- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03665480
G-CSF:n vaikutus MRD:hen induktiohoidon jälkeen äskettäin diagnosoidussa AML:ssä
perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) vaikutus minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) induktiohoidon jälkeen vasta diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML)
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) ei tiedetä olevan merkittävää vaikutusta leukemian kantasoluihin, ja sitä on käytetty laajalti potilailla, joilla on agranulosytoosi kemoterapian jälkeen.
Minimaalinen jäännössairaus (MRD), varhaisen hoitovasteen indeksi, on tärkeä rooli ennusteen ennustamisessa.
Tietojen määrät ovat osoittaneet, että MRD päivänä 14 induktiohoidon jälkeen ennustaa merkittävästi ennustetta.
Tutkijoiden retrospektiiviset tiedot osoittivat kuitenkin, että potilailla, joilla oli G-CSF-hoitoa induktion jälkeen, oli korkeampi MRD päivänä 14, mutta ei merkitsevästi päivänä 28, mikä viittaa siihen, että G-CSF saattaa vaikuttaa hemapoeettisten kantasolujen erilaistumiseen ja lisätä MRD-tasoja. päivänä 14.
Tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan G-CSF:n vaikutusta MRD:hen äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian (AML) induktiohoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) ei tiedetä olevan merkittävää vaikutusta leukemian kantasoluihin, ja sitä on käytetty laajalti potilailla, joilla on agranulosytoosi kemoterapian jälkeen.
Minimaalinen jäännössairaus (MRD), hyvä indeksi varhaiselle hoitovasteelle, on tärkeä rooli ennusteen ennustamisessa.
Tietojen määrät ovat osoittaneet, että MRD päivänä 14 induktiohoidon jälkeen ennustaa merkittävästi ennustetta.
Tutkijoiden retrospektiiviset tiedot osoittivat kuitenkin, että G-CSF-hoitoa saaneilla potilailla oli korkeampi MRD päivänä 14, mutta ei merkittävästi päivänä 28, mikä viittaa siihen, että G-CSF saattaa vaikuttaa hemapoeettisten kantasolujen erilaistumiseen ja lisätä MRD-tasoa. päivänä 14.
Tässä monikeskustutkimuksessa tutkijat jakavat satunnaistetusti kaikki osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) G-CSF-hoitoryhmään ja G-SCF-vapaaseen ryhmään.
G-CSF-hoitoryhmässä kaikkia osallistujia hoidetaan G-CSF:llä annoksella 5 ug/kg ennen vuorokautta, kunnes neutrofiilien määrä on yli 0,5 g/l tai 14 päivää kolmannesta päivästä induktiohoidon jälkeen.
MRD:tä seurataan päivinä 14 ja 28 virtaussytometrillä ja määrä-PCR:llä, jos fuusiogeeni on saatavilla sekä G-CSF-käsittelyssä että G-CSF-vapaissa ryhmissä.
MRD-tasojen erojen vertailu kahden ryhmän välillä suoritetaan G-CSF:n vaikutuksen arvioimiseksi MRD:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
122
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qifa Liu
- Sähköposti: liuqifa628@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin diagnosoitu AML yksinomaan APL; 14-65 vuotta vanha; Neutrofiilit < 1,5 G/L kolmantena päivänä induktion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine); Potilaat, joiden sairaudet eivät sovellu tutkimukseen; NR päivänä 28 induktion jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-CSF-hoito
G-CSF-hoitoryhmässä kaikkia osallistujia hoidetaan G-CSF:llä annoksella 5 ug/kg päivässä, kunnes neutrofiilien määrä on yli 0,5 g/l tai 14 päivää kolmannesta päivästä induktiohoidon jälkeen.
MRD:tä seurataan päivinä 14 ja 28 virtaussytometrillä ja määrä-PCR:llä, jos fuusiogeeni on saatavilla.
|
G-CSF-hoitoryhmässä kaikkia potilaita hoidetaan G-CSF:llä annoksella 5 ug/kg ennen vuorokautta, kunnes neutrofiilien määrä on yli 0,5 g/l tai 14 päivää kolmannesta päivästä induktiohoidon jälkeen.
MRD:tä seurataan päivänä 14 ja 28 vastaavasti virtaussytometrillä ja määrä-PCR:llä, jos fuusiogeeni on saatavilla.
|
|
Ei väliintuloa: G-CSF-vapaa
G-CSF-vapaassa ryhmässä ketään äskettäin diagnosoitua AML:ää ei hoideta G-CSF:llä induktiohoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD1
Aikaikkuna: Päivä 14 induktion jälkeen
|
MRD-taso testataan virtaussytometrialla päivänä 14 induktiohoidon jälkeen.
|
Päivä 14 induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöjärjestelmän nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS on lyhenne sanoista kokonaiseloonjääminen.
OS-aste lasketaan selviytyneiden osallistujien suhteeksi osallistujien kokonaismäärään 2 vuoden seurannan aikana diagoosin jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
DFS-nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DFS on lyhenne sanoista sairaudesta vapaa eloonjääminen.
DFS-aste lasketaan jatkuvan täydellisen remission (CR) saaneiden osallistujien suhdelukuna niiden osallistujien kokonaismäärään, jotka saavuttavat CR:n induktion jälkeen 2 vuoden seurannan aikana diagoosin jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Neutropenian aika
Aikaikkuna: 30 päivää induktion jälkeen
|
Neutropeniapotilaiden kestoaika induktiohoidon jälkeen
|
30 päivää induktion jälkeen
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää induktion jälkeen
|
Infektion ilmaantuvuus induktion jälkeen
|
30 päivää induktion jälkeen
|
|
MRD2
Aikaikkuna: Päivä 28 induktion jälkeen
|
MRD-taso testataan virtaussytometrialla päivänä 28 induktiohoidon jälkeen.
|
Päivä 28 induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-CSF on MRD in AML
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .