IPH5401（抗 C5aR）与 Durvalumab 联合治疗晚期实体瘤患者 (STELLAR-001)
2022年1月12日 更新者：Innate Pharma
抗 C5aR IPH5401 联合抗 PD-L1 Durvalumab 在选定晚期实体瘤患者中的 I 期研究
这是一项多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 IPH5401（抗 C5aR）与 Durvalumab（MEDI4736）联合用于患有特定晚期实体瘤的成年受试者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dijon、法国
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国
- Hôpital de la Timone- AP-HM
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Montpellier、法国
- Institut du Cancer de Montpellier
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Nantes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
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Rennes、法国
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78006
- NEXT Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有活动性疾病证据的晚期和/或转移性组织学实体瘤患者，在转移性环境中接受过至少一种全身治疗，在扩展部分，既往接受过不超过两种全身治疗。
- 至少 18 岁。
- ECOG体能状态≤1。
- 足够的器官功能
排除标准：
对于非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者：
A。已知的可操作突变或重排（包括但不限于表皮生长因子受体 (EGFR)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因重排、ROS-1 改变或 BRAF 突变）
对于肝细胞癌 (HCC) 患者：
- 过去 12 个月内有肝性脑病。
- 过去 2 个月内需要反复穿刺的腹水。
- 主门静脉血栓形成。
- 在过去 12 个月内有胃肠道出血的活动史或既往史。
- 肝移植前。
- 已知脊髓受压的患者。
- 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
不同剂量和时间表的 IPH5401 + Durvalumab
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IPH5401 和 durvalumab
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实验性的：队列扩展 NSCLC 抗 PD-(L)1 预处理
推荐剂量和时间表的 IPH5401 + Durvalumab 用于 NSCLC 抗 PD-(L)1 预处理患者
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IPH5401 和 durvalumab
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实验性的：队列扩展 HCC 抗 PD-(L)1 幼稚
推荐剂量和时间表的 IPH5401 + Durvalumab 用于 HCC 抗 PD-(L)1 初治患者
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IPH5401 和 durvalumab
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实验性的：队列扩展 HCC 抗 PD-(L)1 预处理
推荐剂量和时间表的 IPH5401 + Durvalumab 用于 HCC 抗 PD-(L)1 预处理患者
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IPH5401 和 durvalumab
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物有限毒性 (DLT) 的发生
大体时间：从第一次剂量评估到 6 周
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评估药物限制性毒性 (DLT) 的发生
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从第一次剂量评估到 6 周
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不良事件 (AE)
大体时间：从筛选访视到最后一次研究药物给药后 30 天
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评估安全概况
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从筛选访视到最后一次研究药物给药后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：长达 12 个月
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根据 RECIST 1.1 完全或部分反应的患者比例
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长达 12 个月
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反应持续时间
大体时间：2岁9个月
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完全或部分缓解与第一个记录的进展之间的持续时间
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2岁9个月
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无进展生存期
大体时间：2岁9个月
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治疗开始与首次记录到进展或死亡之间的时间
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2岁9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月7日
初级完成 (实际的)
2021年2月24日
研究完成 (实际的)
2021年2月24日
研究注册日期
首次提交
2018年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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