Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IPH5401 (Anti-C5aR) in Kombination mit Durvalumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (STELLAR-001)

12. Januar 2022 aktualisiert von: Innate Pharma

Eine Phase-I-Studie des Anti-C5aR, IPH5401, in Kombination mit dem Anti-PD-L1, Durvalumab, bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von IPH5401 (Anti-C5aR) in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) bei erwachsenen Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Timone- AP-HM
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten histologisch soliden Tumoren mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung, die mit mindestens einer systemischen Therapielinie im metastasierten Setting und im Expansionsteil mit nicht mehr als zwei vorherigen systemischen Therapien behandelt wurden.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. ECOG-Leistungsstatus von ≤1.
  4. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC):

    A. Bekannte umsetzbare Mutation oder Umlagerung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), Genumlagerungen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), ROS-1-Veränderungen oder BRAF-Mutationen)

  2. Für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC):

    1. Hepatische Enzephalopathie in den letzten 12 Monaten.
    2. Aszites, der in den letzten 2 Monaten eine wiederholte Parazentese erfordert.
    3. Hauptportalvenenthrombose.
    4. Aktive oder Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen in den letzten 12 Monaten.
    5. Vorherige Lebertransplantation.
  3. Patienten mit bekannter Kompression des Rückenmarks.
  4. Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
IPH5401 in verschiedenen Dosierungen und Behandlungsschemata + Durvalumab
Biologisch: IPH5401 und Durvalumab
IPH5401 und Durvalumab
Experimental: Kohortenerweiterung NSCLC anti-PD-(L)1 vorbehandelt
IPH5401 in der empfohlenen Dosis und dem empfohlenen Zeitplan + Durvalumab bei NSCLC-Anti-PD-(L)1-vorbehandelten Patienten
Biologisch: IPH5401 und Durvalumab
IPH5401 und Durvalumab
Experimental: Kohortenerweiterung HCC anti-PD-(L)1 naiv
IPH5401 in der empfohlenen Dosis und dem empfohlenen Zeitplan + Durvalumab bei HCC-Anti-PD-(L)1-naiven Patienten
Biologisch: IPH5401 und Durvalumab
IPH5401 und Durvalumab
Experimental: Kohortenerweiterung HCC anti-PD-(L)1 vorbehandelt
IPH5401 in der empfohlenen Dosis und im empfohlenen Zeitplan + Durvalumab bei HCC-Anti-PD-(L)1-vorbehandelten Patienten
Biologisch: IPH5401 und Durvalumab
IPH5401 und Durvalumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Drug Limited Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten beurteilten Dosis bis zu 6 Wochen
Zur Beurteilung des Auftretens von Drug Limited Toxicities (DLTs)
Vom Zeitpunkt der ersten beurteilten Dosis bis zu 6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bewertung des Sicherheitsprofils
Vom Screening-Besuch bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Rate der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß RECIST 1.1
bis zu 12 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre und 9 Monate
Dauer zwischen dem vollständigen oder teilweisen Ansprechen und der ersten dokumentierten Progression
2 Jahre und 9 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 9 Monate
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und der ersten dokumentierten Progression oder dem Tod
2 Jahre und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innate Pharma

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPH5401-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur IPH5401 und Durvalumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren