- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03665480
A G-CSF hatása az MRD-re az indukciós terápia után újonnan diagnosztizált AML-ben
2018. október 5. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
A granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) hatása a minimális reziduális betegségre (MRD) az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia (AML) indukciós terápia után
A granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) köztudottan nincs jelentős hatással a leukémia őssejtekre, és széles körben alkalmazzák kemoterápia után agranulocitózisban szenvedő betegeknél.
A minimális reziduális betegség (MRD), a korai kezelési válasz indexe, fontos szerepet játszik a prognosztikai előrejelzésben.
Számos adat azt mutatja, hogy az MRD az indukciós terápia utáni 14. napon szignifikánsan előrejelzi a prognózist.
A kutatók retrospektív adatai azonban azt mutatták, hogy az indukció után G-CSF-kezelésben részesült betegek MRD-je magasabb volt a 14. napon, de nem különbözött szignifikánsan a 28. napon, ami arra utal, hogy a G-CSF hatással lehet a hemapoetikus őssejtek differenciálódására és növelheti az MRD-szintet. a 14. napon.
Ebben a multicentrikus prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a G-CSF MRD-re gyakorolt hatását értékelték újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia (AML) indukciós terápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) köztudottan nincs jelentős hatással a leukémia őssejtekre, és széles körben alkalmazzák kemoterápia után agranulocitózisban szenvedő betegeknél.
A minimális reziduális betegség (MRD), amely a korai kezelési válasz jó indexe, fontos szerepet játszik a prognosztikai előrejelzésben.
Számos adat azt mutatja, hogy az MRD az indukciós terápia utáni 14. napon szignifikánsan előrejelzi a prognózist.
A kutatók retrospektív adatai azonban azt mutatták, hogy az indukció után G-CSF-kezelésben részesült betegek MRD-je magasabb volt a 14. napon, de nem különbözött szignifikánsan a 28. napon, ami arra utal, hogy a G-CSF hatással lehet a hemapoetikus őssejtek differenciálódására és növelheti az MRD szintjét. a 14. napon.
Ebben a többközpontú prospektív vizsgálatban a kutatók véletlenszerűen felosztják az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő résztvevőket G-CSF-kezelési csoportra és G-SCF-mentes csoportra.
A G-CSF-kezelési csoportban minden résztvevőt G-CSF-fel kezeltek 5 ug/ttkg dózisban a nap előtt, amíg a neutrofilek száma meg nem haladja a 0,5 g/l-t, vagy 14 napig az indukciós kezelést követő harmadik naptól.
Az MRD-t a 14. és 28. napon áramlási citometriával és mennyiségi PCR-rel monitorozzuk, ha fúziós gén elérhető mind a G-CSF-kezelésben, mind a G-CSF-mentes csoportban.
A G-CSF MRD-re gyakorolt hatásának értékelésére a két csoport MRD-szintjei közötti különbségek összehasonlítását végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
122
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qifa Liu
- E-mail: liuqifa628@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Újonnan diagnosztizált AML, kizárólag APL; 14-65 éves korig; Neutrophil < 1,5 G/l az indukciót követő harmadik napon.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás); a vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek; NR az indukció utáni 28. napon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: G-CSF kezelés
A G-CSF-kezelési csoportban minden résztvevőt G-CSF-fel kezelnek napi 5 ug/ttkg dózisban, amíg a neutrofilek száma meg nem haladja a 0,5 g/l-t, vagy 14 napig az indukciós kezelést követő harmadik naptól.
Az MRD-t a 14. és 28. napon áramlási citometriával és mennyiségi PCR-rel monitorozzuk, ha fúziós gén áll rendelkezésre.
|
A G-CSF kezelési csoportban minden beteget G-CSF-fel kezelnek 5 ug/ttkg dózissal a nap előtt, amíg a neutrofilek száma meghaladja a 0,5 g/l-t, vagy 14 napig az indukciós kezelést követő harmadik naptól.
Az MRD-t a 14. és 28. napon áramlási citometriával és mennyiségi PCR-rel monitorozzuk, ha fúziós gén áll rendelkezésre.
|
Nincs beavatkozás: G-CSF mentes
A G-CSF-mentes csoportban egyetlen újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő résztvevőt sem kezelnek G-CSF-fel az indukciós terápia után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MRD1
Időkeret: 14. nap az indukció után
|
Az MRD szintet áramlási citometriával teszteljük az indukciós terápia utáni 14. napon.
|
14. nap az indukció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OS arány
Időkeret: 2 év
|
Az OS a teljes túlélés rövidítése.
Az OS arányát a túlélésben részt vevők és az összes résztvevő arányaként számítják ki a diagózis utáni 2 éves követés során.
|
2 év
|
DFS arány
Időkeret: 2 év
|
A DFS a betegségmentes túlélés rövidítése.
A DFS-arányt a folyamatos teljes remisszióban (CR) szenvedő résztvevők és az indukciót követően a CR-t vissza nem kapó résztvevők arányaként számítják ki a diagózist követő 2 éves követés során.
|
2 év
|
Ideje a neutropéniának
Időkeret: 30 nappal az indukció után
|
Az indukciós terápia utáni időtartam a neutropeniás betegeknél
|
30 nappal az indukció után
|
Fertőzés előfordulása
Időkeret: 30 nappal az indukció után
|
A fertőzés előfordulása az indukció után
|
30 nappal az indukció után
|
MRD2
Időkeret: 28. nap az indukció után
|
Az MRD szintet az indukciós terápia utáni 28. napon áramlási citometriával teszteljük.
|
28. nap az indukció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-CSF on MRD in AML
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a G-SCF
-
Purdue UniversityTate & Lyle Health & Nutrition SciencesBefejezveCsontritkulás, posztmenopauzás
-
Purdue UniversityTate and Lyle Ingredients Americas LLCBefejezveCsontritkulásEgyesült Államok
-
Botec Analysis, LLCPennsylvania Department of Corrections; Bureau of Justice AssistanceIsmeretlen
-
University Health Network, TorontoThe Michener Institute for Education at UHNToborzásKeratosis | Láb dermatózisok | Elülső bőrkeményedés | LábgyógyászatKanada
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásCsontritkulásEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteMegszűntSarlósejtes vérszegénység | Thalassemia | HemoglobinopathiaEgyesült Államok
-
International Medical UniversityTate & LyleBefejezveCsont egészségeMalaysia
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisToborzásSzarkóma | Agytumor | Neuroblasztóma | Vese daganatFranciaország
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignBefejezve