人は資格があります。
介護者の参加者は、以下の選択基準を満たす場合に研究に含まれます。
- -非公式の家族または友人の介護者として患者の参加者によって識別されます
- 18歳以上
- 患者の参加者に身体的、感情的、または経済的ケアを提供する
- SPMSQ で 5 以上のスコア
プロバイダーとマネージャーの参加者は、次の選択基準を満たす場合に調査に含まれます。
- 治験実施施設でのプライマリケア施設またはコミュニティパートナー組織との協力
- プライマリケア環境の登録看護師 (RN) または登録栄養士 (RD) のいずれか
- コミュニティ パートナー組織のプログラム コーディネーター (PC)
- プライマリケア環境での RN または RD のマネージャー
- コミュニティパートナー組織の PC の管理者
患者、公共およびコミュニティ研究パートナーの参加者は、以下の選択基準を満たす場合に研究に含まれます。
- 地域に住む高齢者、または
- 糖尿病と診断され、1つまたは複数の慢性疾患を患っている人の地域在住の家族または友人の介護者、または
- 糖尿病と 1 つまたは複数の慢性疾患を持つ人の地域生活医療提供者または管理者、または
- 研究施設を代表するコミュニティレベルで健康計画や健康政策の意思決定に携わる知識利用者（政策立案者など）
- CPP介入を受けていない人
除外基準:
• 英語を話せず、通訳/翻訳者を持たないオンタリオ州および PEI の患者および介護者の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループに無作為に割り当てられた患者には、地元の糖尿病教育センターまたはプライマリ ケア環境によって提供される通常のプライマリ ケア サービスに加えて、ACHRU-コミュニティ パートナーシップ プログラム（CPP）介入が提供されます。
CPP は、次の 6 つのコア コンポーネントで構成される 6 か月間の自己管理介入です。 2) コミュニティ パートナーの場所で、または仮想的に、患者とその介護者に提供されるウェルネス セッション (最大 6 回、月に 1 回)。 3) プロバイダーチームとの毎月のチームケース会議。 4) 介護者のサポート。 5) プライマリーケア専門職連携チームおよび他の専門家との協力。 6) 看護師主導のケア調整/システム ナビゲーション。
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この介入は、糖尿病と少なくとも 1 つの追加の慢性疾患を持つ患者とその介護者を対象とした、健康転帰を改善するための 6 か月間のコミュニティ ナビゲーションおよび自己管理プログラムです。
介入は、プロバイダーの専門家チームによって提供され、6 つのコア コンポーネントで構成されます。
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介入なし：対照群
無作為に対照群に割り当てられた患者には、地元の糖尿病教育センターまたはプライマリケア施設を通じて、引き続き通常のプライマリケアサービスが提供されます。
通常の糖尿病ケアを構成するサービスは、州によって異なります。たとえば、教育セッションの長さと焦点、クラスが強く推奨されているかオプションであるか（フットケア、心臓の健康、食事と運動の介入など）、家庭訪問、オンサイトへのアクセスなどです。専門家（内分泌学者、栄養士、理学療法士、運動専門医、薬剤師など）、サポート サービスやコミュニティ リソースとのつながり、利用可能なフォローアップ サービスの種類。
各サイトで提供される通常のケアの詳細が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) - Mental Component Summary スコアを使用したメンタルヘルス。
時間枠：ベースライン、6 か月
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Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) ツールは、メンタルヘルスの評価に使用されます。
このツールは、参加者の視点から機能的健康と幸福を測定する 12 の質問で構成されています。
8 つの健康領域 (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、社会的機能、役割 - 感情、メンタルヘルス) のスコアを提供し、心理測定に基づく身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) ) を計算することができます。
回答の選択肢には、3 つまたは 5 つのカテゴリにわたる特定の方法または行動を感じる頻度が含まれます (例:「いつも」...「まったくない」)。
患者と介護者は、ベースラインから6か月までのSF-12-MCSの変化について評価されます。
合計スケール範囲: 0 - 100。
スコアが高いほど、精神機能が優れていることを表します。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病セルフケア活動総括（SDSCA）による自己管理
時間枠：ベースライン、6 か月
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糖尿病セルフケア活動の概要（SDSCA）は、自己管理を評価するために使用されます。
SDSCA は、糖尿病の自己管理の多次元尺度であり、適切な内部および再検査の信頼性、および妥当性と変化に対する感度の証拠を備えています。
改訂された SDSCA は、糖尿病レジメンの次の側面を評価する 11 の項目で構成されています。 (2) 運動; (3) 血糖検査。 (4) フットケア; （5）喫煙。
患者の自己管理の変化は、SDSCA を使用して評価されます。
スケール範囲: 0 ～ 71。
スコアが高いほど、自己管理が優れていることを表します。
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ベースライン、6 か月
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Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) - Physical Component Summary スコアを使用した身体的健康。
時間枠：ベースライン、6 か月
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Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) ツールは、身体の健康状態を評価するために使用されます。
このツールは、参加者の視点から機能的健康と幸福を測定する 12 の質問で構成されています。
8 つの健康領域 (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、社会的機能、役割 - 感情、メンタルヘルス) のスコアを提供し、心理測定に基づく身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) を算出します。スコアが計算できます。
回答の選択肢には、3 つまたは 5 つのカテゴリにわたる特定の方法または行動を感じる頻度が含まれます (例:「いつも」...「まったくない」)。
患者と介護者は、ベースラインから6か月までのSF-12-PCSの変化について評価されます。
合計スケール範囲: 0 - 100。
スコアが高いほど、身体機能が優れていることを表します。
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ベースライン、6 か月
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うつ病10項目スケール（CES-D-10）に関する疫学研究センターを使用したうつ病の症状
時間枠：ベースライン、6 か月
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うつ病10項目尺度（CES-D-10）に関する疫学研究センターは、うつ病の症状を評価するために使用されます。
このツールは、気分障害のある高齢者の以前の研究で使用されており、信頼性と妥当性が高く、抑うつ症状の経時変化を測定するための感度の高いツールです。
参加者は、「私は幸せだった」などの 10 個のステートメントに応じて、どのように感じたり行動したりしたかを尋ねられます。
回答の選択肢は、参加者に、先週中に感じたり行動したりした頻度を、「めったにまたはまったくない（1日未満）」、「時々または少しだけ（1〜2日）」の範囲で選択するよう求めます。 、「ときどきまたは適度に（3～4日）」から「ほとんどまたは常に（5～7日）」に。
患者と介護者は、CES-D-10 を使用して抑うつ症状の変化について評価されます。
スケール範囲: 0 - 30。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを表します。
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ベースライン、6 か月
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) を使用した不安のレベル
時間枠：ベースライン、6 か月
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) を使用して、不安レベルを評価します。
GAD-7 は、問題のリストに悩まされているタイプと頻度を尋ねる 7 項目のツールです。
回答の選択肢には、過去 2 週間について、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、または「ほぼ毎日」が含まれます。
患者と介護者は、GAD-7 を使用して不安レベルの変化について評価されます。
スケール範囲: 0 ～ 21。スコアが高いほど不安が強いことを表します。
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ベースライン、6 か月
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高齢者身体活動尺度（PASE）を用いた身体活動
時間枠：ベースライン、6 か月
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高齢者の身体活動尺度 (PASE) ツールを使用して、患者の身体活動を評価します。
PASE は、過去 7 日間の身体活動を測定します。
軽度、中程度、激しい身体活動のカテゴリ全体で、身体活動の種類と頻度について質問します。
患者は、PASE ツールを使用して身体活動の変化について評価されます。
スコアが高いほど、身体活動が良好であることを表します。
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ベースライン、6 か月
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修正介護者ひずみ指数 (MCSI) を使用した介護者ひずみ
時間枠：ベースライン、6 か月
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修正介護者ひずみ指数（MCSI）は、介護者の緊張を評価するために使用されます。
このツールは、介護者の役割の結果として、睡眠、肉体的負担、経済的負担、個人的な計画、仕事と家族の調整など、困難であると思われる13の活動のリストを介護者に尋ねます.
回答の選択肢には、「はい、定期的に」または「はい、時々」、あるいは「いいえ」の 2 つのレベルに従って「はい」が含まれます。
スケール範囲: 0 - 26。
スコアが高いほど、負担が大きいことを表します。
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ベースライン、6 か月
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Abbreviated Duke Social Support Index (DSSI) を使用したソーシャル サポート
時間枠：ベースライン、6 か月
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短縮された 11 項目のデューク ソーシャル サポート インデックス (DSSI) は、ソーシャル サポートを測定するために使用されます。
この 11 項目の尺度には、4 項目の社会的相互作用のサブスケールと 7 項目の主観的サポートのサブスケールの 2 つの主要なサブスケールが含まれています。
ソーシャル インタラクション サブスケールの回答オプションでは、過去 1 週間のソーシャル インタラクションの頻度を参加者に評価してもらいます。「なし」、「1 ～ 2」、「>2」、または「0 ～ 1 回」、「2 ～ 5回」、「6回以上」。
主観的なサポートのサブスケールの回答オプションには、「ほとんどない」、「時々」、「ほとんどの場合」、または「非常に不満」、「やや不満」、「満足」が含まれます。
スケール範囲: 11-33。
DSSI スコアが高いほど、社会的支援が多いことを表します。
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ベースライン、6 か月
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Duke Older Americans Resources and Services Procedure (OARS) 多次元機能評価アンケート - 日常生活動作セクションを使用した機能状態
時間枠：ベースライン、6 か月
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OARS 多次元機能評価アンケートは、有効で信頼できるアンケートであり、高齢者の全体的な個人の機能状態とサービスの利用を評価するように設計されています。
参加者は、日常生活動作のセクションからの質問に答えるよう求められます [14 項目;食事、着替え、歩行などの両方の日常生活動作を評価する OARS の日常生活動作 (ADL)/日常生活の道具的動作 (IADL)]。電話の使用、食料品の買い物、食事の準備などの日常生活の道具的活動。
回答の選択肢には、「助けがない」、「助けがあれば」、「まったくできない」があります。
スケール範囲: 0-28。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを表します。
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ベースライン、6 か月
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地域の高齢者による食事と栄養のリスク評価ツールを使用した栄養状態 (SCREEN II-AB)
時間枠：ベースライン、6 か月
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地域の高齢者の食事と栄養に関するリスク評価ツール (SCREEN II-AB) は、栄養上の問題のリスクがある個人や栄養状態の悪い個人を特定するために、地域に住む高齢者向けの簡略化された 8 項目の栄養スクリーニング手段です。 .
過去 6 か月間の体重変化、果物、野菜、水分の摂取、食事の摂取と準備、食欲、嚥下について評価します。
スケール範囲: 0-52。
スコアが高いほど、栄養上の問題のリスクが低いことを表します。
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ベースライン、6 か月
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CollaborATE ツールを使用した意思決定の共有
時間枠：ベースライン、6 か月
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Collaborate ツールは、患者の視点からの診療における意思決定の共有レベルを測定する 3 つの項目で構成されています。
これらの項目は次のとおりです: (i) あなたの健康問題を理解するために、どの程度の努力が払われましたか?
(ii) あなたの健康問題について、あなたにとって最も重要なことを聞くために、どのくらいの努力が払われましたか?
(iii) 次に何をするかを選択する際に、あなたにとって最も重要なことを含めるために、どの程度の努力が払われましたか?
参加者は、最後の予定を 0 = 努力しなかったから 9 = あらゆる努力をしたまでの 10 段階で評価するよう求められます。
スケール範囲: 0-27。
スコアが高いほど、共有された意思決定の程度が高いことを表します。
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ベースライン、6 か月
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Health and Social Services Utilization Inventory (HSSUI) を使用したサービスの使用
時間枠：ベースライン、6 か月
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Health and Social Services Utilization Inventory (HSSUI) は、患者と介護者のサービス利用を評価するために使用されます。
HSSUI は、社会的観点から健康および社会サービスの利用を測定する、信頼性が高く有効な自己申告アンケートです。
HSSUI は、救急部門の訪問や入院などの急性期医療サービスの使用、看護および関連する医療専門家の使用、かかりつけの医師や専門家への訪問など、さまざまなカテゴリの使用に関する情報を提供します。
HSSUI の一環として、糖尿病やその他の医薬品、備品、機器も評価されます。
HSSUI を使用して、患者と介護者の健康と社会サービスの利用の変化を評価します。
患者 (介護者ではない) は、HSSUI を使用して薬物使用について評価されます。
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ベースライン、6 か月
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースライン、6 か月
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患者は、医療記録から抽出された糖化ヘモグロビン (HbA1c) について評価されます。
時間枠に最も近い値が使用されます。
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ベースライン、6 か月
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糸球体濾過率（GFR）
時間枠：ベースライン、6 か月
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患者は、医療記録から抽出された糸球体濾過率（GFR）について評価されます。
時間枠に最も近い値が使用されます。
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ベースライン、6 か月
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低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：ベースライン、6 か月
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患者は、医療記録から抽出された低密度リポタンパク質（LDL）について評価されます。
時間枠に最も近い値が使用されます。
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ベースライン、6 か月
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パートナーシップ自己評価ツール (PSAT) を使用したコラボレーション
時間枠：6ヵ月
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パートナーシップ自己評価 (PSAT) を使用して、コラボレーション プロセスを評価します。
PSAT ツールは、許容できる有効性と信頼性を示しています。
質問では、パートナーシップのさまざまな側面、およびパートナーシップに含まれるコラボレーション プロセスの長所と短所 (例: 相乗効果、リーダーシップ、効率、管理と管理など) について尋ねます。
プロバイダーとマネージャーは、コラボレーションの変化について評価されます。
スケール範囲: 1 ～ 5。スコアが低いほど、コラボレーションのレベルが低いことを表します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maureen Markle-Reid, RN, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。