Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IPH5401 (Anti-C5aR) in combinazione con Durvalumab in pazienti con tumori solidi avanzati (STELLAR-001)

12 gennaio 2022 aggiornato da: Innate Pharma

Uno studio di fase I sull'anti-C5aR, IPH5401, in combinazione con l'anti-PD-L1, Durvalumab, in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di IPH5401 (anti C5aR) in combinazione con Durvalumab (MEDI4736) in soggetti adulti con tumori solidi avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone- AP-HM
      • Montpellier, Francia
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78006
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumori istologicamente solidi avanzati e/o metastatici con evidenza di malattia attiva, che sono stati trattati con un minimo di una linea di terapia sistemica nel contesto metastatico e, nella parte in espansione, non più di due precedenti terapie sistemiche.
  2. Almeno 18 anni di età.
  3. Performance status ECOG di ≤1.
  4. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC):

    UN. Mutazione o riarrangiamento noto per azione (incluso ma non limitato al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), riarrangiamenti genici della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), alterazioni ROS-1 o mutazioni BRAF)

  2. Per pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC):

    1. Encefalopatia epatica negli ultimi 12 mesi.
    2. Ascite che richiede ripetute paracentesi negli ultimi 2 mesi.
    3. Trombosi della vena porta principale.
    4. Storia attiva o precedente di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 12 mesi.
    5. Pregresso trapianto epatico.
  3. Pazienti con nota compressione del midollo spinale.
  4. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
IPH5401 a diverse dosi e schedula + Durvalumab
Biologico: IPH5401 e Durvalumab
IPH5401 e durvalumab
Sperimentale: Espansione di coorte NSCLC anti-PD-(L)1 pretrattato
IPH5401 alla dose e alla schedula raccomandate + Durvalumab in pazienti pretrattati con NSCLC anti-PD-(L)1
Biologico: IPH5401 e Durvalumab
IPH5401 e durvalumab
Sperimentale: Espansione di coorte HCC anti-PD-(L)1 naive
IPH5401 alla dose e alla schedula raccomandate + Durvalumab in pazienti naive con HCC anti-PD-(L)1
Biologico: IPH5401 e Durvalumab
IPH5401 e durvalumab
Sperimentale: Espansione di coorte HCC anti-PD-(L)1 pretrattato
IPH5401 alla dose e alla schedula raccomandate + Durvalumab in pazienti pretrattati con HCC anti-PD-(L)1
Biologico: IPH5401 e Durvalumab
IPH5401 e durvalumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di tossicità limitate da farmaci (DLT)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose valutata fino a 6 settimane
Valutare la presenza di tossicità limitate da farmaci (DLT)
Dal momento della prima dose valutata fino a 6 settimane
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Valutare il profilo di sicurezza
Dalla visita di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tasso di pazienti con risposta completa o parziale secondo RECIST 1.1
fino a 12 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni e 9 mesi
durata tra la risposta completa o parziale e la prima progressione documentata
2 anni e 9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni e 9 mesi
tempo tra l'inizio del trattamento e la prima progressione documentata o il decesso
2 anni e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innate Pharma

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPH5401-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

Prove cliniche su IPH5401 e Durvalumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi