IPH5401 (Anti-C5aR) Durvalumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (STELLAR-001)
2022. január 12. frissítette: Innate Pharma
Az Anti-C5aR, IPH5401, az anti-PD-L1, a durvalumab kombinációjának I. fázisú vizsgálata kiválasztott előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálat az IPH5401 (anti C5aR) biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának értékelésére Durvalumabbal (MEDI4736) kombinálva kiválasztott előrehaladott szolid daganatos felnőtt alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78006
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital de la Timone- AP-HM
-
Montpellier, Franciaország
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
-
Rennes, Franciaország
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott és/vagy metasztatikus, szövettanilag szolid tumorban szenvedő, aktív betegségre utaló jelekkel rendelkező betegek, akiket legalább egy sor szisztémás terápiával kezeltek metasztatikus környezetben, és expanziós részben legfeljebb két korábbi szisztémás terápiával.
- Legalább 18 éves.
- ECOG teljesítmény állapota ≤1.
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek:
a. Ismert hatásos mutáció vagy átrendeződés (beleértve, de nem kizárólagosan az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR), az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) génátrendeződéseket, a ROS-1 elváltozásokat vagy a BRAF mutációkat)
Hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek esetében:
- Hepatikus encephalopathia az elmúlt 12 hónapban.
- Ascites, amely az elmúlt 2 hónapban ismételt paracentézist igényel.
- Fő portális véna trombózis.
- Aktív vagy korábbi gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 12 hónapban.
- Előzetes májtranszplantáció.
- Ismert gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek.
- Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
IPH5401 különböző dózisokban és ütemezésben + Durvalumab
|
IPH5401 és durvalumab
|
|
Kísérleti: Kohorsz expanziós NSCLC anti-PD-(L)1 előkezelt
IPH5401 az ajánlott adagban és ütemezésben + Durvalumab NSCLC anti-PD-(L)1 előkezelt betegeknél
|
IPH5401 és durvalumab
|
|
Kísérleti: Kohorszbővítés HCC anti-PD-(L)1 naiv
IPH5401 az ajánlott adagban és ütemezésben + Durvalumab HCC anti-PD-(L)1 naiv betegeknél
|
IPH5401 és durvalumab
|
|
Kísérleti: Cohort expansion HCC anti-PD-(L)1 előkezelt
IPH5401 az ajánlott adagban és ütemezésben + Durvalumab HCC anti-PD-(L)1 előkezelt betegeknél
|
IPH5401 és durvalumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer korlátozott toxicitásának (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az első adagtól számított 6 hétig
|
A korlátozott kábítószer-toxicitások (DLT-k) előfordulásának felmérése
|
Az első adagtól számított 6 hétig
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A szűrővizsgálattól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
A biztonsági profil értékeléséhez
|
A szűrővizsgálattól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: 12 hónapig
|
A teljes vagy részleges választ adó betegek aránya a RECIST szerint 1.1
|
12 hónapig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 2 év és 9 hónap
|
a teljes vagy részleges válasz és az első dokumentált progresszió közötti időtartam
|
2 év és 9 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év és 9 hónap
|
a kezelés kezdete és az első dokumentált progresszió vagy halál között eltelt idő
|
2 év és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPH5401-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .