Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IPH5401 (Anti-C5aR) i kombinasjon med Durvalumab hos pasienter med avanserte solide svulster (STELLAR-001)

12. januar 2022 oppdatert av: Innate Pharma

En fase I-studie av Anti-C5aR, IPH5401, i kombinasjon med Anti-PD-L1, Durvalumab, hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster

Dette er en multisenter, åpen, dose-eskalerings- og dose-ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, antitumoraktiviteten til IPH5401 (anti C5aR) i kombinasjon med Durvalumab (MEDI4736) hos voksne personer med utvalgte avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78006
        • NEXT Oncology
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone- AP-HM
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med fremskredne og/eller metastatiske histologisk solide svulster med tegn på aktiv sykdom, som har blitt behandlet med minimum én linje med systemisk terapi i metastatisk setting, og i ekspansjonsdelen, ikke mer enn to tidligere systemiske terapier.
  2. Minst 18 år.
  3. ECOG-ytelsesstatus på ≤1.
  4. Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. For pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC):

    en. Kjent handlingsbar mutasjon eller omorganisering (inkludert men ikke begrenset til epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) genomorganisering, ROS-1-endringer eller BRAF-mutasjoner)

  2. For pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC):

    1. Hepatisk encefalopati de siste 12 månedene.
    2. Ascites som krever gjentatt paracentese de siste 2 månedene.
    3. Hovedportalvenetrombose.
    4. Aktiv eller tidligere historie med gastrointestinal blødning de siste 12 månedene.
    5. Tidligere levertransplantasjon.
  3. Pasienter med kjent ryggmargskompresjon.
  4. Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
IPH5401 ved forskjellige doser og tidsplan + Durvalumab
Biologisk: IPH5401 og Durvalumab
IPH5401 og durvalumab
Eksperimentell: Kohortekspansjon NSCLC anti-PD-(L)1 forbehandlet
IPH5401 ved anbefalt dose og tidsplan + Durvalumab hos NSCLC anti-PD-(L)1 forbehandlede pasienter
Biologisk: IPH5401 og Durvalumab
IPH5401 og durvalumab
Eksperimentell: Kohortutvidelse HCC anti-PD-(L)1 naiv
IPH5401 ved anbefalt dose og tidsplan + Durvalumab hos HCC anti-PD-(L)1 naive pasienter
Biologisk: IPH5401 og Durvalumab
IPH5401 og durvalumab
Eksperimentell: Kohort ekspansjon HCC anti-PD-(L)1 forbehandlet
IPH5401 ved anbefalt dose og tidsplan + Durvalumab hos HCC anti-PD-(L)1 forbehandlede pasienter
Biologisk: IPH5401 og Durvalumab
IPH5401 og durvalumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av narkotikabegrensede toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra tidspunkt for første dose vurdert opp til 6 uker
For å vurdere forekomsten av narkotikabegrensede toksisiteter (DLT)
Fra tidspunkt for første dose vurdert opp til 6 uker
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screeningbesøk opptil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
For å evaluere sikkerhetsprofilen
Fra screeningbesøk opptil 30 dager etter siste dose med studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
Frekvens av pasienter i fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1
opptil 12 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 2 år og 9 måneder
varighet mellom fullstendig eller delvis respons og den første dokumenterte progresjonen
2 år og 9 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 9 måneder
tid mellom behandlingsstart og første dokumenterte progresjon eller død
2 år og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innate Pharma

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPH5401-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere