新たに診断された AML における導入療法後の MRD に対する G-CSF の効果
2018年10月5日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
新たに診断された急性骨髄性白血病 (AML) における寛解導入療法後の最小残存病変 (MRD) に対する顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の効果
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) は、白血病幹細胞に有意な影響を及ぼさないことが知られており、化学療法後の無顆粒球症の患者に広く使用されています。
早期治療反応の指標である微小残存病変 (MRD) は、予後予測において重要な役割を果たします。
多くのデータは、導入療法後 14 日目の MRD が予後を有意に予測することを示しています。
しかし、治験責任医師からのレトロスペクティブ データは、導入後に G-CSF 治療を受けた患者は 14 日目に高い MRD を示したが、28 日目に有意差はなかったことを示しており、G-CSF が造血幹細胞の分化に作用し、MRD レベルを上昇させる可能性があることを示唆しています。 14日目。
この多施設前向き無作為対照試験では、新たに診断された急性骨髄性白血病 (AML) における導入療法後の MRD に対する G-CSF の効果が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) は、白血病幹細胞に有意な影響を及ぼさないことが知られており、化学療法後の無顆粒球症の患者に広く使用されています。
早期治療反応の優れた指標である微小残存病変 (MRD) は、予後予測において重要な役割を果たします。
多くのデータは、導入療法後 14 日目の MRD が予後を有意に予測することを示しています。
しかし、研究者による回顧的データは、導入後に G-CSF 治療を受けた患者は 14 日目の MRD が高いが、28 日目には有意差がないことを示しており、G-CSF が造血幹細胞の分化に作用し、MRD レベルを上昇させる可能性があることを示唆しています。 14日目。
この多施設前向き研究では、研究者は新たに急性骨髄性白血病 (AML) と診断されたすべての参加者を無作為に G-CSF 治療群と G-SCF なしの群に分けます。
G-CSF治療グループでは、すべての参加者は、導入療法の3日目から好中球が0.5 g / Lを超えるまで、または14日間、前日に5ug / kgの用量でG-CSFで治療されます。
融合遺伝子が G-CSF 治療グループと G-CSF フリー グループの両方で利用可能な場合、MRD は 14 日目と 28 日目にフローサイトメトリーと定量 PCR で監視されます。
2 つのグループ間の MRD レベルの差を比較して、MRD に対する G-CSF の効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Qifa Liu
- メール：liuqifa628@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
新たに診断された APL のみの AML; 14～65歳;好中球 < 1.5 G/L 誘導後 3 日目。
除外基準:
バイタルサインの異常（心拍数、呼吸数、血圧など）; -試験に適していない状態の患者;誘導後28日目のNR。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-CSF治療
G-CSF治療群では、すべての参加者は、好中球が0.5 g / Lを超えるまで、または導入療法の3日目から14日まで、1日あたり5ug / kgの用量でG-CSFで治療されます。
MRD は、融合遺伝子が利用可能な場合、フローサイトメトリーと定量 PCR で 14 日目と 28 日目に監視されます。
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G-CSF治療群では、導入療法後3日目から好中球が0.5g/Lを超えるまで、または14日間、すべての患者を前日に5ug/kgの用量でG-CSFで治療する。
MRD は、融合遺伝子が利用可能な場合、フローサイトメトリーと定量 PCR を使用して、それぞれ 14 日目と 28 日目に監視されます。
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介入なし：G-CSFフリー
G-CSFフリー群では、新たにAMLと診断された参加者は、導入療法後にG-CSFで治療されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRD1
時間枠：誘導後14日目
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MRDレベルは、導入療法後14日目にフローサイトメトリーによって嫌われています。
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誘導後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSレート
時間枠：2年
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OSは全生存期間の略です。
OS 率は、診断後の 2 年間のフォローアップ中の全参加者に対する生存参加者の比率として計算されます。
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2年
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DFS 率
時間枠：2年
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DFS は、無病生存率の略です。
DFS 率は、診断後の 2 年間のフォローアップ中に、継続的な完全寛解 (CR) を達成した参加者と、導入後に CR を獲得した全参加者の比率として計算されます。
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2年
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好中球減少症の時期
時間枠：導入後30日
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導入療法後の好中球減少症患者の持続時間
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導入後30日
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感染率
時間枠：導入後30日
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誘導後の感染率
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導入後30日
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MRD2
時間枠：導入後28日目
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MRDレベルは、導入療法後28日目にフローサイトメトリーによって嫌われています。
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導入後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月5日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。