Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IPH5401 (Anti-C5aR) i kombination med Durvalumab hos patienter med avancerade solida tumörer (STELLAR-001)

12 januari 2022 uppdaterad av: Innate Pharma

En fas I-studie av Anti-C5aR, IPH5401, i kombination med Anti-PD-L1, Durvalumab, hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer

Detta är en multicenter, öppen, dosökning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten för IPH5401 (anti C5aR) i kombination med Durvalumab (MEDI4736) hos vuxna patienter med utvalda avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone- AP-HM
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut Du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78006
        • NEXT Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med avancerade och/eller metastaserande histologiskt solida tumörer med tecken på aktiv sjukdom, som har behandlats med minst en linje av systemisk terapi i metastaserande miljö, och i expansionsdelen, inte mer än två tidigare systemiska terapier.
  2. Minst 18 år.
  3. ECOG-prestandastatus på ≤1.
  4. Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  1. För patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC):

    a. Känd handlingsbar mutation eller omarrangemang (inklusive men inte begränsat till epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), anaplastiskt lymfomkinas (ALK) genomarrangemang, ROS-1-förändringar eller BRAF-mutationer)

  2. För patient med hepatocellulärt karcinom (HCC):

    1. Hepatisk encefalopati under de senaste 12 månaderna.
    2. Ascites som kräver upprepad paracentes under de senaste 2 månaderna.
    3. Trombos i huvudportalvenen.
    4. Aktiv eller tidigare historia av gastrointestinala blödningar under de senaste 12 månaderna.
    5. Tidigare levertransplantation.
  3. Patienter med känd ryggmärgskompression.
  4. Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning
IPH5401 vid olika doser och schema + Durvalumab
Biologisk: IPH5401 och Durvalumab
IPH5401 och durvalumab
Experimentell: Kohortexpansion NSCLC anti-PD-(L)1 förbehandlad
IPH5401 vid rekommenderad dos och schema + Durvalumab hos NSCLC anti-PD-(L)1 förbehandlade patienter
Biologisk: IPH5401 och Durvalumab
IPH5401 och durvalumab
Experimentell: Kohortexpansion HCC anti-PD-(L)1 naiv
IPH5401 vid rekommenderad dos och schema + Durvalumab hos HCC anti-PD-(L)1-naiva patienter
Biologisk: IPH5401 och Durvalumab
IPH5401 och durvalumab
Experimentell: Kohortexpansion HCC anti-PD-(L)1 förbehandlad
IPH5401 vid rekommenderad dos och schema + Durvalumab hos HCC anti-PD-(L)1 förbehandlade patienter
Biologisk: IPH5401 och Durvalumab
IPH5401 och durvalumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av drogbegränsade toxiciteter (DLT)
Tidsram: Från tidpunkten för första dos bedömd upp till 6 veckor
För att bedöma förekomsten av Drug Limited Toxicities (DLT)
Från tidpunkten för första dos bedömd upp till 6 veckor
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från screeningbesök upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
För att utvärdera säkerhetsprofilen
Från screeningbesök upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
Frekvens för patienter med fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST 1.1
upp till 12 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 2 år och 9 månader
varaktighet mellan det fullständiga eller partiella svaret och den första dokumenterade progressionen
2 år och 9 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år och 9 månader
tid mellan behandlingsstart och första dokumenterade progression eller dödsfall
2 år och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innate Pharma

Samarbetspartners

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPH5401-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på IPH5401 och Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera