만성 SCI에서 OSA를 치료하기 위한 상기도 호흡근 훈련의 소설 (NOURMT-OSA)
상기도 및 호흡근 훈련에 의한 수면 무호흡증의 새로운 치료
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 조사자들과 다른 사람들은 척수 손상/질병(SCI/D)이 수면 장애 호흡(SDB) 유병률의 상당한 증가와 관련이 있음을 발견했습니다. 퇴역 군인을 포함한 SCI/D 환자의 거의 80%가 부상 6개월 후 SDB로 고통받습니다(그 중 70-80%는 폐쇄성 무호흡 및 저호흡-OSA입니다). 그러나 대부분의 SCI/D 환자는 표준 SDB 치료(지속적인 기도 양압-CPAP)를 견디지 못하여 순응도가 떨어집니다. 따라서 일반 인구의 나쁜 결과(심장 질환, 뇌졸중, 고혈압 및 인지력 저하)와 관련된 이 일반적인 상태에 대해 다른 치료법을 식별하는 것이 중요합니다. 수면 무호흡증 환자에서 언어 병리학 기술을 사용하여 3개월 동안 구인두 근육 운동을 하면 SDB의 중증도가 개선되는 것으로 보고되었습니다. 또한, 이전 연구에서는 호흡근 훈련(RMT)이 경추 척수손상 환자의 호흡근 강도를 높이는 데 효과적임을 보여주었습니다. 그러나 SCI 환자의 OSA에 대한 복합 구인두 및 RMT의 효과는 알려져 있지 않습니다.
이 응용 프로그램의 목적은 SCI/D 재향 군인의 OSA 치료를 위한 새로운 치료 개입을 식별하는 것입니다. 이 응용 프로그램은 SCI/D 및 OSA가 있는 30명의 참전용사를 무작위화하여 검증된 구인두 및 RMT(중재군) 대 가짜 요법(대조군)으로 매일 3개월(30분) 치료를 받는 예비 연구를 제안합니다. 다음 가설을 다루기 위한 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
특정 목표(1): SCI/D를 가진 개인의 가짜 치료에 비해 구인두 및 RMT를 결합한 파일럿 개입의 모집률 및 타당성을 테스트합니다.
특정 목표(2): SCI/D를 가진 개인의 구인두 및 RMT 조합의 수용 가능성 및 유용성을 테스트합니다.
특정 목표(3): 임상 종점에 대한 효과 크기 추정치 및 치료 종료 시 관련 가변성을 결정하여 적절하게 검증된 임상 시험을 위한 적절한 샘플 크기를 계산합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 SCI/D가 있는 성인 환자(>손상 후 6개월)
OSA의 증거가 있는 미국 척추 손상 협회(ASIA) 분류 A-D
- ASIA 분류에 근거한 신경학적 결손의 증거가 없는 사람은 제외
- 구체적으로, 이 연구는 PAP 치료를 거부하거나 허용하지 않는 경우 대체 치료 옵션을 원하거나 PAP 압력이 더 낮은 SCI/D 및 OSA를 가진 사람들을 대상으로 할 것입니다.
제외 기준:
지속적인 기계적 환기를 받음
- SDB에 대한 일반적인 치료로 간주되는 PAP 요법 제외)
- 박출률이 있는 중증 울혈성 심부전
수면에 영향을 줄 수 있는 최근 건강 이벤트
- 뇌졸중
- 급성 심근 경색
- 최근 수술
- 입원
- 알코올 또는 약물 남용(
- 연구 절차에 참여하기에는 너무 아프다고 자칭
- 참여에 대한 자체 동의를 제공할 수 없음
- AHI의 50%를 초과하는 중추성 무호흡/저호흡 지수로 정의되는 중추성 수면 무호흡증(CSA)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 운동 팔
매일 구인두 및 호흡기 근육 운동
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매일 구인두 및 호흡기 근육 운동
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가짜 비교기: 컨트롤 암
일일 가짜 운동
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일일 가짜 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성-3개월 프로토콜을 완료한 참가자 수
기간: 3 개월
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가짜 팔과 중재 팔(상기도 및 호흡 근육 훈련 팔) 완료의 타당성을 평가합니다.
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3 개월
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신병 모집
기간: 3 년
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연구 모집률 평가
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화
기간: 3 개월
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Pittsburgh sleep quality index (PSQI) 설문지를 이용하여 주관적 수면의 질 변화를 측정한다.
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3 개월
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수면 무호흡 중증도의 변화
기간: 3 개월
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수면 측정은 무호흡 저호흡 지수(AHI)를 사용합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdulghani Sankari, MD PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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OSA에 대한 임상 시험
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Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.모병
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Chang Gung Memorial Hospital알려지지 않은
UA 및 RMT에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)완전한
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University College, LondonUniversity of Oxford; The Stroke Association, United Kingdom종료됨
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Rigshospitalet, DenmarkSlagelse Hospital; Technical University of Denmark모병
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은