Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av G-CSF på MRD etter induksjonsterapi ved nylig diagnostisert AML

5. oktober 2018 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekten av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) på minimal restsykdom (MRD) etter induksjonsterapi ved nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)

Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er kjent for å ikke ha noen signifikant effekt på leukemi-stamceller og har blitt mye brukt hos pasienter med agranulocytose etter kjemoterapi. Minimal restsykdom (MRD), en indeks for tidlig behandlingsrespons, spiller en viktig rolle i prognostisk prediksjon. Antall data har vist MRD på dag 14 etter induksjonsterapi predikerer signifikant prognose. Imidlertid viste retrospetive data fra etterforskerne at pasienter med G-CSF-behandling etter induksjon hadde høyere MRD på dag 14, men ikke signifikant forskjellig på dag 28, noe som tyder på at G-CSF kan virke på differensieringen av hemapoetiske stamceller og øke MRD-nivåene på dag 14. I denne multisenter prospektive randomiserte kontrollerte studien blir effekten av G-CSF på MRD etter induksjonsterapi ved nydiagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er kjent for å ikke ha noen signifikant effekt på leukemi-stamceller og har blitt mye brukt hos pasienter med agranulocytose etter kjemoterapi. Minimal restsykdom (MRD), en god indeks for tidlig behandlingsrespons, spiller en viktig rolle i prognostisk prediksjon. Antall data har vist MRD på dag 14 etter induksjonsterapi predikerer signifikant prognose. Imidlertid viste retrospetive data fra etterforskerne at pasienter med G-CSF-behandling etter induksjon hadde høyere MRD på dag 14, men ikke signifikant forskjellig på dag 28, noe som tyder på at G-CSF kan virke på differensieringen av hemapoetiske stamceller og øke MRD-nivået på dag 14. I denne multisenter prospektive studien deler etterforskerne randomisert alle deltakere med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) inn i G-CSF-behandlingsgruppe og G-SCF-fri gruppe. I G-CSF-behandlingsgruppen behandles alle deltakerne med G-CSF i en dose på 5 ug/kg før dag til nøytrofil høyere enn 0,5 g/l eller 14 dager fra dag tre etter induksjonsterapi. MRD overvåkes på dag 14 og 28 med flowcytometri og mengde PCR dersom et fusjonsgen er tilgjengelig i både G-CSF-behandling og G-CSF-frie grupper. Sammenligning av forskjellen mellom MRD-nivåer mellom de to gruppene utføres for å evaluere effekten av G-CSF på MRD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nydiagnostisert AML utelukkende av APL; 14-65 år gammel; Nøytrofil < 1,5 G/L på dag tre etter induksjon.

Ekskluderingskriterier:

Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk); Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket; NR på dag 28 etter induksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-CSF behandling
I G-CSF-behandlingsgruppen behandles alle deltakerne med G-CSF i dosen 5 ug/kg per dag inntil nøytrofil høyere enn 0,5 g/l eller 14 dager fra dag tre etter induksjonsterapi. MRD overvåkes på dag 14 og 28 med flowcytometri og mengde PCR dersom et fusjonsgen er tilgjengelig.
I G-CSF-behandlingsgruppen behandles alle pasienter med G-CSF i en dose på 5 ug/kg før dag til nøytrofil høyere enn 0,5 g/l eller 14 dager fra dag tre etter induksjonsterapi. MRD overvåkes på henholdsvis dag 14 og 28 med flowcytometri og mengde PCR dersom et fusjonsgen er tilgjengelig.
Ingen inngripen: G-CSF-fri
I G-CSF-fri gruppe behandles ingen deltakere med nylig diagnostisert AML med G-CSF etter induksjonsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD1
Tidsramme: Dag 14 etter induksjon
MRD-nivå detekteres ved flowcytometri på dag 14 etter induksjonsterapi.
Dag 14 etter induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS-hastighet
Tidsramme: 2 år
OS er forkortelsen for total overlevelse. OS-raten beregnes som forholdet mellom overlevende deltakere versus totalt antall deltakere i løpet av 2-års oppfølging etter diagnose.
2 år
DFS rate
Tidsramme: 2 år
DFS er forkortelsen for sykdomsfri overlevelse. DFS-raten beregnes som forholdet mellom deltakere med kontinuerlig fullstendig remisjon (CR) versus totalt antall deltakere som oppnår CR etter induksjon i løpet av 2-års oppfølgingen etter diagnosen.
2 år
Tid for nøytropeni
Tidsramme: 30 dager etter induksjon
Den varige tiden for pasientene med nøytropeni etter induksjonsbehandling
30 dager etter induksjon
Infeksjonsforekomst
Tidsramme: 30 dager etter induksjon
Forekomsten av infeksjon etter induksjon
30 dager etter induksjon
MRD2
Tidsramme: Dag 28 etter induksjon
MRD-nivå detekteres ved flowcytometri på dag 28 etter induksjonsterapi.
Dag 28 etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere