IPH5401 (Anti-C5aR) en combinación con durvalumab en pacientes con tumores sólidos avanzados (STELLAR-001)
12 de enero de 2022 actualizado por: Innate Pharma
Un estudio de fase I del anti-C5aR, IPH5401, en combinación con el anti-PD-L1, durvalumab, en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de IPH5401 (anti C5aR) en combinación con Durvalumab (MEDI4736) en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78006
- Next Oncology
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Dijon, Francia
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone- AP-HM
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Montpellier, Francia
- Institut Du Cancer de Montpellier
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
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Rennes, Francia
- Centre Eugène Marquis
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores histológicamente sólidos avanzados y/o metastásicos con evidencia de enfermedad activa, que hayan sido tratados con un mínimo de una línea de terapia sistémica en el entorno metastásico, y en la parte de expansión, no más de dos terapias sistémicas previas.
- Al menos 18 años de edad.
- Estado funcional ECOG de ≤1.
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
Para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC):
a. Mutación o reordenamiento procesable conocido (incluidos, entre otros, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), reordenamientos del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), alteraciones de ROS-1 o mutaciones de BRAF)
Para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC):
- Encefalopatía hepática en los últimos 12 meses.
- Ascitis que requiere paracentesis repetidas en los últimos 2 meses.
- Trombosis de la vena porta principal.
- Antecedentes activos o previos de sangrado gastrointestinal en los últimos 12 meses.
- Trasplante hepático previo.
- Pacientes con compresión medular conocida.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
IPH5401 a diferentes dosis y pauta + Durvalumab
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IPH5401 y durvalumab
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Experimental: Cohorte de expansión NSCLC anti-PD-(L)1 pretratado
IPH5401 a la dosis y pauta recomendadas + Durvalumab en pacientes con NSCLC anti-PD-(L)1 pretratados
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IPH5401 y durvalumab
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Experimental: Expansión de cohorte HCC anti-PD-(L)1 ingenuo
IPH5401 a la dosis y pauta recomendadas + Durvalumab en pacientes sin tratamiento previo con HCC anti-PD-(L)1
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IPH5401 y durvalumab
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Experimental: Cohorte expansión HCC anti-PD-(L)1 pretratado
IPH5401 a la dosis y pauta recomendadas + Durvalumab en pacientes con HCC anti-PD-(L)1 pretratados
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IPH5401 y durvalumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de toxicidades limitadas por fármacos (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis evaluada hasta las 6 semanas
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Para evaluar la aparición de toxicidades limitadas por fármacos (DLT)
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Desde el momento de la primera dosis evaluada hasta las 6 semanas
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Para evaluar el perfil de seguridad
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Desde la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tasa de pacientes en respuesta completa o parcial según RECIST 1.1
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hasta 12 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años y 9 meses
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duración entre la respuesta completa o parcial y la primera progresión documentada
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2 años y 9 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años y 9 meses
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tiempo entre el inicio del tratamiento y la primera progresión documentada o muerte
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2 años y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPH5401-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .