Upper Airways Respiratory Muscle Training OSA:n hoitoon kroonisessa SCI:ssä (NOURMT-OSA)
Uniapnean uusi hoito ylähengitystie- ja hengityslihasharjoittelulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina tutkijat ja muut ovat havainneet, että selkäydinvamma/sairaus (SCI/D) liittyy merkittävään lisääntymiseen unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) esiintyvyydessä. Lähes 80 % SCI/D-potilaista, mukaan lukien veteraanit, kärsii SDB:stä kuuden kuukauden vamman jälkeen (suurin osa heistä 70-80 % on obstruktiivisia apneoita ja hypopneas-OSA:ta). Useimmat SCI/D-potilaat eivät kuitenkaan siedä standardia SDB-hoitoa (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine-CPAP), mikä johtaa hoitomyöntyvyyden puutteeseen. Siksi muiden hoitomuotojen tunnistaminen on tärkeää tälle yleiselle sairaudelle, joka liittyy huonoon lopputulokseen väestössä (sydänsairaus, aivohalvaus, verenpainetauti ja huono kognitio). Uniapnea-kykyisillä potilailla on raportoitu, että suunnielun lihasten harjoitukset 3 kuukauden ajan puhepatologiatekniikoilla parantavat SDB:n vakavuutta. Lisäksi aiemmat tutkimukset osoittivat, että hengityslihasharjoittelu (RMT) on tehokas lisäämään hengityslihasten voimaa ihmisillä, joilla on kohdunkaulan SCI. Suunnielun ja RMT:n yhdistelmän vaikutusta OSA:han potilailla, joilla on SCI, ei kuitenkaan tunneta.
Tämän hakemuksen tarkoituksena on tunnistaa uusia terapeuttisia interventioita OSA-hoitoon veteraaneille, joilla on SCI/D. Tämä hakemus ehdottaa pilottitutkimusta, jossa satunnaistetaan 30 veteraania, joilla on SCI/D ja OSA, jotta he saavat 3 kuukauden päivittäistä (30 minuuttia) hoitoa validoidulla suunnielun ja RMT:n (interventiohaara) vs. valeterapialla (kontrollihaara). Seuraavien hypoteesien käsittelemiseksi on kolme erityistä tavoitetta:
Erityinen tavoite (1): Testaa rekrytointiastetta ja pilottitoimenpiteen toteutettavuutta, joka sisältää suunnielun ja RMT:n yhdistettyä hoitoa vastaan valehoidon SCI/D-potilailla.
Erityinen tavoite (2): Testaa suunnielun ja RMT:n yhdistelmän hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä henkilöillä, joilla on SCI/D.
Erityinen tavoite (3): Määrittää kliinisten päätepisteiden vaikutuskokoarviot ja niihin liittyvä vaihtelu hoidon lopussa sopivan otoskoon laskemiseksi riittävän tehostetulle kliiniselle tutkimukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on krooninen SCI/D (> 6 kuukautta vamman jälkeen)
American Spinal Injury Associationin (ASIA) luokituksen A-D, joilla on todisteita OSA:sta
- lukuun ottamatta niitä, joilla ei ole todisteita neurologisesta vajauksesta ASIA-luokituksen perusteella
- Tutkimus kohdistuu erityisesti SCI/D- ja OSA-potilaisiin, jotka haluaisivat vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja tai alhaisemman PAP-paineen, jos he kieltäytyvät tai eivät sietäneet PAP-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
Jatkuva koneellinen ilmanvaihto
- paitsi PAP-hoito, jota pidetään tavallisena SDB:n hoitona)
- Vakava sydämen vajaatoiminta, johon liittyy ejektiofraktio
Viimeaikainen terveystapahtuma, joka voi vaikuttaa uneen
- aivohalvaus
- akuutti sydäninfarkti
- äskettäin leikkaus
- sairaalahoito
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (
- Kuvataan itsensä liian sairaaksi osallistuakseen opiskelumenettelyihin
- Ei voi antaa omaa suostumusta osallistumiseen
- Keski-uniapnea (CSA) määritellään keskusapnea/hypopnea-indeksinä > 50 % AHI:sta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioharjoituskäsi
päivittäinen suun ja nielun ja hengityslihasten harjoitukset
|
päivittäinen suun ja nielun ja hengityslihasten harjoitukset
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Päivittäiset valeharjoitukset
|
Päivittäiset valeharjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Kolmen kuukauden pöytäkirjan täyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi interventiovarren (ylempien hengitysteiden ja hengityslihasten harjoitteluvarren) ja valekäsivarren suorittamisen toteutettavuus.
|
3 kuukautta
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi tutkimuksen rekrytointiaste
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa subjektiivisen unen laadun muutosta Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kyselylomakkeen avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos uniapnean vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unimittauksissa käytetään apnea hypopnea -indeksiä (AHI)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abdulghani Sankari, MD PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2885-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .