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ACHRU 老年人糖尿病自我管理社区合作计划——加拿大 (ACHRU-CPP)

2023年3月29日 更新者：Maureen Markle-Reid、McMaster University
患有糖尿病和其他慢性（持续）疾病在老年人中很常见。 与仅患有糖尿病的老年人相比，这些人的健康状况更差，对医疗服务的使用率更高。 帮助老年人自我管理糖尿病和其他健康状况的计划对个人和医疗保健系统都有好处。 麦克马斯特大学老龄化、社区和健康研究小组开发并测试了一项以患者为中心、以社区为基础的新计划 (CPP)，以改善对患有糖尿病和其他慢性病的老年人的护理提供和结果。 这个为期 6 个月的计划是与患者、护理人员、初级和社区护理提供者以及研究人员合作开发的。 该计划由护士、营养师和社区提供者提供。 它包括护士和营养师的上门或虚拟访问、每月在社区中心或虚拟进行的集体健康会议，以及每月一次的虚拟团队会议。 健康课程包括锻炼、教育和社会支持。 邀请护理人员与患者一起积极参与。 该计划在安大略省和艾伯塔省成功实施。 与接受常规护理的参与者相比，从社会角度来看，接受该计划的参与者拥有更好的生活质量、自我管理和心理健康，且无需支付额外费用。 为了确定该计划如何最好地帮助人们，需要对不同的社区和人群进行更多测试。 我们将与三个省份的初级医疗保健团队（例如家庭医生办公室）合作，以在各种现实环境中调整和测试该计划。 我们将评估如何最好地将此计划付诸实践，并衡量对患者和护理人员重要的结果，以便研究结果与他们相关。 研究结果将指导计划的制定，以扩大该计划，以覆盖并惠及更多患有糖尿病和其他慢性疾病的老年人。 患者和护理人员将作为主要合作伙伴参与研究的各个方面。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是检查 CPP 干预在新环境和人群中的实施和有效性，以证明广泛的有效性和使 CPP 适应不同人群亚群和初级保健环境和社区保健环境的方法。 根据研究人员之前的工作，我们预计 CPP 干预将导致心理健康有更大改善，并且相对于常规护理而言成本中性，因为计划成本将被其他健康服务的较少使用所抵消。 将进行一项跨辖区、多地点实施有效性 II 型混合随机对照试验。 该试验将在安大略省、魁北克省和爱德华王子岛省的两个地点进行。 六个站点中的每一个都将涉及一个初级保健机构和一个社区保健组织。 研究参与者将被随机分配到干预组或常规护理组。 除了由当地糖尿病教育中心或初级保健机构提供的常规初级保健服务外，随机分配到干预组的参与者还将接受为期 6 个月的 CPP 干预。 干预有效性的主要结果是患者心理健康。 将评估患者及其护理人员的其他健康结果（例如，抑郁、焦虑、健康和社会服务的使用等）。 将通过与提供者、患者和护理人员的定性评估来详细检查实施情况。 患者和护理人员的参与将发生在研究的所有阶段。 将通过年度评估对作为研究伙伴的患者和护理人员进行定性评估。 患者、公众（例如，护理人员、知识用户）和社区（例如，本地提供者/代表）研究合作伙伴将通过研究的既定治理结构参与研究：社区咨询委员会、患者咨询委员会和指导委员会. 将对患者、公众和社区研究合作伙伴进行定性评估，以便为在当地实施 CPP 干预以及广泛实施和扩大规模的潜力提供信息。 定量和定性评估都将用于解释研究结果，并用于制定扩大计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

295

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Scarborough、Ontario、加拿大
        • Scarborough Health Network
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • St. Michael's Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大
        • University of Prince Edward Island
    • Quebec
      • Québec City、Quebec、加拿大
        • L'Universite Laval

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果患者参与者（“CPP 目标人群”）符合以下纳入标准，则他们将被纳入研究：

  • 1 型或 2 型糖尿病的诊断
  • 65岁以上
  • 加入初级保健机构
  • 被诊断患有至少一种其他慢性疾病
  • 居住在初级保健和社区站点服务的地区
  • 能够提供知情同意，或有替代决策者能够代表他/她提供知情同意
  • 在安大略省和爱德华王子岛 (PEI) 的学习地点，具有英语能力或拥有英语能力强的口译员。 在简短的便携式心理状态问卷 (SPMSQ) 中得分为 5 分或更高的患者参与者将有资格成为患者参与者。 得分低于 5 分的人如果有代理决策者，则符合资格。

如果照顾者参与者符合以下纳入标准，他们将被纳入研究：

  • 被患者参与者确定为非正式的家庭或朋友照顾者
  • 至少 18 岁
  • 为患者参与者提供身体、情感或经济上的照顾
  • SPMSQ 得分 5 分或更高

如果提供者和管理者参与者符合以下纳入标准，则他们将被纳入研究：

  • 在研究地点与初级保健机构或社区伙伴组织合作
  • 初级保健机构的注册护士 (RN) 或注册营养师 (RD)
  • 来自社区合作伙伴组织的项目协调员 (PC)
  • 初级保健机构的 RN 或 RD 经理
  • 社区合作伙伴组织的 PC 经理

如果患者、公众和社区研究合作伙伴参与者符合以下纳入标准，他们将被纳入研究：

  • 居住在社区的老年人，或
  • 患有糖尿病和一种或多种慢性病的人的社区生活家人或朋友的照顾者，或
  • 糖尿病和一种或多种慢性病患者的社区生活保健提供者或管理者，或
  • 在社区层面从事健康规划或健康政策决策工作的知识用户（例如政策制定者）​​代表研究地点
  • 未接受 CPP 干预的人

排除标准：

• 安大略省和 PEI 的患者和护理人员参与者不会说英语且没有口译员/笔译员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
除了当地糖尿病教育中心或初级保健机构提供的常规初级保健服务外，随机分配到干预组的患者还将接受 ACHRU 社区合作计划 (CPP) 干预。 CPP 是一项为期 6 个月的自我管理干预，由六个核心组成部分组成：1) 由注册护士 (RN) 或注册营养师 (RD) 提供电话支持的家庭或虚拟访问（最多 3 次）； 2) 在社区合作伙伴所在地或以虚拟方式为患者及其护理人员提供健康课程（最多 6 次，每月一次）； 3) 每月与供应商团队召开团队案例会议； 4) 照顾者支持； 5) 与初级保健跨专业团队和其他专家合作； 6) 护士主导的护理协调/系统导航。
行为的：ACHRU-社区合作计划（CPP）
该干预是一项为期 6 个月的社区导航和自我管理计划，面向糖尿病患者和至少一种其他慢性病患者及其护理人员，以改善健康结果。 干预将由一个跨专业团队提供，由六个核心组成部分组成。
无干预：控制组
那些被随机分配到对照组的人将继续通过当地的糖尿病教育中心或初级保健机构获得常规的初级保健服务。 构成常规糖尿病护理的服务因省而异，例如，教育课程的长度和重点、课程是强烈推荐还是可选（例如，足部护理、心脏健康、饮食和运动干预）、家访、现场访问专业人士（例如，内分泌学家、营养师、物理治疗师、运动专家、药剂师），与支持服务和社区资源的联系，以及可用的后续服务类型。 将记录每个站点提供的常规护理的详细信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用简表 12 健康调查第 2 版 (SF-12v2) 的心理健康 - 心理成分总分。
大体时间：基线，6 个月
Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) 工具将用于评估心理健康。 该工具包含 12 个问题，从参与者的角度衡量功能健康和幸福感。 它为八个健康领域（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、社会功能、角色-情感、心理健康）提供分数，通过这些分数，基于心理测量的身体成分总结（PCS）和心理成分总结（MCS） ) 可以计算出来。 响应选项包括在 3 或 5 个类别中感受某种方式或行为的频率（例如，“所有时间”...“没有时间”）。 将评估患者和护理人员的 SF-12-MCS 从基线到 6 个月的变化。 总刻度范围：0 - 100。 分数越高代表心理功能越好。
基线，6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 进行自我管理
大体时间：基线，6 个月
糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 将用于评估自我管理。 SDSCA 是一种糖尿病自我管理的多维测量方法，具有足够的内部和重测信度，以及有效性和对变化的敏感性的证据。 修订后的 SDSCA 包括 11 个项目，评估糖尿病治疗方案的以下方面：(1) 一般和特殊饮食； (2) 锻炼； (3) 血糖检测； (4)足部护理； (5) 吸烟。 将使用 SDSCA 评估患者自我管理的变化。 比例范围：0 - 71。 更高的分数代表更好的自我管理。
基线，6 个月
身体健康使用简表 12 健康调查第 2 版 (SF-12v2) - 身体成分总分。
大体时间：基线，6 个月
Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) 工具将用于评估身体健康。 该工具包含 12 个问题，从参与者的角度衡量功能健康和幸福感。 它为八个健康领域（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、社会功能、角色-情感、心理健康）提供分数，通过这些分数，基于心理测量的身体成分总结（PCS）和心理成分总结（MCS）可以计算分数。 响应选项包括在 3 或 5 个类别中感受某种方式或行为的频率（例如，“所有时间”...“没有时间”）。 将评估患者和护理人员的 SF-12-PCS 从基线到 6 个月的变化。 总刻度范围：0 - 100。 分数越高代表身体机能越好。
基线，6 个月
使用抑郁症流行病学研究中心 10 项量表 (CES-D-10) 的抑郁症状
大体时间：基线，6 个月
抑郁症流行病学研究中心 10 项量表 (CES-D-10) 将用于评估抑郁症状。 该工具已用于先前对患有情绪障碍的老年人的研究，具有高度的可靠性和有效性，是衡量抑郁症状随时间变化的灵敏工具。 参与者将被问及他们对 10 个陈述（例如“我很高兴”）的感受或行为方式。 响应选项要求参与者选择他们在上周有感觉或行为的频率，范围从“很少或没有时间（少于 1 天）”、“一些或很少时间（1-2 天）” ，“偶尔或适度（3-4 天）”，到“大部分或所有时间（5-7 天）”。 将使用 CES-D-10 评估患者和护理人员的抑郁症状变化。 刻度范围：0 - 30。 分数越高代表抑郁症状越严重。
基线，6 个月
使用广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 的焦虑水平
大体时间：基线，6 个月
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 将用于评估焦虑水平。 GAD-7 是一个包含 7 项的工具，用于询问被一系列问题困扰的类型和频率。 在过去的两周内，回答选项包括“完全没有”、“几天”、“超过一半的天数”或“几乎每天”。 将使用 GAD-7 评估患者和护理人员的焦虑水平变化。 量表范围：0 - 21。分数越高表示越焦虑。
基线，6 个月
体力活动 使用长者体力活动量表 (PASE)
大体时间：基线，6 个月
老年人身体活动量表 (PASE) 工具将用于评估患者的身体活动。 PASE 测量过去 7 天的身体活动。 它询问轻度、中度和剧烈身体活动类别的身体活动类型和频率。 将使用 PASE 工具评估患者身体活动的变化。 更高的分数代表更好的体力活动。
