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진행성 고형암 환자에서 IPH5401(Anti-C5aR)과 Durvalumab 병용요법 (STELLAR-001)

2022년 1월 12일 업데이트: Innate Pharma

선택된 진행성 고형 종양 환자에서 항 PD-L1인 Durvalumab과 병용한 항 C5aR, IPH5401의 I상 연구

이것은 선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 Durvalumab(MEDI4736)과 병용한 IPH5401(항 C5aR)의 안전성, 내약성, 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78006
        • Next Oncology
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital de la Timone- AP-HM
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
      • Rennes, 프랑스
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 활동성 질병의 증거가 있는 진행성 및/또는 전이성 조직학적 고형 종양을 가진 환자로서, 전이성 환경에서 최소 한 라인의 전신 요법으로 치료를 받았고 확장 부분에서는 이전 전신 요법을 2회 이하로 받았습니다.
  2. 18세 이상.
  3. ECOG 수행 상태 ≤1.
  4. 적절한 장기 기능

제외 기준:

  1. 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 경우:

    ㅏ. 알려진 실행 가능한 돌연변이 또는 재배열(표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 재배열, ROS-1 변경 또는 BRAF 돌연변이를 포함하되 이에 국한되지 않음)

  2. 간세포 암종(HCC) 환자의 경우:

    1. 지난 12개월 동안의 간성 뇌병증.
    2. 지난 2개월 동안 반복적인 복수천자가 필요한 복수.
    3. 주요 문맥 혈전증.
    4. 지난 12개월 동안 위장관 출혈의 활성 또는 이전 병력.
    5. 이전 간 이식.
  3. 알려진 척수 압박이 있는 환자.
  4. 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
다양한 용량 및 일정의 IPH5401 + Durvalumab
생물학적: IPH5401 및 Durvalumab
IPH5401 및 더발루맙
실험적: 코호트 확장 NSCLC 항-PD-(L)1 전처리
권장 용량 및 일정의 IPH5401 + NSCLC 항-PD-(L)1 사전 치료 환자에서 Durvalumab
생물학적: IPH5401 및 Durvalumab
IPH5401 및 더발루맙
실험적: 코호트 확장 HCC 항-PD-(L)1 나이브
권장 용량 및 일정의 IPH5401 + HCC 항 PD-(L)1 나이브 환자의 Durvalumab
생물학적: IPH5401 및 Durvalumab
IPH5401 및 더발루맙
실험적: 코호트 확장 HCC 항-PD-(L)1 전처리
권장 용량 및 일정의 IPH5401 + HCC 항-PD-(L)1 사전 치료 환자에서 Durvalumab
생물학적: IPH5401 및 Durvalumab
IPH5401 및 더발루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 제한 독성(DLT) 발생
기간: 최초 투여 시점부터 최대 6주 평가
약물 제한 독성(DLT)의 발생을 평가하기 위해
최초 투여 시점부터 최대 6주 평가
부작용(AE)
기간: 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지
안전성 프로파일을 평가하려면
스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 12개월
RECIST 1.1에 따른 완전 또는 부분 반응 환자 비율
최대 12개월
응답 기간
기간: 2년 9개월
완전 또는 부분 반응과 처음 문서화된 진행 사이의 기간
2년 9개월
무진행 생존
기간: 2년 9개월
치료 시작과 처음 문서화된 진행 또는 사망 사이의 시간
2년 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innate Pharma

협력자

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPH5401-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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