Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPH5401 (Anti-C5aR) i kombination med Durvalumab hos patienter med avancerede solide tumorer (STELLAR-001)

12. januar 2022 opdateret af: Innate Pharma

Et fase I-studie af Anti-C5aR, IPH5401, i kombination med Anti-PD-L1, Durvalumab, hos patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

Dette er et multicenter, åbent, dosis-eskalerings- og dosis-udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, antitumoraktiviteten af ​​IPH5401 (anti C5aR) i kombination med Durvalumab (MEDI4736) hos voksne forsøgspersoner med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78006
        • NEXT Oncology
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Centre georges-François Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Timone- AP-HM
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire- Hôpital Nord Laennec
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskredne og/eller metastatiske histologisk solide tumorer med tegn på aktiv sygdom, som er blevet behandlet med mindst én linje af systemisk terapi i metastaserende omgivelser, og i ekspansionsdelen ikke mere end to tidligere systemiske terapier.
  2. Mindst 18 år.
  3. ECOG-ydeevnestatus på ≤1.
  4. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. For patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC):

    en. Kendt handlingsdygtig mutation eller omlejring (herunder, men ikke begrænset til den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) gen-omlejringer, ROS-1-ændringer eller BRAF-mutationer)

  2. Til patient med hepatocellulært karcinom (HCC):

    1. Hepatisk encefalopati inden for de seneste 12 måneder.
    2. Ascites, der kræver gentagen paracentese inden for de seneste 2 måneder.
    3. Trombose i hovedportalvenen.
    4. Aktiv eller tidligere anamnese med gastrointestinal blødning inden for de seneste 12 måneder.
    5. Forudgående levertransplantation.
  3. Patienter med kendt rygmarvskompression.
  4. Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
IPH5401 ved forskellige doser og tidsplan + Durvalumab
Biologisk: IPH5401 og Durvalumab
IPH5401 og durvalumab
Eksperimentel: Kohorteudvidelse NSCLC anti-PD-(L)1 forbehandlet
IPH5401 ved anbefalet dosis og tidsplan + Durvalumab hos NSCLC anti-PD-(L)1 forbehandlede patienter
Biologisk: IPH5401 og Durvalumab
IPH5401 og durvalumab
Eksperimentel: Kohorteudvidelse HCC anti-PD-(L)1 naiv
IPH5401 ved anbefalet dosis og tidsplan + Durvalumab hos HCC anti-PD-(L)1 naive patienter
Biologisk: IPH5401 og Durvalumab
IPH5401 og durvalumab
Eksperimentel: Kohorteudvidelse HCC anti-PD-(L)1 forbehandlet
IPH5401 ved anbefalet dosis og tidsplan + Durvalumab hos HCC anti-PD-(L)1 forbehandlede patienter
Biologisk: IPH5401 og Durvalumab
IPH5401 og durvalumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Drug Limited Toxicities (DLT'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis vurderet op til 6 uger
For at vurdere forekomsten af ​​Drug Limited Toxicities (DLT'er)
Fra tidspunktet for første dosis vurderet op til 6 uger
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screeningsbesøg op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
For at evaluere sikkerhedsprofilen
Fra screeningsbesøg op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 12 måneder
Hyppighed af patienter i fuldstændig eller delvis respons ifølge RECIST 1.1
op til 12 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år og 9 måneder
varighed mellem den fuldstændige eller delvise respons og den første dokumenterede progression
2 år og 9 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 9 måneder
tid mellem behandlingsstart og første dokumenterede progression eller død
2 år og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innate Pharma

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPH5401-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med IPH5401 og Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner