Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IPH5401 (Anti-C5aR) in combinatie met Durvalumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (STELLAR-001)

12 januari 2022 bijgewerkt door: Innate Pharma

Een fase I-studie van de anti-C5aR, IPH5401, in combinatie met de anti-PD-L1, Durvalumab, bij patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren

Dit is een multicenter, open-label, dosis-escalatie- en dosis-uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van IPH5401 (anti-C5aR) in combinatie met Durvalumab (MEDI4736) te evalueren bij volwassen proefpersonen met geselecteerde gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la Timone- AP-HM
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde histologisch solide tumoren met bewijs van actieve ziekte, die zijn behandeld met minimaal één regel systemische therapie in de gemetastaseerde setting, en in expansiegedeelte, niet meer dan twee eerdere systemische therapieën.
  2. Minstens 18 jaar oud.
  3. ECOG-prestatiestatus van ≤1.
  4. Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC):

    A. Bekende bruikbare mutatie of herschikking (inclusief maar niet beperkt tot de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anaplastische lymfoomkinase (ALK) genherschikkingen, ROS-1-veranderingen of BRAF-mutaties)

  2. Voor patiënt met hepatocellulair carcinoom (HCC):

    1. Hepatische encefalopathie in de afgelopen 12 maanden.
    2. Ascites die herhaalde paracentese in de afgelopen 2 maanden vereist.
    3. Hoofdpoortadertrombose.
    4. Actieve of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 12 maanden.
    5. Eerdere levertransplantatie.
  3. Patiënten met bekende compressie van het ruggenmerg.
  4. Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
IPH5401 in verschillende doseringen en schema's + Durvalumab
Biologisch: IPH5401 en Durvalumab
IPH5401 en durvalumab
Experimenteel: Cohortuitbreiding NSCLC anti-PD-(L)1 voorbehandeld
IPH5401 bij aanbevolen dosis en schema + Durvalumab bij voorbehandelde patiënten met NSCLC anti-PD-(L)1
Biologisch: IPH5401 en Durvalumab
IPH5401 en durvalumab
Experimenteel: Cohortuitbreiding HCC anti-PD-(L)1 naïef
IPH5401 bij aanbevolen dosis en schema + Durvalumab bij HCC anti-PD-(L)1-naïeve patiënten
Biologisch: IPH5401 en Durvalumab
IPH5401 en durvalumab
Experimenteel: Cohortuitbreiding HCC anti-PD-(L)1 voorbehandeld
IPH5401 bij aanbevolen dosis en schema + Durvalumab bij met HCC anti-PD-(L)1 voorbehandelde patiënten
Biologisch: IPH5401 en Durvalumab
IPH5401 en durvalumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van geneesmiddelbeperkte toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis beoordeeld tot 6 weken
Om het optreden van Drug Limited Toxicities (DLT's) te beoordelen
Vanaf het moment van de eerste dosis beoordeeld tot 6 weken
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Om het veiligheidsprofiel te evalueren
Vanaf screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1
tot 12 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 jaar en 9 maanden
duur tussen de volledige of gedeeltelijke respons en de eerste gedocumenteerde progressie
2 jaar en 9 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar en 9 maanden
tijd tussen het begin van de behandeling en de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden
2 jaar en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innate Pharma

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPH5401-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren