- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03664583
ACHRU Community Partnership Program for Diabetes Self-Management for Older Adults - Kanada (ACHRU-CPP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Scarborough Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
- University of Prince Edward Island
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada
- L'Universite Laval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientdeltagare ("CPP Target Population") kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes
- Ålder 65+ år
- Inskriven i en primärvårdsorganisation
- Diagnostiserats med minst ett annat kroniskt tillstånd
- Bosatt i området som betjänas av primärvården och samhällstomten
- Kan ge informerat samtycke eller har en ersättande beslutsfattare som kan ge informerat samtycke för hans/hennes räkning
- Kompetent i engelska eller har en tolk som är kompetent i engelska för studieplatser i Ontario och Prince Edward Island (PEI). Patientdeltagare som får 5 eller högre poäng på The Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) kommer att vara berättigade som patientdeltagare. De med poäng under 5 kommer att vara berättigade om de har en proxy beslutsfattare.
Vårdgivares deltagare kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande inklusionskriterier:
- Identifierad av patientdeltagaren som en informell familje- eller vänvårdare
- Minst 18 år
- Ger fysisk, känslomässig eller ekonomisk vård till patientdeltagaren
- Får 5 eller högre poäng på SPMSQ
Leverantörs- och chefsdeltagare kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande inklusionskriterier:
- Arbeta med primärvården eller samhällspartnerorganisationen på en studieplats
- Antingen en legitimerad sjuksköterska (RNs) eller registrerad dietist (RDs) i primärvården
- En programkoordinator (PC) från samhällspartnerorganisationen
- En chef för RN eller RD vid primärvården
- En chef för PC:n på community partnerorganisationen
Patient-, publik- och samhällsforskningspartners deltagare kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande inklusionskriterier:
- Äldre vuxna som bor i samhället, eller
- Gemenskapsboende familj eller vän vårdgivare till en person med diagnosen diabetes och ett eller flera kroniska tillstånd, eller
- Livsmedelsvårdare eller chef för personer med diabetes och ett eller flera kroniska tillstånd, eller
- En kunskapsanvändare (t.ex. beslutsfattare) som arbetar med hälsoplanering eller hälsopolitiskt beslutsfattande på samhällsnivå som representerar studieplatser
- Personer som inte tar emot CPP-interventionen
Exklusions kriterier:
• Patient- och vårdgivare deltagare i Ontario och PEI som inte talar engelska och inte har tolk/översättare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att erbjudas interventionen ACHRU-Community Partnership Program (CPP) utöver vanliga primärvårdstjänster som erbjuds av deras lokala diabetesutbildningscenter eller primärvårdsinställning.
CPP är en 6-månaders självförvaltningsintervention som består av sex kärnkomponenter: 1) hembesök eller virtuella besök (upp till 3) som stöds av telefonsamtal av antingen en registrerad sjuksköterska (RN) eller registrerad dietist (RD); 2) friskvårdssessioner (upp till 6, en per månad) som ges till patienter och deras vårdgivare på platsen för samhällspartnern eller virtuellt; 3) månatliga teamfallskonferenser med leverantörsteamet; 4) vårdgivarestöd; 5) samarbete med primärvårdens interprofessionella team och andra specialister; 6) sjuksköterskeledd vårdkoordination/systemnavigering.
|
Interventionen är ett 6-månaders gemenskapsprogram för navigering och självhantering för patienter med diabetes och minst ett ytterligare kroniskt tillstånd, och deras vårdgivare, för att förbättra hälsoresultaten.
Interventionen kommer att tillhandahållas av ett tvärprofessionellt team av leverantörer och består av sex kärnkomponenter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De som slumpmässigt placeras i kontrollgruppen kommer även fortsättningsvis att erbjudas vanliga primärvårdstjänster genom sitt lokala diabetesutbildningscenter eller primärvårdsinställning.
Tjänsterna som omfattar vanlig diabetesvård varierar mellan provinserna, t.ex. längd och fokus på utbildningssessioner, huruvida lektioner rekommenderas starkt eller frivilliga (t.ex. fotvård, hjärthälsa, ät- och träningsinsatser), hembesök, tillgång till på plats yrkesverksamma (t.ex. endokrinolog, dietist, sjukgymnast, träningsspecialist, farmaceut), kontakter med stödtjänster och samhällsresurser och typ av tillgängliga uppföljningstjänster.
Uppgifter om vanlig vård som ges på varje plats kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental hälsa med hjälp av Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) - Sammanfattning av mentala komponenter.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Verktyget Short-Form 12 Health Survey version 2 (SF-12v2) kommer att användas för att bedöma mental hälsa.
Verktyget består av 12 frågor som mäter funktionell hälsa och välmående ur deltagarens perspektiv.
Det ger poäng för åtta hälsodomäner (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, social funktion, roll-emotionell, mental hälsa), genom vilka en psykometrisk baserad sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS) ) kan beräknas.
Svarsalternativ inkluderar frekvensen av att känna ett visst sätt eller beteende i 3 eller 5 kategorier (t.ex. "hela tiden"..."ingen av tiden").
Patienter och vårdgivare kommer att utvärderas för förändring i SF-12-MCS från baslinjen till 6 månader.
Totalt skalområde: 0 - 100.
Högre poäng representerar bättre mental funktion.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självhantering med hjälp av sammanfattningen av diabetesegenvårdsaktiviteter (SDSCA)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Sammanfattningen av diabetesegenvårdsaktiviteter (SDSCA) kommer att användas för att bedöma självhantering.
SDSCA är ett multidimensionellt mått på självhantering av diabetes med adekvat intern och test-omtesttillförlitlighet och bevis på validitet och känslighet för förändringar.
Den reviderade SDSCA består av 11 poster som bedömer följande aspekter av diabetesregimen: (1) allmän och specifik kost; (2) träning; (3) blodglukostestning; (4) fotvård; och (5) rökning.
Förändringar i patientens självhantering kommer att utvärderas med hjälp av SDSCA.
Skalområde: 0 - 71.
Högre poäng representerar bättre självförvaltning.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Fysisk hälsa med hjälp av Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) - Sammanfattning av fysiska komponenter.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Verktyget Short-Form 12 Health Survey version 2 (SF-12v2) kommer att användas för att bedöma fysisk hälsa.
Verktyget består av 12 frågor som mäter funktionell hälsa och välmående ur deltagarens perspektiv.
Det ger poäng för åtta hälsodomäner (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, social funktion, roll-emotionell, mental hälsa) genom vilka en psykometrisk baserad sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS) poäng kan beräknas.
Svarsalternativ inkluderar frekvensen av att känna ett visst sätt eller beteende i 3 eller 5 kategorier (t.ex. "hela tiden"..."ingen av tiden").
Patienter och vårdgivare kommer att utvärderas för förändring i SF-12-PCS från baslinjen till 6 månader.
Totalt skalområde: 0 - 100.
Högre poäng representerar bättre fysisk funktion.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Depressiva symtom med hjälp av Center for Epidemiologic Studies on Depression 10-Item Scale (CES-D-10)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Centrum för epidemiologiska studier på depression 10-Item Scale (CES-D-10) kommer att användas för att bedöma depressiva symtom.
Detta verktyg har använts i tidigare studier av äldre vuxna med humörstörningar, har en hög grad av tillförlitlighet och validitet och är ett känsligt verktyg för att mäta förändringar i depressiva symtom över tid.
Deltagarna kommer att tillfrågas om hur de har känt eller betett sig som svar på 10 påståenden som "Jag var glad".
Svarsalternativ ber deltagarna att välja den frekvens de har känt eller betett sig under den senaste veckan, allt från "sällan eller ingen av gångerna (mindre än 1 dag)", "någon eller lite av tiden (1-2 dagar)" , 'ibland eller måttlig (3-4 dagar)', till 'för det mesta eller hela tiden (5-7 dagar)'.
Patienter och vårdgivare kommer att utvärderas för förändring av depressiva symtom med hjälp av CES-D-10.
Skalområde: 0 - 30.
Högre poäng representerar mer depressiva symtom.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Nivå av ångest med hjälp av generaliserat ångestsyndrom 7-Item (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) kommer att användas för att bedöma ångestnivåer.
GAD-7 är ett verktyg med 7 delar som frågar om typen och frekvensen av att bli besvärad av en lista med problem.
Svarsalternativ inkluderar "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" eller "nästan varje dag", under de senaste två veckorna.
Patienter och vårdgivare kommer att utvärderas för förändring i ångestnivå med hjälp av GAD-7.
Skalområde: 0 - 21. Högre poäng representerar mer ångest.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet med hjälp av skalan för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Verktyget Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) kommer att användas för att bedöma patienters fysiska aktivitet.
PASE mäter fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
Den frågar om typen och frekvensen av fysisk aktivitet över kategorier av lätt, måttlig och ansträngande fysisk aktivitet.
Patienter kommer att utvärderas för förändring i fysisk aktivitet med hjälp av PASE-verktyget.
Högre poäng representerar bättre fysisk aktivitet.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Caregiver Strain Använda Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Modified Caregiver Strain Index (MCSI) kommer att användas för att bedöma vårdgivares stam.
Det här verktyget kommer att fråga vårdgivare en lista med 13 aktiviteter som de kan ha tyckt vara svåra, såsom sömn, fysisk belastning, ekonomisk belastning, personliga planer och anpassningar av arbete och familj till följd av vårdgivarerollen.
Svarsalternativ inkluderar "ja" enligt två nivåer, antingen "ja, regelbundet" eller "ja, ibland", eller alternativt "nej".
Skalområde: 0 - 26.
Högre poäng representerar mer påfrestning.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Socialt stöd med hjälp av det förkortade Duke Social Support Index (DSSI)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Det förkortade Duke Social Support Index (DSSI) med 11 punkter kommer att användas för att mäta socialt stöd.
Detta instrument med 11 punkter inkluderar två stora underskalor: en underskala för social interaktion med 4 punkter och en underskala för subjektivt stöd med 7 punkter.
Svarsalternativ på underskalan för social interaktion ber deltagarna att betygsätta frekvensen av deras sociala interaktioner under den senaste veckan: "ingen", "1-2", ">2", eller "0-1 gång", "2- 5 gånger", "6 eller fler gånger".
Svarsalternativ på sub-skalan subjektivt stöd inkluderar "sällan någonsin", "någon gång", "för det mesta" eller "mycket missnöjd", "något missnöjd" "nöjd".
Skalområde: 11-33.
Högre DSSI-poäng representerar mer socialt stöd.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Funktionell status med hjälp av Duke Older Americans Resources and Services Procedures (OARS) Multidimensional Functional Assessment Questionnaire - Activities of Daily Living-sektionen
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
OARS Multidimensional Functional Assessment Questionnaire är ett giltigt och tillförlitligt frågeformulär, utformat för att bedöma den övergripande personliga funktionella statusen och serviceanvändningen för äldre vuxna.
Deltagarna kommer att uppmanas att svara på frågor från sektionen Activities of Daily Living [14-punkter; aktiviteter i det dagliga livet (ADL)/instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADLs)] av OARS, som bedömer både dagliga aktiviteter, såsom att äta, klä på sig och gå; och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, som att använda en telefon, handla mat och laga mat.
Svarsalternativ inkluderar "utan hjälp", "med viss hjälp" och "helt oförmögen".
Skalområde: 0-28.
Högre poäng representerar en högre funktionsnivå.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Näringsstatus med hjälp av Seniors in the Community Risk Evaluation for Eating and Nutrition Tool (SCREEN II-AB)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Seniors in the Community Risk Evaluation for Eating and Nutrition-verktyget (SCREEN II-AB) är ett förkortat, 8-element näringsscreeningsinstrument för äldre vuxna som bor i samhället, för att identifiera individer med risk för näringsproblem eller som har dåligt näringsstatus .
Föremål bedömer för viktförändring under de senaste 6 månaderna, intag av frukt, grönsaker och vätska, måltidskonsumtion och förberedelse, aptit och sväljning.
Skalområde: 0-52.
Högre poäng representerar lägre risk för näringsproblem.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Delat beslutsfattande med verktyget CollaboRATE
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
CollaboRATE-verktyget består av 3 poster som mäter nivån på delat beslutsfattande i ett kliniskt möte ur patientens perspektiv.
Dessa saker är: (i) Hur mycket ansträngning gjordes för att hjälpa dig förstå dina hälsoproblem?
(ii) Hur mycket ansträngning gjordes för att lyssna på det som är viktigast för dig när det gäller dina hälsoproblem?
(iii) Hur mycket ansträngning gjordes för att ta med det som är viktigast för dig när du väljer vad du ska göra härnäst?
Deltagarna uppmanas att betygsätta sitt senaste möte på en 10-gradig skala från 0=Ingen ansträngning gjordes, till 9=Varje ansträngning gjordes.
Skalområde: 0-27.
Högre poäng representerar en högre grad av delat beslutsfattande.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Tjänstanvändning med hjälp av hälso- och socialtjänstanvändningsinventering (HSSUI)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Health and Social Services Utilization Inventory (HSSUI) kommer att användas för att bedöma serviceanvändningen av patienter och vårdgivare.
HSSUI är ett tillförlitligt och giltigt självrapporteringsformulär som mäter användningen av hälso- och socialtjänst ur ett samhällsperspektiv.
HSSUI tillhandahåller information om olika användningskategorier inklusive användning av akutvårdstjänster såsom besök på akutmottagningar och sjukhusvistelser, användning av sjuksköterskor och närstående vårdpersonal, och besök hos familjeläkare och specialister.
Som en del av HSSUI kommer diabetes och andra mediciner, förnödenheter och apparater också att bedömas.
Förändringar i användningen av hälso- och socialtjänst kommer att bedömas för patienter och vårdgivare som använder HSSUI.
Patienter (inte vårdgivare) kommer att bedömas för användning av läkemedel med hjälp av HSSUI.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på glykerat hemoglobin (HbA1c) från deras medicinska journaler.
Värden närmast tidsramen kommer att användas.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på glomerulär filtrationshastighet (GFR) som abstraheras från deras medicinska journaler.
Värden närmast tidsramen kommer att användas.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Patienter kommer att utvärderas med avseende på lågdensitetslipoprotein (LDL) som abstraheras från deras medicinska journaler.
Värden närmast tidsramen kommer att användas.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Samarbete med hjälp av Partnership Self-Assessment Tool (PSAT)
Tidsram: 6 månader
|
Partnership Self-Assessment (PSAT) kommer att användas för att bedöma samarbetsprocessen.
PSAT-verktyget har visat acceptabel validitet och tillförlitlighet.
Frågor ställs om olika aspekter av partnerskapet och styrkorna och svagheterna i samverkansprocessen som är involverad i partnerskapet (t.ex. synergi, ledarskap, effektivitet, administration och ledning etc.).
Leverantörer och chefer kommer att utvärderas för förändring i samarbete.
Skalområde: 1 - 5. Lägre poäng representerar en lägre nivå av samarbete.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maureen Markle-Reid, RN, PhD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KPG 156883
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringHyperglykemi | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Typ 1-diabetes mellitus (T1DM)Förenta staterna
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAvslutadDiabetes mellitus typ 2, diabetes mellitus typ 1Tyskland
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
Kliniska prövningar på ACHRU-Community Partnership Program (CPP)
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoAktiv, inte rekryterandeSARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AvslutadLivskvalité | Vårdens kontinuitet
-
University of CalgaryAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)UpphängdHypoglykemi | Diabetes | Diabetes typ 1 | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringUtbrändhet, Psykologisk | Stress, psykologisk | Resiliens, psykologiskFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteAvslutadEpilepsi, generaliseradKanada
-
Kean UniversityAvslutad