Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPH5401 (Anti-C5aR) v kombinaci s Durvalumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory (STELLAR-001)

12. ledna 2022 aktualizováno: Innate Pharma

Studie fáze I Anti-C5aR, IPH5401, v kombinaci s Anti-PD-L1, Durvalumab, u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity IPH5401 (anti C5aR) v kombinaci s Durvalumabem (MEDI4736) u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Timone- AP-HM
      • Montpellier, Francie
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78006
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilými a/nebo metastazujícími histologicky solidními nádory s prokázanou aktivní chorobou, kteří byli léčeni minimálně jednou linií systémové terapie v metastatickém nastavení a v expanzní části ne více než dvěma předchozími systémovými terapiemi.
  2. Minimálně 18 let.
  3. Stav výkonu ECOG ≤1.
  4. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC):

    A. Známá akceschopná mutace nebo přeuspořádání (včetně, ale bez omezení na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), přeuspořádání genu pro anaplastickou lymfom kinázu (ALK), změny ROS-1 nebo mutace BRAF)

  2. Pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem (HCC):

    1. Jaterní encefalopatie za posledních 12 měsíců.
    2. Ascites, který vyžaduje opakovanou paracentézu v posledních 2 měsících.
    3. Trombóza hlavní portální žíly.
    4. Aktivní nebo předchozí gastrointestinální krvácení v posledních 12 měsících.
    5. Předchozí transplantace jater.
  3. Pacienti se známou kompresí míchy.
  4. Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
IPH5401 v různých dávkách a schématu + Durvalumab
Biologický: IPH5401 a Durvalumab
IPH5401 a durvalumab
Experimentální: Expanze kohorty Předběžně ošetřená NSCLC anti-PD-(L)1
IPH5401 v doporučené dávce a schématu + Durvalumab u pacientů předléčených anti-PD-(L)1 s NSCLC
Biologický: IPH5401 a Durvalumab
IPH5401 a durvalumab
Experimentální: Rozšíření kohorty HCC anti-PD-(L)1 naivní
IPH5401 v doporučené dávce a schématu + Durvalumab u HCC anti-PD-(L)1 naivních pacientů
Biologický: IPH5401 a Durvalumab
IPH5401 a durvalumab
Experimentální: Expanze kohorty HCC anti-PD-(L)1 předem ošetřené
IPH5401 v doporučené dávce a schématu + Durvalumab u HCC anti-PD-(L)1 předléčených pacientů
Biologický: IPH5401 a Durvalumab
IPH5401 a durvalumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt drog s omezenou toxicitou (DLT)
Časové okno: Od Času první dávky hodnocené až do 6 týdnů
Vyhodnotit výskyt drog s omezenou toxicitou (DLT)
Od Času první dávky hodnocené až do 6 týdnů
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od screeningové návštěvy do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Vyhodnotit bezpečnostní profil
Od screeningové návštěvy do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: až 12 měsíců
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST 1.1
až 12 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: 2 roky a 9 měsíců
trvání mezi úplnou nebo částečnou odpovědí a první dokumentovanou progresí
2 roky a 9 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky a 9 měsíců
doba mezi zahájením léčby a první dokumentovanou progresí nebo úmrtím
2 roky a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innate Pharma

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPH5401-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na IPH5401 a Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit