Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IPH5401 (anty-C5aR) w skojarzeniu z durwalumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (STELLAR-001)

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Innate Pharma

Badanie fazy I anty-C5aR, IPH5401, w połączeniu z anty-PD-L1, durwalumabem, u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego IPH5401 (anty-C5aR) w połączeniu z durwalumabem (MEDI4736) u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la Timone- AP-HM
      • Montpellier, Francja
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Next Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi histologicznie guzami litymi z objawami czynnej choroby, którzy byli leczeni co najmniej jedną linią terapii systemowej w przypadku przerzutów, aw części ekspansji nie więcej niż dwoma wcześniejszymi terapiami systemowymi.
  2. Co najmniej 18 lat.
  3. Stan sprawności ECOG ≤1.
  4. Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP):

    A. Znana możliwa do zastosowania mutacja lub rearanżacja (w tym między innymi rearanżacje receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), rearanżacje genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), zmiany ROS-1 lub mutacje BRAF)

  2. Dla pacjenta z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC):

    1. Encefalopatia wątrobowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    2. Wodobrzusze wymagające powtórnej paracentezy w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
    3. Zakrzepica żyły wrotnej głównej.
    4. Czynna lub wcześniejsza historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    5. Przebyty przeszczep wątroby.
  3. Pacjenci ze stwierdzonym uciskiem rdzenia kręgowego.
  4. Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
IPH5401 w różnych dawkach i schemacie + Durwalumab
Biologiczny: IPH5401 i Durwalumab
IPH5401 i durwalumab
Eksperymentalny: Ekspansja kohorty NSCLC po wstępnej obróbce anty-PD-(L)1
IPH5401 w zalecanej dawce i schemacie + durwalumab u pacjentów leczonych wcześniej anty-PD-(L)1 na NSCLC
Biologiczny: IPH5401 i Durwalumab
IPH5401 i durwalumab
Eksperymentalny: Ekspansja kohorty HCC anty-PD-(L)1 naiwna
IPH5401 w zalecanej dawce i schemacie + durwalumab u nieleczonych wcześniej pacjentów HCC anty-PD-(L)1
Biologiczny: IPH5401 i Durwalumab
IPH5401 i durwalumab
Eksperymentalny: Ekspansja kohorty HCC anty-PD-(L)1 wstępnie potraktowana
IPH5401 w zalecanej dawce i schemacie + durwalumab u pacjentów leczonych wcześniej HCC anty-PD-(L)1
Biologiczny: IPH5401 i Durwalumab
IPH5401 i durwalumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczonej lekami (DLT)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki oceniano do 6 tygodni
Aby ocenić występowanie toksyczności ograniczonej lekami (DLT)
Od czasu podania pierwszej dawki oceniano do 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Aby ocenić profil bezpieczeństwa
Od wizyty przesiewowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią według RECIST 1.1
do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata i 9 miesięcy
czas między całkowitą lub częściową odpowiedzią a pierwszą udokumentowaną progresją
2 lata i 9 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata i 9 miesięcy
czas między rozpoczęciem leczenia a pierwszą udokumentowaną progresją lub zgonem
2 lata i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innate Pharma

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPH5401-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na IPH5401 i Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj