Roman par l'entraînement des muscles respiratoires des voies respiratoires supérieures pour traiter l'AOS dans les lésions médullaires chroniques (NOURMT-OSA)
Nouveau traitement de l'apnée du sommeil par l'entraînement des voies respiratoires supérieures et des muscles respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, les chercheurs et d'autres ont découvert que la lésion/maladie de la moelle épinière (SCI/D) est associée à une augmentation significative de la prévalence des troubles respiratoires du sommeil (TRS). Près de 80 % des patients atteints de SCI/D, y compris les vétérans, souffrent de SDB après six mois de blessure (la majorité d'entre eux 70-80 % sont des apnées obstructives et des hypopnées-OSA). Cependant, la plupart des patients SCI / D ne tolèrent pas le traitement standard SDB (pression positive continue - CPAP) conduisant à un manque d'observance. Par conséquent, l'identification d'autres thérapies est importante pour cette affection courante qui est liée à de mauvais résultats dans la population générale (maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral, hypertension et troubles cognitifs). Il a été rapporté chez des patients valides souffrant d'apnée du sommeil que des exercices des muscles oropharyngés pendant 3 mois à l'aide de techniques d'orthophonie améliorent la sévérité des TRS. De plus, des études antérieures ont montré que l'entraînement des muscles respiratoires (RMT) est efficace pour augmenter la force des muscles respiratoires chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale. Cependant, l'effet de l'association oropharyngée et RMT sur l'OSA chez les patients atteints de SCI est inconnu.
Le but de cette application est d'identifier de nouvelles interventions thérapeutiques pour le traitement OSA chez les anciens combattants avec SCI / D. Cette demande propose une étude pilote pour randomiser 30 vétérans atteints de SCI / D et d'OSA pour recevoir 3 mois de traitement quotidien (30 minutes) avec un ensemble validé de traitement oropharyngé et RMT (bras d'intervention) par rapport à une thérapie fictive (bras témoin). Il y aura trois objectifs spécifiques pour répondre aux hypothèses suivantes :
Objectif spécifique (1) : tester le taux de recrutement et la faisabilité d'une intervention pilote qui comprend un traitement combiné oropharyngé et RMT par rapport à un traitement fictif chez les personnes atteintes de SCI/D.
Objectif spécifique (2) : tester l'acceptabilité et l'utilisabilité de l'oropharynx et du RMT combinés chez les personnes atteintes de SCI/D.
Objectif spécifique (3) : Déterminer les estimations de la taille de l'effet pour les critères d'évaluation cliniques et leur variabilité associée à la fin du traitement afin de calculer une taille d'échantillon appropriée pour un essai clinique suffisamment puissant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de SCI / D chronique (> 6 mois après la blessure)
Classification A-D de l'American Spinal Injury Association (ASIA) qui présentent des signes d'OSA
- à l'exclusion de ceux qui ne présentent aucun signe de déficit neurologique selon la classification ASIA
- Plus précisément, l'étude ciblera les personnes atteintes de SCI / D et OSA qui souhaiteraient des options de traitement alternatives ou qui auraient une pression PAP plus faible, si elles refusaient ou ne toléraient pas le traitement PAP.
Critère d'exclusion:
Recevoir une ventilation mécanique continue
- à l'exception de la thérapie PAP qui est considérée comme un traitement habituel pour les TRS)
- Insuffisance cardiaque congestive sévère avec fraction d'éjection
Événement de santé récent pouvant affecter le sommeil
- accident vasculaire cérébral
- infarctus aigu du myocarde
- chirurgie récente
- hospitalisation
- Abus d'alcool ou de substances (
- Se décrit comme trop malade pour s'engager dans des procédures d'étude
- Incapable de fournir son propre consentement pour la participation
- Apnée centrale du sommeil (ACS) définie comme un indice d'apnée/hypopnée centrale > 50 % de l'IAH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'exercice d'intervention
exercices quotidiens des muscles oropharyngés et respiratoires
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exercices quotidiens des muscles oropharyngés et respiratoires
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Comparateur factice: Bras de commande
Exercices fictifs quotidiens
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Exercices fictifs quotidiens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Nombre de participants qui terminent le protocole de trois mois
Délai: 3 mois
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Évaluer la faisabilité de compléter le bras d'intervention (bras d'entraînement des voies respiratoires supérieures et des muscles respiratoires) par rapport au bras factice.
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3 mois
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Recrutement
Délai: 3 années
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Évaluer le taux de recrutement de l’étude
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: 3 mois
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Mesurer l'évolution de la qualité subjective du sommeil à l'aide du questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
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3 mois
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Modification de la sévérité de l'apnée du sommeil
Délai: 3 mois
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Les mesures du sommeil utiliseront l'indice d'apnée hypopnée (IAH)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdulghani Sankari, MD PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2885-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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