IPH5401 (анти-C5aR) в комбинации с дурвалумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями (STELLAR-001)
12 января 2022 г. обновлено: Innate Pharma
Исследование фазы I анти-C5aR, IPH5401, в сочетании с анти-PD-L1, дурвалумабом, у пациентов с выбранными солидными опухолями прогрессирующей стадии
Это многоцентровое открытое исследование с повышением и увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, противоопухолевой активности IPH5401 (анти-C5aR) в комбинации с Durvalumab (MEDI4736) у взрослых субъектов с выбранными солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Dijon, Франция
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la Timone- AP-HM
-
Montpellier, Франция
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
-
Rennes, Франция
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с запущенными и/или метастатическими гистологически солидными опухолями с признаками активного заболевания, которым проводилась как минимум одна линия системной терапии при метастазах, а при расширении - не более двух предшествующих системных терапий.
- Не моложе 18 лет.
- Статус производительности ECOG ≤1.
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
Для пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ):
а. Известная действенная мутация или перестройка (включая, помимо прочего, перестройку гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), киназы анапластической лимфомы (ALK), изменения ROS-1 или мутации BRAF)
Для пациента с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК):
- Печеночная энцефалопатия в течение последних 12 мес.
- Асцит, требующий повторного парацентеза в течение последних 2 мес.
- Тромбоз главной воротной вены.
- Активное или предшествующее желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 12 месяцев.
- Предшествующая трансплантация печени.
- Пациенты с известной компрессией спинного мозга.
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
IPH5401 в разных дозах и по схеме + Дурвалумаб
|
IPH5401 и дурвалумаб
|
|
Экспериментальный: Расширение когорты NSCLC анти-PD-(L)1, предварительно обработанные
IPH5401 в рекомендуемой дозе и схеме + дурвалумаб у пациентов с НМРЛ, предварительно получавших анти-PD-(L)1
|
IPH5401 и дурвалумаб
|
|
Экспериментальный: Расширение когорты ГЦК анти-PD-(L)1, наивное
IPH5401 в рекомендуемой дозе и схеме + дурвалумаб у пациентов с ГЦК, ранее не получавших анти-PD-(L)1
|
IPH5401 и дурвалумаб
|
|
Экспериментальный: Расширение когорты HCC анти-PD-(L)1, предварительно обработанные
IPH5401 в рекомендуемой дозе и схеме + дурвалумаб у пациентов с ГЦК, предварительно получавших анти-PD-(L)1
|
IPH5401 и дурвалумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ограниченной токсичности лекарств (DLT)
Временное ограничение: С момента оценки первой дозы до 6 недель
|
Для оценки возникновения ограниченной токсичности лекарств (DLT)
|
С момента оценки первой дозы до 6 недель
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От визита для скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Для оценки профиля безопасности
|
От визита для скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Частота пациентов с полным или частичным ответом в соответствии с RECIST 1.1
|
до 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года и 9 месяцев
|
продолжительность между полным или частичным ответом и первым зарегистрированным прогрессированием
|
2 года и 9 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года и 9 месяцев
|
время между началом лечения и первым зарегистрированным прогрессированием или смертью
|
2 года и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPH5401-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .