Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A G-CSF hatása az MRD-re az indukciós terápia után újonnan diagnosztizált AML-ben

2018. október 5. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

A granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) hatása a minimális reziduális betegségre (MRD) az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia (AML) indukciós terápia után

A granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) köztudottan nincs jelentős hatással a leukémia őssejtekre, és széles körben alkalmazzák kemoterápia után agranulocitózisban szenvedő betegeknél. A minimális reziduális betegség (MRD), a korai kezelési válasz indexe, fontos szerepet játszik a prognosztikai előrejelzésben. Számos adat azt mutatja, hogy az MRD az indukciós terápia utáni 14. napon szignifikánsan előrejelzi a prognózist. A kutatók retrospektív adatai azonban azt mutatták, hogy az indukció után G-CSF-kezelésben részesült betegek MRD-je magasabb volt a 14. napon, de nem különbözött szignifikánsan a 28. napon, ami arra utal, hogy a G-CSF hatással lehet a hemapoetikus őssejtek differenciálódására és növelheti az MRD-szintet. a 14. napon. Ebben a multicentrikus prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a G-CSF MRD-re gyakorolt ​​hatását értékelték újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia (AML) indukciós terápia után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) köztudottan nincs jelentős hatással a leukémia őssejtekre, és széles körben alkalmazzák kemoterápia után agranulocitózisban szenvedő betegeknél. A minimális reziduális betegség (MRD), amely a korai kezelési válasz jó indexe, fontos szerepet játszik a prognosztikai előrejelzésben. Számos adat azt mutatja, hogy az MRD az indukciós terápia utáni 14. napon szignifikánsan előrejelzi a prognózist. A kutatók retrospektív adatai azonban azt mutatták, hogy az indukció után G-CSF-kezelésben részesült betegek MRD-je magasabb volt a 14. napon, de nem különbözött szignifikánsan a 28. napon, ami arra utal, hogy a G-CSF hatással lehet a hemapoetikus őssejtek differenciálódására és növelheti az MRD szintjét. a 14. napon. Ebben a többközpontú prospektív vizsgálatban a kutatók véletlenszerűen felosztják az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő résztvevőket G-CSF-kezelési csoportra és G-SCF-mentes csoportra. A G-CSF-kezelési csoportban minden résztvevőt G-CSF-fel kezeltek 5 ug/ttkg dózisban a nap előtt, amíg a neutrofilek száma meg nem haladja a 0,5 g/l-t, vagy 14 napig az indukciós kezelést követő harmadik naptól. Az MRD-t a 14. és 28. napon áramlási citometriával és mennyiségi PCR-rel monitorozzuk, ha fúziós gén elérhető mind a G-CSF-kezelésben, mind a G-CSF-mentes csoportban. A G-CSF MRD-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére a két csoport MRD-szintjei közötti különbségek összehasonlítását végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

122

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újonnan diagnosztizált AML, kizárólag APL; 14-65 éves korig; Neutrophil < 1,5 G/l az indukciót követő harmadik napon.

Kizárási kritériumok:

Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás); a vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek; NR az indukció utáni 28. napon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G-CSF kezelés
A G-CSF-kezelési csoportban minden résztvevőt G-CSF-fel kezelnek napi 5 ug/ttkg dózisban, amíg a neutrofilek száma meg nem haladja a 0,5 g/l-t, vagy 14 napig az indukciós kezelést követő harmadik naptól. Az MRD-t a 14. és 28. napon áramlási citometriával és mennyiségi PCR-rel monitorozzuk, ha fúziós gén áll rendelkezésre.
A G-CSF kezelési csoportban minden beteget G-CSF-fel kezelnek 5 ug/ttkg dózissal a nap előtt, amíg a neutrofilek száma meghaladja a 0,5 g/l-t, vagy 14 napig az indukciós kezelést követő harmadik naptól. Az MRD-t a 14. és 28. napon áramlási citometriával és mennyiségi PCR-rel monitorozzuk, ha fúziós gén áll rendelkezésre.
Nincs beavatkozás: G-CSF mentes
A G-CSF-mentes csoportban egyetlen újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő résztvevőt sem kezelnek G-CSF-fel az indukciós terápia után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRD1
Időkeret: 14. nap az indukció után
Az MRD szintet áramlási citometriával teszteljük az indukciós terápia utáni 14. napon.
14. nap az indukció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS arány
Időkeret: 2 év
Az OS a teljes túlélés rövidítése. Az OS arányát a túlélésben részt vevők és az összes résztvevő arányaként számítják ki a diagózis utáni 2 éves követés során.
2 év
DFS arány
Időkeret: 2 év
A DFS a betegségmentes túlélés rövidítése. A DFS-arányt a folyamatos teljes remisszióban (CR) szenvedő résztvevők és az indukciót követően a CR-t vissza nem kapó résztvevők arányaként számítják ki a diagózist követő 2 éves követés során.
2 év
Ideje a neutropéniának
Időkeret: 30 nappal az indukció után
Az indukciós terápia utáni időtartam a neutropeniás betegeknél
30 nappal az indukció után
Fertőzés előfordulása
Időkeret: 30 nappal az indukció után
A fertőzés előfordulása az indukció után
30 nappal az indukció után
MRD2
Időkeret: 28. nap az indukció után
Az MRD szintet az indukciós terápia utáni 28. napon áramlási citometriával teszteljük.
28. nap az indukció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a G-SCF

3
Iratkozz fel