基线，6 个月
使用修改后的看护者压力指数 (MCSI) 计算看护者压力
大体时间：基线，6 个月
修改后的看护者压力指数 (MCSI) 将用于评估看护者压力。 该工具将向看护者询问他们可能发现困难的 13 项活动的清单，例如睡眠、身体紧张、财务紧张、个人计划以及由于看护者角色而导致的工作和家庭调整。 回答选项包括根据两个级别的“是”，“是，定期”或“是，有时”，或者“否”。 刻度范围：0 - 26。 分数越高代表压力越大。
基线，6 个月
使用缩写杜克社会支持指数 (DSSI) 的社会支持
大体时间：基线，6 个月
缩写的 11 项杜克社会支持指数 (DSSI) 将用于衡量社会支持。 这个 11 项工具包括两个主要的子量表：一个 4 项社会互动子量表和一个 7 项主观支持子量表。 社交互动子量表的回答选项要求参与者对过去一周的社交互动频率进行评分：“无”、“1-2”、“>2”或“0-1 次”、“2- 5 次”、“6 次或更多次”。 主观支持子量表的回答选项包括“几乎没有”、“有时”、“大部分时间”或“非常不满意”、“有点不满意”“满意”。 规模范围：11-33。 更高的 DSSI 分数代表更多的社会支持。
基线，6 个月
使用杜克老年美国人资源和服务程序 (OARS) 多维功能评估问卷的功能状态 - 日常生活活动部分
大体时间：基线，6 个月
OARS 多维功能评估问卷是一份有效且可靠的问卷，旨在评估老年人的整体个人功能状态和服务使用情况。 参与者将被要求回答日常生活活动部分的问题 [14 项； OARS 的日常生活活动（ADL）/工具性日常生活活动（IADL）]，它评估日常生活活动，例如吃饭、穿衣和行走；日常生活的工具性活动，例如使用电话、购买杂货和准备饭菜。 回答选项包括“没有帮助”、“有一些帮助”和“完全无法”。 比例范围：0-28。 较高的分数代表较高的功能水平。
基线，6 个月
在社区饮食和营养风险评估工具中使用老年人的营养状况（屏幕 II-AB）
大体时间：基线，6 个月
The Seniors in the Community Risk Evaluation for Eating and Nutrition tool (SCREEN II-AB) 是一种简短的 8 项营养筛查工具，适用于居住在社区中的老年人，用于识别存在营养问题风险或营养状况不佳的个人. 项目评估过去 6 个月的体重变化、水果、蔬菜和液体的摄入量、膳食消耗和准备、食欲和吞咽。 比例范围：0-52。 分数越高代表营养问题的风险越低。
基线，6 个月
使用 CollaborATE 工具进行共同决策
大体时间：基线，6 个月
CollaborATE 工具由 3 个项目组成，从患者的角度衡量临床遭遇中的共同决策水平。 这些项目是：(i) 为帮助您了解您的健康问题付出了多少努力？ (ii) 付出了多少努力来倾听对您的健康问题最重要的内容？ (iii) 在选择下一步做什么时，您付出了多少努力来将对您最重要的事情包括在内？ 参与者被要求对他们最后一次约会进行评分，评分为 10 分，从 0 = 没有做出任何努力，到 9 = 做出了一切努力。 比例范围：0-27。 更高的分数代表更高程度的共同决策。
基线，6 个月
服务使用 使用健康和社会服务利用清单 (HSSUI)
大体时间：基线，6 个月
健康和社会服务利用清单 (HSSUI) 将用于评估患者和护理人员的服务使用情况。 HSSUI 是一份可靠且有效的自我报告问卷，从社会角度衡量健康和社会服务的使用情况。 HSSUI 提供有关不同类别使用的信息，包括急诊服务的使用，例如急诊科就诊和住院治疗、护理和专职医疗人员的使用，以及家庭医生和专科医生的就诊。 作为 HSSUI 的一部分，还将评估糖尿病和其他药物、用品和设备。 使用 HSSUI 的患者和护理人员将评估健康和社会服务使用方面的变化。 将使用 HSSUI 评估患者（而非护理人员）的用药情况。
基线，6 个月
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：基线，6 个月
将从患者的病历中提取的糖化血红蛋白 (HbA1c) 对患者进行评估。 将使用最接近时间范围的值。
基线，6 个月
肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：基线，6 个月
将从患者的医疗记录中提取的肾小球滤过率 (GFR) 对患者进行评估。 将使用最接近时间范围的值。
基线，6 个月
低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：基线，6 个月
将从患者的医疗记录中提取的低密度脂蛋白 (LDL) 对患者进行评估。 将使用最接近时间范围的值。
基线，6 个月
使用伙伴关系自我评估工具 (PSAT) 进行协作
大体时间：6个月
伙伴关系自我评估 (PSAT) 将用于评估协作过程。 PSAT 工具已显示出可接受的有效性和可靠性。 问题询问伙伴关系的不同方面，以及伙伴关系中涉及的协作过程的优势和劣势（例如，协同作用、领导力、效率、行政和管理等）。 将评估提供者和管理者的协作变化。 量表范围：1 - 5。较低的分数表示较低的协作水平。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

调查人员

  • 首席研究员：Maureen Markle-Reid, RN, PhD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月20日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月6日

首次发布 (实际的)

2018年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KPG 156883

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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