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El efecto de G-CSF en MRD después de la terapia de inducción en LMA recién diagnosticada

5 de octubre de 2018 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

El efecto del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en la enfermedad residual mínima (MRD) después de la terapia de inducción en la leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada

Se sabe que el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) no tiene un efecto significativo sobre las células madre de la leucemia y se ha utilizado ampliamente en pacientes con agranulocitosis después de la quimioterapia. La enfermedad residual mínima (MRD), un índice de respuesta temprana al tratamiento, juega un papel importante en la predicción del pronóstico. Numerosos datos han demostrado que la MRD en el día 14 después de la terapia de inducción predice significativamente el pronóstico. Sin embargo, los datos retrospectivos de los investigadores mostraron que los pacientes con tratamiento con G-CSF después de la inducción tenían una MRD más alta en el día 14 pero no significativamente diferente en el día 28, lo que sugiere que el G-CSF podría funcionar en la diferenciación de las células madre hematopoyéticas y aumentar los niveles de MRD. en el día 14. En este estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado, se evalúa el efecto de G-CSF sobre la MRD después de la terapia de inducción en la leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) no tiene un efecto significativo sobre las células madre de la leucemia y se ha utilizado ampliamente en pacientes con agranulocitosis después de la quimioterapia. La enfermedad residual mínima (MRD), un buen índice para la respuesta temprana al tratamiento, juega un papel importante en la predicción del pronóstico. Numerosos datos han demostrado que la MRD en el día 14 después de la terapia de inducción predice significativamente el pronóstico. Sin embargo, los datos retrospectivos de los investigadores mostraron que los pacientes con tratamiento con G-CSF después de la inducción tenían una MRD más alta en el día 14 pero no significativamente diferente en el día 28, lo que sugiere que el G-CSF podría funcionar en la diferenciación de las células madre hematopoyéticas y aumentar el nivel de MRD. en el día 14. En este estudio prospectivo multicéntrico, los investigadores dividieron aleatoriamente a todos los participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada en un grupo de tratamiento con G-CSF y un grupo sin G-SCF. En el grupo de tratamiento con G-CSF, todos los participantes reciben tratamiento con G-CSF a una dosis de 5 ug/kg antes del día hasta que los neutrófilos superen los 0,5 g/lo 14 días a partir del día tres después de la terapia de inducción. La MRD se controla los días 14 y 28 con citometría de flujo y PCR cuantitativa si hay un gen de fusión disponible en los grupos de tratamiento con G-CSF y sin G-CSF. La comparación de la diferencia de niveles de MRD entre los dos grupos se realiza para evaluar el efecto de G-CSF en MRD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

AML recién diagnosticada exclusivamente de APL; 14-65 años; Neutrófilos < 1,5 G/L al tercer día después de la inducción.

Criterio de exclusión:

Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial); Pacientes con cualquier condición que no sea adecuada para el ensayo; NR el día 28 después de la inducción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con G-CSF
En el grupo de tratamiento con G-CSF, todos los participantes reciben tratamiento con G-CSF a una dosis de 5 ug/kg por día hasta que los neutrófilos superen los 0,5 g/L o 14 días a partir del día tres después de la terapia de inducción. La MRD se controla los días 14 y 28 con citometría de flujo y PCR cuantitativa si hay un gen de fusión disponible.
En el grupo de tratamiento con G-CSF, todos los pacientes reciben tratamiento con G-CSF a una dosis de 5 ug/kg antes del día hasta que los neutrófilos superen los 0,5 g/lo 14 días a partir del día tres después de la terapia de inducción. La MRD se controla en los días 14 y 28, respectivamente, con citometría de flujo y PCR cuantitativa si hay un gen de fusión disponible.
Sin intervención: Libre de G-CSF
En el grupo sin G-CSF, ningún participante con LMA recién diagnosticada recibe tratamiento con G-CSF después de la terapia de inducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRD1
Periodo de tiempo: Día 14 después de la inducción
El nivel de MRD se detecta mediante citometría de flujo el día 14 después de la terapia de inducción.
Día 14 después de la inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
OS es la abreviatura de supervivencia global. La tasa de SG se calcula como la proporción de participantes con supervivencia frente al total de participantes durante el seguimiento de 2 años después del diagnóstico.
2 años
Tasa de SFD
Periodo de tiempo: 2 años
DFS es la abreviatura de supervivencia libre de enfermedad. La tasa de SLE se calcula como la proporción de participantes con remisión completa (RC) continua frente al total de participantes que obtienen RC después de la inducción durante el seguimiento de 2 años después de la diagnosis.
2 años
Tiempo para la neutropenia
Periodo de tiempo: 30 días después de la inducción
El tiempo de duración de los pacientes con neutropenia después de la terapia de inducción
30 días después de la inducción
Incidencia de infección
Periodo de tiempo: 30 días después de la inducción
La incidencia de infección después de la inducción.
30 días después de la inducción
MRD2
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inducción
El nivel de MRD se detecta mediante citometría de flujo el día 28 después de la terapia de inducción.
Día 28 después de la inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • G-CSF on MRD in AML

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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