Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roman van Upper Airway Ademhalingsspiertraining voor de behandeling van OSA bij chronische dwarslaesie (NOURMT-OSA)

17 augustus 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Nieuwe behandeling van slaapapneu door training van de bovenste luchtwegen en ademhalingsspieren

Geschat wordt dat dwarslaesie (SCI) elk jaar ongeveer 12.000 nieuwe personen treft in de Verenigde Staten, waarvan de meeste cervicale en/of bovenste thoracale verwondingen zijn. Ondanks deze hoge prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) bij chronische dwarslaesie wordt een minderheid van de patiënten behandeld en volgt ze de standaardtherapie (CPAP). Dit voorstel richt zich op een nieuwe therapeutische interventie voor OSA bij dwarslaesie. De onderzoekers veronderstelden dat gecombineerde orofaryngeale en respiratoire spieroefeningen de ademhalingssymptomen verbeteren en OSA verlichten bij patiënten met chronische dwarslaesie. De onderzoekers zullen een pilot-gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde studie uitvoeren om de impact van gecombineerde dagelijkse oefeningen (~ 30 min) gedurende 1 en 3 maanden onder veteranen met dwarslaesie te onderzoeken. De onderzoekers zijn van mening dat deze nieuwe benadering van de behandeling van OSA belangrijke nieuwe kennis zal opleveren die de gezondheid en kwaliteit van leven van deze patiënten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren hebben de onderzoekers en anderen ontdekt dat ruggenmergletsel/ziekte (SCI/D) geassocieerd is met een significante toename van de prevalentie van slaapstoornissen in de ademhaling (SDB). Bijna 80% van de patiënten met dwarslaesie/D, inclusief veteranen, lijdt aan SDB na zes maanden letsel (de meerderheid van hen 70-80% is obstructieve apneu en hypopneu-OSA). De meeste patiënten met dwarslaesie/D tolereren echter geen standaard SDB-behandeling (continue positieve luchtwegdruk-CPAP), wat leidt tot een gebrek aan therapietrouw. Daarom is het belangrijk om andere therapieën te identificeren voor deze veel voorkomende aandoening die verband houdt met een slechte uitkomst in de algemene bevolking (hartaandoeningen, beroerte, hypertensie en slechte cognitie). Bij patiënten met slaapapneu is gemeld dat orofaryngeale spieroefeningen gedurende 3 maanden met behulp van spraakpathologische technieken de ernst van SDB verbeteren. Bovendien toonden eerdere studies aan dat training van de ademhalingsspieren (RMT) effectief is voor het vergroten van de kracht van de ademhalingsspieren bij mensen met cervicale dwarslaesie. Het effect van gecombineerde orofaryngeale en RMT op OSA bij patiënten met dwarslaesie is echter niet bekend.

Het doel van deze applicatie is het identificeren van nieuwe therapeutische interventies voor OSA-behandeling bij veteranen met dwarslaesie/D. Deze aanvraag stelt een pilootstudie voor om 30 veteranen met SCI/D en OSA willekeurig te verdelen om 3 maanden dagelijkse (30 minuten) behandeling te krijgen met een gevalideerde set van orofaryngeale en RMT (interventie-arm) versus schijntherapie (controle-arm). Er zullen drie specifieke doelen zijn om de volgende hypothesen aan te pakken:

Specifiek doel (1): Testen van het rekruteringspercentage en de haalbaarheid van een proefinterventie die een gecombineerde orofaryngeale en RMT versus schijnbehandeling omvat bij personen met dwarslaesie/D.

Specifiek doel (2): testen van de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van gecombineerde orofaryngeale en RMT bij personen met dwarslaesie/D.

Specifiek doel (3): Het bepalen van de geschatte effectgrootte voor klinische eindpunten en de bijbehorende variabiliteit aan het einde van de behandeling om een ​​geschikte steekproefomvang te berekenen voor een klinisch onderzoek met voldoende power.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met chronische dwarslaesie/D (>6 maanden na verwonding)

  • American Spinal Injury Association (ASIA) classificatie A-D die aanwijzingen hebben voor OSA

    • met uitzondering van degenen zonder bewijs van een neurologisch tekort op basis van de ASIA-classificatie
  • In het bijzonder zal de studie zich richten op mensen met een dwarslaesie/D en OSA die alternatieve behandelingsopties willen of een lagere PAP-druk willen hebben, als ze weigerden of geen PAP-behandeling tolereerden.

Uitsluitingscriteria:

  • Continu mechanische ventilatie ontvangen

    • behalve PAP-therapie die als gebruikelijke behandeling voor SDB wordt beschouwd)
  • Ernstig congestief hartfalen met ejectiefractie

  • Recente gezondheidsgebeurtenis die de slaap kan beïnvloeden

    • hartinfarct
    • acuut myocardinfarct
    • recente operatie
    • ziekenhuisopname
  • Alcohol- of middelenmisbruik (
  • Beschreef zichzelf als te ziek om deel te nemen aan studieprocedures
  • Kan zelf geen toestemming geven voor deelname
  • Centrale slaapapneu (CSA) gedefinieerd als centrale apneu/hypopneu-index >50% van de AHI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie oefenarm
dagelijkse orofaryngeale en respiratoire spieroefeningen
Ander: UA en RMT
dagelijkse orofaryngeale en respiratoire spieroefeningen
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Dagelijkse schijnoefeningen
Ander: Schijnoefening
Dagelijkse schijnoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: aantal deelnemers dat het driemaandelijkse protocol voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de haalbaarheid van het voltooien van de interventiearm (trainingsarm voor de bovenste luchtwegen en de ademhalingsspieren) in plaats van een schijnarm.
3 maanden
Werving
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeel het rekruteringspercentage van het onderzoek
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de verandering in subjectieve slaapkwaliteit te meten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst.
3 maanden
Verandering in de ernst van slaapapneu
Tijdsspanne: 3 maanden
De slaapmetingen gebruiken de Apnea hypopnea index (AHI)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Louis Stokes VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdulghani Sankari, MD PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B2885-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicaties van onderzoek worden binnen een jaar na publicatiedatum via de nationale Library of Medicine PubMed voor het publiek beschikbaar gesteld. De uiteindelijke datasets die ten grondslag liggen aan alle publicaties die het resultaat zijn van het voorgestelde onderzoek, zullen buiten worden gedeeld als aan de volgende criteria wordt voldaan: Er wordt een beperkte dataset gemaakt en gedeeld overeenkomstig de Data Use Agreement (DUA) die het gebruik van de dataset op gepaste wijze beperkt en de ontvanger verbiedt om zich te identificeren of heridentificatie van personen van wie de gegevens in de dataset zijn opgenomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren