IPH5401 (anti-C5aR) yhdistelmänä durvalumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (STELLAR-001)
keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Innate Pharma
Vaiheen I tutkimus anti-C5aR:stä, IPH5401:stä, yhdessä anti-PD-L1:n, durvalumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä on monikeskustutkimus, joka on avoin, annosten nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan IPH5401:n (anti C5aR) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä Durvalumabin (MEDI4736) kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone- AP-HM
-
Montpellier, Ranska
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78006
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edenneet ja/tai metastaattiset histologisesti kiinteät kasvaimet, joilla on merkkejä aktiivisesta sairaudesta ja joita on hoidettu vähintään yhdellä systeemisellä hoitolinjalla metastasoituneiden sairauksien yhteydessä ja laajennetussa osassa enintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa.
- Vähintään 18-vuotias.
- ECOG-suorituskykytila ≤1.
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC):
a. Tunnettu toimintakykyinen mutaatio tai uudelleenjärjestely (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenien uudelleenjärjestelyihin, ROS-1-muutokset tai BRAF-mutaatiot)
Potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC):
- Maksan enkefalopatia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Askites, joka vaatii toistuvan paracenteesin viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Pääporttilaskimon tromboosi.
- Aktiivinen tai aikaisempi ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aikaisempi maksansiirto.
- Potilaat, joilla tunnetaan selkäytimen kompressio.
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
IPH5401 eri annoksilla ja aikataululla + Durvalumab
|
IPH5401 ja durvalumabi
|
|
Kokeellinen: Kohortin laajennus NSCLC anti-PD-(L)1 esikäsitelty
IPH5401 suositellulla annoksella ja aikataululla + Durvalumabi NSCLC-anti-PD-(L)1-potilailla, jotka ovat saaneet esihoitoa
|
IPH5401 ja durvalumabi
|
|
Kokeellinen: Kohortin laajennus HCC anti-PD-(L)1 naiivi
IPH5401 suositellulla annoksella ja aikataululla + Durvalumabi HCC-anti-PD-(L)1-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet
|
IPH5401 ja durvalumabi
|
|
Kokeellinen: Kohortin laajennus HCC anti-PD-(L)1 esikäsitelty
IPH5401 suositellulla annoksella ja aikataululla + Durvalumabi HCC-anti-PD-(L)1-potilailla, jotka ovat saaneet esihoitoa
|
IPH5401 ja durvalumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden rajoitetun myrkyllisyyden esiintyminen (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen arvioinnista 6 viikkoon asti
|
Lääkkeiden rajoitetun myrkyllisyyden (DLT) esiintymisen arvioiminen
|
Ensimmäisen annoksen arvioinnista 6 viikkoon asti
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
Turvallisuusprofiilin arvioimiseksi
|
Seulontakäynnistä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden potilaiden määrä RECIST:n mukaan 1.1
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
kesto täydellisen tai osittaisen vasteen ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen välillä
|
2 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 9 kuukautta
|
aika hoidon aloittamisen ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman välillä
|
2 vuotta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPH5401-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .