Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső légúti légúti izmok tréningje az OSA kezelésére krónikus SCI-ben (NOURMT-OSA)

2023. augusztus 17. frissítette: VA Office of Research and Development

Az alvási apnoe újszerű kezelése felső légúti és légzőizom edzéssel

Becslések szerint a gerincvelő-sérülés (SCI) évente körülbelül 12 000 új egyént érint az Egyesült Államokban, többségük nyaki és/vagy felső mellkasi sérülés. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) magas prevalenciája ellenére a krónikus SCI populációban a betegek kisebb részét kezelik, és alkalmazzák a standard terápiát (CPAP). Ez a javaslat az OSA új terápiás beavatkozásával foglalkozik SCI-ben. A kutatók azt feltételezték, hogy a kombinált oropharyngealis és légzőizom gyakorlatok javítják a légúti tüneteket és enyhítik az OSA-t krónikus SCI-ben szenvedő betegeknél. A kutatók kísérleti, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy megvizsgálják a kombinált napi gyakorlatok (~30 perc) hatását 1 és 3 hónapon keresztül SCI-s veteránok körében. A kutatók úgy vélik, hogy ez az újszerű megközelítés az OSA kezelésében, és jelentős új ismereteket fog eredményezni, amelyek javítják ezen betegek egészségét és életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években a kutatók és mások felfedezték, hogy a gerincvelő-sérülés/betegség (SCI/D) az alvászavaros légzés (SDB) gyakoriságának jelentős növekedésével jár. Az SCI/D-s betegek közel 80%-a, beleértve a veteránokat is, hat hónapos sérülés után szenved SDB-ben (többségük 70-80%-a obstruktív apnoe és hypopneas-OSA). A legtöbb SCI/D beteg azonban nem tolerálja a standard SDB-kezelést (folyamatos pozitív légúti nyomás-CPAP), ami a megfelelőség hiányához vezet. Ezért más terápiák azonosítása fontos ehhez a gyakori állapothoz, amely az általános populációban a rossz kimenetelhez kapcsolódik (szívbetegség, stroke, magas vérnyomás és rossz kogníció). Az alvási apnoéban szenvedő betegeknél beszámoltak arról, hogy a beszédpatológiai technikákkal végzett 3 hónapos oropharyngealis izomgyakorlatok javítják az SDB súlyosságát. Ezenkívül korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a légzőizom edzés (RMT) hatékonyan növeli a légzőizom-erőt a nyaki SCI-ben szenvedő betegeknél. Azonban a kombinált oropharyngealis és RMT hatása az OSA-ra SCI-ben szenvedő betegeknél nem ismert.

Az alkalmazás célja új terápiás beavatkozások azonosítása SCI/D-s veteránok OSA-kezelésére. Ez az alkalmazás kísérleti vizsgálatot javasol 30 SCI/D-ben és OSA-ban szenvedő veterán randomizálására, hogy 3 hónapos napi (30 perces) kezelésben részesüljenek egy validált oropharyngealis és RMT (intervenciós kar) készlettel, szemben az álterápiával (kontroll kar). Három konkrét cél lesz a következő hipotézisek kezelésére:

Speciális cél (1): A toborzás arányának és egy kísérleti beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése, amely magában foglalja a kombinált oropharyngealis és RMT-t a színlelt kezeléssel szemben SCI/D-ben szenvedő egyéneknél.

Specifikus cél (2): A kombinált oropharyngealis és RMT elfogadhatóságának és használhatóságának tesztelése SCI/D-ben szenvedő egyénekben.

Speciális cél (3): A klinikai végpontok hatásméretére vonatkozó becslések és az ezekhez kapcsolódó variabilitás meghatározása a kezelés végén, hogy kiszámítsa a megfelelő mintanagyságot egy megfelelő teljesítményű klinikai vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus SCI/D-ben szenvedő felnőtt betegek (>6 hónappal a sérülés után)

  • Az American Spinal Injury Association (ASIA) A-D besorolása, akiknek bizonyítéka van az OSA-ra

    • kizárva azokat, akiknél az ASIA besorolás alapján nincs bizonyíték a neurológiai deficitre
  • A vizsgálat konkrétan az SCI/D-ben és OSA-ban szenvedőket célozza meg, akik alternatív kezelési lehetőségeket vagy alacsonyabb PAP-nyomást szeretnének, ha elutasítják vagy nem tolerálják a PAP-kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos gépi szellőztetés fogadása

    • kivéve a PAP-terápiát, amely az SDB szokásos kezelésének számít)
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség ejekciós frakcióval

  • Legutóbbi egészségügyi esemény, amely befolyásolhatja az alvást

    • stroke
    • akut miokardiális infarktus
    • legutóbbi műtét
    • kórházi ápolás
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés (
  • Túl betegnek minősítette magát ahhoz, hogy tanulmányi eljárásokban részt vegyen
  • Nem tud hozzájárulást adni a részvételhez
  • Központi alvási apnoe (CSA) a központi apnoe/hipopnoe index az AHI >50%-aként definiálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozási gyakorlat kar
napi oropharyngealis és légzőizom gyakorlatok
Egyéb: UA és RMT
napi oropharyngealis és légzőizom gyakorlatok
Sham Comparator: Irányító kar
Napi álgyakorlatok
Egyéb: Ál gyakorlat
Napi álgyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – A három hónapos jegyzőkönyvet teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
Mérje fel a beavatkozási kar (felső légúti és légzőizom-tréning kar) befejezésének megvalósíthatóságát a színlelt kar.
3 hónap
Toborzás
Időkeret: 3 év
Mérje fel a tanulmány felvételi arányát
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alvás minőségében
Időkeret: 3 hónap
A szubjektív alvásminőség változásának mérése a Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) kérdőív segítségével.
3 hónap
Az alvási apnoe súlyosságának változása
Időkeret: 3 hónap
Az alvásmérések az apnoe hipopnoe indexet (AHI) használják.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

Louis Stokes VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdulghani Sankari, MD PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2885-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatásból származó publikációkat az Országos Orvostudományi Könyvtáron, a PubMed-en keresztül a publikációtól számított egy éven belül hozzáférhetõvé teszik. A javasolt kutatásból származó összes publikáció alapjául szolgáló végleges adatkészletek megosztásra kerülnek, ha a következő feltételek teljesülnek: Korlátozott adatkészletet hoznak létre és osztanak meg az adathasználati megállapodás (DUA) értelmében, amely megfelelően korlátozza az adatkészlet felhasználását, és megtiltja a címzett azonosítását vagy azon személyek újbóli azonosítása, akiknek az adatai szerepelnek az adatkészletben.

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követő egy éven belül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel