Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая разработка дыхательных мышц верхних дыхательных путей для лечения СОАС при хронической травме спинного мозга (NOURMT-OSA)

17 августа 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Новое лечение апноэ во сне с помощью тренировки верхних дыхательных путей и дыхательных мышц

Подсчитано, что травма спинного мозга (ТСМ) ежегодно поражает около 12 000 новых людей в Соединенных Штатах, причем большинство из них связаны с травмами шейного отдела и/или верхней части грудной клетки. Несмотря на высокую распространенность синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) в популяции с хронической травмой спинного мозга, меньшинство пациентов получают лечение и придерживаются стандартной терапии (СРАР). Это предложение касается нового терапевтического вмешательства при ОАС при ТСМ. Исследователи предположили, что комбинированные упражнения для ротоглотки и дыхательных мышц улучшают респираторные симптомы и облегчают ОАС у пациентов с хронической травмой спинного мозга. Исследователи проведут пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, чтобы изучить влияние комбинированных ежедневных упражнений (~ 30 минут) в течение 1 и 3 месяцев на ветеранов с травмой спинного мозга. Исследователи считают, что этот новый подход к лечению СОАС позволит получить важные новые знания, которые улучшат здоровье и качество жизни этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы исследователи и другие исследователи обнаружили, что повреждение/заболевание спинного мозга (SCI/D) связано со значительным увеличением распространенности нарушений дыхания во сне (SDB). Почти 80% пациентов с ТСМ/Д, в том числе ветераны, после шести месяцев травмы страдают ССД (большинство из них 70-80% составляют синдромы обструктивного апноэ и гипопноэ-СОАС). Тем не менее, большинство пациентов с ТСМ/Д не переносят стандартное лечение SDB (постоянное положительное давление в дыхательных путях — CPAP), что приводит к несоблюдению режима лечения. Таким образом, определение других методов лечения важно для этого распространенного состояния, которое связано с плохим исходом в общей популяции (заболевания сердца, инсульт, гипертония и плохая когнитивная функция). Сообщалось, что у здоровых пациентов с апноэ во сне упражнения для мышц ротоглотки в течение 3 месяцев с использованием методов патологии речи улучшают тяжесть SDB. Кроме того, предыдущие исследования показали, что тренировка дыхательных мышц (ТРМ) эффективна для увеличения силы дыхательных мышц у людей с травмой шейного отдела позвоночника. Однако влияние комбинированной ротоглоточной и РМТ на ОАС у пациентов с ТСМ неизвестно.

Целью данного приложения является определение новых терапевтических вмешательств для лечения СОАС у ветеранов с ТСМ/Д. В этой заявке предлагается провести пилотное исследование для рандомизации 30 ветеранов с ТСМ/Д и ОАС для получения 3-месячного ежедневного (30 минут) лечения утвержденным набором ротоглоточных препаратов и RMT (группа вмешательства) по сравнению с плацебо-терапией (контрольная группа). Будут три конкретные цели для рассмотрения следующих гипотез:

Конкретная цель (1): проверить уровень набора и осуществимость пилотного вмешательства, которое включает комбинированное лечение ротоглотки и РМТ по сравнению с фиктивным лечением у лиц с ТСМ/Д.

Конкретная цель (2): проверить приемлемость и удобство использования комбинированной ротоглоточной и РМТ у лиц с ТСМ/Д.

Конкретная цель (3): Определить оценки размера эффекта для клинических конечных точек и связанную с ними вариабельность в конце лечения, чтобы рассчитать соответствующий размер выборки для клинического исследования с адекватной мощностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с хронической ТСМ/Д (> 6 месяцев после травмы)

  • Американская ассоциация травм позвоночника (ASIA) по классификации A-D, у которых есть признаки СОАС

    • исключая тех, у кого нет признаков неврологического дефицита на основе классификации ASIA
  • В частности, исследование будет нацелено на пациентов с ТСМ/Д и СОАС, которые хотели бы иметь альтернативные варианты лечения или иметь более низкое давление ПАП, если они отказывались или не переносили лечение ПАП.

Критерий исключения:

  • Получение постоянной искусственной вентиляции легких

    • кроме ПАП-терапии, которая считается обычным методом лечения SDB)
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса

  • Недавнее событие со здоровьем, которое может повлиять на сон

    • Инсульт
    • острый инфаркт миокарда
    • недавняя операция
    • госпитализация
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (
  • Самоописанный как слишком больной, чтобы участвовать в процедурах исследования
  • Невозможно дать согласие на участие
  • Центральное апноэ сна (CSA), определяемое как индекс центрального апноэ/гипопноэ >50% от AHI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука для интервенционных упражнений
ежедневная гимнастика ротоглотки и дыхательных мышц
Другой: УА и РМТ
ежедневная гимнастика ротоглотки и дыхательных мышц
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Ежедневные фиктивные упражнения
Другой: Имитационные упражнения
Ежедневные фиктивные упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость — количество участников, завершивших трехмесячный протокол
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените возможность выполнения группы вмешательства (рука тренировки верхних дыхательных путей и дыхательных мышц) вместо имитации руки.
3 месяца
Набор персонала
Временное ограничение: 3 года
Оцените уровень набора участников исследования
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна
Временное ограничение: 3 месяца
Измерить изменение субъективного качества сна с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
3 месяца
Изменение тяжести апноэ сна
Временное ограничение: 3 месяца
Для измерения сна будет использоваться индекс апноэ-гипопноэ (AHI).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Louis Stokes VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Abdulghani Sankari, MD PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B2885-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикации по результатам исследований будут доступны для общественности через Национальную медицинскую библиотеку PubMed в течение одного года после даты публикации. Окончательные наборы данных, лежащие в основе всех публикаций, полученных в результате предлагаемого исследования, будут переданы другим пользователям, если будут соблюдены следующие критерии: Ограниченный набор данных будет создан и передан в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA), соответствующим образом ограничивающим использование набора данных и запрещающим получателю идентифицировать или повторная идентификация любых лиц, чьи данные включены в набор данных.

Сроки обмена IPD

В течение года после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться