Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Román Trénink dýchacích svalů horních dýchacích cest k léčbě OSA u chronické SCI (NOURMT-OSA)

17. srpna 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Nová léčba spánkové apnoe tréninkem horních dýchacích cest a dýchacích svalů

Odhaduje se, že poranění míchy (SCI) postihuje každý rok ve Spojených státech přibližně 12 000 nových jedinců, přičemž většinou jde o poranění děložního čípku a/nebo horní části hrudníku. Navzdory této vysoké prevalenci obstrukční spánkové apnoe (OSA) v populaci chronické SCI je menšina pacientů léčena a dodržuje standardní terapii (CPAP). Tento návrh se zabývá novou terapeutickou intervencí pro OSA u SCI. Výzkumníci předpokládali, že kombinovaná cvičení orofaryngeálních a respiračních svalů zlepšují respirační symptomy a zmírňují OSA u pacientů s chronickou SCI. Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou, falešně kontrolovanou studii, aby prozkoumali dopad kombinovaných denních cvičení (~30 minut) po dobu 1 a 3 měsíců mezi veterány s SCI. Výzkumníci věří, že tento nový přístup k léčbě OSA přinese významné nové poznatky, které zlepší zdraví a kvalitu života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech výzkumníci a další zjistili, že poranění/onemocnění míchy (SCI/D) je spojeno s významným nárůstem prevalence poruch dýchání ve spánku (SDB). Téměř 80 % pacientů s SCI/D včetně veteránů trpí SDB po šesti měsících úrazu (většina z nich 70-80 % jsou obstrukční apnoe a hypopnoe-OSA). Většina pacientů s SCI/D však netoleruje standardní léčbu SDB (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách – CPAP), což vede k nedostatečné komplianci. Proto je u tohoto běžného stavu, který je spojen se špatnými výsledky v obecné populaci (srdeční onemocnění, mrtvice, hypertenze a špatná kognice), důležitá identifikace jiných terapií. U zdravých pacientů se spánkovou apnoe bylo hlášeno, že cvičení orofaryngeálních svalů po dobu 3 měsíců pomocí technik řečové patologie zlepšuje závažnost SDB. Kromě toho předchozí studie ukázaly, že trénink dýchacích svalů (RMT) je účinný pro zvýšení síly dýchacích svalů u lidí s cervikální SCI. Vliv kombinované orofaryngeální a RMT na OSA u pacientů s SCI však není znám.

Účelem této aplikace je identifikovat nové terapeutické intervence pro léčbu OSA u veteránů s SCI/D. Tato přihláška navrhuje pilotní studii k randomizaci 30 veteránů s SCI/D a OSA, kteří budou dostávat 3 měsíce denní (30minutové) léčby s ověřenou sadou orofaryngeální a RMT (intervenční rameno) versus falešná terapie (kontrolní rameno). Budou existovat tři konkrétní cíle pro řešení následujících hypotéz:

Specifický cíl (1): Otestovat míru náboru a proveditelnost pilotního zásahu, který zahrnuje kombinovanou orofaryngeální a RMT versus falešnou léčbu u jedinců s SCI/D.

Specifický cíl (2): Otestovat přijatelnost a použitelnost kombinované orofaryngeální a RMT u jedinců s SCI/D.

Specifický cíl (3): Stanovit odhady velikosti účinku pro klinické koncové body as nimi spojenou variabilitu na konci léčby a vypočítat vhodnou velikost vzorku pro adekvátně výkonnou klinickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s chronickým SCI/D (> 6 měsíců po poranění)

  • American Spinal Injury Association (ASIA) klasifikace A-D, kteří mají důkaz OSA

    • vyjma těch, u kterých není prokázán neurologický deficit na základě klasifikace ASIA
  • Konkrétně se studie zaměří na ty s SCI/D a OSA, kteří by chtěli alternativní možnosti léčby nebo by měli nižší tlak PAP, pokud odmítli nebo netolerovali léčbu PAP

Kritéria vyloučení:

  • Příjem nepřetržité mechanické ventilace

    • kromě terapie PAP, která je považována za obvyklou léčbu SDB)
  • Těžké městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí

  • Nedávná zdravotní událost, která může ovlivnit spánek

    • mrtvice
    • akutního infarktu myokardu
    • nedávná operace
    • hospitalizace
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek (
  • Sám sebe popisován jako příliš nemocný na to, aby se zapojil do studijních postupů
  • Nelze poskytnout vlastní souhlas s účastí
  • Centrální spánková apnoe (CSA) definovaná jako index centrální apnoe/hypopnoe > 50 % AHI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční cvičení paže
denní cvičení orofaryngeálních a dýchacích svalů
Jiný: UA a RMT
denní cvičení orofaryngeálních a dýchacích svalů
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Každodenní falešná cvičení
Jiný: Falešné cvičení
Každodenní falešná cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – počet účastníků, kteří dokončí tříměsíční protokol
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte proveditelnost dokončení intervenční paže (paže pro trénink horních dýchacích cest a dýchacích svalů) ve srovnání se simulovanou paží.
3 měsíce
Nábor
Časové okno: 3 roky
Zhodnoťte míru náboru do studie
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: 3 měsíce
Měřit změnu subjektivní kvality spánku pomocí dotazníku Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI).
3 měsíce
Změna závažnosti spánkové apnoe
Časové okno: 3 měsíce
Měření spánku bude používat index apnoe hypopnoe (AHI)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Louis Stokes VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulghani Sankari, MD PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B2885-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikace z výzkumu budou zpřístupněny veřejnosti prostřednictvím National Library of Medicine PubMed do jednoho roku od data zveřejnění. Konečné datové soubory, které jsou základem všech publikací vyplývajících z navrhovaného výzkumu, budou sdíleny mimo, pokud budou splněna následující kritéria: Bude vytvořena a sdílena omezená datová sada v souladu s dohodou o používání dat (DUA), která vhodně omezuje použití datové sady a zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat všechny jednotlivce, jejichž údaje jsou zahrnuty v datovém souboru.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na UA a RMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit