Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powieść autorstwa treningu mięśni oddechowych górnych dróg oddechowych w leczeniu OBS w przewlekłym SCI (NOURMT-OSA)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Nowatorskie leczenie bezdechu sennego poprzez trening górnych dróg oddechowych i mięśni oddechowych

Szacuje się, że uraz rdzenia kręgowego (SCI) dotyka co roku około 12 000 nowych osób w Stanach Zjednoczonych, z czego większość to urazy szyjki macicy i/lub górnej części klatki piersiowej. Pomimo tej wysokiej częstości występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) w populacji pacjentów z przewlekłym SCI, mniejszość pacjentów jest leczona i przestrzega standardowej terapii (CPAP). Ta propozycja dotyczy nowej interwencji terapeutycznej dla OBS w SCI. Badacze postawili hipotezę, że połączone ćwiczenia mięśni ustno-gardłowych i mięśni oddechowych poprawiają objawy oddechowe i łagodzą OSA u pacjentów z przewlekłym SCI. Badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane, pozorowane badanie w celu zbadania wpływu połączonych codziennych ćwiczeń (~30 min) przez okres 1 i 3 miesięcy wśród weteranów z SCI. Badacze są przekonani, że to nowatorskie podejście do leczenia OSA przyniesie znaczącą nową wiedzę, która poprawi zdrowie i jakość życia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach badacze i inni odkryli, że uraz/choroba rdzenia kręgowego (SCI/D) wiąże się ze znacznym wzrostem częstości występowania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB). Prawie 80% pacjentów z SCI/D, w tym weterani, cierpi na SDB po sześciu miesiącach urazu (większość z nich 70-80% to obturacyjne bezdechy i spłycenia oddechów-OSA). Jednak większość pacjentów z SCI/D nie toleruje standardowego leczenia SDB (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych – CPAP), co prowadzi do braku współpracy. W związku z tym ważne jest zidentyfikowanie innych terapii dla tego powszechnego schorzenia, które wiąże się ze złymi wynikami w populacji ogólnej (choroby serca, udar, nadciśnienie i słabe funkcje poznawcze). Donoszono, że u pełnosprawnych pacjentów z bezdechem sennym ćwiczenia mięśni ustno-gardłowych przez 3 miesiące przy użyciu technik patologii mowy poprawiają nasilenie SDB. Co więcej, poprzednie badania wykazały, że trening mięśni oddechowych (RMT) jest skuteczny w zwiększaniu siły mięśni oddechowych u osób po SCI w odcinku szyjnym. Jednak wpływ połączenia ustno-gardłowego i RMT na OSA u pacjentów z SCI jest nieznany.

Celem tej aplikacji jest zidentyfikowanie nowych interwencji terapeutycznych w leczeniu OSA u weteranów z SCI/D. Ta aplikacja proponuje przeprowadzenie badania pilotażowego w celu losowego przydzielenia 30 weteranów z SCI/D i OSA do otrzymywania przez 3 miesiące codziennego (30 minut) leczenia zwalidowanym zestawem terapii ustno-gardłowej i RMT (grupa interwencyjna) w porównaniu z terapią pozorowaną (grupa kontrolna). Istnieją trzy konkretne cele odnoszące się do następujących hipotez:

Cel szczegółowy (1): Zbadanie wskaźnika rekrutacji i wykonalności interwencji pilotażowej, która obejmuje połączone leczenie ustno-gardłowe i RMT w porównaniu z leczeniem pozorowanym u osób z SCI/D.

Cel szczegółowy (2): Zbadanie akceptowalności i przydatności połączonej terapii ustno-gardłowej i RMT u osób z SCI/D.

Cel szczegółowy (3): Określenie oszacowań wielkości efektu dla klinicznych punktów końcowych i związanej z nimi zmienności na koniec leczenia w celu obliczenia odpowiedniej wielkości próby dla badania klinicznego o odpowiedniej mocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z przewlekłym SCI/D (>6 miesięcy po urazie)

  • American Spinal Injury Association (ASIA) klasyfikację A-D, którzy mają dowody na OSA

    • z wyłączeniem osób bez objawów deficytu neurologicznego w oparciu o klasyfikację ASIA
  • W szczególności badanie będzie skierowane do osób z SCI/D i OSA, które chciałyby alternatywnych opcji leczenia lub mieć niższe ciśnienie PAP, jeśli odmówiły lub nie tolerowały leczenia PAP

Kryteria wyłączenia:

  • Odbieranie ciągłej wentylacji mechanicznej

    • z wyjątkiem terapii PAP, która jest uważana za zwykłe leczenie SDB)
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową

  • Niedawne zdarzenie zdrowotne, które może mieć wpływ na sen

    • udar
    • ostry zawał mięśnia sercowego
    • niedawna operacja
    • hospitalizacja
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (
  • Sam opisał, że jest zbyt chory, aby angażować się w procedury badawcze
  • Brak możliwości samodzielnego wyrażenia zgody na udział
  • Centralny bezdech senny (CSA) zdefiniowany jako wskaźnik centralnego bezdechu/spłycenia oddechu >50% AHI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię do ćwiczeń interwencyjnych
codzienne ćwiczenia mięśni ustno-gardłowych i oddechowych
Inny: UA i RMT
codzienne ćwiczenia mięśni ustno-gardłowych i oddechowych
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Codzienne ćwiczenia pozorowane
Inny: Fikcyjne ćwiczenie
Codzienne ćwiczenia pozorowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – liczba uczestników, którzy wypełnią trzymiesięczny protokół
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń wykonalność połączenia ramienia interwencyjnego (ramię trenujące górne drogi oddechowe i mięśnie oddechowe) z ramieniem pozorowanym.
3 miesiące
Rekrutacja
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń wskaźnik rekrutacji do badania
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zmierzyć zmianę subiektywnej jakości snu za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
3 miesiące
Zmiana nasilenia bezdechu sennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiary snu będą wykorzystywać wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Louis Stokes VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdulghani Sankari, MD PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2885-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacje z badań zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem Narodowej Biblioteki Lekarskiej PubMed w ciągu roku od daty publikacji. Ostateczne zbiory danych stanowiące podstawę wszystkich publikacji powstałych w wyniku proponowanych badań zostaną udostępnione na zewnątrz, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria: Utworzony i udostępniony zostanie ograniczony zbiór danych zgodnie z Umową o korzystanie z danych (DUA), odpowiednio ograniczającą wykorzystanie zbioru danych i zakazującą odbiorcy identyfikowania lub ponownej identyfikacji osób, których dane znajdują się w zbiorze danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na UA i RMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj