IPH5401 (Anti-C5aR) en association avec Durvalumab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées (STELLAR-001)
12 janvier 2022 mis à jour par: Innate Pharma
Une étude de phase I de l'anti-C5aR, IPH5401, en association avec l'anti-PD-L1, Durvalumab, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale d'IPH5401 (anti C5aR) en association avec Durvalumab (MEDI4736) chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France
- Hôpital de la Timone- AP-HM
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Montpellier, France
- Institut du Cancer de Montpellier
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Nantes, France
- Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
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Rennes, France
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78006
- NEXT Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs histologiquement solides avancées et/ou métastatiques présentant des signes de maladie active, qui ont été traités avec au moins une ligne de thérapie systémique dans le cadre métastatique et, dans la partie expansion, pas plus de deux thérapies systémiques antérieures.
- Au moins 18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤1.
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
Pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) :
un. Mutation ou réarrangement actionnable connu (y compris, mais sans s'y limiter, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), les réarrangements du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), les altérations ROS-1 ou les mutations BRAF)
Pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) :
- Encéphalopathie hépatique au cours des 12 derniers mois.
- Ascite nécessitant des paracentèses répétées au cours des 2 derniers mois.
- Thrombose de la veine porte principale.
- Antécédents actifs ou antérieurs de saignement gastro-intestinal au cours des 12 derniers mois.
- Transplantation hépatique antérieure.
- Patients présentant une compression connue de la moelle épinière.
- Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose
IPH5401 à différentes doses et calendrier + Durvalumab
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IPH5401 et durvalumab
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Expérimental: Extension de cohorte NSCLC anti-PD-(L)1 prétraité
IPH5401 à dose et schéma recommandés + Durvalumab chez les patients prétraités avec NSCLC anti-PD-(L)1
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IPH5401 et durvalumab
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Expérimental: Elargissement de cohorte CHC anti-PD-(L)1 naïf
IPH5401 à dose et schéma recommandés + Durvalumab chez les patients naïfs anti-PD-(L)1 pour CHC
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IPH5401 et durvalumab
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Expérimental: Elargissement de cohorte CHC anti-PD-(L)1 prétraité
IPH5401 à dose et schéma recommandés + Durvalumab chez les patients prétraités anti-PD-(L)1 CHC
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IPH5401 et durvalumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de toxicités limitées par les médicaments (DLT)
Délai: Depuis l'heure de la première dose évaluée jusqu'à 6 semaines
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Évaluer la survenue de toxicités limitées par les médicaments (DLT)
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Depuis l'heure de la première dose évaluée jusqu'à 6 semaines
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Événements indésirables (EI)
Délai: De la visite de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Pour évaluer le profil de sécurité
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De la visite de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: jusqu'à 12 mois
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Taux de patients en réponse complète ou partielle selon RECIST 1.1
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jusqu'à 12 mois
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Durée de la réponse
Délai: 2 ans et 9 mois
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durée entre la réponse complète ou partielle et la première progression documentée
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2 ans et 9 mois
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Survie sans progression
Délai: 2 ans et 9 mois
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délai entre le début du traitement et la première progression documentée ou le décès
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2 ans et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Première publication (Réel)
11 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPH5401-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .