進行性固形腫瘍患者におけるデュルバルマブとの併用におけるIPH5401（抗C5aR） (STELLAR-001)
2022年1月12日 更新者：Innate Pharma
選択した進行性固形腫瘍患者を対象とした、抗 PD-L1 デュルバルマブと併用した抗 C5aR 抗体 IPH5401 の第 I 相試験
これは、選択された進行性固形腫瘍を有する成人被験者におけるデュルバルマブ（MEDI4736）と組み合わせたIPH5401（抗C5aR）の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を評価するための多施設、非盲検、用量漸増および用量拡大研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78006
- NEXT Oncology
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Dijon、フランス
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone- AP-HM
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Montpellier、フランス
- Institut du Cancer de Montpellier
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行性および/または転移性組織学的固形腫瘍の患者で、活動性疾患の証拠があり、転移性設定で最低1行の全身療法で治療され、拡大部分では以前の全身療法が2回以下。
- 18歳以上。
- ≤1のECOGパフォーマンスステータス。
- 適切な臓器機能
除外基準:
非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の場合:
を。 -既知の実用的な突然変異または再編成（上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子再編成、ROS-1の変化またはBRAF突然変異を含むがこれらに限定されない）
肝細胞癌（HCC）患者の場合：
- -過去12か月の肝性脳症。
- 過去 2 か月間に腹水を繰り返し穿刺する必要がある。
- 主な門脈血栓症。
- -過去12か月間の消化管出血の活動的または以前の病歴。
- -以前の肝移植。
- -既知の脊髄圧迫のある患者。
- 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
異なる用量とスケジュールの IPH5401 + デュルバルマブ
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IPH5401とデュルバルマブ
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実験的：コホート拡大 NSCLC 抗 PD-(L)1 前治療
NSCLC抗PD-(L)1前治療患者における推奨用量およびスケジュールでのIPH5401 +デュルバルマブ
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IPH5401とデュルバルマブ
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実験的：コホート拡大 HCC 抗 PD-(L)1 ナイーブ
推奨用量およびスケジュールでの IPH5401 + HCC 抗 PD-(L)1 ナイーブ患者におけるデュルバルマブ
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IPH5401とデュルバルマブ
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実験的：コホート拡大 HCC 抗 PD-(L)1 前処理済み
HCC 抗 PD-(L)1 前治療患者における推奨用量およびスケジュールでの IPH5401 + デュルバルマブ
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IPH5401とデュルバルマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物限定毒性（DLT）の発生
時間枠：評価された初回投与時から 6 週間まで
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薬物限定毒性 (DLT) の発生を評価する
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評価された初回投与時から 6 週間まで
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有害事象（AE）
時間枠：スクリーニング来院から治験薬の最終投与後30日まで
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安全性プロファイルを評価するには
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スクリーニング来院から治験薬の最終投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：12ヶ月まで
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RECIST 1.1による完全奏効または部分奏効の患者の割合
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12ヶ月まで
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応答期間
時間枠：2年9ヶ月
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完全奏効または部分奏効から最初に記録された進行までの期間
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2年9ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠：2年9ヶ月
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治療開始から最初に記録された進行または死亡までの時間
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2年9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月7日
一次修了 (実際)
2021年2月24日
研究の完了 (実際)
2021年2月24日
試験登録日
最初に提出
2018年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。