Novela de Treinamento Muscular Respiratório das Vias Aéreas Superiores para Tratar AOS em LME Crônica (NOURMT-OSA)
Novo tratamento da apnéia do sono por vias aéreas superiores e treinamento muscular respiratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, os investigadores e outros descobriram que a lesão/doença da medula espinhal (SCI/D) está associada a um aumento significativo na prevalência de distúrbios respiratórios do sono (SDB). Quase 80% dos pacientes com SCI/D incluindo veteranos sofrem de SDB após seis meses de lesão (a maioria deles 70-80% são apnéias obstrutivas e hipopnéias-OSA). No entanto, a maioria dos pacientes com SCI/D não tolera o tratamento padrão SDB (pressão positiva contínua nas vias aéreas-CPAP), levando à falta de adesão. Portanto, identificar outras terapias é importante para esta condição comum que está ligada a resultados ruins na população em geral (doenças cardíacas, acidente vascular cerebral, hipertensão e cognição deficiente). Tem sido relatado em pacientes saudáveis com apnéia do sono que exercícios da musculatura orofaríngea por 3 meses usando técnicas fonoaudiológicas melhoram a gravidade do DRS. Além disso, estudos anteriores mostraram que o treinamento muscular respiratório (RMT) é eficaz para aumentar a força muscular respiratória em pessoas com lesão medular cervical. No entanto, o efeito da combinação de orofaringe e RMT na AOS em pacientes com LME é desconhecido.
O objetivo deste aplicativo é identificar novas intervenções terapêuticas para o tratamento da OSA em veteranos com SCI/D. Este aplicativo propõe um estudo piloto para randomizar 30 veteranos com SCI/D e OSA para receber 3 meses de tratamento diário (30 minutos) com um conjunto validado de orofaringe e RMT (braço de intervenção) versus terapia simulada (braço de controle). Haverá três objetivos específicos para abordar as seguintes hipóteses:
Objetivo Específico (1): Testar a taxa de recrutamento e a viabilidade de uma intervenção piloto que inclua tratamento orofaríngeo e RMT combinado versus tratamento simulado em indivíduos com SCI/D.
Objetivo Específico (2): Testar a aceitabilidade e usabilidade da combinação orofaríngea e RMT em indivíduos com SCI/D.
Objetivo Específico (3): Determinar as estimativas do tamanho do efeito para desfechos clínicos e sua variabilidade associada no final do tratamento para calcular um tamanho de amostra apropriado para um ensaio clínico com potência adequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com SCI/D crônica (> 6 meses após a lesão)
Classificação A-D da American Spinal Injury Association (ASIA) com evidência de AOS
- excluindo aqueles sem evidência de déficit neurológico com base na classificação ASIA
- Especificamente, o estudo terá como alvo aqueles com SCI/D e OSA que gostariam de opções alternativas de tratamento ou de ter uma pressão PAP mais baixa, caso recusassem ou não tolerassem o tratamento PAP
Critério de exclusão:
Recebendo ventilação mecânica contínua
- exceto terapia PAP que é considerada tratamento usual para SDB)
- Insuficiência cardíaca congestiva grave com fração de ejeção
Evento de saúde recente que pode afetar o sono
- golpe
- infarto agudo do miocárdio
- cirurgia recente
- hospitalização
- Álcool ou abuso de substâncias (
- Autodescrito como muito doente para se envolver em procedimentos de estudo
- Incapaz de fornecer autoconsentimento para participação
- Apneia central do sono (CSA) definida como índice de apneia/hipopneia central > 50% do IAH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de exercício de intervenção
exercícios orofaríngeos e respiratórios diários
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exercícios orofaríngeos e respiratórios diários
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Comparador Falso: Braço de controle
Exercícios falsos diários
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Exercícios falsos diários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade – Número de participantes que completam o protocolo de três meses
Prazo: 3 meses
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Avalie a viabilidade de completar o braço de intervenção (braço de treinamento das vias aéreas superiores e músculos respiratórios) versus braço simulado.
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3 meses
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Recrutamento
Prazo: 3 anos
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Avalie a taxa de recrutamento do estudo
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: 3 meses
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Medir a mudança na qualidade subjetiva do sono usando o questionário do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
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3 meses
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Mudança na gravidade da apneia do sono
Prazo: 3 meses
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As medidas do sono usarão o índice de apnéia e hipopnéia (IAH)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdulghani Sankari, MD PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B2885-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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