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Roman von Upper Airway Respiratory Muscle Training to Treat OSA in Chronic SCI (NOURMT-OSA)

17. August 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Neuartige Behandlung von Schlafapnoe durch Training der oberen Atemwege und der Atemmuskulatur

Es wird geschätzt, dass in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa 12.000 neue Personen von Rückenmarksverletzungen (SCI) betroffen sind, wobei die Mehrheit zervikale und/oder obere Thoraxverletzungen sind. Trotz dieser hohen Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) in der chronisch QSL-Population wird eine Minderheit der Patienten behandelt und hält sich an die Standardtherapie (CPAP). Dieser Vorschlag befasst sich mit einer neuen therapeutischen Intervention für OSA bei Rückenmarksverletzungen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass kombinierte oropharyngeale und respiratorische Muskelübungen respiratorische Symptome verbessern und OSA bei Patienten mit chronischer SCI lindern. Die Ermittler werden eine randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Auswirkungen kombinierter täglicher Übungen (~ 30 Minuten) für die Dauer von 1 und 3 Monaten bei Veteranen mit SCI zu untersuchen. Die Forscher sind der Ansicht, dass dieser neuartige Ansatz zur Behandlung von OSA zu bedeutenden neuen Erkenntnissen führen wird, die die Gesundheit und Lebensqualität dieser Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben die Forscher und andere entdeckt, dass Rückenmarksverletzungen/-erkrankungen (SCI/D) mit einem signifikanten Anstieg der Prävalenz von schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB) verbunden sind. Nahezu 80 % der Patienten mit SCI/D, einschließlich Veteranen, leiden nach sechsmonatiger Verletzung an SDB (die Mehrheit von ihnen, 70-80 %, sind obstruktive Apnoen und Hypopnoen-OSA). Allerdings vertragen die meisten SCI/D-Patienten die standardmäßige SDB-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure – CPAP) nicht, was zu mangelnder Compliance führt. Daher ist es wichtig, andere Therapien für diese häufige Erkrankung zu finden, die mit einem schlechten Ergebnis in der Allgemeinbevölkerung verbunden ist (Herzerkrankungen, Schlaganfall, Bluthochdruck und schlechte Kognition). Es wurde bei gesunden Schlafapnoe-Patienten berichtet, dass oropharyngeale Muskelübungen für 3 Monate mit sprachpathologischen Techniken den Schweregrad von SDB verbessern. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass Atemmuskeltraining (RMT) zur Steigerung der Atemmuskelkraft bei Menschen mit zervikaler Rückenmarksverletzung wirksam ist. Die Wirkung einer kombinierten oropharyngealen und RMT auf OSA bei Patienten mit SCI ist jedoch nicht bekannt.

Der Zweck dieses Antrags besteht darin, neue therapeutische Interventionen für die OSA-Behandlung bei Veteranen mit SCI/D zu identifizieren. Dieser Antrag schlägt eine Pilotstudie zur Randomisierung von 30 Veteranen mit SCI/D und OSA vor, die 3 Monate täglich (30 Minuten) eine Behandlung mit einem validierten Set aus oropharyngealen und RMT (Interventionsarm) versus Scheintherapie (Kontrollarm) erhalten. Es wird drei spezifische Ziele geben, um die folgenden Hypothesen anzugehen:

Spezifisches Ziel (1): Testen der Rekrutierungsrate und Durchführbarkeit einer Pilotintervention, die eine kombinierte oropharyngeale und RMT-Behandlung im Vergleich zu einer Scheinbehandlung bei Personen mit SCI/D umfasst.

Spezifisches Ziel (2): Testen der Akzeptanz und Anwendbarkeit von kombiniertem oropharyngealem und RMT bei Personen mit SCI/D.

Spezifisches Ziel (3): Bestimmung der Schätzung der Effektgröße für klinische Endpunkte und der damit verbundenen Variabilität am Ende der Behandlung zur Berechnung einer angemessenen Stichprobengröße für eine klinische Studie mit angemessener Aussagekraft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit chronischer SCI/D (>6 Monate nach Verletzung)

  • American Spinal Injury Association (ASIA) Klassifikation A-D, die Anzeichen von OSA haben

    • ausgenommen diejenigen ohne Anzeichen eines neurologischen Defizits basierend auf der ASIA-Klassifikation
  • Die Studie richtet sich insbesondere an Personen mit SCI/D und OSA, die alternative Behandlungsoptionen wünschen oder einen niedrigeren PAP-Druck haben möchten, wenn sie die PAP-Behandlung ablehnen oder nicht vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Kontinuierliche mechanische Beatmung erhalten

    • außer PAP-Therapie, die als übliche Behandlung für SDB gilt)
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz mit Auswurffraktion

  • Kürzlich aufgetretenes Gesundheitsereignis, das den Schlaf beeinträchtigen kann

    • streicheln
    • akuter Myokardinfarkt
    • vor kurzem operiert
    • Krankenhausaufenthalt
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch (
  • Selbst beschrieben als zu krank, um sich an Studienverfahren zu beteiligen
  • Selbsteinwilligung zur Teilnahme nicht möglich
  • Zentrale Schlafapnoe (CSA), definiert als zentraler Apnoe-/Hypopnoe-Index > 50 % des AHI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsübungsarm
tägliche oropharyngeale und Atemmuskelübungen
Sonstiges: UA und RMT
tägliche oropharyngeale und Atemmuskelübungen
Schein-Komparator: Steuerarm
Tägliche Scheinübungen
Sonstiges: Scheinübung
Tägliche Scheinübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Anzahl der Teilnehmer, die das dreimonatige Protokoll abschließen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Machbarkeit der Vervollständigung des Interventionsarms (Trainingsarm für die oberen Atemwege und der Atemmuskulatur) im Vergleich zum Scheinarm.
3 Monate
Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Rekrutierungsrate der Studie
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Veränderung der subjektiven Schlafqualität unter Verwendung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)-Fragebogens.
3 Monate
Änderung des Schweregrades der Schlafapnoe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schlafmessungen verwenden den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Louis Stokes VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdulghani Sankari, MD PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2885-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichungen aus der Forschung werden innerhalb eines Jahres nach dem Veröffentlichungsdatum über die National Library of Medicine PubMed der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Endgültige Datensätze, die allen Veröffentlichungen zugrunde liegen, die sich aus der vorgeschlagenen Forschung ergeben, werden nach außen weitergegeben, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: Ein begrenzter Datensatz wird erstellt und gemäß der Datennutzungsvereinbarung (DUA) geteilt, die die Verwendung des Datensatzes angemessen einschränkt und dem Empfänger verbietet, ihn zu identifizieren oder Wiederidentifizierung aller Personen, deren Daten im Datensatz enthalten sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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