- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03664583
ACHRU Community Partnership Program pro self-management diabetu pro starší dospělé - Kanada (ACHRU-CPP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Scarborough Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
- University of Prince Edward Island
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada
- L'Universite Laval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti („cílová populace CPP“), pokud splní následující kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Ve věku 65+ let
- Zapsán v organizaci primární péče
- Diagnostikován alespoň jeden další chronický stav
- Bydlet v oblasti obsluhované primární péčí a komunitním místem
- Je schopen poskytnout informovaný souhlas nebo má náhradní osobu s rozhodovací pravomocí, která je schopna poskytnout informovaný souhlas jeho jménem
- Je kompetentní v angličtině nebo má tlumočníka, který je kompetentní v angličtině pro studijní místa na Ontariu a Ostrově prince Edwarda (PEI). Pacienti, kteří získají skóre 5 nebo vyšší v krátkém dotazníku o duševním stavu (SPMSQ), budou způsobilí jako pacienti. Osoby se skóre nižším než 5 budou způsobilé, pokud mají zástupce s rozhodovací pravomocí.
Účastníci pečovatele budou do studie zařazeni, pokud splní následující kritéria pro zařazení:
- Pacientský účastník jej identifikuje jako neformálního rodinného nebo přátelského pečovatele
- Minimálně 18 let
- Pacientovi poskytuje fyzickou, emocionální nebo finanční péči
- Skóre 5 nebo vyšší v SPMSQ
Účastníci poskytovatele a manažera budou zařazeni do studie, pokud splní následující kritéria pro zařazení:
- Práce se zařízením primární péče nebo partnerskou organizací komunity na místě studie
- Buď registrovaná sestra (RN) nebo registrovaná dietní sestra (RD) v zařízení primární péče
- Programový koordinátor (PC) z partnerské organizace komunity
- Vedoucí RN nebo RD v zařízení primární péče
- Manažer PC v komunitní partnerské organizaci
Pacienti, veřejní a komunitní výzkumní partneři budou do studie zahrnuti, pokud splní následující kritéria pro zařazení:
- Starší dospělý žijící v komunitě, popř
- Komunitně žijící rodina nebo přítel pečující o osobu s diagnózou cukrovka a jedním nebo více chronickými onemocněními, popř
- Komunitní žijící poskytovatel zdravotní péče nebo manažer osob s diabetem a jedním nebo více chronickými onemocněními, popř
- uživatel znalostí (např. tvůrce politik), který pracuje v oblasti zdravotního plánování nebo rozhodování o zdravotní politice na úrovni komunity zástupce studijních míst
- Osoby, které nedostávají intervenci CPP
Kritéria vyloučení:
• Pacienti a pečovatelé v Ontariu a PEI, kteří nemluví anglicky a nemají tlumočníka/překladatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacientům náhodně zařazeným do intervenční skupiny bude nabídnuta intervence ACHRU-Community Partnership Program (CPP) jako doplněk k běžným službám primární péče nabízeným jejich místním diabetologickým vzdělávacím centrem nebo zařízením primární péče.
CPP je 6měsíční samořízení intervence sestávající ze šesti základních složek: 1) domácí nebo virtuální návštěvy (až 3) podporované telefonickými hovory buď registrovanou sestrou (RN) nebo registrovanou dietologkou (RD); 2) wellness sezení (až 6, jedno za měsíc) poskytované pacientům a jejich pečovatelům v místě komunitního partnera nebo virtuálně; 3) měsíční týmové případové konference s týmem poskytovatele; 4) podpora pečovatele; 5) spolupráce s meziprofesním týmem primární péče a dalšími specialisty; 6) koordinace péče vedené sestrou/systémová navigace.
|
Intervence je 6měsíční komunitní program navigace a samosprávy pro pacienty s diabetem a alespoň jedním dalším chronickým onemocněním a jejich pečovatele za účelem zlepšení zdravotních výsledků.
Intervence bude poskytována meziprofesním týmem poskytovatelů a skládá se ze šesti hlavních složek.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těm, kteří jsou náhodně přiděleni do kontrolní skupiny, budou nadále nabízeny obvyklé služby primární péče prostřednictvím jejich místního vzdělávacího centra pro diabetologii nebo zařízení primární péče.
Služby, které zahrnují obvyklou péči o cukrovku, se v jednotlivých provinciích liší, např. délka a zaměření vzdělávacích sezení, zda jsou třídy důrazně doporučené nebo nepovinné (např. péče o nohy, zdraví srdce, stravování a cvičení), návštěvy doma, přístup na místo odborníci (např. endokrinolog, dietolog, fyzioterapeut, specialista na cvičení, lékárník), spojení s podpůrnými službami a komunitními zdroji a typ dostupných následných služeb.
Podrobnosti o obvyklé péči poskytované na každém místě budou zaznamenány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví pomocí Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) – Souhrnné skóre duševních složek.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
K hodnocení duševního zdraví bude použit nástroj Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
Nástroj se skládá z 12 otázek, které měří funkční zdraví a pohodu z pohledu účastníka.
Poskytuje skóre pro osm zdravotních domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví), pomocí nichž psychometricky založené shrnutí fyzických složek (PCS) a shrnutí duševních složek (MCS ) lze vypočítat.
Možnosti odpovědi zahrnují frekvenci pocitů určitého způsobu nebo chování ve 3 nebo 5 kategoriích (např. „vždy“... „nikdy“).
Pacienti a pečovatelé budou hodnoceni na změnu SF-12-MCS od výchozího stavu do 6 měsíců.
Celkový rozsah stupnice: 0 - 100.
Vyšší skóre znamená lepší duševní fungování.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeřízení pomocí souhrnu činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
K posouzení sebeřízení bude použit Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA).
SDSCA je multidimenzionální měřítko sebekontroly diabetu s adekvátní interní spolehlivostí a spolehlivostí opakovaného testu a důkazem platnosti a citlivosti na změny.
Revidovaný SDSCA se skládá z 11 položek, které hodnotí následující aspekty diabetického režimu: (1) obecná a specifická dieta; (2) cvičení; (3) testování krevní glukózy; (4) péče o nohy; a (5) kouření.
Změna v sebeřízení pacienta bude vyhodnocena pomocí SDSCA.
Rozsah měřítka: 0 - 71.
Vyšší skóre znamená lepší sebeřízení.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Fyzické zdraví pomocí krátkého formuláře 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) – Skóre souhrnu fyzických složek.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
K posouzení fyzického zdraví bude použit nástroj Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2).
Nástroj se skládá z 12 otázek, které měří funkční zdraví a pohodu z pohledu účastníka.
Poskytuje skóre pro osm zdravotních domén (fyzické fungování, tělesná role, tělesná bolest, obecné zdraví, sociální fungování, emoční role, duševní zdraví), podle nichž psychometricky založené shrnutí fyzických složek (PCS) a shrnutí duševních složek (MCS) skóre lze vypočítat.
Možnosti odpovědi zahrnují frekvenci pocitů určitého způsobu nebo chování ve 3 nebo 5 kategoriích (např. „vždy“... „nikdy“).
Pacienti a ošetřovatelé budou hodnoceni na změnu SF-12-PCS od výchozího stavu do 6 měsíců.
Celkový rozsah stupnice: 0 - 100.
Vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Příznaky deprese s využitím Centra pro epidemiologické studie na desetipoložkové škále deprese (CES-D-10)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
K hodnocení symptomů deprese bude použito Centrum epidemiologických studií na desetipoložkové škále deprese (CES-D-10).
Tento nástroj byl používán v předchozích studiích starších dospělých s poruchami nálady, má vysoký stupeň spolehlivosti a platnosti a je citlivým nástrojem pro měření změn symptomů deprese v průběhu času.
Účastníci budou dotázáni na to, jak se cítili nebo se chovali v reakci na 10 výroků jako „Byl jsem šťastný“.
Možnosti odpovědí žádají účastníky, aby vybrali frekvenci, kterou cítili nebo se chovali během posledního týdne, v rozsahu od „zřídka nebo nikdy (méně než 1 den)“, „někdy nebo málo času (1–2 dny)“ , 'občas nebo středně (3-4 dny)', až 'většinu nebo celou dobu (5-7 dní)'.
Pacienti a ošetřovatelé budou hodnoceni na změnu symptomů deprese pomocí CES-D-10.
Rozsah stupnice: 0 - 30.
Vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Úroveň úzkosti pomocí generalizované úzkostné poruchy 7-položka (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-Item (GAD-7) bude použita k posouzení úrovně úzkosti.
GAD-7 je 7-položkový nástroj, který se ptá na typ a frekvenci obtěžování seznamem problémů.
Možnosti odpovědi zahrnují „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ nebo „téměř každý den“ za poslední dva týdny.
Pacienti a pečovatelé budou hodnoceni na změnu úrovně úzkosti pomocí GAD-7.
Rozsah stupnice: 0 - 21. Vyšší skóre představuje větší úzkost.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita pomocí stupnice fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
K hodnocení fyzické aktivity pacientů bude sloužit nástroj PASE (Physical Activity Scale for the Elderly).
PASE měří fyzickou aktivitu za posledních 7 dní.
Ptá se na typ a frekvenci fyzické aktivity napříč kategoriemi lehké, středně těžké a namáhavé fyzické aktivity.
Pacienti budou hodnoceni na změnu fyzické aktivity pomocí nástroje PASE.
Vyšší skóre znamená lepší fyzickou aktivitu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Kmen pečovatele pomocí modifikovaného indexu kmene pečovatele (MCSI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
K posouzení kmene pečovatele bude použit Modified Caregiver Strain Index (MCSI).
Tento nástroj požádá pečovatele o seznam 13 činností, které mohou považovat za obtížné, jako je spánek, fyzická zátěž, finanční vypětí, osobní plány a pracovní a rodinné úpravy v důsledku role pečovatele.
Možnosti odpovědi zahrnují „ano“ ve dvou úrovních, buď „ano, pravidelně“ nebo „ano, někdy“ nebo alternativně „ne“.
Rozsah stupnice: 0 - 26.
Vyšší skóre znamená větší zátěž.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Sociální podpora pomocí zkráceného Duke Social Support Index (DSSI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
K měření sociální podpory bude sloužit zkrácený, 11položkový Duke Social Support Index (DSSI).
Tento 11položkový nástroj zahrnuje dvě hlavní subškály: 4položkovou subškálu sociální interakce a 7položkovou subškálu subjektivní podpory.
Možnosti odpovědí na dílčí škále sociální interakce žádají účastníky, aby ohodnotili frekvenci svých sociálních interakcí v minulém týdnu: „žádné“, „1–2“, ">2“ nebo „0–1krát“, „2- 5krát“, „6krát nebo vícekrát“.
Možnosti odpovědí na subškále subjektivní podpory zahrnují „téměř nikdy“, „někdy“, „většinou“ nebo „velmi nespokojen“, „spíše nespokojen“ „spokojen“.
Rozsah měřítka: 11-33.
Vyšší skóre DSSI představuje větší sociální podporu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Funkční stav s využitím vévody Postupy zdrojů a služeb pro starší Američany (OARS) Multidimenzionální dotazník funkčního hodnocení – sekce Aktivity každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
OARS Multidimensional Functional Assessment Questionnaire je validní a spolehlivý dotazník určený k posouzení celkového osobního funkčního stavu a využívání služeb staršími dospělými.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky ze sekce Aktivity každodenního života [14 položek; aktivity denního života (ADL)/instrumentální aktivity denního života (IADL)] OARS, který hodnotí obě aktivity každodenního života, jako je jídlo, oblékání a chůze; a instrumentální činnosti každodenního života, jako je používání telefonu, nakupování potravin a příprava jídel.
Možnosti odpovědi zahrnují „bez pomoci“, „s určitou pomocí“ a „zcela neschopný“.
Rozsah stupnice: 0-28.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň funkce.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Nutriční stav s využitím nástroje hodnocení rizik pro stravování a výživu seniorů v komunitě (OBRAZOVKA II-AB)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Nástroj pro hodnocení rizik v oblasti stravování a výživy pro seniory v komunitě (SCREEN II-AB) je zkrácený 8položkový nástroj pro screening výživy pro starší dospělé žijící v komunitě, aby identifikoval jedince ohrožené nutričními problémy nebo osoby se špatným nutričním stavem. .
Položky hodnotí změnu hmotnosti za posledních 6 měsíců, příjem ovoce, zeleniny a tekutin, spotřebu a přípravu jídla, chuť k jídlu a polykání.
Rozsah měřítka: 0-52.
Vyšší skóre představuje nižší riziko nutričních problémů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Sdílené rozhodování pomocí nástroje CollaboRATE
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Nástroj CollaboRATE se skládá ze 3 položek, které měří úroveň sdíleného rozhodování v klinickém setkání z pohledu pacienta.
Jedná se o tyto položky: (i) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste pochopili vaše zdravotní problémy?
(ii) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste naslouchali tomu, co je pro vás v souvislosti s vašimi zdravotními problémy nejdůležitější?
(iii) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste zahrnuli to, co je pro vás nejdůležitější, při výběru dalšího postupu?
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou poslední schůzku na 10bodové škále od 0 = Nebylo vynaloženo žádné úsilí do 9 = Bylo vynaloženo veškeré úsilí.
Rozsah stupnice: 0-27.
Vyšší skóre představuje vyšší stupeň sdíleného rozhodování.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Používání služeb pomocí inventáře využití zdravotních a sociálních služeb (HSSUI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Inventář využití zdravotních a sociálních služeb (HSSUI) bude použit k posouzení využívání služeb pacienty a pečovateli.
HSSUI je spolehlivý a validní dotazník, který hodnotí využití zdravotních a sociálních služeb ze společenského hlediska.
HSSUI poskytuje informace o různých kategoriích použití, včetně použití služby akutní péče, jako jsou návštěvy na pohotovosti a hospitalizace, využití ošetřovatelských a příbuzných zdravotnických pracovníků a návštěvy rodinných lékařů a specialistů.
V rámci HSSUI se bude posuzovat i diabetes a další léky, zásoby a přístroje.
Změna ve využívání zdravotních a sociálních služeb bude posuzována u pacientů a pečovatelů využívajících HSSUI.
Pacienti (nikoli pečovatelé) budou hodnoceni z hlediska užívání léků pomocí HSSUI.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
U pacientů bude hodnocen glykovaný hemoglobin (HbA1c), jak je abstrahováno z jejich lékařské dokumentace.
Budou použity hodnoty nejbližší časovému rámci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
U pacientů bude hodnocena rychlost glomerulární filtrace (GFR), jak je abstrahována z jejich lékařských záznamů.
Budou použity hodnoty nejbližší časovému rámci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Pacienti budou hodnoceni na lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), jak je abstrahováno z jejich lékařských záznamů.
Budou použity hodnoty nejbližší časovému rámci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Spolupráce pomocí nástroje Partnership Self-Assessment Tool (PSAT)
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení procesu spolupráce bude použito sebehodnocení partnerství (PSAT).
Nástroj PSAT prokázal přijatelnou validitu a spolehlivost.
Otázky se týkají různých aspektů partnerství a silných a slabých stránek procesu spolupráce zahrnutého v partnerství (např. synergie, vedení, efektivita, administrativa a řízení atd.).
Poskytovatelé a manažeři budou hodnoceni z hlediska změny ve spolupráci.
Rozsah stupnice: 1 - 5. Nižší skóre představuje nižší úroveň spolupráce.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen Markle-Reid, RN, PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPG 156883
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACHRU-Community Partnership Programme (CPP)
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDyslipidémie | Prediabetes | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Hypertenze (HTN) | Nadváha (BMI > 25) | Hubnutí Trial | Kardiometabolické stavySpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiJohns Hopkins University; Ohio State UniversityNáborRodičovství | Problém s chovánímSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Dokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Dokončeno