- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03665480
Effekten av G-CSF på MRD etter induksjonsterapi ved nylig diagnostisert AML
5. oktober 2018 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effekten av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) på minimal restsykdom (MRD) etter induksjonsterapi ved nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)
Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er kjent for å ikke ha noen signifikant effekt på leukemi-stamceller og har blitt mye brukt hos pasienter med agranulocytose etter kjemoterapi.
Minimal restsykdom (MRD), en indeks for tidlig behandlingsrespons, spiller en viktig rolle i prognostisk prediksjon.
Antall data har vist MRD på dag 14 etter induksjonsterapi predikerer signifikant prognose.
Imidlertid viste retrospetive data fra etterforskerne at pasienter med G-CSF-behandling etter induksjon hadde høyere MRD på dag 14, men ikke signifikant forskjellig på dag 28, noe som tyder på at G-CSF kan virke på differensieringen av hemapoetiske stamceller og øke MRD-nivåene på dag 14.
I denne multisenter prospektive randomiserte kontrollerte studien blir effekten av G-CSF på MRD etter induksjonsterapi ved nydiagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er kjent for å ikke ha noen signifikant effekt på leukemi-stamceller og har blitt mye brukt hos pasienter med agranulocytose etter kjemoterapi.
Minimal restsykdom (MRD), en god indeks for tidlig behandlingsrespons, spiller en viktig rolle i prognostisk prediksjon.
Antall data har vist MRD på dag 14 etter induksjonsterapi predikerer signifikant prognose.
Imidlertid viste retrospetive data fra etterforskerne at pasienter med G-CSF-behandling etter induksjon hadde høyere MRD på dag 14, men ikke signifikant forskjellig på dag 28, noe som tyder på at G-CSF kan virke på differensieringen av hemapoetiske stamceller og øke MRD-nivået på dag 14.
I denne multisenter prospektive studien deler etterforskerne randomisert alle deltakere med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) inn i G-CSF-behandlingsgruppe og G-SCF-fri gruppe.
I G-CSF-behandlingsgruppen behandles alle deltakerne med G-CSF i en dose på 5 ug/kg før dag til nøytrofil høyere enn 0,5 g/l eller 14 dager fra dag tre etter induksjonsterapi.
MRD overvåkes på dag 14 og 28 med flowcytometri og mengde PCR dersom et fusjonsgen er tilgjengelig i både G-CSF-behandling og G-CSF-frie grupper.
Sammenligning av forskjellen mellom MRD-nivåer mellom de to gruppene utføres for å evaluere effekten av G-CSF på MRD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qifa Liu
- E-post: liuqifa628@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nydiagnostisert AML utelukkende av APL; 14-65 år gammel; Nøytrofil < 1,5 G/L på dag tre etter induksjon.
Ekskluderingskriterier:
Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk); Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket; NR på dag 28 etter induksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-CSF behandling
I G-CSF-behandlingsgruppen behandles alle deltakerne med G-CSF i dosen 5 ug/kg per dag inntil nøytrofil høyere enn 0,5 g/l eller 14 dager fra dag tre etter induksjonsterapi.
MRD overvåkes på dag 14 og 28 med flowcytometri og mengde PCR dersom et fusjonsgen er tilgjengelig.
|
I G-CSF-behandlingsgruppen behandles alle pasienter med G-CSF i en dose på 5 ug/kg før dag til nøytrofil høyere enn 0,5 g/l eller 14 dager fra dag tre etter induksjonsterapi.
MRD overvåkes på henholdsvis dag 14 og 28 med flowcytometri og mengde PCR dersom et fusjonsgen er tilgjengelig.
|
|
Ingen inngripen: G-CSF-fri
I G-CSF-fri gruppe behandles ingen deltakere med nylig diagnostisert AML med G-CSF etter induksjonsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRD1
Tidsramme: Dag 14 etter induksjon
|
MRD-nivå detekteres ved flowcytometri på dag 14 etter induksjonsterapi.
|
Dag 14 etter induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS-hastighet
Tidsramme: 2 år
|
OS er forkortelsen for total overlevelse.
OS-raten beregnes som forholdet mellom overlevende deltakere versus totalt antall deltakere i løpet av 2-års oppfølging etter diagnose.
|
2 år
|
|
DFS rate
Tidsramme: 2 år
|
DFS er forkortelsen for sykdomsfri overlevelse.
DFS-raten beregnes som forholdet mellom deltakere med kontinuerlig fullstendig remisjon (CR) versus totalt antall deltakere som oppnår CR etter induksjon i løpet av 2-års oppfølgingen etter diagnosen.
|
2 år
|
|
Tid for nøytropeni
Tidsramme: 30 dager etter induksjon
|
Den varige tiden for pasientene med nøytropeni etter induksjonsbehandling
|
30 dager etter induksjon
|
|
Infeksjonsforekomst
Tidsramme: 30 dager etter induksjon
|
Forekomsten av infeksjon etter induksjon
|
30 dager etter induksjon
|
|
MRD2
Tidsramme: Dag 28 etter induksjon
|
MRD-nivå detekteres ved flowcytometri på dag 28 etter induksjonsterapi.
|
Dag 28 etter induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-CSF on MRD in AML
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .