IPH5401 (Anti-C5aR) em combinação com Durvalumabe em pacientes com tumores sólidos avançados (STELLAR-001)
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Innate Pharma
Um estudo de Fase I do Anti-C5aR, IPH5401, em combinação com o Anti-PD-L1, Durvalumabe, em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados
Este é um estudo multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de IPH5401 (anti C5aR) em combinação com Durvalumabe (MEDI4736) em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78006
- NEXT Oncology
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Dijon, França
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França
- Hôpital de la Timone- AP-HM
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Montpellier, França
- Institut Du Cancer de Montpellier
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Nantes, França
- Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
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Rennes, França
- Centre Eugène Marquis
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores histologicamente sólidos avançados e/ou metastáticos com evidência de doença ativa, que foram tratados com no mínimo uma linha de terapia sistêmica no cenário metastático e, na parte de expansão, não mais do que duas terapias sistêmicas anteriores.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Status de desempenho ECOG de ≤1.
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
Para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC):
a. Mutação ou rearranjo acionável conhecido (incluindo, entre outros, o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), rearranjos do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK), alterações ROS-1 ou mutações BRAF)
Para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC):
- Encefalopatia hepática nos últimos 12 meses.
- Ascite que requer paracentese repetida nos últimos 2 meses.
- Trombose da veia porta principal.
- História ativa ou prévia de sangramento gastrointestinal nos últimos 12 meses.
- Transplante hepático prévio.
- Pacientes com compressão medular conhecida.
- Metástases sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa do sistema nervoso central (SNC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose
IPH5401 em diferentes doses e horários + Durvalumabe
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IPH5401 e durvalumabe
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Experimental: Expansão de coorte NSCLC anti-PD-(L)1 pré-tratado
IPH5401 na dose e esquema recomendados + Durvalumabe em pacientes pré-tratados com NSCLC anti-PD-(L)1
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IPH5401 e durvalumabe
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Experimental: Expansão de coorte HCC anti-PD-(L)1 virgem
IPH5401 na dose e esquema recomendados + Durvalumabe em pacientes virgens de HCC anti-PD-(L)1
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IPH5401 e durvalumabe
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Experimental: Expansão de coorte HCC anti-PD-(L)1 pré-tratado
IPH5401 na dose e esquema recomendados + Durvalumabe em pacientes pré-tratados com HCC anti-PD-(L)1
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IPH5401 e durvalumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de toxicidades limitadas por medicamentos (DLTs)
Prazo: Desde o momento da primeira dose avaliada até 6 semanas
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Para avaliar a ocorrência de Toxicidade Limitada a Medicamentos (DLTs)
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Desde o momento da primeira dose avaliada até 6 semanas
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Da visita de triagem até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Para avaliar o perfil de segurança
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Da visita de triagem até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: até 12 meses
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Taxa de pacientes em resposta completa ou parcial de acordo com RECIST 1.1
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até 12 meses
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Duração da resposta
Prazo: 2 anos e 9 meses
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duração entre a resposta completa ou parcial e a primeira progressão documentada
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2 anos e 9 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos e 9 meses
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tempo entre o início do tratamento e a primeira progressão documentada ou morte
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2 anos e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPH5401-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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