慢性SCIのOSAを治療するための上気道呼吸筋トレーニングによる小説 (NOURMT-OSA)
上気道と呼吸筋トレーニングによる睡眠時無呼吸の新規治療
調査の概要
詳細な説明
近年、研究者らは、脊髄損傷/疾患 (SCI/D) が睡眠時呼吸障害 (SDB) の有病率の大幅な増加と関連していることを発見しました。 退役軍人を含む SCI/D 患者の 80% 近くが、6 か月の負傷後に SDB に苦しんでいます (その大部分は 70-80% が閉塞性無呼吸と低呼吸-OSA です)。 ただし、ほとんどの SCI/D 患者は、標準的な SDB 治療 (持続的気道陽圧 CPAP) に耐えられず、コンプライアンスの欠如につながります。 したがって、他の治療法を特定することは、一般集団の転帰不良 (心臓病、脳卒中、高血圧、認知機能低下) に関連するこの一般的な状態に対して重要です。 睡眠時無呼吸症候群の健常者の患者では、言語病理学的手法を使用した 3 か月間の口腔咽頭筋運動により、SDB の重症度が改善されることが報告されています。 さらに、以前の研究では、呼吸筋トレーニング (RMT) が頸部 SCI 患者の呼吸筋力を高めるのに効果的であることが示されました。 ただし、SCI 患者の OSA に対する口腔咽頭と RMT の併用の効果は不明です。
このアプリケーションの目的は、SCI/D の退役軍人における OSA 治療のための新しい治療介入を特定することです。 この申請では、SCI/D および OSA を有する 30 人の退役軍人を無作為に割り付け、検証済みの口腔咽頭および RMT (介入群) と偽治療 (対照群) のセットによる 3 か月間 (30 分) の毎日の治療を受けるパイロット研究を提案します。 次の仮説に対処するための 3 つの具体的な目的があります。
具体的な目的 (1): SCI/D 患者を対象に、口腔咽頭と RMT の組み合わせと偽治療を含むパイロット介入の採用率と実現可能性をテストすること。
特定の目的 (2): SCI/D 患者における口腔咽頭と RMT の組み合わせの許容性と有用性をテストすること。
特定の目的 (3): 適切に検出された臨床試験の適切なサンプル サイズを計算するために、治療終了時の臨床エンドポイントの効果サイズの推定値とそれに関連する変動性を決定すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -慢性SCI / Dの成人患者（損傷後6か月以上）
アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) の分類 A-D で、OSA の証拠がある人
- ASIA分類に基づく神経学的欠損の証拠がないものを除く
- 具体的には、この研究は、代替治療オプションを希望する、または PAP 治療を拒否した場合、または PAP 治療に耐えられなかった場合に、より低い PAP 圧力を希望する SCI/D および OSA 患者を対象としています。
除外基準:
継続的な機械換気を受ける
- SDB の通常の治療法と考えられる PAP 療法を除く)
- 駆出率を伴う重度のうっ血性心不全
睡眠に影響を与える可能性のある最近の健康上の出来事
- 脳卒中
- 急性心筋梗塞
- 最近の手術
- 入院
- アルコールまたは薬物乱用 (
- 研究手順に従事するには病気が多すぎると自称している
- 参加の自己同意を提供できない
- -中枢性無呼吸/低呼吸指数として定義される中枢性睡眠時無呼吸（CSA）> AHIの50％
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入運動アーム
毎日の口腔咽頭および呼吸筋の運動
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毎日の口腔咽頭および呼吸筋の運動
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偽コンパレータ：コントロールアーム
毎日の偽の演習
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毎日の偽の演習
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性 - 3 か月のプロトコルを完了する参加者の数
時間枠：3ヶ月
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介入アーム (上気道および呼吸筋トレーニングアーム) とシャムアームを完了する実現可能性を評価します。
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3ヶ月
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募集
時間枠：3年
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研究の採用率を評価する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質の変化
時間枠：3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートを使用して、主観的な睡眠の質の変化を測定します。
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3ヶ月
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睡眠時無呼吸の重症度の変化
時間枠：3ヶ月
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睡眠測定では、無呼吸低呼吸指数 (AHI) を使用します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abdulghani Sankari, MD PhD、John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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