Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-CSF:n vaikutus MRD:hen induktiohoidon jälkeen äskettäin diagnosoidussa AML:ssä

perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) vaikutus minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) induktiohoidon jälkeen vasta diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML)

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) ei tiedetä olevan merkittävää vaikutusta leukemian kantasoluihin, ja sitä on käytetty laajalti potilailla, joilla on agranulosytoosi kemoterapian jälkeen. Minimaalinen jäännössairaus (MRD), varhaisen hoitovasteen indeksi, on tärkeä rooli ennusteen ennustamisessa. Tietojen määrät ovat osoittaneet, että MRD päivänä 14 induktiohoidon jälkeen ennustaa merkittävästi ennustetta. Tutkijoiden retrospektiiviset tiedot osoittivat kuitenkin, että potilailla, joilla oli G-CSF-hoitoa induktion jälkeen, oli korkeampi MRD päivänä 14, mutta ei merkitsevästi päivänä 28, mikä viittaa siihen, että G-CSF saattaa vaikuttaa hemapoeettisten kantasolujen erilaistumiseen ja lisätä MRD-tasoja. päivänä 14. Tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan G-CSF:n vaikutusta MRD:hen äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian (AML) induktiohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) ei tiedetä olevan merkittävää vaikutusta leukemian kantasoluihin, ja sitä on käytetty laajalti potilailla, joilla on agranulosytoosi kemoterapian jälkeen. Minimaalinen jäännössairaus (MRD), hyvä indeksi varhaiselle hoitovasteelle, on tärkeä rooli ennusteen ennustamisessa. Tietojen määrät ovat osoittaneet, että MRD päivänä 14 induktiohoidon jälkeen ennustaa merkittävästi ennustetta. Tutkijoiden retrospektiiviset tiedot osoittivat kuitenkin, että G-CSF-hoitoa saaneilla potilailla oli korkeampi MRD päivänä 14, mutta ei merkittävästi päivänä 28, mikä viittaa siihen, että G-CSF saattaa vaikuttaa hemapoeettisten kantasolujen erilaistumiseen ja lisätä MRD-tasoa. päivänä 14. Tässä monikeskustutkimuksessa tutkijat jakavat satunnaistetusti kaikki osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) G-CSF-hoitoryhmään ja G-SCF-vapaaseen ryhmään. G-CSF-hoitoryhmässä kaikkia osallistujia hoidetaan G-CSF:llä annoksella 5 ug/kg ennen vuorokautta, kunnes neutrofiilien määrä on yli 0,5 g/l tai 14 päivää kolmannesta päivästä induktiohoidon jälkeen. MRD:tä seurataan päivinä 14 ja 28 virtaussytometrillä ja määrä-PCR:llä, jos fuusiogeeni on saatavilla sekä G-CSF-käsittelyssä että G-CSF-vapaissa ryhmissä. MRD-tasojen erojen vertailu kahden ryhmän välillä suoritetaan G-CSF:n vaikutuksen arvioimiseksi MRD:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Äskettäin diagnosoitu AML yksinomaan APL; 14-65 vuotta vanha; Neutrofiilit < 1,5 G/L kolmantena päivänä induktion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine); Potilaat, joiden sairaudet eivät sovellu tutkimukseen; NR päivänä 28 induktion jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-CSF-hoito
G-CSF-hoitoryhmässä kaikkia osallistujia hoidetaan G-CSF:llä annoksella 5 ug/kg päivässä, kunnes neutrofiilien määrä on yli 0,5 g/l tai 14 päivää kolmannesta päivästä induktiohoidon jälkeen. MRD:tä seurataan päivinä 14 ja 28 virtaussytometrillä ja määrä-PCR:llä, jos fuusiogeeni on saatavilla.
G-CSF-hoitoryhmässä kaikkia potilaita hoidetaan G-CSF:llä annoksella 5 ug/kg ennen vuorokautta, kunnes neutrofiilien määrä on yli 0,5 g/l tai 14 päivää kolmannesta päivästä induktiohoidon jälkeen. MRD:tä seurataan päivänä 14 ja 28 vastaavasti virtaussytometrillä ja määrä-PCR:llä, jos fuusiogeeni on saatavilla.
Ei väliintuloa: G-CSF-vapaa
G-CSF-vapaassa ryhmässä ketään äskettäin diagnosoitua AML:ää ei hoideta G-CSF:llä induktiohoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD1
Aikaikkuna: Päivä 14 induktion jälkeen
MRD-taso testataan virtaussytometrialla päivänä 14 induktiohoidon jälkeen.
Päivä 14 induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöjärjestelmän nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS on lyhenne sanoista kokonaiseloonjääminen. OS-aste lasketaan selviytyneiden osallistujien suhteeksi osallistujien kokonaismäärään 2 vuoden seurannan aikana diagoosin jälkeen.
2 vuotta
DFS-nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
DFS on lyhenne sanoista sairaudesta vapaa eloonjääminen. DFS-aste lasketaan jatkuvan täydellisen remission (CR) saaneiden osallistujien suhdelukuna niiden osallistujien kokonaismäärään, jotka saavuttavat CR:n induktion jälkeen 2 vuoden seurannan aikana diagoosin jälkeen.
2 vuotta
Neutropenian aika
Aikaikkuna: 30 päivää induktion jälkeen
Neutropeniapotilaiden kestoaika induktiohoidon jälkeen
30 päivää induktion jälkeen
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää induktion jälkeen
Infektion ilmaantuvuus induktion jälkeen
30 päivää induktion jälkeen
MRD2
Aikaikkuna: Päivä 28 induktion jälkeen
MRD-taso testataan virtaussytometrialla päivänä 28 induktiohoidon jälkeen.
Päivä 28 induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa