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Programa de Asociación Comunitaria de ACHRU para el Autocontrol de la Diabetes para Adultos Mayores - Canadá (ACHRU-CPP)

29 de marzo de 2023 actualizado por: Maureen Markle-Reid, McMaster University
Vivir con diabetes y otras condiciones crónicas (continuas) es común en los adultos mayores. Estos individuos tienen peor salud y un mayor uso de los servicios de salud en comparación con los adultos mayores que solo tienen diabetes. Los programas que ayudan a los adultos mayores a controlar por sí mismos su diabetes y otras afecciones médicas benefician tanto a las personas como al sistema de atención médica. La Unidad de Investigación sobre el Envejecimiento, la Comunidad y la Salud de la Universidad McMaster desarrolló y probó un nuevo programa basado en la comunidad (CPP) centrado en el paciente para mejorar la prestación y los resultados de la atención para adultos mayores con diabetes y otras afecciones crónicas. Este programa de 6 meses fue desarrollado en asociación con pacientes, cuidadores, proveedores de atención primaria y comunitaria e investigadores. El programa es impartido por enfermeras, dietistas y proveedores comunitarios. Implica visitas domiciliarias o virtuales de enfermeras y dietistas, sesiones mensuales de bienestar grupal en centros comunitarios o virtuales, y reuniones mensuales virtuales del equipo. Las sesiones de bienestar incluyen ejercicio, educación y apoyo social. Los cuidadores están invitados a ser participantes activos junto con los pacientes. El programa se implementó con éxito en Ontario y Alberta. Los participantes que recibieron el programa tuvieron una mejor calidad de vida, autocontrol y salud mental sin costo adicional desde una perspectiva social en comparación con los que recibieron la atención habitual. Para determinar cómo el programa puede ayudar mejor a las personas, se necesitan más pruebas con diferentes comunidades y grupos de personas. Nos asociaremos con equipos de atención primaria de la salud (p. ej., consultorios médicos de familia) en tres provincias para adaptar y probar el programa en una variedad de entornos del mundo real. Evaluaremos la mejor manera de poner en práctica este programa y medir los resultados importantes para los pacientes y los cuidadores para que los resultados del estudio sean relevantes para ellos. Los hallazgos del estudio guiarán el desarrollo de un plan para expandir el programa para llegar y beneficiar a más adultos mayores con diabetes y otras condiciones de salud crónicas. Los pacientes y cuidadores participarán como socios clave en todos los aspectos de la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar la implementación y efectividad de la intervención de CPP en nuevos entornos y poblaciones para demostrar la efectividad generalizada y las formas de adaptar CPP para diversos subgrupos de población y contextos de atención comunitaria y de atención primaria. Con base en el trabajo previo del investigador, esperamos que la intervención de CPP resulte en una mayor mejora en la salud mental y tenga un costo neutral en relación con la atención habitual porque los costos del programa se compensarán con un menor uso de otros servicios de salud. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado híbrido tipo II de efectividad de implementación en varios sitios y entre jurisdicciones. El ensayo se llevará a cabo en dos sitios en cada uno de Ontario, Quebec y la Isla del Príncipe Eduardo. Cada uno de los seis sitios incluirá un entorno de atención primaria y una organización de atención comunitaria. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de atención habitual. A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención se les ofrecerá la intervención de CPP de 6 meses además de los servicios de atención primaria habituales ofrecidos por su centro local de educación en diabetes o entorno de atención primaria. El resultado primario de la eficacia de la intervención es la salud mental del paciente. Se evaluarán otros resultados de salud para los pacientes y sus cuidadores (p. ej., depresión, ansiedad, uso de servicios sociales y de salud, etc.). La implementación se examinará en detalle a través de evaluaciones cualitativas con proveedores, pacientes y cuidadores. La participación de los pacientes y cuidadores ocurrirá en todas las etapas del estudio de investigación. La evaluación cualitativa de pacientes y cuidadores como socios de investigación se realizará a través de evaluaciones anuales. Los socios de investigación de pacientes, públicos (p. ej., cuidadores, usuarios de conocimientos) y comunitarios (p. ej., proveedores/representantes locales) participarán en el estudio de investigación a través de las estructuras de gobierno establecidas del estudio: juntas asesoras comunitarias, consejo asesor de pacientes y comité directivo. . Se llevará a cabo una evaluación cualitativa de los Socios de Investigación de Pacientes, Público y Comunidad para informar la implementación de la intervención CPP en el contexto local y el potencial para una implementación y ampliación generalizadas. Se utilizarán evaluaciones tanto cuantitativas como cualitativas para interpretar los resultados del estudio y en el desarrollo de planes de ampliación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

295

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
        • University of Prince Edward Island
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canadá
        • L'Universite Laval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes participantes ("Población objetivo de CPP") se incluirán en el estudio si cumplen los siguientes criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Mayores de 65 años
  • Inscrito en una organización de atención primaria
  • Diagnosticado con al menos otra condición crónica
  • Residir en el área atendida por el centro de atención primaria y comunitario
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado, o tiene un tomador de decisiones sustituto que puede proporcionar consentimiento informado en su nombre
  • Competente en inglés o tiene un intérprete que es competente en inglés para los sitios de estudio de Ontario y Prince Edward Island (PEI). Los pacientes participantes que obtengan una puntuación de 5 o más en el Cuestionario breve portátil sobre el estado mental (SPMSQ) serán elegibles como pacientes participantes. Aquellos con puntajes por debajo de 5 serán elegibles si cuentan con un apoderado para la toma de decisiones.

Los cuidadores participantes serán incluidos en el estudio si cumplen con los siguientes criterios de inclusión:

  • Identificado por el paciente participante como familiar informal o amigo cuidador
  • Al menos 18 años de edad
  • Brinda atención física, emocional o financiera al paciente participante.
  • Puntuaciones de 5 o más en el SPMSQ

Los participantes proveedores y administradores serán incluidos en el estudio si cumplen con los siguientes criterios de inclusión:

  • Trabajar con el entorno de atención primaria o la organización de socios comunitarios en un sitio de estudio
  • Ya sea una enfermera registrada (RN) o un dietista registrado (RD) en el entorno de atención primaria
  • Un coordinador de programa (PC) de la organización socia de la comunidad
  • Un gerente de la RN o RD en el entorno de atención primaria
  • Un administrador del PC en la organización socia de la comunidad

Los participantes de los socios de investigación de pacientes, públicos y comunitarios se incluirán en el estudio si cumplen con los siguientes criterios de inclusión:

  • Adulto mayor que vive en la comunidad, o
  • Un familiar o amigo que vive en la comunidad es el cuidador de una persona con un diagnóstico de diabetes y una o más afecciones crónicas, o
  • Proveedor de salud de vida comunitaria o administrador de personas con diabetes y una o más condiciones crónicas, o
  • Un usuario del conocimiento (p. ej., un elaborador de políticas) que trabaja en la planificación de la salud o en la toma de decisiones sobre políticas de salud a nivel comunitario representante de los sitios de estudio
  • Personas que no reciben la intervención del CPP

Criterio de exclusión:

• Pacientes y cuidadores participantes en Ontario y PEI que no hablan inglés y no tienen un intérprete/traductor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
A los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención se les ofrecerá la intervención del Programa de Asociación Comunitaria (CPP) de ACHRU además de los servicios de atención primaria habituales ofrecidos por su centro local de educación en diabetes o entorno de atención primaria. El CPP es una intervención de autocuidado de 6 meses que consta de seis componentes principales: 1) visitas domiciliarias o virtuales (hasta 3) respaldadas por llamadas telefónicas de una enfermera registrada (RN) o un dietista registrado (RD); 2) sesiones de bienestar (hasta 6, una por mes) brindadas a los pacientes y sus cuidadores en la ubicación del socio comunitario o virtualmente; 3) conferencias mensuales del caso del equipo con el equipo del proveedor; 4) apoyo del cuidador; 5) colaboración con el equipo interprofesional de atención primaria y otros especialistas; 6) coordinación de cuidados dirigidos por enfermeras/navegación del sistema.
Conductual: ACHRU-Programa de Asociación Comunitaria (CPP)
La intervención es un programa de autogestión y navegación comunitaria de 6 meses para pacientes con diabetes y al menos una afección crónica adicional, y sus cuidadores, para mejorar los resultados de salud. La intervención será proporcionada por un equipo interprofesional de proveedores y consta de seis componentes básicos.
Sin intervención: Grupo de control
A aquellos que se asignan aleatoriamente al grupo de control se les seguirán ofreciendo los servicios de atención primaria habituales a través de su centro local de educación en diabetes o de atención primaria. Los servicios que comprenden la atención habitual de la diabetes varían según las provincias, por ejemplo, la duración y el enfoque de las sesiones educativas, si las clases son muy recomendables u opcionales (por ejemplo, cuidado de los pies, salud cardíaca, alimentación e intervenciones de ejercicio), visitas domiciliarias, acceso a profesionales (p. ej., endocrinólogo, dietista, fisioterapeuta, especialista en ejercicio, farmacéutico), conexiones con servicios de apoyo y recursos comunitarios, y tipo de servicios de seguimiento disponibles. Se registrarán los detalles de la atención habitual proporcionada en cada sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental utilizando la versión 2 de la Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12v2) - Puntaje del resumen del componente mental.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La herramienta Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) se utilizará para evaluar la salud mental. La herramienta consta de 12 preguntas que miden la salud funcional y el bienestar desde la perspectiva del participante. Proporciona puntajes para ocho dominios de salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, funcionamiento social, rol emocional, salud mental), mediante los cuales un resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS) basados ​​en psicometría. ) se puede calcular. Las opciones de respuesta incluyen la frecuencia de sentirse de cierta manera o comportamiento en 3 o 5 categorías (p. ej., 'todo el tiempo'... 'nunca'). Los pacientes y los cuidadores serán evaluados por cambios en SF-12-MCS desde el inicio hasta los 6 meses. Rango de escala total: 0 - 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento mental.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autocontrol utilizando el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) se utilizará para evaluar el autocontrol. La SDSCA es una medida multidimensional del autocontrol de la diabetes con una adecuada fiabilidad interna y test-retest, y evidencia de validez y sensibilidad al cambio. La SDSCA revisada consta de 11 ítems que evalúan los siguientes aspectos del régimen para la diabetes: (1) dieta general y específica; (2) ejercicio; (3) análisis de glucosa en sangre; (4) cuidado de los pies; y (5) fumar. El cambio en el autocontrol del paciente se evaluará mediante SDSCA. Rango de escala: 0 - 71. Las puntuaciones más altas representan una mejor autogestión.
Línea de base, 6 meses
Salud física utilizando la versión 2 de la Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12v2): puntuación del resumen del componente físico.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La herramienta Short-Form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) se utilizará para evaluar la salud física. La herramienta consta de 12 preguntas que miden la salud funcional y el bienestar desde la perspectiva del participante. Proporciona puntajes para ocho dominios de salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, funcionamiento social, rol emocional, salud mental) mediante los cuales un resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS) basados ​​en la psicometría. se puede calcular la puntuación. Las opciones de respuesta incluyen la frecuencia de sentirse de cierta manera o comportamiento en 3 o 5 categorías (p. ej., 'todo el tiempo'... 'nunca'). Se evaluará a los pacientes y cuidadores para detectar cambios en SF-12-PCS desde el inicio hasta los 6 meses. Rango de escala total: 0 - 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento físico.
Línea de base, 6 meses
Síntomas depresivos utilizando la escala de 10 ítems del Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CES-D-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La Escala de 10 ítems del Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CES-D-10) se utilizará para evaluar los síntomas depresivos. Esta herramienta se ha utilizado en estudios previos de adultos mayores con trastornos del estado de ánimo, tiene un alto grado de confiabilidad y validez, y es una herramienta sensible para medir los cambios en los síntomas depresivos a lo largo del tiempo. Se preguntará a los participantes sobre cómo se han sentido o comportado en respuesta a 10 afirmaciones como "Estaba feliz". Las opciones de respuesta piden a los participantes que seleccionen la frecuencia con la que se han sentido o se han comportado durante la última semana, que van desde 'rara vez o nunca (menos de 1 día)', 'algunas o pocas veces (1-2 días)' , 'ocasionalmente o moderadamente (3-4 días)', hasta 'la mayor parte o todo el tiempo (5-7 días)'. Los pacientes y cuidadores serán evaluados por cambios en los síntomas depresivos utilizando CES-D-10. Rango de escala: 0 - 30. Las puntuaciones más altas representan más síntomas depresivos.
Línea de base, 6 meses
Nivel de ansiedad utilizando el trastorno de ansiedad generalizada de 7 elementos (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El trastorno de ansiedad generalizada de 7 elementos (GAD-7) se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad. El GAD-7 es una herramienta de 7 ítems que pregunta sobre el tipo y la frecuencia con la que le molesta una lista de problemas. Las opciones de respuesta incluyen 'nada en absoluto', 'varios días', 'más de la mitad de los días' o 'casi todos los días', durante las últimas dos semanas. Los pacientes y cuidadores serán evaluados por cambios en el nivel de ansiedad usando GAD-7. Rango de escala: 0 - 21. Las puntuaciones más altas representan más ansiedad.
Línea de base, 6 meses
Actividad Física Utilizando la Escala de Actividad Física para Personas Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se utilizará la herramienta Escala de Actividad Física para Mayores (PASE) para evaluar la actividad física de los pacientes. El PASE mide la actividad física durante los últimos 7 días. Pregunta sobre el tipo y la frecuencia de la actividad física en las categorías de actividad física ligera, moderada y extenuante. Los pacientes serán evaluados por cambios en la actividad física utilizando la herramienta PASE. Las puntuaciones más altas representan una mejor actividad física.
Línea de base, 6 meses
Tensión del cuidador mediante el índice de tensión del cuidador modificado (MCSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El índice de tensión del cuidador modificado (MCSI) se utilizará para evaluar la tensión del cuidador. Esta herramienta les pedirá a los cuidadores una lista de 13 actividades que pueden haberles resultado difíciles, como dormir, tensión física, tensión financiera, planes personales y ajustes laborales y familiares como resultado del rol de cuidador. Las opciones de respuesta incluyen 'sí' según dos niveles, ya sea 'sí, regularmente' o 'sí, a veces', o alternativamente, 'no'. Rango de escala: 0 - 26. Las puntuaciones más altas representan más tensión.
Línea de base, 6 meses
Apoyo social mediante el índice de apoyo social de Duke abreviado (DSSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El índice de apoyo social de Duke (DSSI) abreviado de 11 ítems se utilizará para medir el apoyo social. Este instrumento de 11 ítems incluye dos subescalas principales: una subescala de interacción social de 4 ítems y una subescala de apoyo subjetivo de 7 ítems. Las opciones de respuesta en la subescala de interacción social piden a los participantes que califiquen la frecuencia de sus interacciones sociales en la última semana: "ninguna", "1-2", ">2" o "0-1 vez", "2- 5 veces", "6 o más veces". Las opciones de respuesta en la subescala de apoyo subjetivo incluyen "casi nunca", "algunas veces", "la mayor parte del tiempo" o "muy insatisfecho", "algo insatisfecho" y "satisfecho". Rango de escala: 11-33. Las puntuaciones DSSI más altas representan más apoyo social.
Línea de base, 6 meses
Estado funcional mediante el Cuestionario de evaluación funcional multidimensional de los Procedimientos de recursos y servicios para estadounidenses mayores (OARS) de Duke - Sección de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El Cuestionario de Evaluación Funcional Multidimensional de la OARS es un cuestionario válido y confiable, diseñado para evaluar el estado funcional personal general y el uso de servicios de los adultos mayores. Se les pedirá a los participantes que respondan a las preguntas de la sección Actividades de la vida diaria [14 ítems; actividades de la vida diaria (AVD)/actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)] del OARS, que evalúa tanto las actividades de la vida diaria, como comer, vestirse y caminar; y actividades instrumentales de la vida diaria, como usar un teléfono, comprar comestibles y preparar comidas. Las opciones de respuesta incluyen "sin ayuda", "con algo de ayuda" y "completamente incapaz". Rango de escala: 0-28. Las puntuaciones más altas representan un nivel más alto de función.
Línea de base, 6 meses
Estado nutricional utilizando la herramienta Evaluación de riesgos para la alimentación y la nutrición de personas mayores en la comunidad (SCREEN II-AB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La herramienta Evaluación de riesgos para la alimentación y la nutrición de personas mayores en la comunidad (SCREEN II-AB) es un instrumento abreviado de detección de nutrición de 8 elementos para adultos mayores que viven en la comunidad, para identificar a las personas en riesgo de problemas nutricionales o que tienen un estado nutricional deficiente. . Los elementos evalúan el cambio de peso en los últimos 6 meses, la ingesta de frutas, verduras y líquidos, el consumo y la preparación de comidas, el apetito y la deglución. Rango de escala: 0-52. Las puntuaciones más altas representan un menor riesgo de problemas nutricionales.
Línea de base, 6 meses
Toma de decisiones compartida utilizando la herramienta CollaboRATE
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La herramienta CollaboRATE consta de 3 ítems que miden el nivel de toma de decisiones compartida en un encuentro clínico desde la perspectiva del paciente. Estos elementos son: (i) ¿Cuánto esfuerzo se hizo para ayudarlo a comprender sus problemas de salud? (ii) ¿Cuánto esfuerzo se hizo para escuchar lo que más le importa sobre sus problemas de salud? (iii) ¿Cuánto esfuerzo se hizo para incluir lo que más le importa al elegir qué hacer a continuación? Se les pide a los participantes que califiquen su última cita, en una escala de 10 puntos de 0 = No se hizo ningún esfuerzo, a 9 = Se hizo todo el esfuerzo. Rango de escala: 0-27. Las puntuaciones más altas representan un mayor grado de toma de decisiones compartida.
Línea de base, 6 meses
Uso del servicio utilizando el Inventario de utilización de servicios sociales y de salud (HSSUI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El Inventario de Utilización de Servicios Sociales y de Salud (HSSUI) se utilizará para evaluar el uso de servicios de los pacientes y cuidadores. El HSSUI es un cuestionario de autoinforme confiable y válido que mide el uso de los servicios sociales y de salud desde una perspectiva social. El HSSUI brinda información sobre diferentes categorías de uso, incluido el uso de servicios de atención aguda, como visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones, uso de enfermería y profesionales de la salud afines, y visitas a médicos de familia y especialistas. Como parte del HSSUI, también se evaluarán la diabetes y otros medicamentos, suministros y dispositivos. Se evaluará el cambio en el uso de los servicios sociales y de salud para los pacientes y cuidadores que utilicen el HSSUI. Los pacientes (no los cuidadores) serán evaluados para el uso de medicamentos mediante el HSSUI.
Línea de base, 6 meses
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Los pacientes serán evaluados para determinar la hemoglobina glucosilada (HbA1c) extraída de sus registros médicos. Se utilizarán los valores más cercanos al marco de tiempo.
Línea de base, 6 meses
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Los pacientes serán evaluados para determinar la tasa de filtración glomerular (GFR) según lo extraído de sus registros médicos. Se utilizarán los valores más cercanos al marco de tiempo.
Línea de base, 6 meses
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se evaluará a los pacientes para detectar lipoproteínas de baja densidad (LDL) extraídas de sus registros médicos. Se utilizarán los valores más cercanos al marco de tiempo.
Línea de base, 6 meses
Colaboración utilizando la herramienta de autoevaluación de la asociación (PSAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
La Autoevaluación de la Asociación (PSAT) se utilizará para evaluar el proceso de colaboración. La herramienta PSAT ha mostrado una validez y confiabilidad aceptables. Las preguntas se refieren a diferentes aspectos de la asociación y las fortalezas y debilidades del proceso de colaboración involucrado en la asociación (por ejemplo, sinergia, liderazgo, eficiencia, administración y gestión, etc.). Los proveedores y administradores serán evaluados por cambios en la colaboración. Rango de escala: 1 - 5. Las puntuaciones más bajas representan un nivel más bajo de colaboración.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen Markle-Reid, RN, PhD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KPG 156883

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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